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Étude pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou ou de la peau

9 janvier 2023 mis à jour par: Rain Oncology Inc

Une étude de phase 2 sur le tarloxotinib (TH-4000) chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou ou de la peau

Cette étude de phase 2 est conçue pour évaluer l'innocuité et l'activité du TH-4000, un promédicament activé par l'hypoxie chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou ou de la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 2 multicentrique ouverte dans laquelle la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du TH-4000 seront évaluées chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou ou de la peau.

Des TEP d'hypoxie seront obtenues dans des centres sélectionnés pour analyser les prédicteurs potentiels de la réponse tumorale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Peter MacCallum
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California-Norris
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Carcinome épidermoïde (CSC) confirmé de la tête et du cou (oropharynx, cavité buccale, hypopharynx ou larynx) ou de la peau
  • Pour les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx, le statut p16 est connu ou peut être déterminé
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Résultats de laboratoire acceptables comme indiqué par le protocole
  • Fonction cardiaque acceptable comme indiqué par le protocole

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) pour un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique (par exemple, les ITK oraux de l'EGFR tels que l'erlotinib, le géfitinib ou l'afatinib)
  • Antécédents familiaux de syndrome de l'intervalle QT long corrigé (QTc)
  • Recevoir des médicaments qui allongent l'intervalle QT, avec un risque de provoquer des torsades de pointes (TdP), à moins que l'ECG ne réponde aux critères d'inclusion avec une dose stable du médicament
  • Antécédents familiaux de syndrome du QTc long
  • Lésions symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou lésions du SNC nécessitant un traitement
  • Radiothérapie dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines ou chirurgie mineure dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Tumeur maligne active concomitante nécessitant un traitement systémique
  • Tout autre trouble médical ou état psychologique grave non contrôlé pouvant interférer avec la conduite de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : infection active cliniquement significative
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TH-4000 (tarloxotinib)
TH-4000 150 mg/m2 sera administré par perfusion IV pendant 60 minutes les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie (MP) ou toxicité inacceptable.
Médicament: TH-4000 (tarloxotinib)
Autres noms:
  • Tarloxotinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec un taux de réponse évalué par les critères RECIST
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Type d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Durée de la réponse (DOR) calculée pour tous les patients obtenant une réponse objective
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois
Survie globale (OS)
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois
Concentration plasmatique maximale de TH-4000 (promédicament) et TH-4000E (effecteur TKI)
Délai: Cycle 1 Jour 1 avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose
Cycle 1 Jour 1 avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du TH4000 (promédicament) et du TH-4000E (effecteur TKI)
Délai: Cycle 1 Jour 1 avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose
Cycle 1 Jour 1 avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose
Intervalle QTc
Délai: Dépistage, Cycle 1 Jour 1, 8, 15 & 22, Jour 1 et fin de l'étude
Dépistage, Cycle 1 Jour 1, 8, 15 & 22, Jour 1 et fin de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Volume hypoxique mesuré par imagerie de l'hypoxie par tomographie par émission de positrons (TEP)
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rain Oncology Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Liu, Georgetown University Hospital Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Première publication (Estimation)

20 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TH-CR-602

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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