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Comparação de duas abordagens cirúrgicas diferentes para aumentar a espessura da mucosa peri-implantar

16 de setembro de 2017 atualizado por: Gustavo Avila-Ortiz, University of Iowa

Comparação de duas abordagens cirúrgicas diferentes para aumentar a espessura da mucosa peri-implantar: um ensaio clínico randomizado controlado

O objetivo deste estudo de não inferioridade é determinar a eficácia clínica da matriz dérmica acelular (ADM) no aumento da gengiva ao redor de implantes dentários em comparação com um enxerto autólogo de gengiva (sCTG) obtido do palato (céu da boca) em humanos adultos.

AlloDerm é regulamentado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA como tecido humano para transplante. AlloDerm é processado e comercializado de acordo com os requisitos da FDA para tecidos humanos armazenados (21 CFR, Parte 1270 e Parte 1271) e Padrões para Bancos de Tecidos da Associação Americana de Bancos de Tecidos (AATB).

Serão recrutados 20 indivíduos adultos que necessitam de colocação de implantes dentários com enxerto gengival simultâneo para aumentar a espessura da mucosa facial. Metade dos indivíduos será randomizada para o grupo ADM e metade será randomizada para o grupo sCTG. A intervenção cirúrgica será realizada de acordo com o protocolo e os participantes retornarão para acompanhamento 2, 4, 8 e 16 semanas após a cirurgia para medições de acompanhamento de cicatrização, espessura da gengiva, percepção da dor e fotografias estéticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora pouco se saiba sobre a influência da espessura da mucosa peri-implantar (PMT) nos resultados biológicos a longo prazo, a espessura do tecido mole é um componente crítico para restaurações estéticas de implantes dentários. Embora o enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (sCTG) tenha sido reconhecido como o padrão-ouro para o aumento gengival, vários estudos relataram que a matriz dérmica acelular (ADM) pode produzir resultados semelhantes. Pacientes saudáveis ​​com biotipo magro foram selecionados com base em critérios de elegibilidade e randomizados para o grupo controle (sCTG) ou teste (ADM). As medições foram concluídas por um examinador mascarado na linha de base e na descoberta do implante. Os resultados relatados pelo paciente também foram registrados. Uma análise de poder sugeriu que 20 indivíduos fossem recrutados. O ganho em PMT em 1 mm, 3 mm e 5 mm da CEJ esperada e a deiscência da ferida no local receptor foram medidos e registrados em ambos os grupos em diferentes momentos por um examinador calibrado e mascarado. Medidas de resultado relacionadas ao paciente (PROMs), como dor e nível de satisfação com o resultado final, também foram registradas para todos os participantes do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center and Department of Periodontics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 a 80 anos.
  • Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a seguir as instruções relacionadas aos procedimentos do estudo.
  • Os sujeitos devem ter lido, entendido e assinado um formulário de consentimento informado.
  • Pelo menos um único dente edêntulo, com dentes naturais adjacentes, planejado para terapia de substituição dentária com uma restauração implanto-suportada.

Critério de exclusão:

  • Relatou alergia ou hipersensibilidade a algum dos produtos a serem utilizados no estudo.
  • Distúrbios hematológicos graves, como hemofilia ou leucemia.
  • Doenças infecciosas graves ativas que podem comprometer a cicatrização normal.
  • Disfunção/insuficiência hepática ou renal.
  • Atualmente em tratamento de câncer ou dentro de 18 meses após a conclusão do rádio ou quimioterapia.
  • Indivíduos com diabetes não controlado, definido como Hba1c > 6,5% (de acordo com as diretrizes de 2014 da American Diabetes Association)
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Fumantes: Indivíduos que fumaram até 6 meses após o início do estudo.
  • Medicamentos concomitantes para condições sistêmicas que podem afetar os resultados do estudo.
  • Qualquer outro motivo não especificado que, do ponto de vista dos investigadores, torne um candidato não adequado para o estudo (por exemplo, abertura de boca limitada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Enxerto autólogo de tecido conjuntivo subepitelial
Procedimento: Enxerto autólogo de tecido conjuntivo subepitelial
Colocação de enxerto de tecido conjuntivo subepitelial autólogo na face vestibular/coronal do rebordo alveolar no momento da colocação do implante, seguindo uma abordagem de dois estágios
Outros nomes:
  • sCTG
Experimental: Experimental
Matriz dérmica acelular
Medicamento: Matriz dérmica acelular
Colocação de matriz dérmica acelular (Alloderm®) na face vestibular/coronal do rebordo alveolar no momento da colocação do implante, seguindo uma abordagem de dois estágios
Outros nomes:
  • Alloderm®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na espessura da mucosa bucal peri-implantar entre a linha de base e 16 semanas após a cirurgia
Prazo: Linha de base e 16 semanas após a linha de base
As medições da espessura da mucosa bucal foram obtidas por um examinador calibrado e mascarado usando um stent personalizado e um arquivo endo para precisão e reprodutibilidade entre diferentes pontos de tempo
Linha de base e 16 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na largura da mucosa queratinizada peri-implantar (ápico-coronal) 16 semanas após a cirurgia
Prazo: Linha de base até 16 semanas após a linha de base
Linha de base até 16 semanas após a linha de base
Desconforto percebido pelo paciente, medido pela VAS
Prazo: 2 semanas
Medidas de resultado relatadas pelo paciente de desconforto percebido usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 (sem dor) a 100 (dor máxima) foram registradas
2 semanas
Cicatrização de Feridas, Medida Usando um Índice Visual Padronizado de Cicatrização de Feridas
Prazo: 2 semanas
O estado de cicatrização da ferida foi avaliado pelo mesmo clínico calibrado usando um índice visual padronizado de cicatrização de feridas em diferentes momentos Um sistema simples de pontuação de cicatrização de feridas incluindo 3 categorias foi usado: 1- cicatrização sem intercorrências, 2- leve edema gengival, eritema ou desconforto, 3 - má cicatrização de feridas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Iowa

Colaboradores

BioHorizons, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201407810

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não estamos planejando compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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