两种不同手术方法增加种植体周围粘膜厚度的比较
2017年9月16日 更新者：Gustavo Avila-Ortiz、University of Iowa
两种不同手术方法增加种植体周围粘膜厚度的比较：一项随机对照临床试验
这项非劣效性试验的目的是确定脱细胞真皮基质 (ADM) 与从上颚（口腔顶部）获得的自体牙龈移植物 (sCTG) 相比，在种植牙周围牙龈增大方面的临床疗效在人类成年人中。
AlloDerm 被美国食品和药物管理局 (FDA) 监管为用于移植的人体组织。 AlloDerm 的加工和销售符合 FDA 对库存人体组织的要求（21 CFR，第 1270 部分和第 1271 部分）和美国组织库协会 (AATB) 的组织库标准。
将招募 20 名成人受试者，他们需要种植牙并同时进行牙龈移植以增加面部粘膜的厚度。 一半受试者将随机分配至 ADM 组，另一半将随机分配至 sCTG 组。 手术干预将根据方案进行，受试者将在术后 2、4、8 和 16 周返回进行随访，以进行愈合、牙龈厚度、受试者疼痛感知和美学照片的后续测量。
研究概览
详细说明
尽管关于种植体周围粘膜厚度 (PMT) 对长期生物学结果的影响知之甚少，但软组织厚度是美学牙种植体修复的关键组成部分。
虽然上皮下结缔组织移植物 (sCTG) 已被公认为牙龈增量的金标准，但多项研究报告称，脱细胞真皮基质 (ADM) 可能会产生类似的结果。
根据资格标准选择具有瘦生物型的健康患者，并随机分配到对照组 (sCTG) 或测试 (ADM) 组。
测量由蒙面检查员在基线和种植体揭露时完成。
患者报告的结果也被记录下来。
功效分析建议招募 20 名受试者。
在距预期 CEJ 1mm、3mm 和 5mm 处的 PMT 增益和受体部位伤口裂开在不同时间点由经过校准的蒙面检查员测量并记录在两组中。
还记录了所有研究参与者的患者相关结果测量 (PROM)，例如疼痛和对最终结果的满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center and Department of Periodontics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18至80岁。
- 受试者必须能够并愿意遵循与研究程序相关的说明。
- 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书。
- 至少一个单牙缺牙部位，与相邻的天然牙，计划用种植体支持的修复体进行牙齿替代治疗。
排除标准：
- 报告对研究中使用的任何产品过敏或超敏反应。
- 严重的血液病，如血友病或白血病。
- 可能影响正常愈合的活动性严重传染病。
- 肝脏或肾脏功能障碍/衰竭。
- 目前正在接受癌症治疗或在完成放疗或化疗后 18 个月内。
- 糖尿病不受控制的受试者，定义为 Hba1c > 6.5%（根据美国糖尿病协会 2014 年指南）
- 孕妇或哺乳母亲。
- 吸烟者：研究开始后 6 个月内吸烟的受试者。
- 可能影响研究结果的全身性疾病的伴随药物。
- 任何其他从研究者的角度来看会使候选人不适合研究的非指定原因（例如 张口受限）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
自体上皮下结缔组织移植物
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在植入种植体时，采用两阶段方法将自体上皮下结缔组织移植物放置在牙槽嵴的颊侧/冠状面
其他名称：
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实验性的：实验性的
脱细胞真皮基质
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在植入种植体时，采用两阶段方法将脱细胞真皮基质 (Alloderm®) 放置在牙槽嵴的颊侧/冠状面
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和手术后 16 周之间颊侧种植体周围粘膜厚度的变化
大体时间：基线和基线后 16 周
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颊粘膜厚度测量值由经过校准的蒙面检查员使用定制支架和内窥镜获得，以确保不同时间点之间的精度和可重复性
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基线和基线后 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 16 周种植体周围角化粘膜宽度（顶端冠状）的变化
大体时间：基线至基线后 16 周
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基线至基线后 16 周
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患者感知的不适，通过 VAS 测量
大体时间：2周
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使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无疼痛）到 100（最大疼痛）记录患者报告的感知不适的结果测量
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2周
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伤口愈合，使用标准化视觉伤口愈合指数测量
大体时间：2周
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伤口愈合状态由同一位经过校准的临床医生在不同时间点使用标准化视觉伤口愈合指数进行评估 使用简单的伤口愈合评分系统，包括 3 个类别：1- 伤口愈合顺利，2- 轻微牙龈水肿、红斑或不适，3 - 伤口愈合不良
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD、University of Iowa College of Dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月20日
首次发布 (估计)
2015年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月16日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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