Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee verschillende chirurgische benaderingen om de peri-implantaire slijmvliesdikte te vergroten

16 september 2017 bijgewerkt door: Gustavo Avila-Ortiz, University of Iowa

Vergelijking van twee verschillende chirurgische benaderingen om de peri-implantaire mucosadikte te vergroten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze non-inferioriteitsstudie is het bepalen van de klinische werkzaamheid van acellulaire dermale matrix (ADM) bij de vergroting van het tandvlees rond tandheelkundige implantaten in vergelijking met een autoloog tandvleestransplantaat (sCTG) verkregen uit het gehemelte (dak van de mond). bij menselijke volwassenen.

AlloDerm wordt gereguleerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) als menselijk weefsel voor transplantatie. AlloDerm wordt verwerkt en op de markt gebracht in overeenstemming met de FDA-vereisten voor opgeborgen menselijk weefsel (21 CFR, Part 1270 en Part 1271) en Standards for Tissue Banking van de American Association of Tissue Banks (AATB).

Er zullen twintig volwassen proefpersonen worden gerekruteerd die een tandheelkundig implantaat moeten plaatsen met gelijktijdige tandvleestransplantatie om de dikte van het gezichtsslijmvlies te vergroten. De helft van de proefpersonen wordt gerandomiseerd naar de ADM-groep en de andere helft naar de sCTG-groep. De chirurgische ingreep wordt uitgevoerd volgens het protocol en de proefpersonen komen 2, 4, 8 en 16 weken na de operatie terug voor follow-up voor follow-upmetingen van genezing, tandvleesdikte, subjectperceptie van pijn en esthetische foto's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er weinig bekend is over de invloed van de peri-implantaire mucosadikte (PMT) op de biologische resultaten op lange termijn, is de dikte van zacht weefsel een cruciaal onderdeel van esthetische tandheelkundige implantaatrestauraties. Hoewel het subepitheliale bindweefseltransplantaat (sCTG) is erkend als de gouden standaard voor tandvleesvergroting, hebben verschillende onderzoeken gemeld dat acellulaire dermale matrix (ADM) vergelijkbare resultaten kan opleveren. Gezonde patiënten met een dun biotype werden geselecteerd op basis van geschiktheidscriteria en gerandomiseerd naar de controlegroep (sCTG) of de testgroep (ADM). Metingen werden uitgevoerd door een gemaskerde onderzoeker bij aanvang en bij het blootleggen van het implantaat. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten werden ook geregistreerd. Een poweranalyse suggereerde dat 20 proefpersonen zouden worden aangeworven. De winst in PMT op 1 mm, 3 mm en 5 mm ten opzichte van de verwachte CEJ en wonddehiscentie op de plaats van de ontvanger werd gemeten en geregistreerd in beide groepen op verschillende tijdstippen door een gekalibreerde, gemaskerde onderzoeker. Patiëntgerelateerde uitkomstmaten (PROM's), zoals pijn en mate van tevredenheid met het uiteindelijke resultaat, werden ook geregistreerd voor alle studiedeelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center and Department of Periodontics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 tot 80 jaar.
  • Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om instructies met betrekking tot de studieprocedures op te volgen.
  • Proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en ondertekend.
  • Ten minste één tandeloze plaats met één enkele tand, met aangrenzende natuurlijke tanden, gepland voor tandvervangende therapie met een implantaatgedragen restauratie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gerapporteerde allergie of overgevoeligheid voor een van de producten die in het onderzoek worden gebruikt.
  • Ernstige hematologische aandoeningen, zoals hemofilie of leukemie.
  • Actieve ernstige infectieziekten die de normale genezing in gevaar kunnen brengen.
  • Lever- of nierdisfunctie/falen.
  • Momenteel onder kankerbehandeling of binnen 18 maanden na voltooiing van radio- of chemotherapie.
  • Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes, gedefinieerd als Hba1c > 6,5% (volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association 2014)
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.
  • Rokers: Proefpersonen die binnen 6 maanden na aanvang van de studie hebben gerookt.
  • Gelijktijdige medicatie voor systemische aandoeningen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
  • Elke andere niet-gespecificeerde reden die vanuit het standpunt van de onderzoekers een kandidaat niet geschikt maakt voor het onderzoek (bijv. beperkte mondopening).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Autoloog subepitheliaal bindweefseltransplantaat
Procedure: Autoloog subepitheliaal bindweefseltransplantaat
Plaatsing van autoloog subepitheliaal bindweefseltransplantaat op het buccale/coronale aspect van de alveolaire rand op het moment van plaatsing van het implantaat, volgens een aanpak in twee fasen
Andere namen:
  • sCTG
Experimenteel: Experimenteel
Acellulaire dermale matrix
Geneesmiddel: Acellulaire dermale matrix
Plaatsing van acellulaire dermale matrix (Alloderm®) op het buccale/coronale aspect van de alveolaire rand op het moment van plaatsing van het implantaat, volgens een benadering in twee fasen
Andere namen:
  • Alloderm®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in buccale peri-implantaire mucosadikte tussen basislijn en 16 weken na operatie
Tijdsspanne: Baseline en 16 weken na baseline
Buccale mucosadiktemetingen werden verkregen door een gekalibreerde, gemaskerde onderzoeker met behulp van een op maat gemaakte stent en een endo-vijl voor precisie en reproduceerbaarheid tussen verschillende tijdstippen
Baseline en 16 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in peri-implantaat gekeratiniseerde slijmvliesbreedte (apico-coronaal) 16 weken na de operatie
Tijdsspanne: Baseline tot 16 weken na baseline
Baseline tot 16 weken na baseline
Door de patiënt waargenomen ongemak, gemeten met VAS
Tijdsspanne: 2 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten van waargenomen ongemak met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn) tot 100 (maximale pijn) werden geregistreerd
2 weken
Wondgenezing, gemeten met behulp van een gestandaardiseerde visuele wondgenezingsindex
Tijdsspanne: 2 weken
De status van wondgenezing werd geëvalueerd door dezelfde gekalibreerde clinicus met behulp van een gestandaardiseerde visuele wondgenezingsindex op verschillende tijdstippen. - slechte wondgenezing
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Medewerkers

BioHorizons, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201407810

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand verlies

Klinische onderzoeken op Autoloog subepitheliaal bindweefseltransplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren