Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou různých chirurgických přístupů ke zvýšení tloušťky periimplantátové sliznice

16. září 2017 aktualizováno: Gustavo Avila-Ortiz, University of Iowa

Srovnání dvou různých chirurgických přístupů ke zvýšení tloušťky periimplantátové sliznice: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie non-inferiority je stanovit klinickou účinnost acelulární dermální matrice (ADM) při augmentaci dásní kolem zubních implantátů ve srovnání s autologním dásňovým štěpem (sCTG) získaným z patra (střecha úst) u dospělých lidí.

AlloDerm je regulován US Food and Drug Administration (FDA) jako lidská tkáň pro transplantaci. AlloDerm je zpracováván a uváděn na trh v souladu s požadavky FDA pro bankovanou lidskou tkáň (21 CFR, část 1270 a část 1271) a standardy pro tkáňové bankovnictví Americké asociace tkáňových bank (AATB).

Bude přijato dvacet dospělých subjektů, které potřebují umístění zubního implantátu se současným transplantováním dásní ke zvětšení tloušťky sliznice obličeje. Polovina subjektů bude randomizována do skupiny ADM a polovina bude randomizována do skupiny sCTG. Chirurgický zákrok bude proveden podle protokolu a subjekty se vrátí na kontrolu 2, 4, 8 a 16 týdnů po operaci pro následná měření hojení, tloušťky dásní, subjektivního vnímání bolesti a estetických fotografií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli je málo známo o vlivu tloušťky sliznice periimplantátu (PMT) na dlouhodobé biologické výsledky, tloušťka měkkých tkání je kritickou součástí estetických náhrad zubních implantátů. Zatímco subepiteliální štěp pojivové tkáně (sCTG) byl uznán jako zlatý standard pro augmentaci dásní, několik studií uvádí, že acelulární dermální matrice (ADM) může přinést podobné výsledky. Zdraví pacienti s tenkým biotypem byli vybráni na základě kritérií způsobilosti a randomizováni do kontrolní (sCTG) nebo testovací (ADM) skupiny. Měření byla dokončena maskovaným vyšetřujícím na základní linii a při odkrytí implantátu. Výsledky hlášené pacientem byly rovněž zaznamenány. Analýza síly navrhla, aby bylo přijato 20 subjektů. Zisk PMT při 1 mm, 3 mm a 5 mm od očekávané CEJ a dehiscence rány v místě příjemce byly měřeny a zaznamenány v obou skupinách v různých časových bodech kalibrovaným maskovaným vyšetřovatelem. U všech účastníků studie byla také zaznamenána měření výsledku související s pacientem (PROM), jako je bolest a míra spokojenosti s konečným výsledkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center and Department of Periodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 80 let.
  • Subjekty musí být schopny a ochotny dodržovat pokyny související s postupy studie.
  • Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas.
  • Alespoň jedno jednozubé místo s přilehlými přirozenými zuby, plánované pro terapii náhrady zubů s náhradou podporovanou implantátem.

Kritéria vyloučení:

  • Hlášená alergie nebo přecitlivělost na některý z produktů, které mají být použity ve studii.
  • Závažné hematologické poruchy, jako je hemofilie nebo leukémie.
  • Aktivní závažná infekční onemocnění, která mohou ohrozit normální hojení.
  • Dysfunkce/selhání jater nebo ledvin.
  • V současné době pod léčbou rakoviny nebo do 18 měsíců od ukončení radioterapie nebo chemoterapie.
  • Subjekty s nekontrolovaným diabetem, definovaným jako Hba1c > 6,5 % (podle pokynů American Diabetes Association 2014)
  • Těhotné ženy nebo kojící matky.
  • Kuřáci: Subjekty, které kouřily do 6 měsíců od začátku studie.
  • Souběžná medikace pro systémové stavy, které mohou ovlivnit výsledky studie.
  • Jakýkoli jiný nespecifikovaný důvod, který z pohledu řešitelů učiní uchazeče nevhodným předmětem pro studium (např. omezené otevírání úst).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Autologní subepiteliální štěp pojivové tkáně
Postup: Autologní subepiteliální štěp pojivové tkáně
Umístění autologního subepiteliálního štěpu pojivové tkáně na bukální/koronální část alveolárního výběžku v době umístění implantátu, po dvoufázovém přístupu
Ostatní jména:
  • sCTG
Experimentální: Experimentální
Acelulární dermální matrice
Lék: Acelulární dermální matrice
Umístění acelulární dermální matrice (Alloderm®) na bukální/koronální aspekt alveolárního výběžku v době zavedení implantátu, po dvoufázovém přístupu
Ostatní jména:
  • Alloderm®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky bukální periimplantační sliznice mezi výchozí hodnotou a 16 týdny po operaci
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů po výchozím stavu
Měření tloušťky bukální sliznice byla získána kalibrovaným maskovaným vyšetřujícím s použitím na zakázku vyrobeného stentu a endo souboru pro přesnost a reprodukovatelnost mezi různými časovými body
Výchozí stav a 16 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v šířce keratinizované sliznice periimplantátu (apikokoronální) 16 týdnů po operaci
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů po výchozím stavu
Výchozí stav do 16 týdnů po výchozím stavu
Pacientem vnímané nepohodlí, měřeno VAS
Časové okno: 2 týdny
Pacientem hlášená výsledná měření vnímaného nepohodlí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 (žádná bolest) do 100 (maximální bolest) byla zaznamenána
2 týdny
Hojení ran, měřeno pomocí standardizovaného vizuálního indexu hojení ran
Časové okno: 2 týdny
Stav hojení ran byl hodnocen stejným kalibrovaným lékařem pomocí standardizovaného vizuálního indexu hojení ran v různých časových bodech Byl použit jednoduchý systém hodnocení hojení ran zahrnující 3 kategorie: 1 – bezproblémové hojení rány, 2 – mírný otok dásní, erytém nebo diskomfort, 3 - špatné hojení ran
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Spolupracovníci

BioHorizons, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201407810

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit