Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysport i behandling af Glabellar linjer i kinesiske emner

25. juli 2019 opdateret af: Ipsen

En fase III, randomiseret, dobbeltblind og åben etiket fase, multicenter, aktiv og placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Dysport, herunder en sammenligning med Botox ved behandling af moderate til svære Glabellar-linjer, og for at vurdere den langsigtede effektivitet og sikkerhed ved dysport efter gentagne behandlinger i denne indikation

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​Dysport til forbedring af udseendet af moderate til svære glabellar linjer og at vurdere den kortsigtede og langsigtede sikkerhed af Dysport, brugt til forbedring af udseendet af moderate til svære glabellar linjer på kinesisk emner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første behandlingscyklus vil være dobbeltblind, og forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Dysport, Botox eller placebo. Efter den første behandlingscyklus vil alle forsøgspersoner modtage maksimalt fire behandlingscyklusser med Dysport, som finder sted med intervaller på ikke mindre end 84 dage (12 uger) mellem hver behandlingscyklus, afhængig af individuel varighed af respons på Dysport-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100142
        • Air Force General Hospital, PLA
      • Changsha, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guanzhou, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Nanjing, Kina, 210042
        • Dermatology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjing, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige kinesiske forsøgspersoner, der er mellem 18 og 65 år inklusive.
  • Har moderate eller svære rynker af lodrette glabellar linjer (grad 2 eller 3) ved maksimal pandebryn ved baseline (dag 1), som vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af SSA.
  • Har moderate eller svære (grad 2 eller 3) lodrette glabellar linjer ved maksimal rynkebryn ved baseline (dag 1), som vurderet af investigator ved hjælp af ILA.
  • Være Botulinum Toxin (BTX) naiv eller have modtaget deres seneste BTX-A behandling mere end 1 år før screening.
  • Har en negativ graviditetstest
  • Har forståelse for studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere operation, der påvirker corrugator supercilii, tidligere blepharoplasty eller brynløft, dermal resurfacing eller tidligere kosmetiske procedurer eller ar inden for 36 måneder.
  • Enhver tidligere behandling med permanente fillers i oversiden.
  • Enhver tidligere behandling med ikke-permanente dermale fyldstoffer i oversiden inden for de seneste 3 år og/eller hudafskrabninger/resurfacing, fotorejuvenation eller hud/vaskulær laserintervention inden for de seneste 12 måneder.
  • Eventuelle planlagte kosmetiske ansigtsoperationer eller procedurer i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Manglende evne til at rynke panden.
  • Ansigtstilstande, der kan påvirke resultaterne af sikkerhed eller effektivitet.
  • Historie om facialis nerve parese.
  • Markeret asymmetri; ptosis; overdreven dermatochalasis; dyb dermal ardannelse; tyk sebaceous hud; fotoskader osv.
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der kan påvirke sikkerheden, adfærden eller resultatet af undersøgelsen.
  • Alle personer, der har en psykiatrisk sygdom eller tager antidepressiv, angstdæmpende eller antipsykotisk medicin.
  • Gravide og/eller ammende kvindelige forsøgspersoner.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge præventionsmidler i løbet af undersøgelsen.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  • Behandling med et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening for denne undersøgelse og under udførelsen af ​​denne undersøgelse.
  • Krav om BTX-injektion til sted(er) for andre lidelser end glabellar linjer.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for BTX.
  • Enhver medicinsk tilstand eller laboratoriefund fra centrale laboratorieresultater.
  • Forsøgspersonen er ude af stand til og/eller vil ikke fuldt ud overholde protokollen og undersøgelsen.
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AbobotulinumtoxinA
Dysport, 50 enheder, opdelt i fem injektioner i glabellarområdet. Indgivet på dobbeltblind måde ved cyklus 1 efterfulgt af op til 4 cyklusser Dysport, 50 enheder administreret med en intervalperiode afhængig af respons, ikke mindre end 12 uger mellem hver behandlingscyklus.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Andre navne:
  • OnabotulinumtoxinA (Botox®)
Aktiv komparator: OnabotulinumtoxinA
Botox vil kun blive administreret i behandlingscyklus 1. På dag 1, 20 enheder, opdelt i fem injektioner i glabellarområdet.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Andre navne:
  • OnabotulinumtoxinA (Botox®)
Placebo komparator: AbobotulinumtoxinA Placebo
Dysport placebo vil kun blive givet i behandlingscyklus 1. På dag 1, 50 enheder, opdelt i fem injektioner i glabellarområdet.
Medicin: Placebo
50 enheder
Medicin: Placebo
20 enheder
Placebo komparator: OnabotulinumtoxinA Placebo
Botox placebo vil kun blive givet i behandlingscyklus 1. På dag 1, 20 enheder, opdelt i fem injektioner i glabellarområdet.
Medicin: Placebo
50 enheder
Medicin: Placebo
20 enheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhedsanalyse af procentdelen af ​​respondenter målt ved investigator's Live Assessment (ILA) ved maksimal pandebryn ved cyklus 1, dag 29 (DB-periode).
Tidsramme: Ved cyklus 1, dag 29.

Ved baseline (cyklus 1, dag 1) og ved cyklus 1, dag 29, vurderede investigator udseendet af glabellar-linjerne ved maksimal rynkebryn ved hjælp af en valideret 4-punkts fotografisk skala af Glabellar Line Severity. Denne 4-punkts skala vurderede sværhedsgraden af ​​glabellar linjer som Grad 0 (ingen), Grade 1 (mild), Grade 2 (moderat) og Grade 3 (alvorlig). En responder blev defineret som havende en sværhedsgrad på 0 eller 1 ved cyklus 1, dag 29, og en sværhedsgrad på 2 eller 3 ved maksimal rynkebryn ved baseline.

Superioritetsanalyse af aktiv behandling versus placebo blev udført ved hjælp af en multivariat logistisk regressionsmodel og justeret for stratificeringsfaktorerne for køn og baseline-sværhedsscore for glabellar-linjer ved maksimal rynkebryn målt ved ILA. Den justerede procentdel af respondenter præsenteres for cyklus 1, dag 29.
Ved cyklus 1, dag 29.
Overlegenhedsanalyse af procentdelen af ​​respondenter målt af SSA ved maksimal rynkning ved cyklus 1, dag 29 (DB-periode).
Tidsramme: Ved cyklus 1, dag 29.

Ved baseline (cyklus 1, dag 1) og ved cyklus 1, dag 29, vurderede forsøgspersonerne udseendet af deres glabellar linjer ved maksimal rynke pande ved hjælp af en 4-punkts kategorisk skala. 4-punktsskalaen repræsenterer sværhedsgraden af ​​glabellar linjer som grad 0 (ingen rynker), grad 1 (milde rynker), grad 2 (moderat rynker) og grad 3 (alvorlige rynker). For SSA blev en responder defineret som havende en sværhedsgrad på 0 eller 1 ved maksimal rynkebryn ved cyklus 1, dag 29 og en sværhedsgrad på 2 eller 3 ved maksimal pandebryn ved baseline.

Superioritetsanalyse af aktiv behandling versus placebo blev udført ved hjælp af en multivariat logistisk regressionsmodel og justeret for stratificeringsfaktorerne for køn og baseline-sværhedsscore for glabellar-linjer ved maksimal rynkebryn målt ved ILA. Den justerede procentdel af respondenter præsenteres for cyklus 1, dag 29.
Ved cyklus 1, dag 29.
Non-inferioritetsanalyse af procentdelen af ​​respondenter målt ved investigator's Live Assessment (ILA) ved maksimal pandebryn ved cyklus 1, dag 29 (DB-periode).
Tidsramme: Ved cyklus 1, dag 29.

Ved baseline (cyklus 1, dag 1) og ved cyklus 1, dag 29, vurderede investigator udseendet af glabellar-linjerne ved maksimal rynkebryn ved hjælp af en valideret 4-punkts fotografisk skala af Glabellar Line Severity. Denne 4-punkts skala vurderede sværhedsgraden af ​​glabellar linjer som Grad 0 (ingen), Grade 1 (mild), Grade 2 (moderat) og Grade 3 (alvorlig). En responder blev defineret som havende en sværhedsgrad på 0 eller 1 ved cyklus 1, dag 29, og en sværhedsgrad på 2 eller 3 ved maksimal rynkebryn ved baseline.

Non Inferiority-analyse af Dysport® versus Botox blev udført ved hjælp af en multivariat logistisk regressionsmodel og justeret for stratifikationsfaktorerne for køn og baseline-sværhedsscore for glabellar-linjer ved maksimal rynkebryn målt ved ILA. Den justerede procentdel af respondenter præsenteres for cyklus 1, dag 29.
Ved cyklus 1, dag 29.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​respondenter med hensyn til uafhængig anmelders vurdering af fotografier af forsøgspersonens glabellar-linjer ved maksimal rynke i cyklus 1, dag 29 (DB-periode).
Tidsramme: Ved cyklus 1, dag 29.

Fotografier af den glabellar-region af forsøgspersoner blev taget ved maksimal rynkebryn ved baseline (cyklus 1, dag 1) og ved cyklus 1, dag 29. Fotografier blev vurderet af et uafhængigt ekspertudvalg ved hjælp af en valideret 4-punkts fotografisk skala for Glabellar Line Severity, som vurderede sværhedsgraden af ​​Glabellar Lines som Grad 0 (ingen), Grade 1 (mild), Grade 2 (moderat) og Grade 3 (alvorlig) ). Medianen af ​​tre læsninger af tre uafhængige anmeldere blev brugt i analysen. En responder blev defineret som havende en sværhedsgrad på 0 eller 1 ved cyklus 1, dag 29, og en sværhedsgrad på 2 eller 3 ved baseline.

Overlegenhedsanalyse af aktiv behandling i forhold til placebo blev udført ved hjælp af en multivariat logistisk regressionsmodel og justeret for stratifikationsfaktorerne for køn og baseline-sværhedsscore for glabellar-linjer ved maksimal rynkebryn målt ved ILA. Den justerede procentdel af respondenter præsenteres for cyklus 1, dag 29.
Ved cyklus 1, dag 29.
Gennemsnitlig forsøgspersons globale vurderingsscore (SGA) ved cyklus 1, dag 29 (DB-periode).
Tidsramme: Ved cyklus 1, dag 29.

På cyklus 1, dag 29, blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere ændringen, siden den sidste behandlingsadministration, i udseendet af deres glabellar linjer ved hjælp af følgende 9-punkts globale vurderingsskala: +4 =100 % forbedring; +3 =75% forbedring; +2 = 50 % forbedring; +1 =25% forbedring; 0 =ingen ændring; -1 = 25 % forværring; -2 = 50 % forværring; -3 =75% forværring; -4 =100% forværring.

Den gennemsnitlige SGA-score ved cyklus 1, dag 29 præsenteres.
Ved cyklus 1, dag 29.
Procentdelen af ​​respondenter med hensyn til SGA-resultatet ved cyklus 1, dag 29 (DB-periode).
Tidsramme: Ved cyklus 1, dag 29.

På cyklus 1, dag 29, blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere ændringen, siden den sidste behandlingsadministration, i udseendet af deres glabellar linjer ved hjælp af følgende 9-punkts globale vurderingsskala: +4 =100 % forbedring; +3 =75% forbedring; +2 = 50 % forbedring; +1 =25% forbedring; 0 =ingen ændring; -1 = 25 % forværring; -2 = 50 % forværring; -3 =75% forværring; -4 =100% forværring. En responder, baseret på SGA-skalaen, blev defineret til at have en karakter på mindst +2 (50 % forbedring).

Superioritetsanalyse af aktiv behandling versus placebo blev udført ved hjælp af en multivariat logistisk regressionsmodel og justeret for stratificeringsfaktorerne for køn og baseline-sværhedsscore for glabellar-linjer ved maksimal rynkebryn målt ved ILA. Den justerede procentdel af respondenter præsenteres for cyklus 1, dag 29.
Ved cyklus 1, dag 29.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​respondenter målt af ILA ved maksimal rynkning ved cyklus 1 studiebesøg (DB-periode).
Tidsramme: Op til cyklus 1, dag 85.

Ved baseline (cyklus 1, dag 1) og ved alle efterfølgende undersøgelsesbesøg vurderede investigator udseendet af glabellar linjer ved maksimal rynke pande ved hjælp af en valideret 4-punkts fotografisk skala af glabellar linje sværhedsgrad. Denne 4-punkts skala vurderede sværhedsgraden af ​​glabellar linjer som Grad 0 (ingen), Grade 1 (mild), Grade 2 (moderat) og Grade 3 (alvorlig). En responder blev defineret som at have en sværhedsgrad på 0 eller 1 ved et givet besøg og en sværhedsgrad på 2 eller 3 ved baseline.

Superioritetsanalyse af aktiv behandling versus placebo blev udført ved hjælp af en multivariat logistisk regressionsmodel og justeret for stratificeringsfaktorerne for køn og baseline-sværhedsscore for glabellar-linjer ved maksimal rynkebryn målt ved ILA. Den justerede procentdel af respondenter præsenteres for alle besøg op til dag 85 i DB-perioden (undtagen cyklus 1, dag 29).
Op til cyklus 1, dag 85.
Procentdelen af ​​respondenter målt af SSA ved maksimal rynkning ved cyklus 1 studiebesøg (DB-periode).
Tidsramme: Op til cyklus 1, dag 85.

Ved baseline (cyklus 1, dag 1) og alle efterfølgende undersøgelsesbesøg vurderede forsøgspersonerne udseendet af deres glabellar linjer ved maksimal pandebryn ved hjælp af en 4-punkts kategorisk skala. 4-punktsskalaen repræsenterer sværhedsgraden af ​​glabellar linjer som grad 0 (ingen rynker), grad 1 (milde rynker), grad 2 (moderat rynker) og grad 3 (alvorlige rynker). For SSA blev en responder defineret som at have en sværhedsgrad på 0 eller 1 ved maksimal rynkebryn ved et givet besøg og en sværhedsgrad på 2 eller 3 ved maksimal pandebryn ved baseline.

Superioritetsanalyse af aktiv behandling versus placebo blev udført ved hjælp af en multivariat logistisk regressionsmodel og justeret for stratificeringsfaktorerne for køn og baseline-sværhedsscore for glabellar-linjer ved maksimal rynkebryn målt ved ILA. Den justerede procentdel af respondenter præsenteres for alle besøg op til dag 85 i DB-perioden (undtagen cyklus 1, dag 29).
Op til cyklus 1, dag 85.
Procentdelen af ​​respondenter målt af ILA i hvile ved cyklus 1 studiebesøg (DB-periode).
Tidsramme: Op til cyklus 1, dag 85.

Ved baseline (cyklus 1, dag 1) og ved alle efterfølgende undersøgelsesbesøg vurderede investigator udseendet af glabellar linjer i hvile ved hjælp af en valideret 4-punkts fotografisk skala af glabellar linje sværhedsgrad. Denne 4-punkts skala vurderede sværhedsgraden af ​​glabellar linjer som Grad 0 (ingen), Grade 1 (mild), Grade 2 (moderat) og Grade 3 (alvorlig). En responder blev defineret som at have en sværhedsgrad på 0 eller 1 i hvile ved et givet besøg, og en sværhedsgrad på 2 eller 3 i hvile ved baseline.

Superioritetsanalyse af aktiv behandling versus placebo blev udført ved hjælp af en multivariat logistisk regressionsmodel og justeret for stratificeringsfaktorerne for køn og baseline-sværhedsscore for glabellar-linjer ved maksimal rynkebryn målt ved ILA. Den justerede procentdel af respondenter præsenteres for alle besøg op til dag 85 i DB-perioden (undtagen cyklus 1, dag 29).
Op til cyklus 1, dag 85.
Procentdelen af ​​respondenter med hensyn til uafhængig korrekturlæsers vurdering af fotografier af emnets glabellar-linjer ved maksimal pandebryn ved cyklus 1, dag 85 (DB-periode).
Tidsramme: Ved cyklus 1, dag 85.

Fotografier af den glabellar region af forsøgspersoner blev taget ved baseline og ved maksimal rynkebryn ved cyklus 1, dag 85. Fotografier blev vurderet af en uafhængig ekspertkomité ved hjælp af en valideret 4-punkts fotografisk skala af Glabellar Line Severity. Denne 4-punkts skala vurderede sværhedsgraden af ​​glabellar linjer som Grad 0 (ingen), Grade 1 (mild), Grade 2 (moderat) og Grade 3 (alvorlig). Medianen af ​​3 læsninger af 3 uafhængige anmeldere blev brugt i analysen. En responder blev defineret som havende en sværhedsgrad på 0 eller 1 ved cyklus 1, dag 85, og en sværhedsgrad på 2 eller 3 ved baseline.

Superioritetsanalyse af aktiv behandling versus placebo blev udført ved hjælp af en multivariat logistisk regressionsmodel og justeret for stratificeringsfaktorerne for køn og baseline-sværhedsscore for glabellar-linjer ved maksimal rynkebryn målt ved ILA. Den justerede procentdel af respondenter præsenteres for cyklus 1, dag 85.
Ved cyklus 1, dag 85.
Gennemsnitlig SGA-score ved cyklus 1 studiebesøg (DB-periode).
Tidsramme: Op til cyklus 1, dag 85.

Ved alle undersøgelsesbesøg blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere ændringen, siden den sidste behandlingsadministration, i udseendet af deres glabellar-linjer ved hjælp af følgende 9-punkts globale vurderingsskala: +4 =100 % forbedring; +3 =75% forbedring; +2 = 50 % forbedring; +1 =25% forbedring; 0 =ingen ændring; -1 = 25 % forværring; -2 = 50 % forværring; -3 =75% forværring; -4 =100% forværring.

Den gennemsnitlige SGA-score for studiebesøg på dag 8 til dag 85 i DB-perioden præsenteres (undtagen cyklus 1, dag 29).
Op til cyklus 1, dag 85.
Procentdelen af ​​respondenter med hensyn til SGA-score ved cyklus 1 studiebesøg (DB-periode).
Tidsramme: Op til cyklus 1, dag 85.

Ved alle undersøgelsesbesøg blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere ændringen, siden den sidste behandlingsadministration, i udseendet af deres glabellar-linjer ved hjælp af følgende 9-punkts globale vurderingsskala: +4 =100 % forbedring; +3 =75% forbedring; +2 = 50 % forbedring; +1 =25% forbedring; 0 =ingen ændring; -1 = 25 % forværring; -2 = 50 % forværring; -3 =75% forværring; -4 =100% forværring. En responder, baseret på SGA-skalaen, blev defineret til at have en karakter på mindst +2 (50 % forbedring).

Superioritetsanalyse af aktiv behandling versus placebo blev udført ved hjælp af en multivariat logistisk regressionsmodel og justeret for stratificeringsfaktorerne for køn og baseline-sværhedsscore for glabellar-linjer ved maksimal rynkebryn målt ved ILA. Den justerede procentdel af respondenter præsenteres for alle besøg op til dag 85 i DB-perioden (undtagen cyklus 1, dag 29).
Op til cyklus 1, dag 85.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline i forsøgspersonens selvopfattelse af alder ved cyklus 1 studiebesøg (DB-periode).
Tidsramme: Op til cyklus 1, dag 85.

Ved baseline (cyklus 1, dag 1) og alle efterfølgende studiebesøg i cyklus 1 blev forsøgspersonerne bedt om at evaluere deres alder i løbet af de sidste 7 dage på vurderingstidspunktet ved at bruge følgende kategorier:

  • Jeg ligner min nuværende alder;
  • jeg ser _ år yngre ud;
  • Jeg ser _ år ældre ud.

LS-gennemsnitsændringen fra baseline i forsøgspersonens selvopfattelse af alder ved alle studiebesøg i DB-perioden blev beregnet. En negativ LS-middelændring fra baseline i forsøgspersonens selvopfattelse af alder indikerer, at forsøgspersonens selvopfattelse skulle se yngre ud sammenlignet med baseline.
Op til cyklus 1, dag 85.
Tidspunktet for start af behandlingsrespons baseret på forsøgspersonens dagbogskort (DB-periode).
Tidsramme: Ved cyklus 1, dag 8.

Forsøgspersonerne fik udleveret dagbogskortet ved baseline (cyklus 1, dag 1) og bedt om at registrere deres vurdering af undersøgelsesbehandlingsrespons i de første 7 dage efter behandling (dage 2 til 8). De blev bedt om at svare 'ja' eller 'nej' til følgende spørgsmål: 'Har du siden indsprøjtningen bemærket en forbedring i udseendet af dine glabellar linjer (linjer mellem dine øjenbryn)?' Forsøgspersoner uden behandlingsrespons blev censureret på datoen for sidste vurdering af behandlingsrespons registreret i dagbogskortet.

50. percentilen af ​​Kaplan-Meier estimater blev brugt til at estimere mediantiden til indtræden af ​​behandlingsrespons for hver behandlingsgruppe.
Ved cyklus 1, dag 8.
Procentdelen af ​​respondenter målt af ILA ved maksimal rynkning ved alle andre studiebesøg (OL-periode).
Tidsramme: Op til cyklus 5, dag 85.

Ved baseline (cyklus 1, dag 1) og alle efterfølgende undersøgelsesbesøg (pr. behandlingscyklus) i OL-perioden vurderede investigator udseendet af de glabellar linjer ved maksimal rynke pande ved hjælp af en valideret 4-punkts fotografisk skala af Glabellar Line Severity. Denne 4-punkts skala vurderede sværhedsgraden af ​​glabellar linjer som Grad 0 (ingen), Grade 1 (mild), Grade 2 (moderat) og Grade 3 (alvorlig). En responder blev defineret som at have en sværhedsgrad på 0 eller 1 ved hvert studiebesøg og en sværhedsgrad på 2 eller 3 ved baseline.

Andelen (procentdelen) af respondere målt ved ILA ved alle undersøgelsesbesøg i hver behandlingscyklus er præsenteret.
Op til cyklus 5, dag 85.
Procentdelen af ​​respondenter målt af SSA ved maksimal rynkning ved alle andre studiebesøg (OL-periode).
Tidsramme: Op til cyklus 5, dag 85.

Ved baseline (cyklus 1, dag 1) og alle efterfølgende undersøgelsesbesøg pr. behandlingscyklus i OL-perioden vurderede forsøgspersonerne udseendet af deres glabellar linjer ved maksimal pandebryn ved hjælp af en 4-punkts kategorisk skala. 4-punktsskalaen repræsenterer sværhedsgraden af ​​glabellar linjer som grad 0 (ingen rynker), grad 1 (milde rynker), grad 2 (moderat rynker) og grad 3 (alvorlige rynker). For SSA blev en responder defineret som at have en sværhedsgrad på ingen rynker (0) eller milde rynker (1) ved maksimal rynkebryn ved et givet besøg og en sværhedsgrad af moderate rynker (2) eller svære rynker (3) højst rynke panden ved baseline.

Andelen (procentdelen) af respondenter målt af SSA ved alle undersøgelsesbesøg i cyklus 2 til 5 er præsenteret.
Op til cyklus 5, dag 85.
Procentdelen af ​​respondenter målt af ILA i hvile ved alle studiebesøg (OL-periode).
Tidsramme: Op til cyklus 5, dag 85.
Ved baseline (cyklus 1, dag 1) og alle efterfølgende undersøgelsesbesøg pr. behandlingscyklus i OL-perioden vurderede investigator udseendet af de glabellar linjer i hvile ved hjælp af en valideret 4-punkts fotografisk skala af Glabellar Line Severity. Denne 4-punkts skala vurderede sværhedsgraden af ​​glabellar linjer som Grad 0 (ingen), Grade 1 (mild), Grade 2 (moderat) og Grade 3 (alvorlig). En responder blev defineret som at have en sværhedsgrad på 0 eller 1 ved et givet besøg og en sværhedsgrad på 2 eller 3 ved baseline. Forsøgspersoner med en baseline-score på 0 eller 1 blev udelukket fra analysen af ​​respondere. Andelen (procentdelen) af respondere målt ved ILA ved alle undersøgelsesbesøg pr. behandlingscyklus i OL-perioden vises.
Op til cyklus 5, dag 85.
Gennemsnitlig SGA-score ved alle andre studiebesøg (OL-periode).
Tidsramme: Op til cyklus 5, dag 85.

Ved hvert studiebesøg pr. behandlingscyklus i OL-perioden blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere ændringen, siden den sidste behandlingsadministrering, i udseendet af deres glabellar-linjer ved hjælp af følgende 9-punkts globale vurderingsskala: +4 =100 % forbedring; +3 =75% forbedring; +2 = 50 % forbedring; +1 =25% forbedring; 0 =ingen ændring; -1 = 25 % forværring; -2 = 50 % forværring; -3 =75% forværring; -4 =100% forværring.

Den gennemsnitlige SGA-score for studiebesøg på dag 8 til dag 85 i OL-perioden præsenteres.
Op til cyklus 5, dag 85.
Andelen af ​​respondenter med hensyn til SGA-resultatet ved alle andre studiebesøg (OL-periode).
Tidsramme: Op til cyklus 5, dag 85.

Ved hvert studiebesøg pr. behandlingscyklus i OL-perioden blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere ændringen, siden den sidste behandlingsadministrering, i udseendet af deres glabellar-linjer ved hjælp af følgende 9-punkts globale vurderingsskala: +4 =100 % forbedring; +3 =75% forbedring; +2 = 50 % forbedring; +1 =25% forbedring; 0 =ingen ændring; -1 = 25 % forværring; -2 = 50 % forværring; -3 =75% forværring; -4 =100% forværring.

En responder, baseret på SGA-skalaen, blev defineret til at have en karakter på mindst +2 (50 % forbedring). Andelen (procentdelen) af respondenter ved hvert studiebesøg på dag 8 til dag 85 i OL-perioden er præsenteret.
Op til cyklus 5, dag 85.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forsøgspersonens selvopfattelse af alder ved alle studiebesøg (OL-periode)
Tidsramme: Op til cyklus 5, dag 29.

Ved cyklusbaseline (dag 1 i hver behandlingscyklus) og dag 29 i hver cyklus i OL-perioden blev forsøgspersonerne bedt om at evaluere deres alder i løbet af de sidste 7 dage på vurderingstidspunktet ved at bruge følgende kategorier:

  • Jeg ligner min nuværende alder;
  • jeg ser _ år yngre ud;
  • Jeg ser _ år ældre ud.

Den gennemsnitlige ændring fra cyklusbasislinje i forsøgspersonens selvopfattelse af alder på dag 29 i hver cyklus i OL-perioden blev beregnet. En negativ gennemsnitlig ændring fra baseline i forsøgspersonens selvopfattelse af alder indikerer, at forsøgspersonens selvopfattelse skulle se yngre ud sammenlignet med baseline.
Op til cyklus 5, dag 29.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Study Director, M.D., Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y-52-52120-158

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar linjer

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner