Két különböző sebészeti megközelítés összehasonlítása az implantátum körüli nyálkahártya vastagságának növelésére
2017. szeptember 16. frissítette: Gustavo Avila-Ortiz, University of Iowa
Két különböző sebészeti megközelítés összehasonlítása az implantátum körüli nyálkahártya vastagságának növelésére: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
Ennek a non-inferiority vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az acelluláris dermális mátrix (ADM) klinikai hatékonyságát az íny megnagyobbításában a fogimplantátumok körül, összehasonlítva a szájpadlásból (szájtetőről) kapott autológ gumigrafttal (sCTG) emberi felnőtteknél.
Az AlloDerm-et az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) szabályozza, mint emberi szövetet átültetésre. Az AlloDerm feldolgozása és forgalmazása az FDA banki emberi szövetekre vonatkozó követelményeivel (21 CFR, Part 1270 and Part 1271) és az American Association of Tissue Banks (AATB) szövetbanki szabványaival összhangban történik.
Húsz olyan felnőtt alanyt vesznek fel, akiknek az arc nyálkahártyájának vastagságának növelése érdekében fogászati implantátum beültetésre van szükségük egyidejű fogínypótlással. Az alanyok felét az ADM csoportba, a felét pedig az sCTG csoportba randomizálják. A műtéti beavatkozást a protokoll szerint hajtják végre, és az alanyok a műtét után 2, 4, 8 és 16 héttel vissza fognak térni nyomon követésre a gyógyulás, az ínyvastagság, az alany fájdalomérzékelése és az esztétikai fényképek követésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár keveset tudunk arról, hogy a periimplantátum nyálkahártya vastagsága (PMT) milyen hatással van a hosszú távú biológiai eredményekre, a lágyrészek vastagsága kritikus összetevője az esztétikai fogászati implantátum-pótlásoknak.
Míg a szubepitheliális kötőszöveti graftot (sCTG) az ínyaugmentáció aranystandardjaként ismerték el, számos tanulmány beszámolt arról, hogy az acelluláris dermális mátrix (ADM) hasonló eredményeket hozhat.
Az egészséges, vékony biotípusú betegeket alkalmassági kritériumok alapján választották ki, és randomizálták a kontroll (sCTG) vagy teszt (ADM) csoportba.
A méréseket maszkos vizsgáló végezte az alapvonalon és az implantátum feltárásakor.
A betegek által bejelentett eredményeket is feljegyezték.
Egy erőelemzés 20 alany felvételét javasolta.
A PMT növekedését a várt CEJ-től 1 mm-re, 3 mm-re és 5 mm-re, és a recipiens helyén a seb kifejlődése mérte és rögzítette mindkét csoportban különböző időpontokban egy kalibrált, maszkos vizsgáló.
A beteggel kapcsolatos kimeneti méréseket (PROM), mint például a fájdalom és a végső eredménnyel való elégedettség szintje szintén rögzítették a vizsgálat összes résztvevőjénél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center and Department of Periodontics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-80 év.
- Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi eljárásokkal kapcsolatos utasítások követésére.
- Az alanyoknak el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
- Legalább egy fogatlan hely, szomszédos természetes fogakkal, tervezett fogpótlási terápia implantátum által támogatott pótlással.
Kizárási kritériumok:
- Jelentett allergia vagy túlérzékenység a vizsgálatban használt termékek bármelyikével szemben.
- Súlyos hematológiai rendellenességek, például hemofília vagy leukémia.
- Aktív, súlyos fertőző betegségek, amelyek veszélyeztethetik a normál gyógyulást.
- Máj- vagy veseelégtelenség/elégtelenség.
- Jelenleg rákkezelés alatt áll, vagy a sugár- vagy kemoterápia befejezését követő 18 hónapon belül.
- Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő alanyok, akiknél a Hba1c > 6,5% (az American Diabetes Association 2014. évi irányelvei szerint)
- Terhes nők vagy szoptató anyák.
- Dohányzók: Olyan alanyok, akik a vizsgálat kezdetétől számított 6 hónapon belül dohányoztak.
- Egyidejű gyógyszerek olyan szisztémás állapotok kezelésére, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
- Bármilyen egyéb meg nem határozott ok, amely miatt a jelölt a vizsgálók szempontjából nem alkalmas alany a vizsgálatra (pl. korlátozott szájnyílás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Autológ szubepitheliális kötőszöveti graft
|
Autológ szubepitheliális kötőszöveti graft elhelyezése az alveoláris gerinc bukkális/koronális oldalára az implantátum beültetésekor, kétlépcsős megközelítést követően
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti
Acelluláris dermális mátrix
|
Acelluláris dermális mátrix (Alloderm®) elhelyezése az alveoláris gerinc bukkális/koronális oldalára az implantátum beültetésekor, kétlépcsős megközelítést követően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájüreg körüli implantátum nyálkahártya vastagságának változása az alapvonal és a műtét utáni 16 hét között
Időkeret: Kiindulási és 16 héttel az alapvonal után
|
A szájnyálkahártya vastagságának mérését kalibrált, maszkos vizsgáló végezte, egyedi készítésű sztenttel és endo fájllal a pontosság és reprodukálhatóság érdekében a különböző időpontok között.
|
Kiindulási és 16 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az implantátum körüli keratinizált nyálkahártya szélességében (apico-koronális) a műtét után 16 héttel
Időkeret: Kiindulási állapot 16 héttel az alapvonal után
|
Kiindulási állapot 16 héttel az alapvonal után
|
|
|
A betegek által észlelt diszkomfort, VAS által mérve
Időkeret: 2 hét
|
Feljegyezték a betegek által az észlelt kellemetlen érzések kimenetelét vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (maximális fájdalom).
|
2 hét
|
|
Sebgyógyulás, szabványos vizuális sebgyógyulási index segítségével mérve
Időkeret: 2 hét
|
A sebgyógyulási állapotot ugyanaz a kalibrált klinikus értékelte standardizált vizuális sebgyógyulási index segítségével, különböző időpontokban. Egyszerű sebgyógyulási pontozási rendszert alkalmaztak, amely 3 kategóriát tartalmazott: 1- eseménytelen sebgyógyulás, 2- enyhe fogínyödéma, bőrpír vagy kellemetlen érzés, 3 - gyenge sebgyógyulás
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201407810
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nem tervezzük az IPD megosztását
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .