중국 피험자의 미간주름 치료에서의 디스포트

실험적: AbobotulinumtoxinA

Dysport, 50단위, 미간 부위에 5회 주사로 나뉩니다. 1주기에 이중 맹검 방식으로 투여한 후 최대 4주기 Dysport, 반응에 따라 간격을 두고 50 단위 투여, 각 치료 주기 사이에 12주 이상.

생물학적: 보툴리눔 독소 A형

다른 이름들:

• OnabotulinumtoxinA (Botox®)

활성 비교기: 오나보툴리눔톡신A

보톡스는 치료 주기 1에만 투여됩니다. 1일차에 20단위를 5회로 나누어 미간 부위에 주사합니다.

생물학적: 보툴리눔 독소 A형

다른 이름들:

• OnabotulinumtoxinA (Botox®)

위약 비교기: AbobotulinumtoxinA 위약

Dysport 위약은 치료 주기 1에서만 투여됩니다. 1일차에 50단위를 5회로 나누어 미간 부위에 주사합니다.

의약품: 위약

50대

의약품: 위약

20대

위약 비교기: OnabotulinumtoxinA 위약

Botox 위약은 치료 주기 1에서만 투여됩니다. 1일차에 20단위를 5회로 나누어 미간 부위에 주사합니다.

의약품: 위약

50대

의약품: 위약

20대

주기 1, 29일(DB 기간)에서 최대 찡그린 상태에서 조사자의 실시간 평가(ILA)에 의해 측정된 반응자 백분율의 우월성 분석.

기준선(주기 1, 1일) 및 주기 1, 29일에서 조사자는 미간 주름 심각도의 검증된 4점 사진 척도를 사용하여 최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름의 외관을 평가했습니다. 이 4점 척도는 미간 주름의 심각도를 0등급(없음), 1등급(가벼움), 2등급(보통) 및 3등급(심함)으로 평가했습니다. 응답자는 주기 1, 29일에 심각도 등급이 0 또는 1이고 기준선에서 최대 찌푸림에서 심각도 등급이 2 또는 3인 것으로 정의되었습니다.

활성 치료 대 위약의 우월성 분석은 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 수행되었으며 ILA에 의해 측정된 최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름의 기준 심각도 점수 및 성별 계층화 요인에 대해 조정되었습니다. 반응자의 조정된 백분율은 주기 1, 29일에 표시됩니다.

사이클 1, 29일(DB 기간)에서 SSA에 의해 최대 찡그린 상태에서 측정된 응답자 백분율의 우월성 분석.

기준선(주기 1, 1일) 및 주기 1, 29일에 피험자는 4점 범주 척도를 사용하여 최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름의 모양을 평가했습니다. 4점 척도는 미간 주름의 정도를 0등급(주름 없음), 1등급(가벼운 주름), 2등급(보통 주름) 및 3등급(심한 주름)으로 나타냅니다. SSA의 경우 응답자는 주기 1, 29일에 최대 찌푸림에서 심각도 등급이 0 또는 1이고 기준선에서 최대 찌푸림에서 심각도 등급이 2 또는 3인 것으로 정의되었습니다.

활성 치료 대 위약의 우월성 분석은 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 수행되었으며 ILA에 의해 측정된 최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름의 기준 심각도 점수 및 성별 계층화 요인에 대해 조정되었습니다. 반응자의 조정된 백분율은 주기 1, 29일에 표시됩니다.

사이클 1, 29일(DB 기간)에서 최대 찡그린 상태에서 조사자의 실시간 평가(ILA)에 의해 측정된 반응자 백분율의 비열등성 분석.

기준선(주기 1, 1일) 및 주기 1, 29일에서 조사자는 미간 주름 심각도의 검증된 4점 사진 척도를 사용하여 최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름의 외관을 평가했습니다. 이 4점 척도는 미간 주름의 심각도를 0등급(없음), 1등급(가벼움), 2등급(보통) 및 3등급(심함)으로 평가했습니다. 응답자는 주기 1, 29일에 심각도 등급이 0 또는 1이고 기준선에서 최대 찌푸림에서 심각도 등급이 2 또는 3인 것으로 정의되었습니다.

Dysport® 대 Botox의 비열등성 분석은 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 수행되었으며 ILA에 의해 측정된 최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름의 기준 심각도 점수 및 성별 계층화 요인에 대해 조정되었습니다. 반응자의 조정된 백분율은 주기 1, 29일에 표시됩니다.

사이클 1, 29일(DB 기간)에서 피험자의 미간주름 최대 미간주름 사진에 대한 독립 검토자의 평가에 대한 반응자의 백분율.

기준선(주기 1, 1일) 및 주기 1, 29일에 최대 찡그린 상태에서 피험자의 미간 부위 사진을 촬영했습니다. 사진은 미간 주름의 중증도를 등급 0(없음), 등급 1(경증), 등급 2(보통) 및 등급 3(심각)으로 평가한 검증된 미간 주름 심각도의 4점 사진 척도를 사용하여 독립 전문가 위원회에서 평가했습니다. ). 세 명의 독립적인 검토자가 세 번 읽은 중앙값이 분석에 사용되었습니다. 응답자는 주기 1, 29일에 심각도 등급이 0 또는 1이고 기준선에서 심각도 등급이 2 또는 3인 것으로 정의되었습니다.

위약에 대한 활성 치료의 우월성 분석은 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 수행되었으며 ILA에 의해 측정된 최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름의 기준 심각도 점수 및 성별 계층화 요인에 대해 조정되었습니다. 반응자의 조정된 백분율은 주기 1, 29일에 표시됩니다.

주기 1, 29일(DB 기간)에서 평균 피험자의 종합 평가(SGA) 점수.

주기 1, 29일째에 피험자들에게 다음 9점 종합 평가 척도를 사용하여 미간주름의 외관 변화를 마지막 치료 투여 이후 평가하도록 요청했습니다: +4 = 100% 개선; +3 =75% 개선; +2 =50% 개선; +1 =25% 개선; 0 = 변화 없음; -1 = 25% 악화; -2 =50% 악화; -3 =75% 악화; -4 =100% 악화.

주기 1, 29일의 평균 SGA 점수가 표시됩니다.

주기 1, 29일(DB 기간)에서 SGA 점수에 대한 반응자의 백분율.

주기 1, 29일째에 피험자들에게 다음 9점 종합 평가 척도를 사용하여 미간주름의 외관 변화를 마지막 치료 투여 이후 평가하도록 요청했습니다: +4 = 100% 개선; +3 =75% 개선; +2 =50% 개선; +1 =25% 개선; 0 = 변화 없음; -1 = 25% 악화; -2 = 50% 악화; -3 =75% 악화; -4 =100% 악화. SGA 척도에 기초한 응답자는 등급이 최소 +2(50% 개선)인 것으로 정의되었습니다.

활성 치료 대 위약의 우월성 분석은 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 수행되었으며 ILA에 의해 측정된 최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름의 기준 심각도 점수 및 성별 계층화 요인에 대해 조정되었습니다. 반응자의 조정된 백분율은 주기 1, 29일에 표시됩니다.

사이클 1 연구 방문(DB 기간)에서 최대 찌푸린 얼굴에서 ILA에 의해 측정된 반응자의 백분율.

기준선(주기 1, 1일) 및 모든 후속 연구 방문에서 조사자는 미간 주름 중증도의 검증된 4점 사진 척도를 사용하여 최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름의 외관을 평가했습니다. 이 4점 척도는 미간 주름의 심각도를 0등급(없음), 1등급(가벼움), 2등급(보통) 및 3등급(심함)으로 평가했습니다. 응답자는 주어진 방문에서 심각도 등급이 0 또는 1이고 기준선에서 심각도 등급이 2 또는 3인 것으로 정의되었습니다.

활성 치료 대 위약의 우월성 분석은 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 수행되었으며 ILA에 의해 측정된 최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름의 기준 심각도 점수 및 성별 계층화 요인에 대해 조정되었습니다. 반응자의 조정된 비율은 DB 기간에서 85일까지의 모든 방문에 대해 제시됩니다(주기 1, 29일 제외).

사이클 1 연구 방문(DB 기간)에서 최대 찌푸린 얼굴에서 SSA에 의해 측정된 반응자의 백분율.

기준선(주기 1, 1일) 및 모든 후속 연구 방문에서 피험자는 4점 범주형 척도를 사용하여 최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름의 모양을 평가했습니다. 4점 척도는 미간 주름의 정도를 0등급(주름 없음), 1등급(가벼운 주름), 2등급(보통 주름) 및 3등급(심한 주름)으로 나타냅니다. SSA의 경우, 응답자는 임의의 주어진 방문에서 최대 찌푸림에서 심각도 등급이 0 또는 1이고 기준선에서 최대 찌푸림에서 심각도 등급이 2 또는 3인 것으로 정의되었습니다.

활성 치료 대 위약의 우월성 분석은 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 수행되었으며 ILA에 의해 측정된 최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름의 기준 심각도 점수 및 성별 계층화 요인에 대해 조정되었습니다. 반응자의 조정된 비율은 DB 기간에서 85일까지의 모든 방문에 대해 제시됩니다(주기 1, 29일 제외).

사이클 1 연구 방문(DB 기간)에서 ILA에 의해 휴식 상태에서 측정된 반응자의 백분율.

기준선(주기 1, 1일) 및 모든 후속 연구 방문에서 조사자는 미간 주름 중증도의 검증된 4점 사진 척도를 사용하여 휴식 시 미간 주름의 모양을 평가했습니다. 이 4점 척도는 미간 주름의 심각도를 0등급(없음), 1등급(가벼움), 2등급(보통) 및 3등급(심함)으로 평가했습니다. 응답자는 임의의 주어진 방문에서 휴식 시 중증도 등급이 0 또는 1이고 기준선에서 휴식 시 중증도 등급이 2 또는 3인 것으로 정의되었습니다.

활성 치료 대 위약의 우월성 분석은 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 수행되었으며 ILA에 의해 측정된 최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름의 기준 심각도 점수 및 성별 계층화 요인에 대해 조정되었습니다. 반응자의 조정된 비율은 DB 기간에서 85일까지의 모든 방문에 대해 제시됩니다(주기 1, 29일 제외).

사이클 1, 85일(DB 기간)에서 피험자의 미간주름 사진에 대한 독립 검토자의 평가에 대한 반응자의 백분율.

주기 1, 85일에 기준선 및 최대 찌푸린 얼굴에서 피험자의 미간 부위 사진을 촬영했습니다. 검증된 미간 주름 심각도의 4점 사진 척도를 사용하여 독립 전문가 위원회에서 사진을 평가했습니다. 이 4점 척도는 미간 주름의 심각도를 0등급(없음), 1등급(가벼움), 2등급(보통) 및 3등급(심함)으로 평가했습니다. 3명의 독립적인 검토자가 3회 판독한 중앙값을 분석에 사용했습니다. 응답자는 주기 1, 85일에 심각도 등급이 0 또는 1이고 기준선에서 심각도 등급이 2 또는 3인 것으로 정의되었습니다.

활성 치료 대 위약의 우월성 분석은 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 수행되었으며 ILA에 의해 측정된 최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름의 기준 심각도 점수 및 성별 계층화 요인에 대해 조정되었습니다. 반응자의 조정된 백분율은 주기 1, 85일에 대해 표시됩니다.

주기 1 연구 방문(DB 기간)에서 평균 SGA 점수.

모든 연구 방문에서 피험자는 다음 9점 전체 평가 척도를 사용하여 마지막 치료 투여 이후 미간 주름의 외관 변화를 평가하도록 요청받았습니다. +4 = 100% 개선; +3 =75% 개선; +2 =50% 개선; +1 =25% 개선; 0 = 변화 없음; -1 = 25% 악화; -2 = 50% 악화; -3 =75% 악화; -4 =100% 악화.

DB 기간의 8일에서 85일까지 연구 방문에 대한 평균 SGA 점수가 제시됩니다(주기 1, 29일 제외).

주기 1 연구 방문(DB 기간)에서 SGA 점수에 대한 반응자의 백분율.

모든 연구 방문에서 피험자는 다음 9점 전체 평가 척도를 사용하여 마지막 치료 투여 이후 미간 주름의 외관 변화를 평가하도록 요청받았습니다. +4 = 100% 개선; +3 =75% 개선; +2 =50% 개선; +1 =25% 개선; 0 = 변화 없음; -1 = 25% 악화; -2 =50% 악화; -3 =75% 악화; -4 =100% 악화. SGA 척도에 기초한 응답자는 등급이 최소 +2(50% 개선)인 것으로 정의되었습니다.

활성 치료 대 위약의 우월성 분석은 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 수행되었으며 ILA에 의해 측정된 최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름의 기준 심각도 점수 및 성별 계층화 요인에 대해 조정되었습니다. 반응자의 조정된 비율은 DB 기간에서 85일까지의 모든 방문에 대해 제시됩니다(주기 1, 29일 제외).

최소 제곱(LS)은 주기 1 연구 방문(DB 기간)에서 피험자의 나이에 대한 자기 인식의 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.

기준선(주기 1, 1일) 및 주기 1의 모든 후속 연구 방문에서 대상체는 다음 범주를 사용하여 평가 당시 지난 7일 동안 자신의 나이를 평가하도록 요청받았습니다.

• 나는 현재 나이처럼 보입니다.
• 나는 _ 몇 살 더 젊어 보인다.
• 나는 _살 더 늙어 보인다.

DB 기간의 모든 연구 방문에서 피험자의 나이에 대한 자기 인식의 기준선으로부터의 LS 평균 변화를 계산했습니다. 나이에 대한 피험자의 자기 인식에서 기준선으로부터의 음의 LS 평균 변화는 피험자의 자기 인식이 기준선과 비교하여 더 젊어 보인다는 것을 나타냅니다.

피험자의 일기 카드에 기반한 치료 반응 개시 시간(DB 기간).

피험자에게 기준선(주기 1, 1일)에 다이어리 카드를 제공하고 치료 후 처음 7일(2일에서 8일) 동안 연구 치료 반응에 대한 평가를 기록하도록 요청했습니다. 그들은 다음 질문에 '예' 또는 '아니오'로 응답하도록 요청받았습니다. 치료 반응이 없는 피험자는 다이어리 카드에 기록된 치료 반응의 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.

Kaplan-Meier 추정치의 50번째 백분위수를 사용하여 각 치료군에 대한 치료 반응 개시까지의 중간 시간을 추정했습니다.

모든 다른 연구 방문에서 ILA에 의해 측정된 응답자의 백분율(OL 기간).

기준선(주기 1, 1일) 및 OL 기간의 모든 후속 연구 방문(치료 주기당)에서, 연구자는 미간 주름 심각도의 검증된 4점 사진 척도를 사용하여 최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름의 외관을 평가했습니다. 이 4점 척도는 미간 주름의 심각도를 0등급(없음), 1등급(가벼움), 2등급(보통) 및 3등급(심함)으로 평가했습니다. 응답자는 각 연구 방문에서 심각도 등급이 0 또는 1이고 기준선에서 심각도 등급이 2 또는 3인 것으로 정의되었습니다.

각 치료 주기의 모든 연구 방문에서 ILA에 의해 측정된 반응자의 비율(백분율)이 제시됩니다.

다른 모든 연구 방문(OL 기간)에서 최대 눈살을 찌푸린 상태에서 SSA에 의해 측정된 응답자의 백분율.

기준선(주기 1, 1일) 및 OL 기간의 치료 주기당 모든 후속 연구 방문에서 대상자는 4점 범주 척도를 사용하여 최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름의 모양을 평가했습니다. 4점 척도는 미간 주름의 정도를 0등급(주름 없음), 1등급(가벼운 주름), 2등급(보통 주름) 및 3등급(심한 주름)으로 나타냅니다. SSA의 경우, 반응자는 주어진 방문에서 주름 없음(0) 또는 가벼운 주름(1)의 중증도 등급 및 최대 찌푸린 얼굴에서 중등도 주름(2) 또는 심한 주름(3)의 중증도 등급을 갖는 것으로 정의되었습니다. 기준선에서 눈살을 찌푸리십시오.

주기 2에서 5까지의 모든 연구 방문에서 SSA에 의해 측정된 반응자의 비율(백분율)이 제시됩니다.

모든 연구 방문(OL 기간)에서 안정 상태의 ILA에 의해 측정된 반응자의 백분율.

기준선(주기 1, 1일) 및 OL 기간의 치료 주기당 모든 후속 연구 방문에서 조사자는 미간 주름 중증도의 검증된 4점 사진 척도를 사용하여 휴식 시 미간 주름의 모양을 평가했습니다. 이 4점 척도는 미간 주름의 심각도를 0등급(없음), 1등급(가벼움), 2등급(보통) 및 3등급(심함)으로 평가했습니다. 응답자는 주어진 방문에서 심각도 등급이 0 또는 1이고 기준선에서 심각도 등급이 2 또는 3인 것으로 정의되었습니다. 기준선 점수가 0 또는 1인 피험자는 반응자 분석에서 제외되었습니다. OL 기간의 치료 주기당 모든 연구 방문에서 ILA에 의해 측정된 반응자의 비율(백분율)이 제시됩니다.

다른 모든 연구 방문(OL 기간)에서 평균 SGA 점수.

OL 기간의 치료 주기당 각 연구 방문에서 피험자는 다음 9점 종합 평가 척도를 사용하여 마지막 치료 투여 이후 미간 주름의 외관 변화를 평가하도록 요청받았습니다: +4 = 100% 개선; +3 =75% 개선; +2 =50% 개선; +1 =25% 개선; 0 = 변화 없음; -1 = 25% 악화; -2 =50% 악화; -3 =75% 악화; -4 =100% 악화.

OL 기간의 8일차부터 85일차까지의 연구 방문에 대한 평균 SGA 점수가 표시됩니다.

다른 모든 연구 방문에서 SGA 점수에 대한 반응자의 비율(OL 기간).

OL 기간의 치료 주기당 각 연구 방문에서 피험자는 다음 9점 종합 평가 척도를 사용하여 마지막 치료 투여 이후 미간 주름의 외관 변화를 평가하도록 요청받았습니다: +4 = 100% 개선; +3 =75% 개선; +2 =50% 개선; +1 =25% 개선; 0 = 변화 없음; -1 = 25% 악화; -2 =50% 악화; -3 =75% 악화; -4 =100% 악화.

SGA 척도에 기초한 응답자는 등급이 최소 +2(50% 개선)인 것으로 정의되었습니다. OL 기간의 8일부터 85일까지 각 연구 방문에서 반응자의 비율(백분율)이 표시됩니다.

모든 연구 방문에서 피험자의 나이에 대한 자기 인식의 기준선으로부터의 평균 변화(OL 기간)

주기 기준선(각 치료 주기의 1일차) 및 OL 기간의 각 주기의 29일차에서 피험자들은 다음 범주를 사용하여 평가 당시 지난 7일 동안 자신의 나이를 평가하도록 요청받았습니다.

• 나는 현재 나이처럼 보입니다.
• 나는 _ 몇 살 더 젊어 보인다.
• 나는 _살 더 늙어 보인다.

OL 기간의 각 주기의 29일째에 피험자의 나이에 대한 자기 인식의 주기 기준선으로부터의 평균 변화를 계산했습니다. 피험자의 연령에 대한 자기 인식에서 기준선으로부터의 음의 평균 변화는 피험자의 자기 인식이 기준선과 비교하여 더 젊어 보인다는 것을 나타냅니다.