Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to forskjellige kirurgiske tilnærminger for å øke peri-implantatets slimhinnetykkelse

16. september 2017 oppdatert av: Gustavo Avila-Ortiz, University of Iowa

Sammenligning av to forskjellige kirurgiske tilnærminger for å øke peri-implantatets slimhinnetykkelse: en randomisert kontrollert klinisk studie

Formålet med denne non-inferiority-studien er å bestemme den kliniske effekten av acellulær dermal matrise (ADM) i forsterkning av tannkjøttet rundt tannimplantater sammenlignet med et autologt tannkjøtttransplantat (sCTG) hentet fra ganen (munntaket) hos voksne mennesker.

AlloDerm er regulert av US Food and Drug Administration (FDA) som humant vev for transplantasjon. AlloDerm behandles og markedsføres i samsvar med FDAs krav for banket humant vev (21 CFR, Part 1270 og Part 1271) og Standards for Tissue Banking fra American Association of Tissue Banks (AATB).

Det vil rekrutteres 20 voksne forsøkspersoner som har behov for tannimplantatplassering med samtidig tannkjøtttransplantasjon for å øke tykkelsen på ansiktsslimhinnen. Halvparten av forsøkspersonene vil bli randomisert til ADM-gruppen og halvparten vil bli randomisert til sCTG-gruppen. Det kirurgiske inngrepet vil bli utført i henhold til protokollen, og forsøkspersonene vil returnere for oppfølging 2, 4, 8 og 16 uker etter operasjonen for oppfølgingsmålinger av tilheling, tannkjøtttykkelse, pasientoppfatning av smerte og estetiske fotografier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om lite er kjent om påvirkningen av peri-implantat slimhinnetykkelse (PMT) på langsiktige biologiske utfall, er bløtvevstykkelse en kritisk komponent for estetiske tannimplantatrestaureringer. Mens det subepiteliale bindevevstransplantatet (sCTG) har blitt anerkjent som gullstandarden for gingivalforsterkning, har flere studier rapportert at acellulær dermal matrise (ADM) kan gi lignende utfall. Friske pasienter med en tynn biotype ble valgt ut på grunnlag av kvalifikasjonskriterier og randomisert til kontroll (sCTG) eller test (ADM) gruppe. Målinger ble fullført av en maskert undersøker ved baseline og ved implantatavdekking. Pasientrapporterte utfall ble også registrert. En maktanalyse foreslo at 20 forsøkspersoner ble rekruttert. Økningen i PMT ved 1 mm, 3 mm og 5 mm fra forventet CEJ og mottakerstedets såravvik ble målt og registrert i begge grupper på forskjellige tidspunkt av en kalibrert, maskert undersøker. Pasientrelaterte utfallsmål (PROMs), som smerte og grad av tilfredshet med det endelige resultatet, ble også registrert for alle studiedeltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center and Department of Periodontics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 til 80 år.
  • Fagene må kunne og være villige til å følge instruksjoner knyttet til studieprosedyrene.
  • Forsøkspersonene må ha lest, forstått og signert et informert samtykkeskjema.
  • Minst ett tannløst sted med enkelt tann, med tilstøtende naturlige tenner, planlagt for tannerstatningsterapi med en implantatstøttet restaurering.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapportert allergi eller overfølsomhet overfor noen av produktene som skal brukes i studien.
  • Alvorlige hematologiske lidelser, som hemofili eller leukemi.
  • Aktive alvorlige infeksjonssykdommer som kan kompromittere normal helbredelse.
  • Dysfunksjon/svikt i leveren eller nyrene.
  • For tiden under kreftbehandling eller innen 18 måneder fra avsluttet radio- eller kjemoterapi.
  • Personer med ukontrollert diabetes, definert som Hba1c > 6,5 % (i henhold til retningslinjer fra American Diabetes Association 2014)
  • Gravide kvinner eller ammende mødre.
  • Røykere: Forsøkspersoner som har røykt innen 6 måneder etter studiestart.
  • Samtidig medisinering for systemiske tilstander som kan påvirke resultatene av studien.
  • Enhver annen ikke-spesifisert grunn som fra etterforskernes synspunkt vil gjøre en kandidat til ikke et passende emne for studiet (f. begrenset munnåpning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Autolog subepitelial bindevevstransplantasjon
Fremgangsmåte: Autolog subepitelial bindevevstransplantasjon
Plassering av autologt subepitelialt bindevevstransplantat på det bukkale/koronale aspektet av alveolarryggen på tidspunktet for implantatplassering, etter en to-trinns tilnærming
Andre navn:
  • sCTG
Eksperimentell: Eksperimentell
Acellulær dermal matrise
Legemiddel: Acellulær dermal matrise
Plassering av acellulær dermal matrise (Alloderm®) på det bukkale/koronale aspektet av alveolryggen på tidspunktet for implantatplassering, etter en to-trinns tilnærming
Andre navn:
  • Alloderm®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bukkal peri-implantat slimhinnetykkelse mellom baseline og 16 uker etter operasjonen
Tidsramme: Baseline og 16 uker etter baseline
Målinger av bukkal slimhinnetykkelse ble oppnådd av en kalibrert, maskert undersøker ved bruk av en skreddersydd stent og en endofil for presisjon og reproduserbarhet mellom forskjellige tidspunkter
Baseline og 16 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i peri-implantat keratinisert slimhinnebredde (apiko-koronal) ved 16 uker etter operasjonen
Tidsramme: Baseline til 16 uker etter baseline
Baseline til 16 uker etter baseline
Pasientopplevd ubehag, målt ved VAS
Tidsramme: 2 uker
Pasientrapporterte utfallsmål for opplevd ubehag ved bruk av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte) ble registrert
2 uker
Sårheling, målt ved hjelp av en standardisert visuell sårhelingsindeks
Tidsramme: 2 uker
Sårhelingsstatus ble evaluert av den samme kalibrerte klinikeren ved å bruke en standardisert visuell sårhelingsindeks på forskjellige tidspunkter. Et enkelt sårhelingspoengsystem inkludert 3 kategorier ble brukt: 1- uventet sårheling, 2- lett gingivalødem, erytem eller ubehag, 3 - dårlig sårtilheling
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Iowa

Samarbeidspartnere

BioHorizons, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201407810

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tanntap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere