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Confronto di due diversi approcci chirurgici per aumentare lo spessore della mucosa perimplantare

16 settembre 2017 aggiornato da: Gustavo Avila-Ortiz, University of Iowa

Confronto tra due diversi approcci chirurgici per aumentare lo spessore della mucosa perimplantare: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio di non inferiorità è determinare l'efficacia clinica della matrice dermica acellulare (ADM) nell'aumento della gengiva attorno agli impianti dentali rispetto a un innesto gengivale autologo (sCTG) ottenuto dal palato (tetto della bocca) negli umani adulti.

AlloDerm è regolamentato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come tessuto umano per il trapianto. AlloDerm viene elaborato e commercializzato in conformità con i requisiti della FDA per i tessuti umani conservati (21 CFR, parte 1270 e parte 1271) e gli standard per le banche dei tessuti dell'American Association of Tissue Banks (AATB).

Saranno reclutati venti soggetti adulti che necessitano di posizionamento di impianti dentali con innesto gengivale simultaneo per aumentare lo spessore della mucosa facciale. La metà dei soggetti sarà randomizzata al gruppo ADM e metà sarà randomizzata al gruppo sCTG. L'intervento chirurgico verrà eseguito secondo il protocollo e i soggetti torneranno per il follow-up 2, 4, 8 e 16 settimane dopo l'intervento chirurgico per misurazioni di follow-up di guarigione, spessore gengivale, percezione del dolore da parte del soggetto e fotografie estetiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene si sappia poco sull'influenza dello spessore della mucosa perimplantare (PMT) sugli esiti biologici a lungo termine, lo spessore dei tessuti molli è una componente critica per i restauri implantari estetici. Mentre l'innesto di tessuto connettivo subepiteliale (sCTG) è stato riconosciuto come il gold standard per l'aumento gengivale, diversi studi hanno riportato che la matrice dermica acellulare (ADM) può produrre risultati simili. I pazienti sani con un biotipo sottile sono stati selezionati sulla base di un criterio di ammissibilità e randomizzati al gruppo di controllo (sCTG) o di prova (ADM). Le misurazioni sono state completate da un esaminatore mascherato al basale e alla scoperta dell'impianto. Sono stati registrati anche gli esiti riportati dai pazienti. Un'analisi di potere ha suggerito di reclutare 20 soggetti. Il guadagno in PMT a 1 mm, 3 mm e 5 mm dalla CEJ prevista e la deiscenza della ferita del sito ricevente sono stati misurati e registrati in entrambi i gruppi in momenti diversi da un esaminatore mascherato e calibrato. Per tutti i partecipanti allo studio sono state registrate anche misure di esito correlate al paziente (PROM), come il dolore e il livello di soddisfazione per l'esito finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center and Department of Periodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 agli 80 anni.
  • I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le istruzioni relative alle procedure dello studio.
  • I soggetti devono aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato.
  • Almeno un sito edentulo di dente singolo, con denti naturali adiacenti, pianificato per terapia sostitutiva dentale con restauro supportato da impianto.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità segnalata a uno qualsiasi dei prodotti da utilizzare nello studio.
  • Gravi disturbi ematologici, come emofilia o leucemia.
  • Malattie infettive gravi attive che possono compromettere la normale guarigione.
  • Disfunzione/insufficienza epatica o renale.
  • Attualmente in trattamento per il cancro o entro 18 mesi dal completamento della radio o della chemioterapia.
  • Soggetti con diabete non controllato, definito come Hba1c > 6,5% (Secondo le linee guida dell'American Diabetes Association 2014)
  • Donne incinte o madri che allattano.
  • Fumatori: soggetti che hanno fumato entro 6 mesi dall'inizio dello studio.
  • Farmaci concomitanti per condizioni sistemiche che possono influenzare i risultati dello studio.
  • Qualsiasi altra ragione non specificata che dal punto di vista dei ricercatori renderà un candidato non un soggetto idoneo per lo studio (ad es. limitata apertura della bocca).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Innesto autologo di tessuto connettivo subepiteliale
Procedura: Innesto autologo di tessuto connettivo subepiteliale
Posizionamento di innesto di tessuto connettivo subepiteliale autologo sull'aspetto buccale/coronale della cresta alveolare al momento del posizionamento dell'impianto, seguendo un approccio in due fasi
Altri nomi:
  • sCTG
Sperimentale: Sperimentale
Matrice dermica acellulare
Droga: Matrice dermica acellulare
Posizionamento della matrice dermica acellulare (Alloderm®) sull'aspetto buccale/coronale della cresta alveolare al momento del posizionamento dell'impianto, seguendo un approccio in due fasi
Altri nomi:
  • Alloderm®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore della mucosa perimplantare buccale tra il basale e 16 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane dopo il basale
Le misurazioni dello spessore della mucosa buccale sono state ottenute da un esaminatore calibrato e mascherato utilizzando uno stent su misura e un file endo per precisione e riproducibilità tra diversi punti temporali
Basale e 16 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella larghezza della mucosa cheratinizzata perimplantare (apico-coronale) a 16 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane dopo il basale
Dal basale a 16 settimane dopo il basale
Disagio percepito dal paziente, misurato dalla VAS
Lasso di tempo: 2 settimane
Sono state registrate le misure di esito riferite dal paziente del disagio percepito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore massimo)
2 settimane
Guarigione delle ferite, misurata utilizzando un indice di guarigione delle ferite visivo standardizzato
Lasso di tempo: 2 settimane
Lo stato di guarigione della ferita è stato valutato dallo stesso medico calibrato utilizzando un indice visivo standardizzato di guarigione della ferita in diversi punti temporali È stato utilizzato un semplice sistema di punteggio della guarigione della ferita comprendente 3 categorie: 1- guarigione della ferita senza incidenti, 2- lieve edema gengivale, eritema o fastidio, 3 - scarsa guarigione delle ferite
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Collaboratori

BioHorizons, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201407810

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo intenzione di condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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