Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av TransMedics Organ Care System™-lever for bevaring og vurdering av donorlever for transplantasjon (REVIVE)

4. april 2018 oppdatert av: TransMedics

Enarms prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til det bærbare organpleiesystemet (OCS™) leveren for å bevare og vurdere donorlever for transplantasjon

En prospektiv, enkeltsenterkontrollert studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til det bærbare organpleiesystemet (OCS) leveren for konservering og vurdering av donorlever for transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7 TF
        • St. James's University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert mannlig eller kvinnelig primær levertransplantasjonskandidat
  • Alder ≥18 år
  • Signert: skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt, fulminant leversvikt;
  • Tidligere solid organ- eller benmargstransplantasjon;
  • Kronisk bruk av hemodialyse eller diagnose av kronisk nyresvikt, definert som kronisk serumkreatinin på >3 mg/dl (>265 mmol/L) i >2 uker og/eller krever hemodialyse;
  • Multi-organ transplantasjon;
  • Ventilator avhengig;
  • Avhengig av > 1 IV inotrop for å opprettholde hemodynamikk;
  • Malignitet unntatt HCC;
  • Infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OCS-lever
OCS-lever vil bli brukt til å bevare donorleveren
Enhet: OCS-lever
OCS-lever vil bli brukt til å bevare donorleveren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall donorlevere bevart av OCS i en nesten fysiologisk tilstand.
Tidsramme: Innen 1 dag etter organuthenting
Innen 1 dag etter organuthenting
Antall hendelser direkte relatert til bruk av OCS-leveren som førte til at donorleveren ble ansett som ikke klinisk akseptabel og som et resultat ikke transplantert
Tidsramme: Innen 1 dag etter organuthenting
Innen 1 dag etter organuthenting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall donorlever opprettholdt i en metabolsk aktiv og fungerende tilstand under konservering.
Tidsramme: Innen 1 dag etter organuthenting
Innen 1 dag etter organuthenting
Antall donorlever overvåket for perfusattemperaturer, SvO2, hematokrit, leverarteriestrømningshastigheter, portalvenestrømningshastighet, hepatisk arterietrykk, portalvenetrykk og galleproduksjon under konservering.
Tidsramme: Innen 1 dag etter organuthenting
Innen 1 dag etter organuthenting
Hyppighet av levertransplantasjonsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
30 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TransMedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OCS-LVR-022015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkonservering

Kliniske studier på OCS-lever

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere