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Prueba del hígado TransMedics Organ Care System™ para preservar y evaluar hígados de donantes para trasplante (REVIVE)

4 de abril de 2018 actualizado por: TransMedics

Ensayo prospectivo de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento del hígado del sistema portátil de cuidado de órganos (OCS™) para preservar y evaluar hígados de donantes para trasplante

Un ensayo controlado prospectivo de un solo centro para evaluar la seguridad y el rendimiento del hígado portátil Organ Care System (OCS) para la conservación y evaluación de hígados de donantes para trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7 TF
        • St. James's University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato primario de trasplante de hígado masculino o femenino registrado
  • Edad ≥18 años
  • Firmado: consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia hepática aguda y fulminante;
  • Trasplante previo de órgano sólido o médula ósea;
  • Uso crónico de hemodiálisis o diagnóstico de insuficiencia renal crónica, definida como creatinina sérica crónica de >3 mg/dl (>265 mmol/L) durante >2 semanas y/o que requiere hemodiálisis;
  • trasplante de múltiples órganos;
  • Dependiente del ventilador;
  • Dependiente de > 1 inotrópico IV para mantener la hemodinámica;
  • Malignidad excluyendo CHC;
  • Infección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OCS Hígado
OCS Liver se utilizará para preservar el hígado del donante
Dispositivo: OCS Hígado
OCS Liver se utilizará para preservar el hígado del donante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de hígados de donantes preservados por OCS en un estado casi fisiológico.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día de la extracción del órgano
Dentro de 1 día de la extracción del órgano
Número de eventos directamente relacionados con el uso del OCS Liver que llevaron a que el hígado del donante no se considerara clínicamente aceptable y, como resultado, no se trasplantara
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día de la extracción del órgano
Dentro de 1 día de la extracción del órgano

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de hígados de donantes mantenidos en un estado funcional y metabólicamente activo durante la conservación.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día de la extracción del órgano
Dentro de 1 día de la extracción del órgano
Número de hígados de donantes monitoreados para temperaturas de perfusión, SvO2, hematocrito, tasas de flujo de la arteria hepática, tasa de flujo de la vena porta, presión de la arteria hepática, presión de la vena porta y producción de bilis durante la conservación.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día de la extracción del órgano
Dentro de 1 día de la extracción del órgano
Frecuencia de eventos adversos graves relacionados con el injerto hepático
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante
30 días después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OCS-LVR-022015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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