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Studio per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrenti o metastatici della testa e del collo o della pelle

9 gennaio 2023 aggiornato da: Rain Oncology Inc

Uno studio di fase 2 su Tarloxotinib (TH-4000) in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo o della pelle

Questo studio di fase 2 è progettato per valutare la sicurezza e l'attività di TH-4000, un profarmaco attivato dall'ipossia nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo o della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2 multicentrico in aperto in cui verranno valutate la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di TH-4000 in partecipanti con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo o della pelle.

Le scansioni PET dell'ipossia saranno ottenute in centri selezionati per analizzare i potenziali predittori della risposta del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California-Norris
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Carcinoma a cellule squamose confermato (SCC) della testa e del collo (orofaringe, cavità orale, ipofaringe o laringe) o della pelle
  • Per i pazienti con carcinoma orofaringeo, lo stato di p16 è noto o può essere determinato
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
  • Risultati di laboratorio accettabili come indicato dal protocollo
  • Funzione cardiaca accettabile come indicato dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto una precedente terapia con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) per carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico (ad es. TKI EGFR orali come erlotinib, gefitinib o afatinib)
  • Storia familiare di sindrome dell'intervallo QT lungo corretto (QTc).
  • Ricezione di farmaci che prolungano l'intervallo QT, con il rischio di causare torsioni di punta (TdP), a meno che l'ECG non soddisfi i criteri di inclusione durante una dose stabile del farmaco
  • Storia familiare di sindrome del QTc lungo
  • Lesioni sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) o lesioni del SNC che richiedono terapia
  • Radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane o intervento chirurgico minore entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Tumore maligno attivo concomitante che richiede un trattamento sistemico
  • Qualsiasi altro grave disturbo medico incontrollato o condizione psicologica che possa interferire con la condotta dello studio, incluso ma non limitato a: infezione attiva clinicamente significativa
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TH-4000 (Tarloxotinib)
TH-4000 150 mg/m2 sarà somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 60 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia (PD) o alla tossicità inaccettabile.
Droga: TH-4000 (Tarloxotinib)
Altri nomi:
  • Tarloxotinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tasso di risposta valutato in base ai criteri RECIST
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Tipo di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Durata della risposta (DOR) calcolata per tutti i pazienti che hanno ottenuto una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Massima concentrazione plasmatica di TH-4000 (profarmaco) e TH-4000E (effettore TKI)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di TH4000 (profarmaco) e TH-4000E (effettore TKI)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
Intervallo QTc
Lasso di tempo: Screening, ciclo 1 giorni 1, 8, 15 e 22, giorno 1 e termine dello studio
Screening, ciclo 1 giorni 1, 8, 15 e 22, giorno 1 e termine dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume ipossico misurato mediante imaging dell'ipossia con tomografia a emissione di positroni (PET).
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rain Oncology Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Liu, Georgetown University Hospital Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TH-CR-602

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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