Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden erilaisen kirurgisen lähestymistavan vertailu implantin ympärillä olevan limakalvon paksuuden lisäämiseksi

lauantai 16. syyskuuta 2017 päivittänyt: Gustavo Avila-Ortiz, University of Iowa

Kahden erilaisen kirurgisen lähestymistavan vertailu implantin ympärillä olevan limakalvon paksuuden lisäämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän non-inferiority-tutkimuksen tarkoituksena on määrittää soluttoman ihomatriisin (ADM) kliininen teho ikenien vahvistamisessa hammasimplanttien ympärillä verrattuna autologiseen ikenisiirteeseen (sCTG), joka saadaan kitalaesta (suun katosta). aikuisilla ihmisillä.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) säätelee AlloDermiä ihmiskudokseksi siirtoa varten. AlloDerm prosessoidaan ja markkinoidaan FDA:n ihmiskudoksia koskevien vaatimusten (21 CFR, osa 1270 ja osa 1271) ja American Association of Tissue Banks (AATB) -standardien mukaisesti.

Rekrytoidaan 20 aikuista koehenkilöä, jotka tarvitsevat hammasimplanttien ja samanaikaisen ikenisiirron kasvojen limakalvon paksuuden lisäämiseksi. Puolet koehenkilöistä satunnaistetaan ADM-ryhmään ja puolet sCTG-ryhmään. Kirurginen toimenpide suoritetaan protokollan mukaisesti, ja koehenkilöt palaavat seurantaan 2, 4, 8 ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen seurantamittauksia varten, jotka koskevat paranemista, ikenien paksuutta, kohteen kivun havaitsemista ja esteettisiä valokuvia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka implanttia ympäröivän limakalvon paksuuden (PMT) vaikutuksesta pitkäaikaisiin biologisiin tuloksiin tiedetään vähän, pehmytkudoksen paksuus on kriittinen komponentti esteettisessä hammasimplanttien täytössä. Vaikka subepiteliaalinen sidekudossiirrännäinen (sCTG) on tunnustettu kultaiseksi standardiksi ikenen augmentaatiossa, useat tutkimukset ovat raportoineet soluton dermaalinen matriisi (ADM) voi tuottaa samanlaisia ​​tuloksia. Terveet potilaat, joilla oli ohut biotyyppi, valittiin kelpoisuuskriteerien perusteella ja satunnaistettiin kontrolli- (sCTG) tai testiryhmään (ADM). Mittaukset suoritti naamioitunut tutkija lähtötilanteessa ja implantin paljastamisen yhteydessä. Myös potilaiden raportoimat tulokset kirjattiin. Tehoanalyysi ehdotti 20 koehenkilön palkkaamista. Kalibroitu, naamioitu tutkija mittasi ja kirjasi molemmissa ryhmissä eri ajankohtina PMT:n vahvistuminen 1 mm:n, 3 mm:n ja 5 mm:n etäisyydellä odotetusta CEJ:stä ja vastaanottopaikan haavan avautumisesta. Kaikkien tutkimuksen osallistujien osalta kirjattiin myös potilaaseen liittyvät tulosmittaukset (PROM), kuten kipu ja lopputulokseen tyytyväisyyden taso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center and Department of Periodontics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-80 vuotta.
  • Tutkittavien tulee kyetä ja haluta noudattaa opiskelumenettelyihin liittyviä ohjeita.
  • Tutkittavien on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  • Ainakin yksi yhden hampaan hampaaton kohta, jossa on vierekkäiset luonnolliset hampaat, suunniteltu hampaankorvaushoitoon implanttituetulla restauraatiolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoitettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle.
  • Vakavat hematologiset häiriöt, kuten hemofilia tai leukemia.
  • Aktiiviset vakavat tartuntataudit, jotka voivat vaarantaa normaalin paranemisen.
  • Maksan tai munuaisten toimintahäiriö / vajaatoiminta.
  • Tällä hetkellä syöpähoidossa tai 18 kuukauden sisällä säde- tai kemoterapian päättymisestä.
  • Koehenkilöt, joilla on hallitsematon diabetes, Hba1c > 6,5 % (American Diabetes Association 2014 -ohjeiden mukaan)
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
  • Tupakoitsijat: Tutkittavat, jotka ovat tupakoineet 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  • Samanaikainen lääkitys systeemisiin tiloihin, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
  • Mikä tahansa muu määrittelemätön syy, joka tekee tutkijoiden näkökulmasta hakijan sopimattomaksi tutkimukseen (esim. rajoitettu suun avautuminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Autologinen subepiteliaalinen sidekudossiirre
Menettely: Autologinen subepiteliaalinen sidekudossiirre
Autologisen subepiteliaalisen sidekudossiirteen sijoittaminen alveolaarisen harjanteen bukkaaliseen/koronaaliseen osaan implantin asettamisen yhteydessä kaksivaiheisen lähestymistavan mukaisesti
Muut nimet:
  • sCTG
Kokeellinen: Kokeellinen
Acellular Dermal Matrix
Lääke: Acellular Dermal Matrix
Soluttoman dermaalisen matriisin (Alloderm®) sijoittaminen keuhkorakkuloiden poskeen/koronaaliseen osaan implantin asettamisen yhteydessä kaksivaiheisen lähestymistavan mukaisesti
Muut nimet:
  • Alloderm®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos posken peri-implantin limakalvon paksuudessa lähtötilanteen ja 16 viikon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Suun limakalvon paksuusmittaukset saatiin kalibroidulla, naamioituneella tutkijalla, joka käytti mittatilaustyönä valmistettua stenttiä ja endotiedostoa tarkkuuden ja toistettavuuden varmistamiseksi eri aikapisteiden välillä.
Lähtötilanne ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset peri-implanttien keratinisoituneen limakalvon leveydessä (apico-koronaalinen) 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 16 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanne 16 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
Potilaan havaitsema epämukavuus, VAS:n mittaama
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilaiden ilmoittamat koetun epämukavuuden mittaukset visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0 (ei kipua) 100 (maksimi kipu) kirjattiin
2 viikkoa
Haavan paraneminen, mitattuna standardoidulla visuaalisella haavan paranemisindeksillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Sama kalibroitu kliinikko arvioi haavan paranemisen tilan käyttämällä standardisoitua visuaalista haavan paranemisindeksiä eri ajankohtina. Käytettiin yksinkertaista haavan paranemisen pisteytysjärjestelmää, joka sisälsi 3 luokkaa: 1- tapahtumaton haavan paraneminen, 2- lievä ienturvotus, punoitus tai epämukavuus, 3 - huono haavan paraneminen
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Iowa

Yhteistyökumppanit

BioHorizons, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201407810

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden menetys

Kliiniset tutkimukset Autologinen subepiteliaalinen sidekudossiirre

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa