Jämförelse av två olika kirurgiska tillvägagångssätt för att öka tjockleken på peri-implantatets slemhinna
16 september 2017 uppdaterad av: Gustavo Avila-Ortiz, University of Iowa
Jämförelse av två olika kirurgiska tillvägagångssätt för att öka tjockleken på peri-implantatets slemhinna: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna non-inferiority-studie är att fastställa den kliniska effekten av acellulär dermal matris (ADM) i förstärkningen av tandköttet runt tandimplantat jämfört med ett autologt tandköttstransplantat (sCTG) erhållet från gommen (i munnen) hos vuxna människor.
AlloDerm regleras av US Food and Drug Administration (FDA) som mänsklig vävnad för transplantation. AlloDerm bearbetas och marknadsförs i enlighet med FDA:s krav för bankad mänsklig vävnad (21 CFR, Part 1270 och Part 1271) och Standards for Tissue Banking från American Association of Tissue Banks (AATB).
Tjugo vuxna försökspersoner kommer att rekryteras som är i behov av tandimplantat med samtidig tandköttstransplantation för att öka tjockleken på ansiktsslemhinnan. Hälften av försökspersonerna kommer att randomiseras till ADM-gruppen och hälften kommer att randomiseras till sCTG-gruppen. Det kirurgiska ingreppet kommer att utföras enligt protokollet och försökspersonerna kommer att återkomma för uppföljning 2, 4, 8 och 16 veckor efter operationen för uppföljande mätningar av läkning, tandköttets tjocklek, patientens uppfattning av smärta och estetiska fotografier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om lite är känt om inverkan av peri-implantat mucosa thickness (PMT) på långsiktiga biologiska resultat, är mjukvävnadstjocklek en kritisk komponent för estetiska tandimplantatrestaureringar.
Medan det subepiteliala bindvävstransplantatet (sCTG) har erkänts som guldstandarden för tandköttsförstärkning, har flera studier rapporterat acellulär dermal matris (ADM) kan ge liknande resultat.
Friska patienter med en tunn biotyp valdes ut på grundval av ett behörighetskriterie och randomiserades till kontrollgruppen (sCTG) eller testgruppen (ADM).
Mätningar utfördes av en maskerad undersökare vid baslinjen och vid implantatavtäckningen.
Patientrapporterade resultat registrerades också.
En maktanalys föreslog att 20 försökspersoner skulle rekryteras.
Förstärkningen i PMT vid 1 mm, 3 mm och 5 mm från den förväntade CEJ- och mottagarens sårbortfall mättes och registrerades i båda grupperna vid olika tidpunkter av en kalibrerad, maskerad granskare.
Patientrelaterade utfallsmått (PROMs), såsom smärta och nivå av tillfredsställelse med slutresultatet, registrerades också för alla studiedeltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center and Department of Periodontics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 till 80 år.
- Försökspersonerna måste kunna och vilja följa instruktioner relaterade till studieprocedurerna.
- Försökspersonerna måste ha läst, förstått och undertecknat ett informerat samtycke.
- Minst ett tandlöst ställe med en tand, med intilliggande naturliga tänder, planerad för tandersättningsterapi med en implantatstödd restaurering.
Exklusions kriterier:
- Rapporterad allergi eller överkänslighet mot någon av de produkter som ska användas i studien.
- Allvarliga hematologiska störningar, såsom hemofili eller leukemi.
- Aktiva allvarliga infektionssjukdomar som kan äventyra normal läkning.
- Dysfunktion/svikt i lever eller njure.
- För närvarande under cancerbehandling eller inom 18 månader efter avslutad radio- eller kemoterapi.
- Försökspersoner med okontrollerad diabetes, definierad som Hba1c > 6,5 % (enligt American Diabetes Association 2014 riktlinjer)
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar.
- Rökare: Försökspersoner som har rökt inom 6 månader efter studiestart.
- Samtidig medicinering för systemiska tillstånd som kan påverka studiens resultat.
- Alla andra ospecificerade skäl som ur utredarnas synvinkel kommer att göra en kandidat inte till ett lämpligt ämne för studien (t. begränsad munöppning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Autologt subepiteliskt bindvävstransplantat
|
Placering av autologt subepitelial bindvävstransplantat på den buckala/koronala aspekten av alveolära åsen vid tidpunkten för implantatplacering, efter en tvåstegsmetod
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell
Acellulär dermal matris
|
Placering av acellulär dermal matris (Alloderm®) på den buckala/koronala aspekten av den alveolära åsen vid tidpunkten för implantatplacering, efter en tvåstegsmetod
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i buckal peri-implantat slemhinnas tjocklek mellan baslinje och 16 veckor efter operation
Tidsram: Baslinje och 16 veckor efter baslinje
|
Mätningar av tjockleken på munslemhinnan erhölls av en kalibrerad, maskerad granskare med hjälp av en skräddarsydd stent och en endofil för precision och reproducerbarhet mellan olika tidpunkter
|
Baslinje och 16 veckor efter baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i peri-implantat keratiniserad slemhinnas bredd (apiko-koronal) vid 16 veckor efter operation
Tidsram: Baslinje till 16 veckor efter baslinje
|
Baslinje till 16 veckor efter baslinje
|
|
|
Patientupplevt obehag, mätt med VAS
Tidsram: 2 veckor
|
Patientrapporterade utfallsmått på upplevt obehag med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 (ingen smärta) till 100 (maximal smärta) registrerades
|
2 veckor
|
|
Sårläkning, mätt med ett standardiserat visuellt sårläkningsindex
Tidsram: 2 veckor
|
Sårläkningsstatus utvärderades av samma kalibrerade läkare med hjälp av ett standardiserat visuellt sårläkningsindex vid olika tidpunkter. Ett enkelt poängsystem för sårläkning inklusive 3 kategorier användes: 1- händelselös sårläkning, 2- lätt gingivalödem, erytem eller obehag, 3 - dålig sårläkning
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201407810
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Vi planerar inte att dela IPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .