Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška jater TransMedics Organ Care System™ pro uchování a posouzení dárcovských jater pro transplantaci (REVIVE)

4. dubna 2018 aktualizováno: TransMedics

Jednoramenná prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu jater systému péče o přenosné orgány (OCS™) pro uchování a posouzení dárcovských jater pro transplantaci

Prospektivní kontrolovaná studie v jediném centru k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu přenosných jater systému péče o orgány (OCS) pro uchování a hodnocení jater dárců pro transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7 TF
        • St. James's University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrovaný muž nebo žena primárního kandidáta na transplantaci jater
  • Věk ≥18 let
  • Podepsáno: písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní, fulminantní selhání jater;
  • předchozí transplantace pevného orgánu nebo kostní dřeně;
  • Chronické používání hemodialýzy nebo diagnóza chronického selhání ledvin, definované jako chronický sérový kreatinin > 3 mg/dl (> 265 mmol/L) po dobu > 2 týdnů a/nebo vyžadující hemodialýzu;
  • Transplantace více orgánů;
  • Závisí na ventilátoru;
  • Závisí na > 1 IV inotropu k udržení hemodynamiky;
  • Malignita s výjimkou HCC;
  • Infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OCS játra
OCS Liver bude použit k uchování jater dárce
Přístroj: OCS játra
OCS Liver bude použit k uchování jater dárce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dárcovských jater uchovaných OCS v téměř fyziologickém stavu.
Časové okno: Do 1 dne od odběru orgánu
Do 1 dne od odběru orgánu
Počet příhod přímo souvisejících s použitím jater OCS, které vedly k tomu, že játra dárce byla považována za klinicky nepřijatelná a v důsledku toho nebyla transplantována
Časové okno: Do 1 dne od odběru orgánu
Do 1 dne od odběru orgánu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dárcovských jater udržovaných v metabolicky aktivním a funkčním stavu během konzervace.
Časové okno: Do 1 dne od odběru orgánu
Do 1 dne od odběru orgánu
Počet dárcovských jater monitorovaných na teploty perfuzátu, SvO2, hematokrit, průtoky jaterní tepnou, průtok portální žílou, tlak v jaterní tepně, tlak portální žíly a produkci žluči během konzervace.
Časové okno: Do 1 dne od odběru orgánu
Do 1 dne od odběru orgánu
Frekvence závažných nežádoucích účinků souvisejících s jaterním štěpem
Časové okno: 30 dní po transplantaci
30 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TransMedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OCS-LVR-022015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OCS játra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit