Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych podejść chirurgicznych w celu zwiększenia grubości błony śluzowej wokół implantu

16 września 2017 zaktualizowane przez: Gustavo Avila-Ortiz, University of Iowa

Porównanie dwóch różnych metod chirurgicznych w celu zwiększenia grubości błony śluzowej wokół implantu: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania non-inferiority jest określenie klinicznej skuteczności bezkomórkowej matrycy skórnej (ADM) w augmentacji dziąsła wokół implantów dentystycznych w porównaniu z autologicznym przeszczepem dziąsła (sCTG) uzyskanym z podniebienia (podniebienia) u dorosłych ludzi.

AlloDerm jest regulowany przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako tkanka ludzka do przeszczepów. AlloDerm jest przetwarzany i sprzedawany zgodnie z wymaganiami FDA dotyczącymi przechowywanych w bankach tkanek ludzkich (21 CFR, część 1270 i część 1271) oraz Standardami Bankowania Tkanek Amerykańskiego Stowarzyszenia Banków Tkanek (AATB).

Zrekrutowanych zostanie 20 dorosłych osób wymagających wszczepienia implantu zębowego z jednoczesnym wszczepieniem dziąseł w celu zwiększenia grubości błony śluzowej twarzy. Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy ADM, a połowa do grupy sCTG. Interwencja chirurgiczna zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem, a pacjenci wrócą na wizytę kontrolną 2, 4, 8 i 16 tygodni po operacji w celu wykonania dalszych pomiarów gojenia, grubości dziąseł, odczuwania bólu przez pacjenta i wykonania zdjęć estetycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż niewiele wiadomo na temat wpływu grubości błony śluzowej wokół implantu (PMT) na długoterminowe wyniki biologiczne, grubość tkanki miękkiej jest kluczowym elementem estetycznych uzupełnień na implantach dentystycznych. Podczas gdy podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (sCTG) został uznany za złoty standard w powiększaniu dziąseł, kilka badań wykazało, że bezkomórkowa macierz skórna (ADM) może dawać podobne wyniki. Zdrowych pacjentów z szczupłym biotypem wybrano na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych i przydzielono losowo do grupy kontrolnej (sCTG) lub testowej (ADM). Pomiarów dokonywał zamaskowany egzaminator na początku badania i przy odsłonięciu implantu. Rejestrowano również wyniki zgłaszane przez pacjentów. Analiza mocy sugerowała rekrutację 20 osób. Przyrost PMT w odległości 1 mm, 3 mm i 5 mm od oczekiwanego rozejścia się rany CEJ i miejsca biorcy zmierzono i zarejestrowano w obu grupach w różnych punktach czasowych przez skalibrowanego, zamaskowanego egzaminatora. Dla wszystkich uczestników badania zarejestrowano również miary wyników związane z pacjentem (PROM), takie jak ból i poziom zadowolenia z końcowego wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center and Department of Periodontics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 80 lat.
  • Badani muszą być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi procedur badania.
  • Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Co najmniej jedno miejsce bezzębne w jednym zębie z sąsiadującymi zębami naturalnymi, planowane do leczenia zastępczego z uzupełnieniem wspartym na implancie.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być użyte w badaniu.
  • Ciężkie zaburzenia hematologiczne, takie jak hemofilia lub białaczka.
  • Aktywne ciężkie choroby zakaźne, które mogą utrudniać normalne gojenie.
  • Dysfunkcja/niewydolność wątroby lub nerek.
  • Obecnie w trakcie leczenia onkologicznego lub w ciągu 18 miesięcy od zakończenia radio- lub chemioterapii.
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, zdefiniowaną jako Hba1c > 6,5% (zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association 2014)
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące.
  • Palacze: Pacjenci, którzy palili w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Jednoczesne leki stosowane w stanach ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Wszelkie inne nieokreślone przyczyny, które z punktu widzenia badaczy czynią kandydata nieodpowiednim do badania (np. ograniczone otwieranie ust).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Autologiczny przeszczep tkanki łącznej podnabłonkowej
Procedura: Autologiczny przeszczep tkanki łącznej podnabłonkowej
Umieszczenie autologicznego podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej na policzkowej/koronowej części wyrostka zębodołowego w momencie wszczepienia implantu, po podejściu dwuetapowym
Inne nazwy:
  • sKTG
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Bezkomórkowa matryca skórna
Lek: Bezkomórkowa matryca skórna
Umieszczenie bezkomórkowej macierzy skórnej (Alloderm®) na policzkowej/koronowej części wyrostka zębodołowego w momencie wszczepienia implantu, zgodnie z podejściem dwuetapowym
Inne nazwy:
  • Alloderma®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości błony śluzowej wokół implantu policzka między wartością wyjściową a 16 tygodniami po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 16 tygodni po wartości wyjściowej
Pomiary grubości błony śluzowej policzka zostały wykonane przez skalibrowanego, zamaskowanego egzaminatora przy użyciu wykonanego na zamówienie stentu i pilnika endodontycznego w celu zapewnienia precyzji i powtarzalności między różnymi punktami czasowymi
Wartość wyjściowa i 16 tygodni po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany szerokości zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu (wierzchołkowo-koronowej) po 16 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodni po wartości wyjściowej
Wartość wyjściowa do 16 tygodni po wartości wyjściowej
Dyskomfort odczuwany przez pacjenta, mierzony za pomocą VAS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zgłaszane przez pacjentów miary odczuwanego dyskomfortu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 100 (maksymalny ból) zostały zarejestrowane
2 tygodnie
Gojenie się ran, mierzone za pomocą znormalizowanego wizualnego wskaźnika gojenia się ran
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stan gojenia rany był oceniany przez tego samego skalibrowanego klinicystę przy użyciu wystandaryzowanego wizualnego wskaźnika gojenia rany w różnych punktach czasowych. Zastosowano prosty system punktacji gojenia ran obejmujący 3 kategorie: 1- gojenie się rany bez powikłań, 2- lekki obrzęk dziąseł, rumień lub dyskomfort, 3 - słabe gojenie ran
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Współpracownicy

BioHorizons, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201407810

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata zęba

Badania kliniczne na Autologiczny przeszczep tkanki łącznej podnabłonkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj