Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Test av TransMedics Organ Care System™-lever för bevarande och bedömning av donatorlever för transplantation (REVIVE)

4 april 2018 uppdaterad av: TransMedics

Enarmad prospektiv studie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos det bärbara organvårdssystemet (OCS™) lever för att bevara och utvärdera donatorlever för transplantation

En prospektiv, encenterkontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos det bärbara organvårdssystemet (OCS) levern för konservering och bedömning av donatorlever för transplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7 TF
        • St. James's University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Registrerad manlig eller kvinnlig primär levertransplantationskandidat
  • Ålder ≥18 år
  • Undertecknat: skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut, fulminant leversvikt;
  • Tidigare solid organ- eller benmärgstransplantation;
  • Kronisk användning av hemodialys eller diagnos av kronisk njursvikt, definierad som kronisk serumkreatinin på >3 mg/dl (>265 mmol/L) i >2 veckor och/eller som kräver hemodialys;
  • Multiorgantransplantation;
  • Ventilatorberoende;
  • Beroende på > 1 IV inotrop för att bibehålla hemodynamiken;
  • Malignitet exklusive HCC;
  • Infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OCS-lever
OCS Lever kommer att användas för att bevara donatorlevern
Enhet: OCS-lever
OCS Lever kommer att användas för att bevara donatorlevern

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal donatorlever bevarade av OCS i ett nära fysiologiskt tillstånd.
Tidsram: Inom 1 dag efter organhämtning
Inom 1 dag efter organhämtning
Antal händelser som är direkt relaterade till användningen av OCS-levern som ledde till att donatorlevern inte bedömdes som kliniskt acceptabel och som ett resultat inte transplanterades
Tidsram: Inom 1 dag efter organhämtning
Inom 1 dag efter organhämtning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet donatorlever bibehålls i ett metaboliskt aktivt och fungerande tillstånd under konservering.
Tidsram: Inom 1 dag efter organhämtning
Inom 1 dag efter organhämtning
Antal donatorlever som övervakas för perfusattemperaturer, SvO2, hematokrit, leverartärflöden, portalvenflödeshastighet, leverartärtryck, portalvenstryck och gallproduktion under konservering.
Tidsram: Inom 1 dag efter organhämtning
Inom 1 dag efter organhämtning
Frekvens av levertransplantatrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter transplantation
30 dagar efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TransMedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OCS-LVR-022015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera