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Vergleich zweier verschiedener chirurgischer Ansätze zur Erhöhung der Dicke der periimplantären Mukosa

16. September 2017 aktualisiert von: Gustavo Avila-Ortiz, University of Iowa

Vergleich zweier verschiedener chirurgischer Ansätze zur Erhöhung der periimplantären Mukosadicke: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Nicht-Unterlegenheitsstudie ist die Bestimmung der klinischen Wirksamkeit von azellulärer dermaler Matrix (ADM) bei der Augmentation des Zahnfleisches um Zahnimplantate im Vergleich zu einem autologen Zahnfleischtransplantat (sCTG), das aus dem Gaumen (Dach des Mundes) gewonnen wird. bei menschlichen Erwachsenen.

AlloDerm wird von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als menschliches Gewebe für die Transplantation reguliert. AlloDerm wird gemäß den FDA-Anforderungen für eingelagertes menschliches Gewebe (21 CFR, Teil 1270 und Teil 1271) und den Standards für Gewebebanken der American Association of Tissue Banks (AATB) verarbeitet und vermarktet.

Zwanzig erwachsene Probanden werden rekrutiert, die ein Zahnimplantat mit gleichzeitiger Zahnfleischtransplantation benötigen, um die Dicke der Gesichtsschleimhaut zu erhöhen. Die Hälfte der Probanden wird der ADM-Gruppe und die andere Hälfte der sCTG-Gruppe randomisiert. Der chirurgische Eingriff wird gemäß dem Protokoll durchgeführt und die Probanden werden 2, 4, 8 und 16 Wochen nach der Operation zur Nachuntersuchung zurückkehren, um Nachuntersuchungen der Heilung, der Zahnfleischdicke, der Schmerzwahrnehmung des Probanden und ästhetischer Fotos durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl wenig über den Einfluss der Dicke der periimplantären Mukosa (PMT) auf die biologischen Langzeitergebnisse bekannt ist, ist die Dicke des Weichgewebes eine entscheidende Komponente für ästhetische Restaurationen mit Zahnimplantaten. Während das subepitheliale Bindegewebstransplantat (sCTG) als Goldstandard für die Gingivaaugmentation anerkannt ist, haben mehrere Studien berichtet, dass azelluläre dermale Matrix (ADM) ähnliche Ergebnisse erzielen kann. Gesunde Patienten mit einem dünnen Biotyp wurden auf der Grundlage von Eignungskriterien ausgewählt und randomisiert der Kontroll- (sCTG) oder Testgruppe (ADM) zugeteilt. Die Messungen wurden von einem maskierten Untersucher zu Studienbeginn und bei der Freilegung des Implantats durchgeführt. Die von den Patienten berichteten Ergebnisse wurden ebenfalls aufgezeichnet. Eine Leistungsanalyse ergab, dass 20 Probanden rekrutiert werden sollten. Die Zunahme der PMT bei 1 mm, 3 mm und 5 mm von der erwarteten CEJ und Wunddehiszenz an der Empfängerstelle wurden in beiden Gruppen zu unterschiedlichen Zeitpunkten von einem kalibrierten, maskierten Untersucher gemessen und aufgezeichnet. Patientenbezogene Ergebnismessungen (PROMs) wie Schmerz und Grad der Zufriedenheit mit dem Endergebnis wurden ebenfalls für alle Studienteilnehmer aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center and Department of Periodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 80 Jahre.
  • Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Anweisungen in Bezug auf die Studienverfahren zu befolgen.
  • Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben.
  • Mindestens ein zahnloser Einzelzahn mit angrenzenden natürlichen Zähnen, der für eine Zahnersatztherapie mit einer implantatgetragenen Versorgung vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Gemeldete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Produkte.
  • Schwere hämatologische Erkrankungen wie Hämophilie oder Leukämie.
  • Aktive schwere Infektionskrankheiten, die die normale Heilung beeinträchtigen können.
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung/-versagen.
  • Derzeit in Krebsbehandlung oder innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss der Strahlen- oder Chemotherapie.
  • Personen mit unkontrolliertem Diabetes, definiert als Hba1c > 6,5 % (gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association 2014)
  • Schwangere oder stillende Mütter.
  • Raucher: Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie geraucht haben.
  • Begleitmedikation für systemische Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.
  • Jeder andere nicht spezifizierte Grund, der aus Sicht der Prüfärzte einen Kandidaten nicht zu einem geeigneten Studienteilnehmer macht (z. eingeschränkte Mundöffnung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Autologes subepitheliales Bindegewebstransplantat
Verfahren: Autologes subepitheliales Bindegewebstransplantat
Platzierung eines autologen subepithelialen Bindegewebstransplantats auf der bukkalen/koronalen Seite des Alveolarkamms zum Zeitpunkt der Implantatinsertion nach einem zweistufigen Ansatz
Andere Namen:
  • sCTG
Experimental: Experimental
Azelluläre dermale Matrix
Arzneimittel: Azelluläre dermale Matrix
Platzierung einer azellulären dermalen Matrix (Alloderm®) auf der bukkalen/koronalen Seite des Alveolarkamms zum Zeitpunkt der Implantatinsertion nach einem zweistufigen Ansatz
Andere Namen:
  • Alloderm®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke der bukkalen periimplantären Mukosa zwischen dem Ausgangswert und 16 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen nach Baseline
Die Dickenmessungen der Mundschleimhaut wurden von einem kalibrierten, maskierten Untersucher unter Verwendung eines maßgefertigten Stents und einer Endofeile für Präzision und Reproduzierbarkeit zwischen verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt
Baseline und 16 Wochen nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Breite der periimplantären keratinisierten Schleimhaut (apiko-koronal) 16 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen nach Baseline
Baseline bis 16 Wochen nach Baseline
Vom Patienten empfundenes Unbehagen, gemessen durch VAS
Zeitfenster: 2 Wochen
Die von den Patienten berichteten Ergebnismessungen des wahrgenommenen Unbehagens unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 100 (maximaler Schmerz) wurden aufgezeichnet
2 Wochen
Wundheilung, gemessen mit einem standardisierten visuellen Wundheilungsindex
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Wundheilungsstatus wurde von demselben kalibrierten Kliniker unter Verwendung eines standardisierten visuellen Wundheilungsindex zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet. Es wurde ein einfaches Bewertungssystem für die Wundheilung mit 3 Kategorien verwendet: 1 – komplikationslose Wundheilung, 2 – leichtes Zahnfleischödem, Erythem oder Unbehagen, 3 - schlechte Wundheilung
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Mitarbeiter

BioHorizons, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201407810

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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