中国人眉间纹治疗中的运动障碍
一项 III 期、随机、双盲和开放标签期、多中心、主动和安慰剂对照研究，以调查运动障碍的疗效和安全性，包括与保妥适治疗中度至重度眉间纹的比较，并评估长期疗效在此适应症中重复治疗后的运动障碍和安全性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国、100142
- Air Force General Hospital, PLA
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Changsha、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guanzhou、中国、510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Nanjing、中国、210042
- Dermatology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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Tianjing、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 年龄在18岁至65岁之间的男性或女性中国受试者。
- 受试者使用 SSA 评估时，在基线（第 1 天）最大皱眉时，垂直眉间线（2 级或 3 级）有中度或重度皱纹。
- 由调查员使用 ILA 评估，在基线（第 1 天）处最大皱眉处有中度或重度（2 级或 3 级）垂直眉间线。
- 未接受过肉毒杆菌毒素 (BTX) 或在筛选前 1 年以上接受过最近的 BTX-A 治疗。
- 妊娠试验呈阴性
- 对学习有所了解
排除标准：
- 36 个月内任何影响皱眉肌的先前手术、先前的眼睑成形术或提眉术、皮肤表面重修术或任何先前的整容手术或疤痕。
- 任何在上面使用永久性填充剂进行的先前治疗。
- 在过去 3 年内在上面部进行过任何非永久性真皮填充剂治疗和/或在过去 12 个月内进行过皮肤擦伤/表面重修、光子嫩肤或皮肤/血管激光干预。
- 研究期间任何计划的面部整容手术或程序。
- 缺乏皱眉的能力。
- 可能影响安全性或疗效结果的面部状况。
- 面神经麻痹病史。
- 明显的不对称；上睑下垂；过度的皮肤松弛症;深层真皮疤痕；皮脂腺厚；光损伤等
- 存在任何可能影响研究的安全性、实施或结果的情况。
- 患有任何精神疾病或正在服用抗抑郁药、抗焦虑药或抗精神病药的任何受试者。
- 怀孕和/或哺乳期女性受试者。
- 有生育能力的女性受试者在整个研究过程中不愿意使用避孕措施。
- 吸毒或酗酒史。
- 在本研究筛选前 30 天内和本研究进行期间，使用实验药物或设备进行治疗。
- 对于眉间纹以外的疾病，对 BTX 注射部位的要求。
- 已知对 BTX 过敏或过敏。
- 中央实验室结果的任何医疗状况或实验室发现。
- 受试者不能和/或不愿意完全遵守方案和研究。
- 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肉毒毒素A
Dysport，50 单位，分为五次注射到眉间区域。
在第 1 个周期以双盲方式给药，随后进行最多 4 个周期的 Dysport，50 个单位的给药间隔期取决于反应，每个治疗周期之间的间隔不少于 12 周。
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其他名称：
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有源比较器：肉毒毒素A
肉毒杆菌毒素将仅在治疗周期 1 中给药。
第 1 天，20 单位，分为五次注射到眉间区域。
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其他名称：
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安慰剂比较：AbobotulinumtoxinA 安慰剂
运动障碍安慰剂将仅在治疗周期 1 中给药。
第 1 天，50 单位，分为五次注射到眉间区域。
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50个单位
20个单位
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安慰剂比较：OnabotulinumtoxinA 安慰剂
Botox 安慰剂将仅在治疗周期 1 中给药。
第 1 天，20 单位，分为五次注射到眉间区域。
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50个单位
20个单位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 1 周期，第 29 天（DB 期）时，调查员现场评估 (ILA) 测量的反应者百分比的优势分析。
大体时间：在第 1 周期，第 29 天。
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在基线（第 1 周期，第 1 天）和第 1 周期，第 29 天，研究者使用经过验证的眉间线严重程度的 4 点摄影量表评估眉间线在最大皱眉时的外观。 这个 4 分制量表将眉间纹的严重程度评定为 0 级（无）、1 级（轻度）、2 级（中度）和 3 级（严重）。 反应者被定义为在第 1 周期、第 29 天严重程度为 0 或 1，并且在基线最大皱眉时严重程度为 2 或 3。 使用多变量 logistic 回归模型对积极治疗与安慰剂的优效性进行分析，并根据 ILA 测量的最大皱眉时眉间皱纹的性别和基线严重程度评分的分层因素进行调整。 显示第 1 周期第 29 天的调整后响应者百分比。 |
在第 1 周期，第 29 天。
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SSA 在第 1 周期第 29 天（数据库期间）最大皱眉时测量的反应者百分比的优势分析。
大体时间：在第 1 周期，第 29 天。
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在基线（第 1 周期，第 1 天）和第 1 周期，第 29 天，受试者使用 4 点分类量表评估眉间纹在最大皱眉时的外观。 4 分制表示眉间纹的严重程度为 0 级（无皱纹）、1 级（轻度皱纹）、2 级（中度皱纹）和 3 级（严重皱纹）。 对于 SSA，响应者被定义为在第 1 周期、第 29 天时严重程度为 0 或 1，在基线时严重程度为 2 或 3。 使用多变量 logistic 回归模型对积极治疗与安慰剂的优效性进行分析，并根据 ILA 测量的最大皱眉时眉间皱纹的性别和基线严重程度评分的分层因素进行调整。 显示第 1 周期第 29 天的调整后响应者百分比。 |
在第 1 周期，第 29 天。
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在第 1 周期第 29 天（DB 期）最大皱眉时通过调查员的现场评估 (ILA) 测量的反应者百分比的非劣效性分析。
大体时间：在第 1 周期，第 29 天。
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在基线（第 1 周期，第 1 天）和第 1 周期，第 29 天，研究者使用经过验证的眉间线严重程度的 4 点摄影量表评估眉间线在最大皱眉时的外观。 这个 4 分制量表将眉间纹的严重程度评定为 0 级（无）、1 级（轻度）、2 级（中度）和 3 级（严重）。 反应者被定义为在第 1 周期、第 29 天严重程度为 0 或 1，并且在基线最大皱眉时严重程度为 2 或 3。 使用多变量逻辑回归模型对 Dysport® 与保妥适进行了非劣效性分析，并针对性别分层因素和 ILA 测量的最大皱眉时眉间纹的基线严重程度评分进行了调整。 显示第 1 周期第 29 天的调整后响应者百分比。 |
在第 1 周期，第 29 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 1 周期第 29 天（数据库期间）时，独立评论者对受试者眉间纹最大皱眉照片的评估的响应者百分比。
大体时间：在第 1 周期，第 29 天。
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在基线（第 1 周期，第 1 天）和第 1 周期第 29 天最大皱眉时拍摄受试者眉间区域的照片。 照片由独立专家委员会使用经过验证的 4 点眉间线严重程度摄影量表进行评估，该量表将眉间线的严重程度评为 0 级（无）、1 级（轻度）、2 级（中度）和 3 级（严重） ). 分析中使用了三位独立评审员的三个读数的中值。 反应者被定义为在第 1 周期、第 29 天的严重程度等级为 0 或 1，并且在基线时的严重程度等级为 2 或 3。 使用多变量逻辑回归模型进行积极治疗相对于安慰剂的优效性分析，并针对性别分层因素和 ILA 测量的最大皱眉时眉间纹的基线严重程度评分进行调整。 显示第 1 周期第 29 天的调整后响应者百分比。 |
在第 1 周期，第 29 天。
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第 1 周期第 29 天（数据库期间）的受试者总体评估 (SGA) 平均分数。
大体时间：在第 1 周期，第 29 天。
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在第 1 周期，第 29 天，受试者被要求使用以下 9 点整体评估量表评估自上次治疗后眉间纹外观的变化：+4 = 100% 改善； +3 =75% 改善； +2 =50% 改善； +1 =25% 改善； 0 = 无变化； -1 =25% 恶化； -2 =50%恶化； -3 =75% 恶化； -4 =100% 恶化。 显示第 1 周期第 29 天的平均 SGA 分数。 |
在第 1 周期，第 29 天。
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第 1 周期第 29 天（数据库期间）的响应者相对于 SGA 分数的百分比。
大体时间：在第 1 周期，第 29 天。
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在第 1 周期，第 29 天，受试者被要求使用以下 9 点整体评估量表评估自上次治疗后眉间纹外观的变化：+4 = 100% 改善； +3 =75% 改善； +2 =50% 改善； +1 =25% 改善； 0 = 无变化； -1 =25% 恶化； -2 =50% 恶化； -3 =75% 恶化； -4 =100% 恶化。 根据 SGA 量表，响应者被定义为等级至少为 +2（改善 50%）。 使用多变量 logistic 回归模型对积极治疗与安慰剂的优效性进行分析，并根据 ILA 测量的最大皱眉时眉间皱纹的性别和基线严重程度评分的分层因素进行调整。 显示第 1 周期第 29 天的调整后响应者百分比。 |
在第 1 周期，第 29 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ILA 在第 1 周期研究访视（DB 期间）最大皱眉时测量的反应者百分比。
大体时间：直到第 1 周期，第 85 天。
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在基线（第 1 周期，第 1 天）和所有后续研究访视中，研究者使用经验证的眉间线严重程度的 4 点摄影量表评估眉间线在最大皱眉时的外观。 这个 4 分制量表将眉间纹的严重程度评定为 0 级（无）、1 级（轻度）、2 级（中度）和 3 级（严重）。 响应者被定义为在任何给定访问时严重程度为 0 或 1，并且在基线时严重程度为 2 或 3。 使用多变量 logistic 回归模型对积极治疗与安慰剂的优效性进行分析，并根据 ILA 测量的最大皱眉时眉间皱纹的性别和基线严重程度评分的分层因素进行调整。 针对数据库期间第 85 天（第 1 周期第 29 天除外）的所有访视显示调整后的响应者百分比。 |
直到第 1 周期，第 85 天。
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在第 1 周期研究访问（数据库期间）时，SSA 在最大皱眉时测量的响应者百分比。
大体时间：直到第 1 周期，第 85 天。
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在基线（第 1 周期，第 1 天）和所有后续研究访问时，受试者使用 4 点分类量表评估眉间纹在最大皱眉时的外观。 4 分制表示眉间纹的严重程度为 0 级（无皱纹）、1 级（轻度皱纹）、2 级（中度皱纹）和 3 级（严重皱纹）。 对于 SSA，响应者被定义为在任何给定访问时严重程度为 0 或 1 的最大皱眉程度，以及在基线时最大程度皱眉的严重程度等级为 2 或 3。 使用多变量 logistic 回归模型对积极治疗与安慰剂的优效性进行分析，并根据 ILA 测量的最大皱眉时眉间皱纹的性别和基线严重程度评分的分层因素进行调整。 针对数据库期间第 85 天（第 1 周期第 29 天除外）的所有访视显示调整后的响应者百分比。 |
直到第 1 周期，第 85 天。
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ILA 在第 1 周期研究访视（DB 期间）休息时测量的反应者百分比。
大体时间：直到第 1 周期，第 85 天。
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在基线（第 1 周期，第 1 天）和所有后续研究访问中，研究者使用经过验证的眉间线严重程度的 4 点摄影量表评估静止时眉间线的外观。 这个 4 分制量表将眉间纹的严重程度评定为 0 级（无）、1 级（轻度）、2 级（中度）和 3 级（严重）。 反应者被定义为在任何给定的就诊时在休息时严重程度为 0 或 1，并且在基线时在休息时严重程度为 2 或 3。 使用多变量 logistic 回归模型对积极治疗与安慰剂的优效性进行分析，并根据 ILA 测量的最大皱眉时眉间皱纹的性别和基线严重程度评分的分层因素进行调整。 针对数据库期间第 85 天（第 1 周期第 29 天除外）的所有访视显示调整后的响应者百分比。 |
直到第 1 周期，第 85 天。
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第 1 周期第 85 天（数据库期间）受试者眉间纹最大程度皱眉照片的独立评论者评估的反应者百分比。
大体时间：在第 1 周期，第 85 天。
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在第 1 周期第 85 天时，在基线和最大皱眉时拍摄受试者眉间区域的照片。照片由独立专家委员会使用经过验证的 4 点眉间线严重度摄影等级进行评估。 这个 4 分制量表将眉间纹的严重程度评定为 0 级（无）、1 级（轻度）、2 级（中度）和 3 级（严重）。 分析中使用了 3 位独立评审员的 3 次读数的中值。 反应者被定义为在第 1 周期、第 85 天的严重程度等级为 0 或 1，并且在基线时的严重程度等级为 2 或 3。 使用多变量 logistic 回归模型对积极治疗与安慰剂的优效性进行分析，并根据 ILA 测量的最大皱眉时眉间皱纹的性别和基线严重程度评分的分层因素进行调整。 显示第 1 周期第 85 天的调整后响应者百分比。 |
在第 1 周期，第 85 天。
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第 1 周期研究访问（数据库期间）的平均 SGA 分数。
大体时间：直到第 1 周期，第 85 天。
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在所有研究访视中，受试者被要求使用以下 9 点整体评估量表评估自上次治疗后眉间纹外观的变化：+4 = 100% 改善； +3 =75% 改善； +2 =50% 改善； +1 =25% 改善； 0 = 无变化； -1 =25% 恶化； -2 =50% 恶化； -3 =75% 恶化； -4 =100% 恶化。 提供了 DB 期间第 8 天至第 85 天研究访视的平均 SGA 分数（第 1 周期第 29 天除外）。 |
直到第 1 周期，第 85 天。
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在第 1 周期研究访问（数据库期间）时响应者相对于 SGA 分数的百分比。
大体时间：直到第 1 周期，第 85 天。
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在所有研究访视中，受试者被要求使用以下 9 点整体评估量表评估自上次治疗后眉间纹外观的变化：+4 = 100% 改善； +3 =75% 改善； +2 =50% 改善； +1 =25% 改善； 0 = 无变化； -1 =25% 恶化； -2 =50%恶化； -3 =75% 恶化； -4 =100% 恶化。 根据 SGA 量表，响应者被定义为等级至少为 +2（改善 50%）。 使用多变量 logistic 回归模型对积极治疗与安慰剂的优效性进行分析，并根据 ILA 测量的最大皱眉时眉间皱纹的性别和基线严重程度评分的分层因素进行调整。 针对数据库期间第 85 天（第 1 周期第 29 天除外）的所有访视显示调整后的响应者百分比。 |
直到第 1 周期，第 85 天。
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最小二乘法 (LS) 是指受试者在第 1 周期研究访问（数据库期间）时自我年龄认知相对于基线的变化。
大体时间：直到第 1 周期，第 85 天。
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在基线（第 1 周期，第 1 天）和第 1 周期的所有后续研究访问时，受试者被要求评估他们在评估时过去 7 天的年龄，使用以下类别：
计算 DB 期间所有研究访问中受试者对年龄的自我感知相对于基线的 LS 平均变化。 受试者对年龄的自我感知相对于基线的负 LS 均值变化表明受试者的自我感知与基线相比看起来更年轻。 |
直到第 1 周期，第 85 天。
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基于受试者的日记卡（DB 期）的治疗反应开始时间。
大体时间：在第 1 周期，第 8 天。
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在基线（第 1 周期，第 1 天）时向受试者提供日记卡，并要求他们记录他们对治疗后前 7 天（第 2 至 8 天）研究治疗反应的评估。 他们被要求对以下问题回答“是”或“否”：“自从注射后，您是否注意到眉间纹（眉毛之间的线条）的外观有所改善？”没有治疗反应的受试者在日记卡中记录的治疗反应的最后评估日期被审查。 Kaplan-Meier 估计的第 50 个百分位数用于估计每个治疗组治疗反应开始的中位时间。 |
在第 1 周期，第 8 天。
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ILA 在所有其他研究访问（OL 期）中测量的最大皱眉百分比。
大体时间：直至第 5 周期，第 85 天。
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在 OL 期间的基线（第 1 周期，第 1 天）和所有后续研究访问（每个治疗周期），研究者使用经过验证的眉间线严重性 4 点摄影量表评估眉间线在最大皱眉时的外观。 这个 4 分制量表将眉间纹的严重程度评定为 0 级（无）、1 级（轻度）、2 级（中度）和 3 级（严重）。 反应者被定义为在每次研究访问时严重程度为 0 或 1，并且在基线时严重程度为 2 或 3。 显示了在每个治疗周期的所有研究访视中由 ILA 测量的应答者比例（百分比）。 |
直至第 5 周期，第 85 天。
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SSA 在所有其他研究访问（OL 期间）中最大皱眉时测量的响应者百分比。
大体时间：直至第 5 周期，第 85 天。
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在基线（第 1 周期，第 1 天）和 OL 期间每个治疗周期的所有后续研究访问时，受试者使用 4 点分类量表评估眉间纹在最大皱眉时的外观。 4 分制表示眉间纹的严重程度为 0 级（无皱纹）、1 级（轻度皱纹）、2 级（中度皱纹）和 3 级（严重皱纹）。 对于 SSA，响应者被定义为在给定访问时具有无皱纹 (0) 或轻度皱纹 (1) 的严重程度，在给定的就诊时皱眉最多，严重程度等级为中度皱纹 (2) 或严重皱纹 (3)对着底线皱眉。 呈现了在第 2 至 5 周期的所有研究访问中由 SSA 测量的响应者比例（百分比）。 |
直至第 5 周期，第 85 天。
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ILA 在所有研究访问（OL 期间）中测量的反应者百分比。
大体时间：直至第 5 周期，第 85 天。
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在基线（第 1 周期，第 1 天）和 OL 期间每个治疗周期的所有后续研究访视时，研究者使用经过验证的眉间线严重性 4 点摄影量表评估休息时眉间线的外观。
这个 4 分制量表将眉间纹的严重程度评定为 0 级（无）、1 级（轻度）、2 级（中度）和 3 级（严重）。
反应者被定义为在给定访问时严重程度为 0 或 1，并且在基线时严重程度为 2 或 3。
基线得分为 0 或 1 的受试者被排除在应答者分析之外。
显示了在 OL 期间每个治疗周期的所有研究访视中由 ILA 测量的反应者比例（百分比）。
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直至第 5 周期，第 85 天。
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所有其他研究访问的平均 SGA 分数（OL 期）。
大体时间：直至第 5 周期，第 85 天。
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在 OL 期间每个治疗周期的每次研究访视中，受试者被要求使用以下 9 点整体评估量表评估自上次治疗以来眉间纹外观的变化：+4 = 100% 改善； +3 =75% 改善； +2 =50% 改善； +1 =25% 改善； 0 = 无变化； -1 =25% 恶化； -2 =50%恶化； -3 =75% 恶化； -4 =100% 恶化。 显示了 OL 期间第 8 天至第 85 天研究访问的平均 SGA 分数。 |
直至第 5 周期，第 85 天。
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在所有其他研究访问（OL 期间）中响应者相对于 SGA 分数的比例。
大体时间：直至第 5 周期，第 85 天。
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在 OL 期间每个治疗周期的每次研究访视中，受试者被要求使用以下 9 点整体评估量表评估自上次治疗以来眉间纹外观的变化：+4 = 100% 改善； +3 =75% 改善； +2 =50% 改善； +1 =25% 改善； 0 = 无变化； -1 =25% 恶化； -2 =50%恶化； -3 =75% 恶化； -4 =100% 恶化。 根据 SGA 量表，响应者被定义为等级至少为 +2（改善 50%）。 显示了在 OL 期间第 8 天至第 85 天的每次研究访问中响应者的比例（百分比）。 |
直至第 5 周期，第 85 天。
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在所有研究访问（OL 期间）中受试者对年龄的自我认知相对于基线的平均变化
大体时间：直到第 5 周期，第 29 天。
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在周期基线（每个治疗周期的第 1 天）和 OL 期间每个周期的第 29 天，受试者被要求评估他们在评估时过去 7 天的年龄，使用以下类别：
计算 OL 期每个周期的第 29 天受试者自我年龄感知与周期基线的平均变化。 受试者对年龄的自我感知相对于基线的负平均变化表明受试者的自我感知与基线相比看起来更年轻。 |
直到第 5 周期，第 29 天。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Ipsen Study Director, M.D.、Ipsen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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