Tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan tai ihon levyepiteelisyöpä
maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Rain Oncology Inc
Vaiheen 2 tutkimus tarloxotinibistä (TH-4000) potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan tai ihon okasolusyöpä
Tämä vaiheen 2 tutkimus on suunniteltu arvioimaan TH-4000:n, hypoksian aktivoiman aihiolääkkeen, turvallisuutta ja aktiivisuutta osallistujilla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan tai ihon okasolusyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa TH-4000:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa arvioidaan osallistujilla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan tai ihon okasolusyöpä.
Hypoksia PET-skannaukset hankitaan valituissa keskuksissa analysoidakseen mahdollisia kasvainvasteen ennustajia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California-Norris
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Varmistettu pään ja kaulan (suunnielun, suuontelon, hypofarynxin tai kurkunpään) tai ihon okasolusyöpä (SCC)
- Suunielun syöpää sairastavien potilaiden p16-status tiedetään tai voidaan määrittää
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
- Hyväksyttävät laboratoriotulokset protokollan mukaisesti
- Hyväksyttävä sydämen toiminta protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Sai aiempaa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasin estäjää (TKI) toistuvan tai metastaattisen levyepiteelikarsinooman hoitoon (esim. suun kautta otettavat EGFR TKI:t, kuten erlotinibi, gefitinibi tai afatinibi)
- Pitkän korjatun QT-ajan (QTc) oireyhtymä suvussa
- QT-aikaa pidentävän lääkkeen saaminen, jolla on riski aiheuttaa Torsades de Pointes (TdP), ellei EKG täytä sisällyttämiskriteerejä, kun lääkettä käytetään vakaana
- Suvussa pitkä QTc-oireyhtymä
- Oireiset keskushermoston (CNS) leesiot tai hoitoa vaativat keskushermoston leesiot
- Sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai pieni leikkaus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Kaikki muut vakavat hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt tai psyykkiset tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TH-4000 (Tarloxotinib)
TH-4000 150 mg/m2 annetaan suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22, kunnes tauti etenee (PD) tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden vastausprosentti on arvioitu RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten tyyppi (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Vasteen kesto (DOR) lasketaan kaikille potilaille, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Plasman maksimipitoisuus TH-4000 (aihiolääke) ja TH-4000E (TKI-efektori)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
TH4000:n (aihiolääke) ja TH-4000E:n (TKI-efektori) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
QTc-väli
Aikaikkuna: Seulonta, sykli 1 päivät 1, 8, 15 ja 22, päivä 1 ja tutkimuksen lopettaminen
|
Seulonta, sykli 1 päivät 1, 8, 15 ja 22, päivä 1 ja tutkimuksen lopettaminen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoksinen tilavuus mitattuna positroniemissiotomografialla (PET) hypoksiakuvauksella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Liu, Georgetown University Hospital Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TH-CR-602
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .