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Avaliação do fígado TransMedics Organ Care System™ para preservação e avaliação de fígados de doadores para transplante (REVIVE)

4 de abril de 2018 atualizado por: TransMedics

Estudo prospectivo de braço único para avaliar a segurança e o desempenho do fígado do Portable Organ Care System (OCS™) para preservar e avaliar fígados de doadores para transplante

Um estudo prospectivo, controlado em um único centro, para avaliar a segurança e o desempenho do fígado portátil do Organ Care System (OCS) para preservação e avaliação de fígados de doadores para transplante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7 TF
        • St. James's University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidato primário a transplante de fígado, masculino ou feminino, registrado
  • Idade ≥18 anos
  • Assinado: consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Insuficiência hepática aguda e fulminante;
  • Transplante prévio de órgão sólido ou medula óssea;
  • Uso crônico de hemodiálise ou diagnóstico de insuficiência renal crônica, definida como creatinina sérica crônica >3 mg/dl (>265 mmol/L) por >2 semanas e/ou necessidade de hemodiálise;
  • Transplante de múltiplos órgãos;
  • Dependente de ventilador;
  • Dependente de > 1 inotrópico IV para manter a hemodinâmica;
  • Malignidade excluindo HCC;
  • Infecção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OCS Fígado
OCS Liver será usado para preservar o fígado do doador
Dispositivo: OCS Fígado
OCS Liver será usado para preservar o fígado do doador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de fígados de doadores preservados por OCS em um estado quase fisiológico.
Prazo: Dentro de 1 dia após a extração do órgão
Dentro de 1 dia após a extração do órgão
Número de eventos diretamente relacionados ao uso do OCS Liver que levaram o fígado do doador a ser considerado clinicamente inaceitável e, consequentemente, não transplantado
Prazo: Dentro de 1 dia após a extração do órgão
Dentro de 1 dia após a extração do órgão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de fígados de doadores mantidos em um estado metabolicamente ativo e funcional durante a preservação.
Prazo: Dentro de 1 dia após a extração do órgão
Dentro de 1 dia após a extração do órgão
Número de fígados de doadores monitorados para temperaturas de perfusato, SvO2, hematócrito, taxas de fluxo da artéria hepática, taxa de fluxo da veia porta, pressão da artéria hepática, pressão da veia porta e produção de bile durante a preservação.
Prazo: Dentro de 1 dia após a extração do órgão
Dentro de 1 dia após a extração do órgão
Frequência de eventos adversos graves relacionados ao enxerto hepático
Prazo: 30 dias após o transplante
30 dias após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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TransMedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OCS-LVR-022015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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