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Comparación de dos abordajes quirúrgicos diferentes para aumentar el grosor de la mucosa periimplantaria

16 de septiembre de 2017 actualizado por: Gustavo Avila-Ortiz, University of Iowa

Comparación de dos enfoques quirúrgicos diferentes para aumentar el grosor de la mucosa periimplantaria: un ensayo clínico controlado aleatorio

El propósito de este ensayo de no inferioridad es determinar la eficacia clínica de la matriz dérmica acelular (ADM) en el aumento de la encía alrededor de los implantes dentales en comparación con un injerto de encía autólogo (sCTG) obtenido del paladar (techo de la boca) en adultos humanos.

AlloDerm está regulado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) como tejido humano para trasplante. AlloDerm se procesa y comercializa de acuerdo con los requisitos de la FDA para tejido humano en banco (21 CFR, Parte 1270 y Parte 1271) y los Estándares para Bancos de Tejidos de la Asociación Estadounidense de Bancos de Tejidos (AATB).

Se reclutarán veinte sujetos adultos que necesiten la colocación de implantes dentales con injerto de encía simultáneo para aumentar el grosor de la mucosa facial. La mitad de los sujetos se asignarán al azar al grupo ADM y la otra mitad al grupo sCTG. La intervención quirúrgica se realizará de acuerdo con el protocolo y los sujetos regresarán para el seguimiento 2, 4, 8 y 16 semanas después de la cirugía para realizar mediciones de seguimiento de la cicatrización, el grosor de las encías, la percepción del dolor por parte del sujeto y fotografías estéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque se sabe poco sobre la influencia del grosor de la mucosa periimplantaria (PMT) en los resultados biológicos a largo plazo, el grosor del tejido blando es un componente crítico para las restauraciones estéticas de implantes dentales. Si bien el injerto de tejido conectivo subepitelial (sCTG) ha sido reconocido como el estándar de oro para el aumento gingival, varios estudios han informado que la matriz dérmica acelular (ADM) puede producir resultados similares. Se seleccionaron pacientes sanos con un biotipo delgado sobre la base de un criterio de elegibilidad y se aleatorizaron al grupo de control (sCTG) o de prueba (ADM). Las mediciones fueron completadas por un examinador enmascarado al inicio y al descubrir el implante. También se registraron los resultados informados por los pacientes. Un análisis de potencia sugirió que se reclutaran 20 sujetos. La ganancia en PMT a 1 mm, 3 mm y 5 mm desde la CEJ esperada y la dehiscencia de la herida en el sitio receptor se midió y registró en ambos grupos en diferentes momentos por un examinador calibrado y enmascarado. Las medidas de resultado relacionadas con el paciente (PROM), como el dolor y el nivel de satisfacción con el resultado final, también se registraron para todos los participantes del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center and Department of Periodontics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 a 80 años.
  • Los sujetos deben ser capaces y estar dispuestos a seguir las instrucciones relacionadas con los procedimientos del estudio.
  • Los sujetos deben haber leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado.
  • Al menos un sitio edéntulo de un solo diente, con dientes naturales adyacentes, planificado para una terapia de reemplazo de dientes con una restauración implantosoportada.

Criterio de exclusión:

  • Reporte de alergia o hipersensibilidad a alguno de los productos a utilizar en el estudio.
  • Trastornos hematológicos graves, como la hemofilia o la leucemia.
  • Enfermedades infecciosas graves activas que pueden comprometer la cicatrización normal.
  • Disfunción/insuficiencia hepática o renal.
  • Actualmente bajo tratamiento contra el cáncer o dentro de los 18 meses posteriores a la finalización de la radio o quimioterapia.
  • Sujetos con diabetes no controlada, definida como Hba1c > 6,5 % (según las pautas de 2014 de la Asociación Estadounidense de Diabetes)
  • Mujeres embarazadas o madres lactantes.
  • Fumadores: Sujetos que han fumado dentro de los 6 meses del inicio del estudio.
  • Medicamentos concomitantes para afecciones sistémicas que puedan afectar los resultados del estudio.
  • Cualquier otro motivo no especificado que, desde el punto de vista de los investigadores, haga que un candidato no sea un sujeto adecuado para el estudio (p. apertura limitada de la boca).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Injerto de tejido conectivo subepitelial autólogo
Procedimiento: Injerto de tejido conectivo subepitelial autólogo
Colocación de injerto de tejido conectivo subepitelial autólogo en la cara bucal/coronal de la cresta alveolar en el momento de la colocación del implante, siguiendo un enfoque en dos etapas
Otros nombres:
  • sCTG
Experimental: Experimental
Matriz dérmica acelular
Droga: Matriz dérmica acelular
Colocación de matriz dérmica acelular (Alloderm®) en la cara vestibular/coronal de la cresta alveolar en el momento de la colocación del implante, siguiendo un abordaje en dos etapas
Otros nombres:
  • Alloderm®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor de la mucosa periimplantaria bucal entre el inicio y 16 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas después de la línea de base
Las mediciones del espesor de la mucosa bucal fueron obtenidas por un examinador calibrado y enmascarado utilizando un stent hecho a medida y un archivo endo para precisión y reproducibilidad entre diferentes puntos de tiempo.
Línea de base y 16 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el ancho de la mucosa queratinizada periimplantaria (ápico-coronal) a las 16 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas después de la línea de base
Línea de base a 16 semanas después de la línea de base
Malestar percibido por el paciente, medido por EVA
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se registraron las medidas de resultado informadas por el paciente de la incomodidad percibida utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 (sin dolor) a 100 (dolor máximo)
2 semanas
Cicatrización de heridas, medida mediante un índice visual estandarizado de curación de heridas
Periodo de tiempo: 2 semanas
El mismo médico calibrado evaluó el estado de curación de heridas utilizando un índice de curación de heridas visual estandarizado en diferentes momentos. - mala cicatrización de heridas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Iowa

Colaboradores

BioHorizons, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201407810

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No estamos planeando compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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