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Prova del fegato di TransMedics Organ Care System™ per la conservazione e la valutazione dei fegati dei donatori per il trapianto (REVIVE)

4 aprile 2018 aggiornato da: TransMedics

Sperimentazione prospettica a braccio singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni del fegato del sistema portatile per la cura degli organi (OCS™) per la conservazione e la valutazione dei fegati dei donatori per il trapianto

Uno studio prospettico controllato a centro singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema portatile per la cura degli organi (OCS) Liver per la conservazione e la valutazione dei fegati dei donatori per il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7 TF
        • St. James's University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato al trapianto di fegato primario maschio o femmina registrato
  • Età ≥18 anni
  • Firmato: consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • insufficienza epatica acuta e fulminante;
  • Precedente trapianto di organi solidi o di midollo osseo;
  • Uso cronico dell'emodialisi o diagnosi di insufficienza renale cronica, definita come creatinina sierica cronica >3 mg/dl (>265 mmol/L) per >2 settimane e/o che richiede emodialisi;
  • Trapianto multiorgano;
  • dipendente dal ventilatore;
  • Dipendente da > 1 inotropo EV per mantenere l'emodinamica;
  • Malignità escluso HCC;
  • Infezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OCS Fegato
OCS Liver verrà utilizzato per preservare il fegato del donatore
Dispositivo: OCS Fegato
OCS Liver verrà utilizzato per preservare il fegato del donatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di fegati di donatori conservati da OCS in uno stato quasi fisiologico.
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dal prelievo dell'organo
Entro 1 giorno dal prelievo dell'organo
Numero di eventi direttamente correlati all'uso dell'OCS Liver che hanno portato il fegato del donatore a essere considerato clinicamente non accettabile e, di conseguenza, non trapiantato
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dal prelievo dell'organo
Entro 1 giorno dal prelievo dell'organo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di fegati di donatori mantenuti in uno stato metabolicamente attivo e funzionante durante la conservazione.
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dal prelievo dell'organo
Entro 1 giorno dal prelievo dell'organo
Numero di fegati di donatori monitorati per temperature del perfusato, SvO2, ematocrito, velocità di flusso dell'arteria epatica, velocità di flusso della vena porta, pressione dell'arteria epatica, pressione della vena porta e produzione di bile durante la conservazione.
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dal prelievo dell'organo
Entro 1 giorno dal prelievo dell'organo
Frequenza di eventi avversi gravi correlati al trapianto di fegato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
30 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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TransMedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCS-LVR-022015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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