Essai du foie TransMedics Organ Care System™ pour la préservation et l'évaluation des foies de donneurs pour la transplantation (REVIVE)
4 avril 2018 mis à jour par: TransMedics
Essai prospectif à un seul bras pour évaluer la sécurité et les performances du foie du système de soins d'organes portables (OCS ™) pour la préservation et l'évaluation des foies de donneurs pour la transplantation
Un essai contrôlé prospectif monocentrique pour évaluer la sécurité et les performances du foie du système de soins d'organes portable (OCS) pour la préservation et l'évaluation des foies de donneurs pour la transplantation.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7 TF
- St. James's University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Candidat masculin ou féminin inscrit à la greffe du foie
- Âge ≥18 ans
- Signé : consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Insuffisance hépatique aiguë et fulminante ;
- Transplantation antérieure d'organe solide ou de moelle osseuse ;
- Utilisation chronique de l'hémodialyse ou diagnostic d'insuffisance rénale chronique, définie comme une créatinine sérique chronique > 3 mg/dl (> 265 mmol/L) pendant > 2 semaines et/ou nécessitant une hémodialyse ;
- Greffe multi-organes ;
- Dépendant du ventilateur ;
- Dépend de > 1 inotrope IV pour maintenir l'hémodynamique ;
- Malignité à l'exclusion du CHC ;
- Infection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: OCS Foie
OCS Liver sera utilisé pour préserver le foie du donneur
|
OCS Liver sera utilisé pour préserver le foie du donneur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de foies de donneurs conservés par OCS dans un état quasi physiologique.
Délai: Dans la journée suivant le prélèvement d'organe
|
Dans la journée suivant le prélèvement d'organe
|
|
Nombre d'événements directement liés à l'utilisation de l'OCS Liver qui ont conduit à ce que le foie du donneur soit jugé non cliniquement acceptable et, par conséquent, non transplanté
Délai: Dans la journée suivant le prélèvement d'organe
|
Dans la journée suivant le prélèvement d'organe
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de foies de donneurs maintenus dans un état métaboliquement actif et fonctionnel pendant la conservation.
Délai: Dans la journée suivant le prélèvement d'organe
|
Dans la journée suivant le prélèvement d'organe
|
|
Nombre de foies de donneurs surveillés pour les températures de perfusat, la SvO2, l'hématocrite, les débits de l'artère hépatique, le débit de la veine porte, la pression de l'artère hépatique, la pression de la veine porte et la production de bile pendant la conservation.
Délai: Dans la journée suivant le prélèvement d'organe
|
Dans la journée suivant le prélèvement d'organe
|
|
Fréquence des événements indésirables graves liés à la greffe de foie
Délai: 30 jours après la greffe
|
30 jours après la greffe
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2015
Première publication (Estimation)
20 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OCS-LVR-022015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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