Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan tai ihon levyepiteelisyöpä

maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Rain Oncology Inc

Vaiheen 2 tutkimus tarloxotinibistä (TH-4000) potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan tai ihon okasolusyöpä

Tämä vaiheen 2 tutkimus on suunniteltu arvioimaan TH-4000:n, hypoksian aktivoiman aihiolääkkeen, turvallisuutta ja aktiivisuutta osallistujilla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan tai ihon okasolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa TH-4000:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa arvioidaan osallistujilla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan tai ihon okasolusyöpä.

Hypoksia PET-skannaukset hankitaan valituissa keskuksissa analysoidakseen mahdollisia kasvainvasteen ennustajia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California-Norris
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Varmistettu pään ja kaulan (suunnielun, suuontelon, hypofarynxin tai kurkunpään) tai ihon okasolusyöpä (SCC)
  • Suunielun syöpää sairastavien potilaiden p16-status tiedetään tai voidaan määrittää
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
  • Hyväksyttävät laboratoriotulokset protokollan mukaisesti
  • Hyväksyttävä sydämen toiminta protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai aiempaa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasin estäjää (TKI) toistuvan tai metastaattisen levyepiteelikarsinooman hoitoon (esim. suun kautta otettavat EGFR TKI:t, kuten erlotinibi, gefitinibi tai afatinibi)
  • Pitkän korjatun QT-ajan (QTc) oireyhtymä suvussa
  • QT-aikaa pidentävän lääkkeen saaminen, jolla on riski aiheuttaa Torsades de Pointes (TdP), ellei EKG täytä sisällyttämiskriteerejä, kun lääkettä käytetään vakaana
  • Suvussa pitkä QTc-oireyhtymä
  • Oireiset keskushermoston (CNS) leesiot tai hoitoa vaativat keskushermoston leesiot
  • Sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai pieni leikkaus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Kaikki muut vakavat hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt tai psyykkiset tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TH-4000 (Tarloxotinib)
TH-4000 150 mg/m2 annetaan suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22, kunnes tauti etenee (PD) tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
Lääke: TH-4000 (Tarloxotinib)
Muut nimet:
  • Tarloxotinib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joiden vastausprosentti on arvioitu RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten tyyppi (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Vasteen kesto (DOR) lasketaan kaikille potilaille, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Noin 12 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Noin 12 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Noin 12 kuukautta
Plasman maksimipitoisuus TH-4000 (aihiolääke) ja TH-4000E (TKI-efektori)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
TH4000:n (aihiolääke) ja TH-4000E:n (TKI-efektori) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
QTc-väli
Aikaikkuna: Seulonta, sykli 1 päivät 1, 8, 15 ja 22, päivä 1 ja tutkimuksen lopettaminen
Seulonta, sykli 1 päivät 1, 8, 15 ja 22, päivä 1 ja tutkimuksen lopettaminen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypoksinen tilavuus mitattuna positroniemissiotomografialla (PET) hypoksiakuvauksella
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rain Oncology Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Liu, Georgetown University Hospital Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TH-CR-602

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset TH-4000 (Tarloxotinib)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa