Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TransMedics Organ Care System™ máj kipróbálása a donormáj megőrzéséhez és értékeléséhez transzplantációhoz (REVIVE)

2018. április 4. frissítette: TransMedics

Egykarú prospektív vizsgálat a Portable Organ Care System (OCS™) máj biztonságának és teljesítményének értékelésére a donormáj transzplantációhoz való megőrzéséhez és értékeléséhez

Prospektív, egyközpontú, kontrollált vizsgálat a hordozható szervgondozó rendszer (OCS) máj biztonságának és teljesítményének értékelésére a donormáj megőrzésére és transzplantáció céljából történő értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7 TF
        • St. James's University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Regisztrált férfi vagy női elsődleges májtranszplantációs jelölt
  • Életkor ≥18 év
  • Aláírva: írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Akut, fulmináns májelégtelenség;
  • Korábbi szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció;
  • Krónikus hemodialízis alkalmazása vagy krónikus veseelégtelenség diagnosztizálása, ha krónikus szérum kreatininszint >3 mg/dl (>265 mmol/L) több mint 2 hétig és/vagy hemodialízist igényel;
  • Több szerv átültetése;
  • Ventilátorfüggő;
  • A hemodinamika fenntartása érdekében > 1 IV inotróptól függ;
  • Rosszindulatú daganatok, kivéve a HCC-t;
  • Fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OCS Máj
Az OCS májat a donormáj megőrzésére használják
Eszköz: OCS Máj
Az OCS májat a donormáj megőrzésére használják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az OCS által megőrzött donormájok száma közel fiziológiás állapotban.
Időkeret: Szervkivételt követő 1 napon belül
Szervkivételt követő 1 napon belül
Az OCS-máj használatával közvetlenül összefüggő események száma, amelyek ahhoz vezettek, hogy a donor májat klinikailag nem elfogadhatónak ítélték, és ennek következtében nem került átültetésre
Időkeret: Szervkivételt követő 1 napon belül
Szervkivételt követő 1 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tartósítás során metabolikusan aktív és működőképes állapotban tartott donor májak száma.
Időkeret: Szervkivételt követő 1 napon belül
Szervkivételt követő 1 napon belül
A perfuzátum hőmérséklete, SvO2, hematokrit, hepatikus artéria áramlási sebessége, portális véna áramlási sebessége, májartéria nyomása, portális véna nyomása és epetermelése a tartósítás során megfigyelt donormáj száma.
Időkeret: Szervkivételt követő 1 napon belül
Szervkivételt követő 1 napon belül
A májtranszplantációval kapcsolatos súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 30 nappal az átültetés után
30 nappal az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TransMedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCS-LVR-022015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májmegőrzés

Klinikai vizsgálatok a OCS Máj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel