Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af TransMedics Organ Care System™-lever til konservering og vurdering af donorlevere til transplantation (REVIVE)

4. april 2018 opdateret af: TransMedics

Enkeltarms prospektivt forsøg for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​det bærbare organplejesystem (OCS™) leveren til konservering og vurdering af donorlevere til transplantation

Et prospektivt, enkelt-center kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​det bærbare organplejesystem (OCS) lever til konservering og vurdering af donorlever til transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7 TF
        • St. James's University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registreret mandlig eller kvindelig primær levertransplantationskandidat
  • Alder ≥18 år
  • Underskrevet: skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut, fulminant leversvigt;
  • Tidligere solid organ- eller knoglemarvstransplantation;
  • Kronisk brug af hæmodialyse eller diagnose af kronisk nyresvigt, defineret som kronisk serumkreatinin på >3 mg/dl (>265 mmol/L) i >2 uger og/eller kræver hæmodialyse;
  • Multi-organ transplantation;
  • Ventilator afhængig;
  • Afhængig af > 1 IV inotrop for at opretholde hæmodynamikken;
  • Malignitet ekskl. HCC;
  • Infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OCS-lever
OCS-lever vil blive brugt til at bevare donorleveren
Enhed: OCS-lever
OCS-lever vil blive brugt til at bevare donorleveren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal donorlevere konserveret af OCS i en næsten fysiologisk tilstand.
Tidsramme: Inden for 1 dag efter organudtagning
Inden for 1 dag efter organudtagning
Antal hændelser direkte relateret til brugen af ​​OCS-leveren, der førte til, at donorleveren blev anset for ikke at være klinisk acceptabel og som følge heraf ikke transplanteret
Tidsramme: Inden for 1 dag efter organudtagning
Inden for 1 dag efter organudtagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal donorlevere, der opretholdes i en metabolisk aktiv og fungerende tilstand under konservering.
Tidsramme: Inden for 1 dag efter organudtagning
Inden for 1 dag efter organudtagning
Antal donorlevere overvåget for perfusattemperaturer, SvO2, hæmatokrit, leverarterieflowhastigheder, portalveneflowhastighed, hepatisk arterietryk, portalvenetryk og galdeproduktion under konservering.
Tidsramme: Inden for 1 dag efter organudtagning
Inden for 1 dag efter organudtagning
Hyppighed af levertransplantat-relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter transplantation
30 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TransMedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2015

Først opslået (Skøn)

20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCS-LVR-022015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkonservering

Kliniske forsøg med OCS-lever

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner