Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи или кожи

9 января 2023 г. обновлено: Rain Oncology Inc

Исследование фазы 2 тарлоксотиниба (TH-4000) у пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи или кожи

Это исследование фазы 2 предназначено для оценки безопасности и активности TH-4000, пролекарства, активируемого гипоксией, у участников с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи или кожи.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое многоцентровое исследование фазы 2, в котором фармакокинетика, безопасность, переносимость и эффективность TH-4000 будут оцениваться у участников с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи или кожи.

ПЭТ-сканы гипоксии будут получены в отдельных центрах для анализа потенциальных предикторов реакции опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Peter MacCallum
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California-Norris
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Подтвержденный плоскоклеточный рак (SCC) головы и шеи (ротоглотки, полости рта, гортаноглотки или гортани) или кожи
  • Для пациентов с раком ротоглотки статус p16 известен или может быть определен
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1)
  • Приемлемые лабораторные результаты, как указано в протоколе
  • Приемлемая сердечная функция, как указано в протоколе

Критерий исключения:

  • Ранее получавший терапию ингибитором тирозинкиназы (ИТК) рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) по поводу рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномы (например, пероральные ИТК EGFR, такие как эрлотиниб, гефитиниб или афатиниб)
  • Семейный анамнез синдрома удлиненного корригированного интервала QT (QTc)
  • Прием лекарств, удлиняющих интервал QT, с риском вызвать пируэтную желудочковую тахикардию (TdP), если ЭКГ не соответствует критериям включения при стабильной дозе лекарства.
  • Семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QTc
  • Симптоматические поражения центральной нервной системы (ЦНС) или поражения ЦНС, требующие лечения
  • Лучевая терапия в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель или небольшое хирургическое вмешательство в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Сопутствующее активное злокачественное новообразование, требующее системного лечения
  • Любые другие серьезные неконтролируемые медицинские расстройства или психологические состояния, которые могут помешать проведению исследования, включая, помимо прочего: клинически значимую активную инфекцию
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TH-4000 (тарлоксотиниб)
TH-4000 150 мг/м2 будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 60 минут в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания (PD) или неприемлемой токсичности.
Лекарство: TH-4000 (тарлоксотиниб)
Другие имена:
  • Тарлоксотиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с частотой ответов, оцененной по критериям RECIST
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Примерно 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
До 30 дней после последней дозы
Тип нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
До 30 дней после последней дозы
Тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
До 30 дней после последней дозы
Продолжительность ответа (DOR), рассчитанная для всех пациентов, достигших объективного ответа
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Примерно 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Примерно 12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Примерно 12 месяцев
Максимальная концентрация в плазме TH-4000 (пролекарство) и TH-4000E (эффектор TKI)
Временное ограничение: Цикл 1 1-й день перед приемом и до 24 часов после приема
Цикл 1 1-й день перед приемом и до 24 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для TH4000 (пролекарство) и TH-4000E (эффектор TKI)
Временное ограничение: Цикл 1 1-й день перед приемом и до 24 часов после приема
Цикл 1 1-й день перед приемом и до 24 часов после приема
Интервал QTc
Временное ограничение: Скрининг, цикл 1, день 1, 8, 15 и 22, день 1 и окончание исследования
Скрининг, цикл 1, день 1, 8, 15 и 22, день 1 и окончание исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гипоксический объем, измеренный с помощью визуализации гипоксии с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rain Oncology Inc

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Liu, Georgetown University Hospital Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TH-CR-602

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TH-4000 (тарлоксотиниб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться