Studie för behandling av patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och nacke eller hud
9 januari 2023 uppdaterad av: Rain Oncology Inc
En fas 2-studie av Tarloxotinib (TH-4000) hos patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals eller hud
Denna fas 2-studie är utformad för att utvärdera säkerheten och aktiviteten hos TH-4000, en hypoxiaktiverad prodrug hos deltagare med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals eller hud.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen, multicenter fas 2-studie där farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten och effekten av TH-4000 kommer att bedömas hos deltagare med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals eller hud.
Hypoxi PET-skanningar kommer att erhållas i utvalda centra för att analysera potentiella prediktorer för tumörsvar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien LifeHouse
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter MacCallum
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California-Norris
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
- Bekräftat skivepitelcancer (SCC) i huvud och hals (orofarynx, munhåla, hypofarynx eller struphuvud) eller hud
- För patienter med orofaryngeal cancer är p16-status känd eller kan fastställas
- Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
- Acceptabla laboratorieresultat enligt protokoll
- Acceptabel hjärtfunktion enligt protokoll
Exklusions kriterier:
- Fick tidigare behandling med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinashämmare (TKI) för återkommande eller metastaserande skivepitelcancer (t.ex. orala EGFR TKIs som erlotinib, gefitinib eller afatinib)
- Familjehistoria med långt korrigerat QT-intervall (QTc) syndrom
- Får medicin som förlänger QT-intervallet, med risk för att orsaka Torsades de Pointes (TdP), såvida inte EKG uppfyller inklusionskriterierna vid en stabil dos av medicinen
- Familjehistoria med långt QTc-syndrom
- Symtomatiska skador på centrala nervsystemet (CNS), eller CNS-skador som kräver behandling
- Strålbehandling inom 2 veckor före den första dosen av studiemedicin
- Större operation inom 4 veckor eller mindre operation inom 2 veckor före den första dosen av studiemedicin
- Samtidig aktiv malignitet som kräver systemisk behandling
- Alla andra allvarliga okontrollerade medicinska störningar eller psykologiska tillstånd som kan störa studieuppförandet inklusive men inte begränsat till: kliniskt signifikant aktiv infektion
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TH-4000 (Tarloxotinib)
TH-4000 150 mg/m2 kommer att administreras som IV-infusion under 60 minuter på dagarna 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel tills progressiv sjukdom (PD) eller oacceptabel toxicitet.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med svarsfrekvens enligt RECIST-kriterier
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Cirka 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
|
Typ av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
|
Allvarligheten av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
|
Duration of response (DOR) beräknad för alla patienter som uppnår ett objektivt svar
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Cirka 12 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Cirka 12 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Cirka 12 månader
|
|
Maximal plasmakoncentration av TH-4000 (prodrug) och TH-4000E (TKI-effektor)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
|
Cykel 1 Dag 1 före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan för TH4000 (prodrug) och TH-4000E (TKI effektor)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
|
Cykel 1 Dag 1 före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
|
|
QTc-intervall
Tidsram: Screening, cykel 1 Dag 1, 8, 15 & 22, Dag 1 och studieavslut
|
Screening, cykel 1 Dag 1, 8, 15 & 22, Dag 1 och studieavslut
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hypoxisk volym mätt med Positron Emission Tomography (PET) hypoxiavbildning
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Liu, Georgetown University Hospital Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TH-CR-602
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .