이식을 위한 기증자 간 보존 및 평가를 위한 TransMedics Organ Care System™ 간 시험 (REVIVE)
2018년 4월 4일 업데이트: TransMedics
이식을 위한 기증자 간 보존 및 평가를 위한 휴대용 장기 관리 시스템(OCS™) 간의 안전성 및 성능을 평가하기 위한 단일 암 전향적 시험
이식을 위한 기증자의 간 보존 및 평가를 위한 휴대용 장기 관리 시스템(OCS) 간의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적인 단일 센터 통제 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7 TF
- St. James's University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록된 남성 또는 여성 1차 간이식 후보
- 연령 ≥18세
- 서명됨: 서면 동의서
제외 기준:
- 급성, 전격성 간부전;
- 이전 고형 장기 또는 골수 이식;
- 혈액투석의 만성 사용 또는 >2주 동안 >3mg/dl(>265mmol/L)의 만성 혈청 크레아티닌으로 정의되는 만성 신부전 진단 및/또는 혈액투석이 필요한 경우
- 다장기이식;
- 인공호흡기 의존;
- 혈역학을 유지하기 위해 > 1 IV inotrope에 의존;
- HCC를 제외한 악성;
- 전염병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OCS 간
OCS Liver는 기증자의 간을 보존하는 데 사용됩니다.
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OCS Liver는 기증자의 간을 보존하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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거의 생리학적 상태에서 OCS에 의해 보존된 기증자 간 수.
기간: 장기 적출 후 1일 이내
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장기 적출 후 1일 이내
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기증자 간이 임상적으로 허용되지 않는 것으로 간주되어 이식되지 않은 OCS 간 사용과 직접적으로 관련된 사건의 수
기간: 장기 적출 후 1일 이내
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장기 적출 후 1일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보존 기간 동안 대사 활성 및 기능 상태로 유지되는 기증자의 간 수.
기간: 장기 적출 후 1일 이내
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장기 적출 후 1일 이내
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관류액 온도, SvO2, 헤마토크리트, 간동맥 유속, 문맥 유속, 간동맥압, 문맥압 및 보존 중 담즙 생산에 대해 모니터링되는 기증자의 간 수.
기간: 장기 적출 후 1일 이내
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장기 적출 후 1일 이내
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간 이식 관련 심각한 부작용의 빈도
기간: 이식 후 30일
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이식 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OCS-LVR-022015
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