Сравнение двух различных хирургических подходов к увеличению толщины слизистой оболочки вокруг имплантата
16 сентября 2017 г. обновлено: Gustavo Avila-Ortiz, University of Iowa
Сравнение двух различных хирургических подходов к увеличению толщины слизистой оболочки вокруг имплантата: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью этого исследования не меньшей эффективности является определение клинической эффективности бесклеточного дермального матрикса (ADM) в увеличении размера десны вокруг зубных имплантатов по сравнению с аутологичным трансплантатом десны (sCTG), полученным из неба (неба). у взрослых людей.
AlloDerm регулируется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) как человеческая ткань для трансплантации. AlloDerm обрабатывается и продается в соответствии с требованиями FDA к хранимым в банках тканям человека (21 CFR, часть 1270 и часть 1271) и стандартами для банков тканей Американской ассоциации банков тканей (AATB).
Будут набраны 20 взрослых субъектов, нуждающихся в установке зубных имплантатов с одновременной пересадкой десны для увеличения толщины слизистой оболочки лица. Половина субъектов будет рандомизирована в группу ADM, а половина — в группу sCTG. Хирургическое вмешательство будет выполнено в соответствии с протоколом, и субъекты вернутся для последующего наблюдения через 2, 4, 8 и 16 недель после операции для последующих измерений заживления, толщины десны, восприятия боли субъектом и эстетических фотографий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Хотя мало что известно о влиянии толщины слизистой оболочки вокруг имплантата (PMT) на долгосрочные биологические результаты, толщина мягких тканей является критическим компонентом эстетической реставрации зубных имплантатов.
В то время как субэпителиальный соединительнотканный трансплантат (sCTG) был признан золотым стандартом для аугментации десны, в нескольких исследованиях сообщалось, что бесклеточный дермальный матрикс (ADM) может давать аналогичные результаты.
Здоровые пациенты с худощавым биотипом были отобраны на основании критериев приемлемости и рандомизированы в контрольную (сКТГ) или тестовую (АДМ) группу.
Измерения проводились исследователем в маске на исходном уровне и при раскрытии имплантата.
Результаты, о которых сообщают пациенты, также были зарегистрированы.
Анализ мощности предложил набрать 20 испытуемых.
Увеличение PMT на 1 мм, 3 мм и 5 мм от ожидаемого расхождения краев раны в CEJ и реципиентном участке измеряли и регистрировали в обеих группах в разные моменты времени калиброванным исследователем в маске.
Показатели исхода, связанные с пациентом (PROM), такие как боль и уровень удовлетворенности конечным результатом, также регистрировались для всех участников исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center and Department of Periodontics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 80 лет.
- Субъекты должны иметь возможность и желание следовать инструкциям, связанным с процедурами исследования.
- Субъекты должны были прочитать, понять и подписать форму информированного согласия.
- По крайней мере, один участок без зубов с соседними естественными зубами, запланированный для заместительной терапии с помощью реставрации с опорой на имплантаты.
Критерий исключения:
- Сообщается об аллергии или повышенной чувствительности к любому из продуктов, которые будут использоваться в исследовании.
- Тяжелые гематологические заболевания, такие как гемофилия или лейкемия.
- Активные тяжелые инфекционные заболевания, которые могут поставить под угрозу нормальное заживление.
- Дисфункция/отказ печени или почек.
- В настоящее время находится на лечении рака или в течение 18 месяцев после завершения лучевой или химиотерапии.
- Субъекты с неконтролируемым диабетом, определяемым как Hba1c> 6,5% (согласно рекомендациям Американской диабетической ассоциации 2014 г.)
- Беременные женщины или кормящие матери.
- Курильщики: Субъекты, которые курили в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Сопутствующие препараты для системных состояний, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Любая другая неуказанная причина, которая, с точки зрения исследователей, сделает кандидата непригодным для исследования (например, ограниченное открывание рта).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Аутологичный субэпителиальный соединительнотканный трансплантат
|
Размещение аутологичного субэпителиального соединительнотканного трансплантата на буккальной/коронарной стороне альвеолярного отростка во время установки имплантата с использованием двухэтапного подхода.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Бесклеточный кожный матрикс
|
Размещение бесклеточного дермального матрикса (Аллодерм®) на буккальной/коронарной стороне альвеолярного отростка во время установки имплантата в соответствии с двухэтапным подходом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины слизистой оболочки щеки вокруг имплантата между исходным уровнем и 16 неделями после операции
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель после исходного уровня
|
Измерения толщины слизистой оболочки щеки были получены откалиброванным исследователем в маске с использованием изготовленного на заказ стента и эндофайла для обеспечения точности и воспроизводимости между различными временными точками.
|
Исходный уровень и 16 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ширины кератинизированной слизистой оболочки вокруг имплантата (апико-корональной) через 16 недель после операции
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель после исходного уровня
|
Исходный уровень до 16 недель после исходного уровня
|
|
|
Воспринимаемый пациентом дискомфорт, измеренный с помощью ВАШ
Временное ограничение: 2 недели
|
Сообщаемые пациентом показатели воспринимаемого дискомфорта с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 100 (максимальная боль) регистрировались.
|
2 недели
|
|
Заживление ран, измеренное с использованием стандартизированного визуального индекса заживления ран
Временное ограничение: 2 недели
|
Статус заживления ран оценивался одним и тем же квалифицированным клиницистом с использованием стандартизированного визуального индекса заживления ран в разные моменты времени. Использовалась простая система оценки заживления ран, включающая 3 категории: 1- нормальное заживление ран, 2- небольшой отек десен, эритема или дискомфорт, 3 - плохое заживление ран
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201407810
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .