Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание печени TransMedics Organ Care System™ для сохранения и оценки донорской печени для трансплантации (REVIVE)

4 апреля 2018 г. обновлено: TransMedics

Проспективное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности портативной системы ухода за органами (OCS™) печени для сохранения и оценки донорской печени для трансплантации

Проспективное одноцентровое контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности портативной системы ухода за органами (OCS) Liver для сохранения и оценки донорской печени для трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Зарегистрированный кандидат на первичную трансплантацию печени мужского или женского пола
  • Возраст ≥18 лет
  • Подписано: письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Острая молниеносная печеночная недостаточность;
  • предшествующая трансплантация твердых органов или костного мозга;
  • Хроническое использование гемодиализа или диагноз хронической почечной недостаточности, определяемый как хронический уровень креатинина в сыворотке >3 мг/дл (>265 ммоль/л) в течение >2 недель и/или требующий гемодиализа;
  • трансплантация нескольких органов;
  • Зависит от вентилятора;
  • Зависит от > 1 в/в инотропа для поддержания гемодинамики;
  • Злокачественное новообразование, за исключением ГЦК;
  • Инфекционное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОКС печени
OCS Liver будет использоваться для сохранения донорской печени
Устройство: ОКС печени
OCS Liver будет использоваться для сохранения донорской печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество донорских печени, сохраненных с помощью OCS в близком к физиологическому состоянии.
Временное ограничение: В течение 1 дня после извлечения органов
В течение 1 дня после извлечения органов
Количество событий, непосредственно связанных с использованием OCS Liver, которые привели к тому, что донорская печень была признана неприемлемой с клинической точки зрения и, как следствие, не трансплантирована
Временное ограничение: В течение 1 дня после извлечения органов
В течение 1 дня после извлечения органов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество донорских печени, поддерживаемых в метаболически активном и функционирующем состоянии во время консервации.
Временное ограничение: В течение 1 дня после извлечения органов
В течение 1 дня после извлечения органов
Количество донорских печени, контролируемых по температуре перфузата, SvO2, гематокриту, скорости потока печеночной артерии, скорости потока воротной вены, давлению печеночной артерии, давлению воротной вены и продукции желчи во время консервации.
Временное ограничение: В течение 1 дня после извлечения органов
В течение 1 дня после извлечения органов
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с трансплантацией печени
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
30 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TransMedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OCS-LVR-022015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОКС печени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться