试用 TransMedics Organ Care System™ 肝脏保存和评估供体肝脏移植 (REVIVE)
2018年4月4日 更新者：TransMedics
评估便携式器官护理系统 (OCS™) 肝脏保存和评估供体肝脏移植安全性和性能的单臂前瞻性试验
一项前瞻性单中心对照试验，旨在评估便携式器官护理系统 (OCS) 肝脏在保存和评估供体肝脏移植方面的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7 TF
- St. James's University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 注册的男性或女性原发性肝移植候选人
- 年龄≥18岁
- 签署：书面知情同意书
排除标准：
- 急性、暴发性肝功能衰竭；
- 先前的实体器官或骨髓移植；
- 长期使用血液透析或诊断为慢性肾功能衰竭，定义为慢性血清肌酐> 3 mg / dl（> 265 mmol / L）> 2周和/或需要血液透析；
- 多器官移植；
- 依赖呼吸机；
- 依赖于 > 1 IV 强心剂来维持血液动力学；
- 不包括 HCC 的恶性肿瘤；
- 感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肝癌
OCS 肝脏将用于保存供体肝脏
|
OCS 肝脏将用于保存供体肝脏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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OCS 保存的接近生理状态的供体肝脏数量。
大体时间：器官取出后1天内
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器官取出后1天内
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与使用 OCS 肝脏直接相关的事件数量，这些事件导致供体肝脏被认为在临床上不可接受，因此未被移植
大体时间：器官取出后1天内
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器官取出后1天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在保存过程中保持代谢活跃和功能状态的供体肝脏数量。
大体时间：器官取出后1天内
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器官取出后1天内
|
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监测灌注液温度、SvO2、血细胞比容、肝动脉流速、门静脉流速、肝动脉压力、门静脉压力和保存期间胆汁产生的供体肝脏数量。
大体时间：器官取出后1天内
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器官取出后1天内
|
|
肝移植相关严重不良事件的频率
大体时间：移植后30天
|
移植后30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月19日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月15日
首次发布 (估计)
2015年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月4日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OCS-LVR-022015
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