Comparaison de deux approches chirurgicales différentes pour augmenter l'épaisseur de la muqueuse péri-implantaire
16 septembre 2017 mis à jour par: Gustavo Avila-Ortiz, University of Iowa
Comparaison de deux approches chirurgicales différentes pour augmenter l'épaisseur de la muqueuse péri-implantaire : un essai clinique contrôlé randomisé
Le but de cet essai de non-infériorité est de déterminer l'efficacité clinique de la matrice dermique acellulaire (ADM) dans l'augmentation de la gencive autour des implants dentaires par rapport à une greffe de gencive autologue (sCTG) obtenue à partir du palais (toit de la bouche) chez les humains adultes.
AlloDerm est réglementé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en tant que tissu humain destiné à la transplantation. AlloDerm est traité et commercialisé conformément aux exigences de la FDA pour les tissus humains mis en banque (21 CFR, Part 1270 et Part 1271) et aux Standards for Tissue Banking de l'American Association of Tissue Banks (AATB).
Vingt sujets adultes seront recrutés qui ont besoin d'une pose d'implant dentaire avec greffe de gencive simultanée pour augmenter l'épaisseur de la muqueuse faciale. La moitié des sujets seront randomisés dans le groupe ADM et l'autre moitié dans le groupe sCTG. L'intervention chirurgicale sera réalisée conformément au protocole et les sujets reviendront pour un suivi 2, 4, 8 et 16 semaines après la chirurgie pour des mesures de suivi de la cicatrisation, de l'épaisseur des gencives, de la perception de la douleur par le sujet et des photographies esthétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que l'on connaisse peu l'influence de l'épaisseur de la muqueuse péri-implantaire (PMT) sur les résultats biologiques à long terme, l'épaisseur des tissus mous est un élément essentiel des restaurations esthétiques d'implants dentaires.
Alors que la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (sCTG) a été reconnue comme l'étalon-or pour l'augmentation gingivale, plusieurs études ont rapporté que la matrice dermique acellulaire (ADM) peut produire des résultats similaires.
Des patients sains avec un biotype mince ont été sélectionnés sur la base d'un critère d'éligibilité et randomisés dans le groupe contrôle (sCTG) ou test (ADM).
Les mesures ont été réalisées par un examinateur masqué au départ et au moment du dévoilement de l'implant.
Les résultats rapportés par les patients ont également été enregistrés.
Une analyse de puissance a suggéré que 20 sujets soient recrutés.
Le gain de PMT à 1 mm, 3 mm et 5 mm du CEJ attendu et de la déhiscence de la plaie du site receveur a été mesuré et enregistré dans les deux groupes à différents moments par un examinateur masqué et calibré.
Les mesures des résultats liés au patient (PROM), telles que la douleur et le niveau de satisfaction à l'égard du résultat final, ont également été enregistrées pour tous les participants à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center and Department of Periodontics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 à 80 ans.
- Les sujets doivent être capables et disposés à suivre les instructions relatives aux procédures d'étude.
- Les sujets doivent avoir lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé.
- Au moins un site édenté d'une seule dent, avec des dents naturelles adjacentes, prévu pour un traitement de remplacement dentaire avec une restauration implanto-portée.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité signalée à l'un des produits à utiliser dans l'étude.
- Troubles hématologiques graves, tels que l'hémophilie ou la leucémie.
- Maladies infectieuses graves actives pouvant compromettre la cicatrisation normale.
- Dysfonctionnement/insuffisance hépatique ou rénale.
- Actuellement sous traitement anticancéreux ou dans les 18 mois suivant la fin de la radiothérapie ou de la chimiothérapie.
- Sujets atteints de diabète non contrôlé, défini comme Hba1c> 6,5% (selon les directives de l'American Diabetes Association 2014)
- Femmes enceintes ou mères allaitantes.
- Fumeurs : sujets qui ont fumé dans les 6 mois suivant le début de l'étude.
- Médicaments concomitants pour les conditions systémiques qui peuvent affecter les résultats de l'étude.
- Toute autre raison non précisée qui, du point de vue des investigateurs, fera d'un candidat un sujet inapproprié pour l'étude (par ex. ouverture limitée de la bouche).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Greffe de tissu conjonctif sous-épithélial autologue
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Mise en place d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial autologue sur la face vestibulaire/coronaire de la crête alvéolaire au moment de la pose de l'implant, suivant une approche en deux étapes
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental
Matrice dermique acellulaire
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Mise en place d'une matrice dermique acellulaire (Alloderm®) sur la face vestibulaire/coronaire de la crête alvéolaire au moment de la pose de l'implant, suivant une approche en deux temps
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'épaisseur de la muqueuse péri-implantaire buccale entre le départ et 16 semaines après la chirurgie
Délai: Au départ et 16 semaines après le départ
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Les mesures d'épaisseur de la muqueuse buccale ont été obtenues par un examinateur calibré et masqué à l'aide d'un stent sur mesure et d'une lime endo pour la précision et la reproductibilité entre différents points dans le temps
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Au départ et 16 semaines après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la largeur de la muqueuse péri-implantaire kératinisée (apico-coronaire) 16 semaines après la chirurgie
Délai: Du départ à 16 semaines après le départ
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Du départ à 16 semaines après le départ
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Inconfort perçu par le patient, mesuré par l'EVA
Délai: 2 semaines
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Les mesures des résultats rapportés par les patients concernant l'inconfort perçu à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur maximale) ont été enregistrées
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2 semaines
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Cicatrisation des plaies, mesurée à l'aide d'un indice visuel normalisé de cicatrisation des plaies
Délai: 2 semaines
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L'état de cicatrisation des plaies a été évalué par le même clinicien calibré à l'aide d'un indice visuel de cicatrisation standardisé à différents moments. - une mauvaise cicatrisation
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2015
Première publication (Estimation)
21 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201407810
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas de partager l'IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .