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Versuch des TransMedics Organ Care System™ Liver zur Konservierung und Beurteilung von Spenderlebern für eine Transplantation (REVIVE)

4. April 2018 aktualisiert von: TransMedics

Einarmige prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der Leber des Portable Organ Care System (OCS™) zur Erhaltung und Beurteilung von Spenderlebern für die Transplantation

Eine prospektive, monozentrische, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des tragbaren Organ Care System (OCS) Liver zur Konservierung und Beurteilung von Spenderlebern für eine Transplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7 TF
        • St. James's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registrierter männlicher oder weiblicher Kandidat für eine primäre Lebertransplantation
  • Alter ≥18 Jahre
  • Unterzeichnet: schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akutes, fulminantes Leberversagen;
  • Vorherige Organ- oder Knochenmarktransplantation;
  • Chronische Anwendung der Hämodialyse oder Diagnose eines chronischen Nierenversagens, definiert als chronischer Serumkreatininwert von >3 mg/dl (>265 mmol/L) über >2 Wochen und/oder die Notwendigkeit einer Hämodialyse;
  • Transplantation mehrerer Organe;
  • Beatmungsabhängig;
  • Abhängig von > 1 i.v. Inotropikum zur Aufrechterhaltung der Hämodynamik;
  • Malignität ohne HCC;
  • Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCS Leber
OCS Liver wird zur Erhaltung der Spenderleber verwendet
Gerät: OCS Leber
OCS Liver wird zur Erhaltung der Spenderleber verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Spenderleber, die durch OCS in einem nahezu physiologischen Zustand konserviert wurden.
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach der Organentnahme
Innerhalb eines Tages nach der Organentnahme
Anzahl der Ereignisse, die in direktem Zusammenhang mit der Verwendung von OCS Liver standen und dazu führten, dass die Spenderleber als klinisch nicht akzeptabel erachtet und daher nicht transplantiert wurde
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach der Organentnahme
Innerhalb eines Tages nach der Organentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Spenderleber, die während der Konservierung in einem stoffwechselaktiven und funktionsfähigen Zustand gehalten wurden.
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach der Organentnahme
Innerhalb eines Tages nach der Organentnahme
Anzahl der Spenderleber, die während der Konservierung auf Perfusattemperaturen, SvO2, Hämatokrit, Flussraten der Leberarterie, Flussrate der Pfortader, Druck der Leberarterie, Druck der Pfortader und Gallenproduktion überwacht wurden.
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach der Organentnahme
Innerhalb eines Tages nach der Organentnahme
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einer Lebertransplantation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
30 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TransMedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCS-LVR-022015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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