Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van het TransMedics Organ Care System™-lever voor het bewaren en beoordelen van donorlevers voor transplantatie (REVIVE)

4 april 2018 bijgewerkt door: TransMedics

Prospectief onderzoek met één arm om de veiligheid en prestaties van de lever van het Portable Organ Care System (OCS™) te evalueren voor het bewaren en beoordelen van donorlevers voor transplantatie

Een prospectieve, in één centrum gecontroleerde studie om de veiligheid en prestaties van het draagbare orgaanzorgsysteem (OCS)-lever te evalueren voor het bewaren en beoordelen van donorlevers voor transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7 TF
        • St. James's University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geregistreerde mannelijke of vrouwelijke kandidaat voor primaire levertransplantatie
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Ondertekend: schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut, fulminant leverfalen;
  • Eerdere solide orgaan- of beenmergtransplantatie;
  • Chronisch gebruik van hemodialyse of diagnose van chronisch nierfalen, gedefinieerd als chronisch serumcreatinine van >3 mg/dl (>265 mmol/L) gedurende >2 weken en/of hemodialyse vereist;
  • Multi-orgaantransplantatie;
  • Ventilator afhankelijk;
  • Afhankelijk van> 1 IV inotroop om hemodynamica te behouden;
  • Maligniteit exclusief HCC;
  • Infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OCS-lever
OCS-lever zal worden gebruikt om de donorlever te behouden
Apparaat: OCS-lever
OCS-lever zal worden gebruikt om de donorlever te behouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal donorlevers geconserveerd door OCS in een bijna fysiologische toestand.
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na orgaanpunctie
Binnen 1 dag na orgaanpunctie
Aantal gebeurtenissen die rechtstreeks verband houden met het gebruik van de OCS-lever die ertoe hebben geleid dat de donorlever niet klinisch aanvaardbaar werd geacht en als gevolg daarvan niet werd getransplanteerd
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na orgaanpunctie
Binnen 1 dag na orgaanpunctie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal donorlevers dat tijdens bewaring in een metabolisch actieve en functionerende staat wordt gehouden.
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na orgaanpunctie
Binnen 1 dag na orgaanpunctie
Aantal donorlevers gecontroleerd op perfusaattemperaturen, SvO2, hematocriet, leverslagaderdebiet, poortaderdebiet, leverslagaderdruk, poortaderdruk en galproductie tijdens conservering.
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na orgaanpunctie
Binnen 1 dag na orgaanpunctie
Frequentie van aan levertransplantaat gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
30 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TransMedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OCS-LVR-022015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Behoud

Klinische onderzoeken op OCS-lever

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren