Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dysport bij de behandeling van fronslijnen bij Chinese proefpersonen

25 juli 2019 bijgewerkt door: Ipsen

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde en open-label fase, multicentrische, actieve en placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Dysport te onderzoeken, inclusief een vergelijking met Botox bij de behandeling van matige tot ernstige fronslijnen, en om de werkzaamheid op lange termijn te beoordelen en veiligheid van Dysport na herhaalde behandelingen in deze indicatie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Dysport aan te tonen voor de verbetering van het uiterlijk van matige tot ernstige fronslijnen en om de veiligheid op korte en lange termijn te beoordelen van Dysport, gebruikt voor de verbetering van het uiterlijk van matige tot ernstige fronslijnen in het Chinees. onderwerpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste behandelingscyclus is dubbelblind en de proefpersonen worden gerandomiseerd om Dysport, Botox of placebo te krijgen. Na de eerste behandelingscyclus krijgen alle proefpersonen maximaal vier behandelingscycli met Dysport, met tussenpozen van niet minder dan 84 dagen (12 weken) tussen elke behandelingscyclus, afhankelijk van de individuele duur van de respons op de behandeling met Dysport.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

520

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100142
        • Air Force General Hospital, PLA
      • Changsha, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guanzhou, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Nanjing, China, 210042
        • Dermatology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjing, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke of vrouwelijke Chinese proefpersonen die tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
  • Heb matige of ernstige rimpels van verticale fronslijnen (graad 2 of 3) bij maximale frons op basislijn (dag 1), zoals beoordeeld door de proefpersoon met behulp van SSA.
  • Matige of ernstige (graad 2 of 3) verticale fronslijnen hebben bij maximale frons op basislijn (dag 1), zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van ILA.
  • Botulinumtoxine (BTX)-naïef zijn of hun meest recente BTX-A-behandeling meer dan 1 jaar voorafgaand aan de screening hebben ondergaan.
  • Heb een negatieve zwangerschapstest
  • Heb inzicht in de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere operatie aan corrugator supercilii, eerdere ooglidcorrectie of wenkbrauwlift, dermale resurfacing of eerdere cosmetische ingrepen of littekens binnen 36 maanden.
  • Elke voorafgaande behandeling met permanente fillers in het bovenvlak.
  • Elke eerdere behandeling met niet-permanente dermale vullers in het bovenvlak in de afgelopen 3 jaar en/of schaafwonden/resurfacing, fotoverjonging of huid-/vasculaire laserinterventie in de afgelopen 12 maanden.
  • Alle geplande cosmetische gezichtschirurgie of procedures tijdens de studieperiode.
  • Gebrek aan vermogen om te fronsen.
  • Gezichtsaandoeningen die de resultaten op het gebied van veiligheid of werkzaamheid kunnen beïnvloeden.
  • Geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming.
  • Duidelijke asymmetrie; ptose; overmatige dermatochalasis; diepe dermale littekens; dikke talghuid; fotoschade enz.
  • Aanwezigheid van een aandoening die de veiligheid, uitvoering of uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden.
  • Alle proefpersonen die een psychiatrische aandoening hebben of antidepressiva, anxiolytica of antipsychotica gebruiken.
  • Zwangere en/of zogende vrouwelijke proefpersonen.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid waren anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Behandeling met een experimenteel geneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek en tijdens de uitvoering van dit onderzoek.
  • Vereiste voor BTX-injectie op plaats(en) voor andere aandoeningen dan fronslijnen.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor BTX.
  • Elke medische aandoening of laboratoriumbevinding uit resultaten van het centrale laboratorium.
  • De proefpersoon kan en/of wil niet volledig voldoen aan het protocol en het onderzoek.
  • Geestelijke onbekwaamheid, onwil of taalbarrières.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AbobotulinumtoxineA
Dysport, 50 eenheden, verdeeld over vijf injecties in het fronsgebied. Dubbelblind toegediend in cyclus 1, gevolgd door maximaal 4 cycli Dysport, 50 eenheden toegediend met een interval afhankelijk van de respons, niet minder dan 12 weken tussen elke behandelingscyclus.
Biologisch: Botulinetoxine type A
Andere namen:
  • OnabotulinumtoxineA (Botox®)
Actieve vergelijker: OnabotulinumtoxineA
Botox wordt alleen in behandelcyclus 1 toegediend. Op dag 1, 20 eenheden, verdeeld over vijf injecties in het fronsgebied.
Biologisch: Botulinetoxine type A
Andere namen:
  • OnabotulinumtoxineA (Botox®)
Placebo-vergelijker: Abobotulinumtoxine Een Placebo
Dysport-placebo wordt alleen in behandelingscyclus 1 toegediend. Op dag 1, 50 eenheden, verdeeld over vijf injecties in het fronsgebied.
Geneesmiddel: Placebo
50 eenheden
Geneesmiddel: Placebo
20 eenheden
Placebo-vergelijker: Onabotulinumtoxine Een placebo
Botox-placebo wordt alleen in behandelingscyclus 1 toegediend. Op dag 1, 20 eenheden, verdeeld over vijf injecties in het fronsgebied.
Geneesmiddel: Placebo
50 eenheden
Geneesmiddel: Placebo
20 eenheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superioriteitsanalyse van het percentage responders gemeten door de Investigator's Live Assessment (ILA) bij maximale frons in cyclus 1, dag 29 (DB-periode).
Tijdsspanne: Bij cyclus 1, dag 29.

Bij aanvang (cyclus 1, dag 1) en bij cyclus 1, dag 29, beoordeelde de onderzoeker het uiterlijk van de fronslijnen bij maximaal fronsen met behulp van een gevalideerde 4-punts fotografische schaal voor de ernst van de fronslijnen. Deze 4-puntsschaal beoordeelde de ernst van fronslijnen als Graad 0 (geen), Graad 1 (licht), Graad 2 (matig) en Graad 3 (ernstig). Een responder werd gedefinieerd als iemand met een ernstgraad van 0 of 1 op cyclus 1, dag 29, en een ernstgraad van 2 of 3 bij maximaal fronsen op baseline.

Superioriteitsanalyse van actieve behandeling versus placebo werd uitgevoerd met behulp van een multivariaat logistisch regressiemodel en gecorrigeerd voor de stratificatiefactoren van geslacht en baseline-ernstscore van fronslijnen bij maximaal fronsen gemeten door de ILA. Het aangepaste percentage responders wordt weergegeven voor cyclus 1, dag 29.
Bij cyclus 1, dag 29.
Superioriteitsanalyse van het percentage responders gemeten door de SSA bij maximaal fronsen in cyclus 1, dag 29 (DB-periode).
Tijdsspanne: Bij cyclus 1, dag 29.

Bij baseline (cyclus 1, dag 1) en bij cyclus 1, dag 29, beoordeelden proefpersonen het uiterlijk van hun fronslijnen bij maximale frons met behulp van een 4-punts categorische schaal. De 4-puntsschaal geeft de ernst van fronslijnen weer als Graad 0 (geen rimpels), Graad 1 (milde rimpels), Graad 2 (matige rimpels) en Graad 3 (ernstige rimpels). Voor de SSA werd een responder gedefinieerd als iemand met een ernstgraad van 0 of 1 bij maximaal fronsen op cyclus 1, dag 29, en een ernstgraad van 2 of 3 bij maximaal fronsen bij baseline.

Superioriteitsanalyse van actieve behandeling versus placebo werd uitgevoerd met behulp van een multivariaat logistisch regressiemodel en gecorrigeerd voor de stratificatiefactoren van geslacht en baseline-ernstscore van fronslijnen bij maximaal fronsen gemeten door de ILA. Het aangepaste percentage responders wordt weergegeven voor cyclus 1, dag 29.
Bij cyclus 1, dag 29.
Non-inferioriteitsanalyse van het percentage responders gemeten door de Investigator's Live Assessment (ILA) bij maximaal fronsen in cyclus 1, dag 29 (DB-periode).
Tijdsspanne: Bij cyclus 1, dag 29.

Bij aanvang (cyclus 1, dag 1) en bij cyclus 1, dag 29, beoordeelde de onderzoeker het uiterlijk van de fronslijnen bij maximaal fronsen met behulp van een gevalideerde 4-punts fotografische schaal voor de ernst van de fronslijnen. Deze 4-puntsschaal beoordeelde de ernst van fronslijnen als Graad 0 (geen), Graad 1 (licht), Graad 2 (matig) en Graad 3 (ernstig). Een responder werd gedefinieerd als iemand met een ernstgraad van 0 of 1 op cyclus 1, dag 29, en een ernstgraad van 2 of 3 bij maximaal fronsen op baseline.

Non-inferioriteitsanalyse van Dysport® versus Botox werd uitgevoerd met behulp van een multivariaat logistisch regressiemodel en aangepast voor de stratificatiefactoren van geslacht en baseline-ernstscore van fronslijnen bij maximale frons gemeten door de ILA. Het aangepaste percentage responders wordt weergegeven voor cyclus 1, dag 29.
Bij cyclus 1, dag 29.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage responders met betrekking tot de beoordeling door een onafhankelijke beoordelaar van foto's van de fronslijnen van de proefpersoon bij maximale frons in cyclus 1, dag 29 (DB-periode).
Tijdsspanne: Bij cyclus 1, dag 29.

Foto's van het fronsgebied van proefpersonen werden genomen bij maximale frons bij aanvang (cyclus 1, dag 1) en bij cyclus 1, dag 29. Foto's zijn beoordeeld door een onafhankelijke commissie van deskundigen met behulp van een gevalideerde 4-punts fotografische schaal voor de ernst van fronslijnen die de ernst van fronslijnen beoordeelde als Graad 0 (geen), Graad 1 (licht), Graad 2 (matig) en Graad 3 (ernstig). ). De mediaan van drie metingen door drie onafhankelijke beoordelaars werd gebruikt in de analyse. Een responder werd gedefinieerd als iemand met een ernstgraad van 0 of 1 op cyclus 1, dag 29, en een ernstgraad van 2 of 3 op baseline.

Superioriteitsanalyse van actieve behandeling ten opzichte van placebo werd uitgevoerd met behulp van een multivariaat logistisch regressiemodel en gecorrigeerd voor de stratificatiefactoren van geslacht en baseline-ernstscore van fronslijnen bij maximaal fronsen gemeten door de ILA. Het aangepaste percentage responders wordt weergegeven voor cyclus 1, dag 29.
Bij cyclus 1, dag 29.
Gemiddelde Global Assessment (SGA)-score van de proefpersoon in cyclus 1, dag 29 (DB-periode).
Tijdsspanne: Bij cyclus 1, dag 29.

Op cyclus 1, dag 29, werd de proefpersonen gevraagd om de verandering, sinds de laatste toediening van de behandeling, in het uiterlijk van hun fronslijnen te beoordelen met behulp van de volgende 9-punts globale beoordelingsschaal: +4 = 100% verbetering; +3 =75% verbetering; +2 =50% verbetering; +1 =25% verbetering; 0 =geen wijziging; -1 =25% verslechtering; -2 =50% verslechtering; -3 =75% verslechtering; -4 =100% verslechtering.

De gemiddelde SGA-score op cyclus 1, dag 29 wordt weergegeven.
Bij cyclus 1, dag 29.
Het percentage responders met betrekking tot de SGA-score in cyclus 1, dag 29 (DB-periode).
Tijdsspanne: Bij cyclus 1, dag 29.

Op cyclus 1, dag 29, werd de proefpersonen gevraagd om de verandering, sinds de laatste toediening van de behandeling, in het uiterlijk van hun fronslijnen te beoordelen met behulp van de volgende 9-punts globale beoordelingsschaal: +4 = 100% verbetering; +3 =75% verbetering; +2 =50% verbetering; +1 =25% verbetering; 0 =geen wijziging; -1 =25% verslechtering; -2 =50% verslechtering; -3 =75% verslechtering; -4 =100% verslechtering. Een responder, gebaseerd op de SGA-schaal, werd gedefinieerd als een cijfer van ten minste +2 (50% verbetering).

Superioriteitsanalyse van actieve behandeling versus placebo werd uitgevoerd met behulp van een multivariaat logistisch regressiemodel en gecorrigeerd voor de stratificatiefactoren van geslacht en baseline-ernstscore van fronslijnen bij maximaal fronsen gemeten door de ILA. Het aangepaste percentage responders wordt weergegeven voor cyclus 1, dag 29.
Bij cyclus 1, dag 29.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage responders gemeten door de ILA bij maximaal fronsen tijdens studiebezoeken in cyclus 1 (DB-periode).
Tijdsspanne: Tot cyclus 1, dag 85.

Bij aanvang (cyclus 1, dag 1) en bij alle volgende studiebezoeken beoordeelde de onderzoeker het uiterlijk van de fronslijnen bij maximaal fronsen met behulp van een gevalideerde 4-punts fotografische schaal voor de ernst van de fronslijnen. Deze 4-puntsschaal beoordeelde de ernst van fronslijnen als Graad 0 (geen), Graad 1 (licht), Graad 2 (matig) en Graad 3 (ernstig). Een responder werd gedefinieerd als iemand met een ernstgraad van 0 of 1 bij een bepaald bezoek, en een ernstgraad van 2 of 3 bij baseline.

Superioriteitsanalyse van actieve behandeling versus placebo werd uitgevoerd met behulp van een multivariaat logistisch regressiemodel en gecorrigeerd voor de stratificatiefactoren van geslacht en baseline-ernstscore van fronslijnen bij maximaal fronsen gemeten door de ILA. Het aangepaste percentage responders wordt weergegeven voor alle bezoeken tot dag 85 in de DB-periode (behalve cyclus 1, dag 29).
Tot cyclus 1, dag 85.
Het percentage responders gemeten door de SSA bij maximaal fronsen tijdens studiebezoeken in cyclus 1 (DB-periode).
Tijdsspanne: Tot cyclus 1, dag 85.

Bij baseline (cyclus 1, dag 1) en alle volgende studiebezoeken beoordeelden proefpersonen het uiterlijk van hun fronslijnen bij maximale frons met behulp van een 4-punts categorische schaal. De 4-puntsschaal geeft de ernst van fronslijnen weer als Graad 0 (geen rimpels), Graad 1 (milde rimpels), Graad 2 (matige rimpels) en Graad 3 (ernstige rimpels). Voor de SSA werd een responder gedefinieerd als iemand met een ernstgraad van 0 of 1 bij maximaal fronsen bij een bepaald bezoek, en een ernstgraad van 2 of 3 bij maximaal fronsen bij baseline.

Superioriteitsanalyse van actieve behandeling versus placebo werd uitgevoerd met behulp van een multivariaat logistisch regressiemodel en gecorrigeerd voor de stratificatiefactoren van geslacht en baseline-ernstscore van fronslijnen bij maximaal fronsen gemeten door de ILA. Het aangepaste percentage responders wordt weergegeven voor alle bezoeken tot dag 85 in de DB-periode (behalve cyclus 1, dag 29).
Tot cyclus 1, dag 85.
Het percentage responders gemeten door de ILA in rust tijdens cyclus 1-onderzoeksbezoeken (DB-periode).
Tijdsspanne: Tot cyclus 1, dag 85.

Bij baseline (cyclus 1, dag 1) en bij alle daaropvolgende onderzoeksbezoeken beoordeelde de onderzoeker het uiterlijk van de fronslijnen in rust met behulp van een gevalideerde 4-punts fotografische schaal voor de ernst van de fronslijnen. Deze 4-puntsschaal beoordeelde de ernst van fronslijnen als Graad 0 (geen), Graad 1 (licht), Graad 2 (matig) en Graad 3 (ernstig). Een responder werd gedefinieerd als iemand met een ernstgraad van 0 of 1 in rust bij een bepaald bezoek, en een ernstgraad van 2 of 3 in rust bij baseline.

Superioriteitsanalyse van actieve behandeling versus placebo werd uitgevoerd met behulp van een multivariaat logistisch regressiemodel en gecorrigeerd voor de stratificatiefactoren van geslacht en baseline-ernstscore van fronslijnen bij maximaal fronsen gemeten door de ILA. Het aangepaste percentage responders wordt weergegeven voor alle bezoeken tot dag 85 in de DB-periode (behalve cyclus 1, dag 29).
Tot cyclus 1, dag 85.
Het percentage responders met betrekking tot de beoordeling door een onafhankelijke beoordelaar van foto's van de fronslijnen van de proefpersoon bij maximale frons in cyclus 1, dag 85 (DB-periode).
Tijdsspanne: Bij cyclus 1, dag 85.

Foto's van het fronsgebied van proefpersonen werden genomen bij aanvang en bij maximale frons op cyclus 1, dag 85. Foto's werden beoordeeld door een onafhankelijke deskundigencommissie met behulp van een gevalideerde 4-punts fotografische schaal voor de ernst van de fronslijn. Deze 4-puntsschaal beoordeelde de ernst van fronslijnen als Graad 0 (geen), Graad 1 (licht), Graad 2 (matig) en Graad 3 (ernstig). De mediaan van 3 metingen door 3 onafhankelijke beoordelaars werd gebruikt in de analyse. Een responder werd gedefinieerd als iemand met een ernstgraad van 0 of 1 op cyclus 1, dag 85, en een ernstgraad van 2 of 3 op baseline.

Superioriteitsanalyse van actieve behandeling versus placebo werd uitgevoerd met behulp van een multivariaat logistisch regressiemodel en gecorrigeerd voor de stratificatiefactoren van geslacht en baseline-ernstscore van fronslijnen bij maximaal fronsen gemeten door de ILA. Het aangepaste percentage responders wordt weergegeven voor cyclus 1, dag 85.
Bij cyclus 1, dag 85.
Gemiddelde SGA-score bij studiebezoeken in cyclus 1 (DB-periode).
Tijdsspanne: Tot cyclus 1, dag 85.

Bij alle studiebezoeken werd de proefpersonen gevraagd om de verandering, sinds de laatste toediening van de behandeling, in het uiterlijk van hun fronslijnen te beoordelen met behulp van de volgende 9-punts Global Assessment Scale: +4 = 100% verbetering; +3 =75% verbetering; +2 =50% verbetering; +1 =25% verbetering; 0 =geen wijziging; -1 =25% verslechtering; -2 =50% verslechtering; -3 =75% verslechtering; -4 =100% verslechtering.

De gemiddelde SGA-score voor studiebezoeken op dag 8 tot dag 85 in de DB-periode wordt weergegeven (behalve cyclus 1, dag 29).
Tot cyclus 1, dag 85.
Het percentage responders met betrekking tot de SGA-score bij studiebezoeken in cyclus 1 (DB-periode).
Tijdsspanne: Tot cyclus 1, dag 85.

Bij alle studiebezoeken werd de proefpersonen gevraagd om de verandering, sinds de laatste toediening van de behandeling, in het uiterlijk van hun fronslijnen te beoordelen met behulp van de volgende 9-punts Global Assessment Scale: +4 = 100% verbetering; +3 =75% verbetering; +2 =50% verbetering; +1 =25% verbetering; 0 =geen wijziging; -1 =25% verslechtering; -2 =50% verslechtering; -3 =75% verslechtering; -4 =100% verslechtering. Een responder, gebaseerd op de SGA-schaal, werd gedefinieerd als een cijfer van ten minste +2 (50% verbetering).

Superioriteitsanalyse van actieve behandeling versus placebo werd uitgevoerd met behulp van een multivariaat logistisch regressiemodel en gecorrigeerd voor de stratificatiefactoren van geslacht en baseline-ernstscore van fronslijnen bij maximaal fronsen gemeten door de ILA. Het aangepaste percentage responders wordt weergegeven voor alle bezoeken tot dag 85 in de DB-periode (behalve cyclus 1, dag 29).
Tot cyclus 1, dag 85.
Least Squares (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelfperceptie van de leeftijd van de proefpersoon tijdens studiebezoeken in cyclus 1 (DB-periode).
Tijdsspanne: Tot cyclus 1, dag 85.

Bij baseline (cyclus 1, dag 1) en alle daaropvolgende studiebezoeken in cyclus 1, werd proefpersonen gevraagd om hun leeftijd van de afgelopen 7 dagen op het moment van beoordeling te evalueren, met behulp van de volgende categorieën:

  • Ik zie eruit als mijn huidige leeftijd;
  • ik zie er _ jaar jonger uit;
  • Ik zie er _ jaar ouder uit.

De LS gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelfperceptie van de leeftijd van de proefpersoon bij alle studiebezoeken in de DB-periode werd berekend. Een negatieve LS-gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelfperceptie van leeftijd door de proefpersoon geeft aan dat de zelfperceptie van de proefpersoon was om er jonger uit te zien in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tot cyclus 1, dag 85.
De tijd tot het begin van de respons op de behandeling op basis van de dagboekkaart van de proefpersoon (DB-periode).
Tijdsspanne: Bij cyclus 1, dag 8.

De proefpersonen kregen de dagboekkaart bij baseline (cyclus 1, dag 1) en gevraagd om hun beoordeling van de respons op de studiebehandeling vast te leggen gedurende de eerste 7 dagen na de behandeling (dag 2 tot 8). Hen werd gevraagd om 'ja' of 'nee' te antwoorden op de volgende vraag: 'Heeft u sinds de injectie een verbetering opgemerkt in het uiterlijk van uw fronslijnen (lijnen tussen uw wenkbrauwen)?' Proefpersonen zonder behandelingsrespons werden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling van de behandelingsrespons die op de dagboekkaart werd geregistreerd.

Het 50e percentiel van Kaplan-Meier-schattingen werd gebruikt om de mediane tijd tot het begin van de behandelingsrespons voor elke behandelingsgroep te schatten.
Bij cyclus 1, dag 8.
Het percentage responders gemeten door de ILA bij maximale frons bij alle andere studiebezoeken (OL-periode).
Tijdsspanne: Tot cyclus 5, dag 85.

Bij aanvang (cyclus 1, dag 1) en alle daaropvolgende onderzoeksbezoeken (per behandelingscyclus) in de OL-periode beoordeelde de onderzoeker het uiterlijk van de fronslijnen bij maximaal fronsen met behulp van een gevalideerde 4-punts fotografische schaal voor de ernst van de fronslijnen. Deze 4-puntsschaal beoordeelde de ernst van fronslijnen als Graad 0 (geen), Graad 1 (licht), Graad 2 (matig) en Graad 3 (ernstig). Een responder werd gedefinieerd als iemand met een ernstgraad van 0 of 1 bij elk studiebezoek en een ernstgraad van 2 of 3 bij baseline.

Het percentage (percentage) responders gemeten door ILA bij alle studiebezoeken in elke behandelingscyclus wordt weergegeven.
Tot cyclus 5, dag 85.
Het percentage responders gemeten door de SSA bij maximale frons bij alle andere studiebezoeken (OL-periode).
Tijdsspanne: Tot cyclus 5, dag 85.

Bij baseline (cyclus 1, dag 1) en alle volgende studiebezoeken per behandelingscyclus in de OL-periode, beoordeelden proefpersonen het uiterlijk van hun fronslijnen bij maximaal fronsen met behulp van een 4-punts categorische schaal. De 4-puntsschaal geeft de ernst van fronslijnen weer als Graad 0 (geen rimpels), Graad 1 (milde rimpels), Graad 2 (matige rimpels) en Graad 3 (ernstige rimpels). Voor de SSA werd een responder gedefinieerd als iemand met een ernstgraad van geen rimpels (0) of milde rimpels (1) bij maximaal fronsen bij een bepaald bezoek en een ernstgraad van matige rimpels (2) of ernstige rimpels (3) bij maximaal frons bij de basislijn.

Het percentage (percentage) responders gemeten door middel van SSA bij alle studiebezoeken in cyclus 2 tot 5 wordt weergegeven.
Tot cyclus 5, dag 85.
Het percentage responders gemeten door de ILA in rust tijdens alle studiebezoeken (OL-periode).
Tijdsspanne: Tot cyclus 5, dag 85.
Bij aanvang (cyclus 1, dag 1) en alle daaropvolgende onderzoeksbezoeken per behandelingscyclus in de OL-periode, beoordeelde de onderzoeker het uiterlijk van de fronslijnen in rust met behulp van een gevalideerde 4-punts fotografische schaal voor de ernst van de fronslijnen. Deze 4-puntsschaal beoordeelde de ernst van fronslijnen als Graad 0 (geen), Graad 1 (licht), Graad 2 (matig) en Graad 3 (ernstig). Een responder werd gedefinieerd als iemand met een ernstgraad van 0 of 1 bij een bepaald bezoek en een ernstgraad van 2 of 3 bij baseline. Proefpersonen met een baselinescore van 0 of 1 werden uitgesloten van de analyse van responders. Het aandeel (percentage) responders gemeten door ILA bij alle studiebezoeken per behandelingscyclus in de OL-periode wordt weergegeven.
Tot cyclus 5, dag 85.
Gemiddelde SGA-score bij alle andere studiebezoeken (OL-periode).
Tijdsspanne: Tot cyclus 5, dag 85.

Bij elk studiebezoek per behandelingscyclus in de OL-periode werd de proefpersonen gevraagd om de verandering, sinds de laatste behandelingstoediening, in het uiterlijk van hun fronslijnen te beoordelen met behulp van de volgende 9-punts Global Assessment Scale: +4 = 100% verbetering; +3 =75% verbetering; +2 =50% verbetering; +1 =25% verbetering; 0 =geen wijziging; -1 =25% verslechtering; -2 =50% verslechtering; -3 =75% verslechtering; -4 =100% verslechtering.

De gemiddelde SGA-score voor studiebezoeken op dag 8 tot dag 85 in de OL-periode wordt weergegeven.
Tot cyclus 5, dag 85.
Het aandeel responders met betrekking tot de SGA-score bij alle andere studiebezoeken (OL-periode).
Tijdsspanne: Tot cyclus 5, dag 85.

Bij elk studiebezoek per behandelingscyclus in de OL-periode werd de proefpersonen gevraagd om de verandering, sinds de laatste behandelingstoediening, in het uiterlijk van hun fronslijnen te beoordelen met behulp van de volgende 9-punts Global Assessment Scale: +4 = 100% verbetering; +3 =75% verbetering; +2 =50% verbetering; +1 =25% verbetering; 0 =geen wijziging; -1 =25% verslechtering; -2 =50% verslechtering; -3 =75% verslechtering; -4 =100% verslechtering.

Een responder, gebaseerd op de SGA-schaal, werd gedefinieerd als een cijfer van ten minste +2 (50% verbetering). Het aandeel (percentage) responders bij elk studiebezoek op dag 8 tot dag 85 in de OL-periode wordt weergegeven.
Tot cyclus 5, dag 85.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelfperceptie van de leeftijd van de proefpersoon bij alle studiebezoeken (OL-periode)
Tijdsspanne: Tot cyclus 5, dag 29.

Op de basislijn van de cyclus (dag 1 van elke behandelingscyclus) en op dag 29 van elke cyclus in de OL-periode werd de proefpersonen gevraagd om hun leeftijd van de afgelopen 7 dagen op het moment van beoordeling te evalueren, gebruikmakend van de volgende categorieën:

  • Ik zie eruit als mijn huidige leeftijd;
  • ik zie er _ jaar jonger uit;
  • Ik zie er _ jaar ouder uit.

De gemiddelde verandering ten opzichte van de cyclusbasislijn in de zelfperceptie van leeftijd door de proefpersoon op dag 29 van elke cyclus van de OL-periode werd berekend. Een negatieve gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelfperceptie van leeftijd door de proefpersoon geeft aan dat de zelfperceptie van de proefpersoon was om er jonger uit te zien in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tot cyclus 5, dag 29.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ipsen Study Director, M.D., Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Y-52-52120-158

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren