Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba TransMedics Organ Care System™ Liver do konserwacji i oceny wątroby dawców do przeszczepu (REVIVE)

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: TransMedics

Jednoramienne badanie prospektywne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przenośnego systemu pielęgnacji narządów (OCS™) wątroby do konserwacji i oceny wątroby dawców do przeszczepu

Prospektywne, jednoośrodkowe kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności przenośnego systemu pielęgnacji narządów (OCS) Liver do konserwacji i oceny wątroby dawców do przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7 TF
        • St. James's University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany męski lub żeński kandydat do pierwotnego przeszczepu wątroby
  • Wiek ≥18 lat
  • Podpisano: pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra, piorunująca niewydolność wątroby;
  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego;
  • Przewlekłe stosowanie hemodializy lub rozpoznanie przewlekłej niewydolności nerek, zdefiniowane jako przewlekłe stężenie kreatyniny w surowicy >3 mg/dl (>265 mmol/l) przez >2 tygodnie i/lub wymagające hemodializy;
  • Przeszczep wielonarządowy;
  • Zależny od respiratora;
  • Zależny od > 1 IV inotropu w celu utrzymania hemodynamiki;
  • Nowotwór złośliwy z wyłączeniem HCC;
  • Infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wątroba OCS
Wątroba OCS zostanie wykorzystana do konserwacji wątroby dawcy
Urządzenie: Wątroba OCS
Wątroba OCS zostanie wykorzystana do konserwacji wątroby dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba wątrób dawców zachowanych przez OCS w stanie zbliżonym do fizjologicznego.
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia od pobrania narządów
W ciągu 1 dnia od pobrania narządów
Liczba zdarzeń bezpośrednio związanych ze stosowaniem OCS Wątroba, które doprowadziły do ​​uznania wątroby dawcy za klinicznie nieakceptowalną i w rezultacie nieprzeszczepionej
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia od pobrania narządów
W ciągu 1 dnia od pobrania narządów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba wątrób dawców utrzymywanych w stanie metabolicznie aktywnym i funkcjonalnym podczas konserwacji.
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia od pobrania narządów
W ciągu 1 dnia od pobrania narządów
Liczba wątrób dawców monitorowanych pod kątem temperatury perfuzatu, SvO2, hematokrytu, natężenia przepływu w tętnicy wątrobowej, natężenia przepływu w żyle wrotnej, ciśnienia w tętnicy wątrobowej, ciśnienia w żyle wrotnej i produkcji żółci podczas konserwacji.
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia od pobrania narządów
W ciągu 1 dnia od pobrania narządów
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z przeszczepem wątroby
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
30 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TransMedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCS-LVR-022015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wątroba OCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj