Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TransMedics Organ Care System™ -maksan kokeilu luovuttajien maksan säilyttämiseksi ja arvioimiseksi siirtoa varten (REVIVE)

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: TransMedics

Yhden käden tuleva tutkimus, jolla arvioidaan OCS™-maksan turvallisuutta ja suorituskykyä luovuttajien maksan säilyttämiseksi ja arvioimiseksi siirtoa varten

Prospektiivinen, yhden keskuksen kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan siirrettävän elintenhoitojärjestelmän (OCS) maksan turvallisuutta ja suorituskykyä luovuttajan maksan säilyttämiseksi ja arvioimiseksi siirtoa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7 TF
        • St. James's University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rekisteröity mies- tai naispuolinen ensisijainen maksansiirtoehdokas
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Allekirjoitettu: kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti, fulminantti maksan vajaatoiminta;
  • Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto;
  • Krooninen hemodialyysin käyttö tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi, joka määritellään kroonisena seerumin kreatiniiniarvona > 3 mg/dl (> 265 mmol/L) > 2 viikon ajan ja/tai hemodialyysihoitoa vaativana;
  • Monen elimen siirto;
  • Tuulettimesta riippuvainen;
  • Riippuvainen > 1 IV inotrooppista hemodynamiikan ylläpitämiseksi;
  • Pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta HCC:tä;
  • Infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OCS Maksa
OCS-maksaa käytetään luovuttajan maksan säilyttämiseen
Laite: OCS Maksa
OCS-maksaa käytetään luovuttajan maksan säilyttämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OCS:n säilyttämien luovuttajamaksojen lukumäärä lähes fysiologisessa tilassa.
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä elimen hakemisesta
1 päivän sisällä elimen hakemisesta
Sellaisten tapahtumien määrä, jotka liittyvät suoraan OCS-maksan käyttöön ja jotka johtivat siihen, että luovuttajan maksaa ei pidetty kliinisesti hyväksyttävänä ja sen seurauksena sitä ei siirretty
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä elimen hakemisesta
1 päivän sisällä elimen hakemisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metabolisesti aktiivisessa ja toimivassa tilassa säilytyksen aikana pidettyjen luovuttajien maksan lukumäärä.
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä elimen hakemisesta
1 päivän sisällä elimen hakemisesta
Perfusaatin lämpötiloja, SvO2:ta, hematokriittiä, maksavaltimon virtausnopeuksia, portaalilaskimon virtausnopeutta, maksavaltimon painetta, portaalilaskimon painetta ja sappituotantoa säilytyksen aikana tarkkailtavien luovuttajien maksan määrä.
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä elimen hakemisesta
1 päivän sisällä elimen hakemisesta
Maksasiirreeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
30 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TransMedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCS-LVR-022015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan säilyttäminen

Kliiniset tutkimukset OCS Maksa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa