Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dysport glabellaaristen linjojen hoidossa kiinalaisilla koehenkilöillä

torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Ipsen

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokko- ja avoimen etiketin vaihe, monikeskus-, aktiivinen ja lumekontrolloitu tutkimus Dysportin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi, mukaan lukien vertailu Botoxiin keskivaikeiden ja vaikeiden glabellarlinjojen hoidossa ja pitkän aikavälin tehon arvioimiseksi ja Dysportin turvallisuus toistuvien hoitojen jälkeen tässä indikaatiossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Dysportin teho keskivaikeiden ja vakavien silmäraajojen ulkonäön parantamisessa ja arvioida Dysportin lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuutta, jota käytetään kiinan keskivaikeiden ja vaikeiden glabellaaristen juonteiden ulkonäön parantamiseen. aiheita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen hoitojakso on kaksoissokkoutettu ja koehenkilöt satunnaistetaan saamaan Dysportia, Botoxia tai lumelääkettä. Ensimmäisen hoitojakson jälkeen kaikki koehenkilöt saavat enintään neljä Dysport-hoitosykliä, jotka suoritetaan vähintään 84 päivän (12 viikon) välein kunkin hoitojakson välillä riippuen yksilöllisen Dysport-hoidon vasteen kestosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

520

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Air Force General Hospital, PLA
      • Changsha, Kiina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guanzhou, Kiina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Nanjing, Kiina, 210042
        • Dermatology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjing, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  • Mies- tai naispuoliset kiinalaiset tutkittavat, jotka ovat 18–65-vuotiaita.
  • Kohtalaiset tai voimakkaat pystysuorat glabellaariset rypyt (luokka 2 tai 3) enimmäisrypistyksissä lähtötasolla (päivä 1), koehenkilö arvioi SSA:lla.
  • Niillä on keskivaikeita tai vakavia (Grased 2 tai 3) pystysuorat glabellaariviivat korkeimmillaan lähtötilanteessa (päivä 1), jonka tutkija on arvioinut käyttämällä ILA:ta.
  • Et ole aiemmin käyttänyt botuliinitoksiinia (BTX) tai olet saanut viimeisimmän BTX-A-hoidon yli vuoden ennen seulontaa.
  • Tee negatiivinen raskaustesti
  • Ymmärrä tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat corrugator superciliiin, aiempi blefaroplastia tai kulmakarvojen kohotus, ihon pinnoitus tai mikä tahansa aikaisempi kosmeettinen toimenpide tai arvet 36 kuukauden sisällä.
  • Mikä tahansa aikaisempi käsittely pysyvillä täyteaineilla kasvojen yläosassa.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito ei-pysyvällä ihon täyteaineilla yläkasvojen alueella viimeisen 3 vuoden aikana ja/tai ihon hankaukset/pinnoitus, valonuorennus tai ihon/verisuonien laserinterventio viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Opintojakson aikana suunnitellut kasvojen kauneusleikkaukset tai -toimenpiteet.
  • Ei kykyä rypistää.
  • Kasvojen olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
  • Kasvohermon halvauksen historia.
  • Merkittävä epäsymmetria; ptoosi; liiallinen dermatokalaasi; syvä ihon arpeutuminen; paksu talimainen iho; valovaurioita jne.
  • Sellaisten olosuhteiden olemassaolo, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen turvallisuuteen, suorittamiseen tai tulokseen.
  • Kaikki koehenkilöt, joilla on jokin psykiatrinen sairaus tai jotka käyttävät masennuslääkkeitä, anksiolyyttisiä tai psykoosilääkkeitä.
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät halunneet käyttää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • Hoito kokeellisella lääkkeellä tai laitteella 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa ja tämän tutkimuksen aikana.
  • Vaatimus BTX-injektiosta kohtaan (kohtiin) muiden sairauksien kuin glabellaaristen viivojen vuoksi.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys BTX:lle.
  • Mikä tahansa sairaus tai laboratoriolöydös keskuslaboratoriotuloksista.
  • Tutkittava ei pysty ja/tai halua noudattaa täysin protokollaa ja tutkimusta.
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AbobotuliinitoksiiniA
Dysport, 50 yksikköä, jaettu viiteen injektioon glabellar-alueelle. Annostetaan kaksoissokkomenetelmällä 1. syklissä ja sen jälkeen enintään 4 sykliä Dysport, 50 yksikköä annosten väliin, joka riippuu vasteesta, vähintään 12 viikkoa kunkin hoitojakson välillä.
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
Muut nimet:
  • OnabotuliinitoksiiniA (Botox®)
Active Comparator: OnabotuliinitoksiiniA
Botoxia annetaan vain hoitojakson 1 aikana. Päivänä 1 20 yksikköä, jaettuna viiteen injektioon glabellaariselle alueelle.
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
Muut nimet:
  • OnabotuliinitoksiiniA (Botox®)
Placebo Comparator: AbobotulinumtoxinA Placebo
Dysport-plaseboa annetaan vain hoitosyklin 1 aikana. Päivänä 1 50 yksikköä, jaettuna viiteen injektioon glabellar-alueelle.
Lääke: Plasebo
50 yksikköä
Lääke: Plasebo
20 yksikköä
Placebo Comparator: OnabotulinumtoxinA Plasebo
Botox-plaseboa annetaan vain hoitosyklin 1 aikana. Päivänä 1 20 yksikköä, jaettuna viiteen injektioon glabellaariselle alueelle.
Lääke: Plasebo
50 yksikköä
Lääke: Plasebo
20 yksikköä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylivertaisuusanalyysi vastaajien prosenttiosuudesta mitattuna tutkijan suoralla arvioinnilla (ILA) maksimikulman rypistymisessä syklissä 1, päivä 29 (DB-jakso).
Aikaikkuna: Kierroksella 1, päivä 29.

Lähtötilanteessa (sykli 1, päivä 1) ja syklin 1 kohdalla, päivä 29, tutkija arvioi glabellaaristen viivojen ulkonäön suurimmalla kulmien rypistymisellä käyttämällä validoitua 4-pisteistä valokuvausasteikkoa Glabellar Line Severity -asteikkoa. Tämä 4-pisteinen asteikko arvioi glabellaaristen juonteiden vakavuuden asteikoksi 0 (ei mitään), asteeksi 1 (lievä), asteeksi 2 (kohtalainen) ja asteeksi 3 (vakava). Vastaaja määriteltiin, että sen vakavuusaste oli 0 tai 1 syklissä 1, päivänä 29, ja vakavuusaste 2 tai 3 maksimikulman rypistyessä lähtötasolla.

Aktiivisen hoidon paremmuusanalyysi lumelääkkeeseen verrattuna suoritettiin käyttämällä monimuuttujalogistista regressiomallia, ja sitä mukautettiin glabellaarilinjojen sukupuolen ja perusviivan vakavuuspisteiden kerrostumiskertoimien mukaan ILA:n mittaaman maksimikulman rypistymisen mukaan. Muokattu vastausprosentti on esitetty syklille 1, päivälle 29.
Kierroksella 1, päivä 29.
SSA:n mittaamien vastaajien prosenttiosuuden paremmuusanalyysi suurimmalla kulmien rypistymisellä syklissä 1, päivä 29 (DB-jakso).
Aikaikkuna: Kierroksella 1, päivä 29.

Lähtötilanteessa (sykli 1, päivä 1) ja syklissä 1, päivä 29, koehenkilöt arvioivat glabellaaristen viivojensa ulkonäköä maksimikulman rypistyessä käyttämällä 4-pisteistä kategorista asteikkoa. 4-pisteinen asteikko edustaa glabellaaristen juonteiden vakavuutta asteikolla 0 (ei ryppyjä), asteella 1 (lieviä ryppyjä), luokkaa 2 (kohtalaisia ​​ryppyjä) ja 3 (vakavia ryppyjä). SSA:ssa vasteen antajan määriteltiin olevan vakavuusaste 0 tai 1 maksimikulman rypistyessä syklin 1 kohdalla, päivänä 29, ja vakavuusasteeksi 2 tai 3, kun kulmien rypistys on suurin lähtötasolla.

Aktiivisen hoidon paremmuusanalyysi lumelääkkeeseen verrattuna suoritettiin käyttämällä monimuuttujalogistista regressiomallia, ja sitä mukautettiin glabellaarilinjojen sukupuolen ja perusviivan vakavuuspisteiden kerrostumiskertoimien mukaan ILA:n mittaaman maksimikulman rypistymisen mukaan. Muokattu vastausprosentti on esitetty syklille 1, päivälle 29.
Kierroksella 1, päivä 29.
Ei-alempi analyysi vastaajien prosenttiosuudesta mitattuna tutkijan suoralla arvioinnilla (ILA) suurimmalla kulmien rypistymisellä syklissä 1, päivä 29 (DB-jakso).
Aikaikkuna: Kierroksella 1, päivä 29.

Lähtötilanteessa (sykli 1, päivä 1) ja syklin 1 kohdalla, päivä 29, tutkija arvioi glabellaaristen viivojen ulkonäön suurimmalla kulmien rypistymisellä käyttämällä validoitua 4-pisteistä valokuvausasteikkoa Glabellar Line Severity -asteikkoa. Tämä 4-pisteinen asteikko arvioi glabellaaristen juonteiden vakavuuden asteikoksi 0 (ei mitään), asteeksi 1 (lievä), asteeksi 2 (kohtalainen) ja asteeksi 3 (vakava). Vastaaja määriteltiin, että sen vakavuusaste oli 0 tai 1 syklissä 1, päivänä 29, ja vakavuusaste 2 tai 3 maksimikulman rypistyessä lähtötasolla.

Non Inferiority -analyysi Dysport®:sta Botoxiin verrattuna suoritettiin käyttämällä monimuuttujalogistista regressiomallia, ja sitä säädettiin glabellaaristen linjojen sukupuolen ja vakavuuspisteiden ositustekijöiden mukaan ILA:n mittaaman maksimikulman rypistymisen suhteen. Muokattu vastausprosentti on esitetty syklille 1, päivälle 29.
Kierroksella 1, päivä 29.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus riippumattoman arvioijan arvioon koehenkilön glabellaarisista linjoista otettujen valokuvien maksimikulman rypistymisessä syklissä 1, päivä 29 (DB-jakso).
Aikaikkuna: Kierroksella 1, päivä 29.

Valokuvat koehenkilöiden glabellaarisesta alueesta otettiin korkeimmalla rypistyksellä lähtötasolla (jakso 1, päivä 1) ja syklissä 1, päivä 29. Valokuvat arvioi riippumaton asiantuntijakomitea käyttäen validoitua 4-pisteistä valokuvausasteikkoa Glabellar Line Severity -asteikkona, joka arvioi glabellaariviivojen vakavuuden asteikoksi 0 (ei mitään), asteeksi 1 (lievä), asteeksi 2 (kohtalainen) ja asteeksi 3 (vakava). ). Analyysissa käytettiin kolmen riippumattoman arvioijan kolmen lukeman mediaania. Vastaaja määriteltiin, jonka vakavuusaste oli 0 tai 1 syklissä 1, päivänä 29, ja vaikeusaste 2 tai 3 lähtötasolla.

Aktiivisen hoidon paremmuusanalyysi lumelääkkeeseen verrattuna suoritettiin käyttämällä monimuuttujalogistista regressiomallia ja mukautettiin glabellaaristen linjojen sukupuolen ja perusviivan vakavuuspisteiden kerrostumiskertoimiin ILA:lla mitatun maksimikulman rypistymisen mukaan. Muokattu vastausprosentti on esitetty syklille 1, päivälle 29.
Kierroksella 1, päivä 29.
Keskimääräinen subjektin globaali arviointipiste (SGA) syklissä 1, päivä 29 (DB-jakso).
Aikaikkuna: Kierroksella 1, päivä 29.

Syklillä 1, päivänä 29, koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan muutos glabellaarisissa viivoissaan edellisen hoitoannoksen jälkeen käyttämällä seuraavaa 9-pisteistä yleistä arviointiasteikkoa: +4 = 100 % parannus; +3 = 75 % parannus; +2 = 50 % parannus; +1 = 25 % parannus; 0 = ei muutosta; -1 = 25 % huononeminen; -2 = 50 % huononeminen; -3 = 75 % paheneminen; -4 =100 % huononeminen.

Keskimääräinen SGA-pistemäärä syklissä 1, päivänä 29 esitetään.
Kierroksella 1, päivä 29.
Vastaajien prosenttiosuus suhteessa SGA-pisteisiin syklissä 1, päivä 29 (DB-jakso).
Aikaikkuna: Kierroksella 1, päivä 29.

Syklillä 1, päivänä 29, koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan muutos glabellaarisissa viivoissaan edellisen hoitoannoksen jälkeen käyttämällä seuraavaa 9-pisteistä yleistä arviointiasteikkoa: +4 = 100 % parannus; +3 = 75 % parannus; +2 = 50 % parannus; +1 = 25 % parannus; 0 = ei muutosta; -1 = 25 % huononeminen; -2 = 50 % paheneminen; -3 = 75 % paheneminen; -4 =100 % huononeminen. SGA-asteikon perusteella vastaaja määriteltiin arvosanaksi vähintään +2 (50 % parannus).

Aktiivisen hoidon paremmuusanalyysi lumelääkkeeseen verrattuna suoritettiin käyttämällä monimuuttujalogistista regressiomallia, ja sitä mukautettiin glabellaarilinjojen sukupuolen ja perusviivan vakavuuspisteiden kerrostumiskertoimien mukaan ILA:n mittaaman maksimikulman rypistymisen mukaan. Muokattu vastausprosentti on esitetty syklille 1, päivälle 29.
Kierroksella 1, päivä 29.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ILA:n mittaama vastaajien prosenttiosuus syklin 1 opintokäyntien enimmäisrypistyksissä (DB-jakso).
Aikaikkuna: Jaksoon 1 asti, päivä 85.

Lähtötilanteessa (sykli 1, päivä 1) ja kaikilla myöhemmillä tutkimuskäynneillä tutkija arvioi glabellaaristen linjojen ulkonäön suurimmalla kulmien rypistymisellä käyttämällä validoitua 4-pisteistä valokuvausasteikkoa glabellaaristen viivojen vakavuusasteesta. Tämä 4-pisteinen asteikko arvioi glabellaaristen juonteiden vakavuuden asteikoksi 0 (ei mitään), asteeksi 1 (lievä), asteeksi 2 (kohtalainen) ja asteeksi 3 (vakava). Vastaaja määriteltiin, että hänen vakavuusaste oli 0 tai 1 millä tahansa käynnillä ja vakavuusaste 2 tai 3 lähtötasolla.

Aktiivisen hoidon paremmuusanalyysi lumelääkkeeseen verrattuna suoritettiin käyttämällä monimuuttujalogistista regressiomallia, ja sitä mukautettiin glabellaarilinjojen sukupuolen ja perusviivan vakavuuspisteiden kerrostumiskertoimien mukaan ILA:n mittaaman maksimikulman rypistymisen mukaan. Muokattu vastaajien prosenttiosuus esitetään kaikista käynneistä päivään 85 asti DB-jakson aikana (paitsi sykli 1, päivä 29).
Jaksoon 1 asti, päivä 85.
SSA:n mittaama vastaajien prosenttiosuus maksimikulman rypistymisestä syklin 1 opintokäyntien aikana (DB-jakso).
Aikaikkuna: Jaksoon 1 asti, päivä 85.

Lähtötilanteessa (sykli 1, päivä 1) ja kaikilla myöhemmillä tutkimuskäynneillä koehenkilöt arvioivat glabellaaristen viivojensa ulkonäön maksimikulman rypistyessä käyttämällä 4-pisteistä kategorista asteikkoa. 4-pisteinen asteikko edustaa glabellaaristen juonteiden vakavuutta asteikolla 0 (ei ryppyjä), asteella 1 (lieviä ryppyjä), luokkaa 2 (kohtalaisia ​​ryppyjä) ja 3 (vakavia ryppyjä). SSA:ssa vastaaja määriteltiin vakavuusasteeksi 0 tai 1 suurimmalla kulmien rypistymisellä millä tahansa tietyllä käynnillä ja vakavuusasteella 2 tai 3, kun kulmien rypistys oli suurin mahdollinen lähtötasolla.

Aktiivisen hoidon paremmuusanalyysi lumelääkkeeseen verrattuna suoritettiin käyttämällä monimuuttujalogistista regressiomallia, ja sitä mukautettiin glabellaarilinjojen sukupuolen ja perusviivan vakavuuspisteiden kerrostumiskertoimien mukaan ILA:n mittaaman maksimikulman rypistymisen mukaan. Muokattu vastaajien prosenttiosuus esitetään kaikista käynneistä päivään 85 asti DB-jakson aikana (paitsi sykli 1, päivä 29).
Jaksoon 1 asti, päivä 85.
ILA:n mittaama vastaajien prosenttiosuus lepotilassa syklin 1 opintokäynneillä (DB-jakso).
Aikaikkuna: Jaksoon 1 asti, päivä 85.

Lähtötilanteessa (sykli 1, päivä 1) ja kaikilla myöhemmillä tutkimuskäynneillä tutkija arvioi glabellaaristen viivojen ulkonäön levossa käyttämällä validoitua 4-pisteistä valokuvausasteikkoa glabellaaristen viivojen vakavuusasteesta. Tämä 4-pisteinen asteikko arvioi glabellaaristen juonteiden vakavuuden asteikoksi 0 (ei mitään), asteeksi 1 (lievä), asteeksi 2 (kohtalainen) ja asteeksi 3 (vakava). Vastaaja määriteltiin levossa vakavuusasteeksi 0 tai 1 millä tahansa tietyllä käynnillä ja 2 tai 3 levossa lähtötilanteessa.

Aktiivisen hoidon paremmuusanalyysi lumelääkkeeseen verrattuna suoritettiin käyttämällä monimuuttujalogistista regressiomallia, ja sitä mukautettiin glabellaarilinjojen sukupuolen ja perusviivan vakavuuspisteiden kerrostumiskertoimien mukaan ILA:n mittaaman maksimikulman rypistymisen mukaan. Muokattu vastaajien prosenttiosuus esitetään kaikista käynneistä päivään 85 asti DB-jakson aikana (paitsi sykli 1, päivä 29).
Jaksoon 1 asti, päivä 85.
Vastaajien prosenttiosuus riippumattoman arvioijan arvioon koehenkilön glabellaarisista linjoista otettujen valokuvien maksimikulman rypistymisessä syklissä 1, päivä 85 (DB-jakso).
Aikaikkuna: Kierroksella 1, päivä 85.

Valokuvat koehenkilöiden glabellaarisesta alueesta otettiin lähtötilanteessa ja maksimikulman rypistyksissä syklin 1 kohdalla, päivänä 85. Valokuvat arvioi riippumaton asiantuntijakomitea käyttäen validoitua 4-pisteistä valokuvausasteikkoa Glabellar Line Severity -asteikkoa. Tämä 4-pisteinen asteikko arvioi glabellaaristen juonteiden vakavuuden asteikoksi 0 (ei mitään), asteeksi 1 (lievä), asteeksi 2 (kohtalainen) ja asteeksi 3 (vakava). Analyysissa käytettiin kolmen riippumattoman arvioijan 3 lukeman mediaania. Vastaaja määriteltiin, jonka vakavuusaste oli 0 tai 1 syklissä 1, päivänä 85, ja vaikeusaste 2 tai 3 lähtötasolla.

Aktiivisen hoidon paremmuusanalyysi lumelääkkeeseen verrattuna suoritettiin käyttämällä monimuuttujalogistista regressiomallia, ja sitä mukautettiin glabellaarilinjojen sukupuolen ja perusviivan vakavuuspisteiden kerrostumiskertoimien mukaan ILA:n mittaaman maksimikulman rypistymisen mukaan. Muokattu vastausprosentti on esitetty syklille 1, päivälle 85.
Kierroksella 1, päivä 85.
Keskimääräinen SGA-pistemäärä syklin 1 opintokäynneillä (DB-jakso).
Aikaikkuna: Jaksoon 1 asti, päivä 85.

Kaikilla tutkimuskäynneillä koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan muutos glabellaarisissa viivoissaan edellisen hoitokerran jälkeen käyttämällä seuraavaa 9-pisteistä yleistä arviointiasteikkoa: +4 = 100 % parannus; +3 = 75 % parannus; +2 = 50 % parannus; +1 = 25 % parannus; 0 = ei muutosta; -1 = 25 % huononeminen; -2 = 50 % paheneminen; -3 = 75 % paheneminen; -4 =100 % huononeminen.

Keskimääräinen SGA-pistemäärä opintokäynneille päivältä 8–85 DB-jakson aikana esitetään (paitsi sykli 1, päivä 29).
Jaksoon 1 asti, päivä 85.
Vastaajien prosenttiosuus suhteessa SGA-pisteisiin syklin 1 opintokäyntien aikana (DB-jakso).
Aikaikkuna: Jaksoon 1 asti, päivä 85.

Kaikilla tutkimuskäynneillä koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan muutos glabellaarisissa viivoissaan edellisen hoitokerran jälkeen käyttämällä seuraavaa 9-pisteistä yleistä arviointiasteikkoa: +4 = 100 % parannus; +3 = 75 % parannus; +2 = 50 % parannus; +1 = 25 % parannus; 0 = ei muutosta; -1 = 25 % huononeminen; -2 = 50 % huononeminen; -3 = 75 % paheneminen; -4 =100 % huononeminen. SGA-asteikon perusteella vastaaja määriteltiin arvosanaksi vähintään +2 (50 % parannus).

Aktiivisen hoidon paremmuusanalyysi lumelääkkeeseen verrattuna suoritettiin käyttämällä monimuuttujalogistista regressiomallia, ja sitä mukautettiin glabellaarilinjojen sukupuolen ja perusviivan vakavuuspisteiden kerrostumiskertoimien mukaan ILA:n mittaaman maksimikulman rypistymisen mukaan. Muokattu vastaajien prosenttiosuus esitetään kaikista käynneistä päivään 85 asti DB-jakson aikana (paitsi sykli 1, päivä 29).
Jaksoon 1 asti, päivä 85.
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koehenkilön oman käsityksensä iästä syklin 1 opintokäynneillä (DB-jakso).
Aikaikkuna: Jaksoon 1 asti, päivä 85.

Lähtötilanteessa (sykli 1, päivä 1) ja kaikilla myöhemmillä syklin 1 opintokäynneillä koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan ikänsä viimeisen 7 päivän ajalta arviointihetkellä käyttämällä seuraavia luokkia:

  • Näytän nykyiseltä iältäni;
  • näytän _ vuotta nuoremmalta;
  • Näytän _ vuotta vanhemmalta.

LS-keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koehenkilön omassa ikääntymisessä kaikilla tutkimuskäynneillä DB-jaksolla laskettiin. Negatiivinen LS-keskiarvon muutos koehenkilön iän itsenäkemyksessä lähtötasosta osoittaa, että koehenkilön itsenäkemys oli näyttää nuoremmalta verrattuna lähtötilanteeseen.
Jaksoon 1 asti, päivä 85.
Aika hoitovasteen alkamiseen potilaan päiväkirjakortin perusteella (DB-jakso).
Aikaikkuna: Kierroksella 1, päivä 8.

Koehenkilöille annettiin päiväkirjakortti lähtötilanteessa (sykli 1, päivä 1), ja niitä pyydettiin kirjaamaan arvionsa tutkimuksen hoitovasteesta ensimmäisten 7 päivän aikana hoidon jälkeen (päivät 2-8). Heitä pyydettiin vastaamaan "kyllä" tai "ei" seuraavaan kysymykseen: 'Oletko ruiskeen saamisen jälkeen huomannut parannusta glabellaarisissa juonteissasi (kulmakarvojen välisissä viivoissa)?' Koehenkilöt, joilla ei ollut hoitovastetta, sensuroitiin päiväkirjakorttiin kirjatun hoitovasteen viimeisen arviointipäivänä.

Kaplan-Meier-estimaattien 50. persentiiliä käytettiin arvioimaan mediaaniaika hoitovasteen alkamiseen kussakin hoitoryhmässä.
Kierroksella 1, päivä 8.
ILA:n mittaama vastaajien prosenttiosuus suurimmalla rypistyksellä kaikilla muilla opintokäynneillä (OL-jakso).
Aikaikkuna: Jaksoon 5 asti, päivä 85.

Lähtötilanteessa (sykli 1, päivä 1) ja kaikilla myöhemmillä tutkimuskäynneillä (hoitojaksoa kohden) OL-jakson aikana tutkija arvioi glabellaaristen viivojen esiintymisen maksimikulman rypistyessä käyttämällä validoitua 4-pisteistä valokuvausasteikkoa Glabellar Line Severity -asteikkona. Tämä 4-pisteinen asteikko arvioi glabellaaristen juonteiden vakavuuden asteikoksi 0 (ei mitään), asteeksi 1 (lievä), asteeksi 2 (kohtalainen) ja asteeksi 3 (vakava). Vastaaja määriteltiin siten, että sen vakavuusaste oli 0 tai 1 jokaisella tutkimuskäynnillä ja vakavuusaste 2 tai 3 lähtötasolla.

ILA:lla mitattu vasteen saaneiden osuus (prosenttiosuus) kaikilla tutkimuskäynneillä kussakin hoitosyklissä esitetään.
Jaksoon 5 asti, päivä 85.
SSA:n mittaama vastaajien prosenttiosuus suurimmalla rypistyksellä kaikilla muilla opintokäynneillä (OL-jakso).
Aikaikkuna: Jaksoon 5 asti, päivä 85.

Lähtötilanteessa (sykli 1, päivä 1) ja kaikissa myöhemmissä tutkimuskäynneissä hoitosykliä kohden OL-jakson aikana koehenkilöt arvioivat glabellaaristen viivojensa esiintymisen maksimikulman rypistyessä käyttämällä 4-pisteistä kategorista asteikkoa. 4-pisteinen asteikko edustaa glabellaaristen juonteiden vakavuutta asteikolla 0 (ei ryppyjä), asteella 1 (lieviä ryppyjä), luokkaa 2 (kohtalaisia ​​ryppyjä) ja 3 (vakavia ryppyjä). SSA:ssa vastaaja määriteltiin vakavuusasteeksi ei ryppyjä (0) tai lieviä ryppyjä (1) korkeintaan ryppyillä tietyllä käynnillä ja vakavuusasteella kohtalaisia ​​ryppyjä (2) tai vakavia ryppyjä (3) enintään rypistää kulmiaan lähtötilanteessa.

SSA:lla mitattu vastausten osuus (prosenttiosuus) kaikilla opintokäynneillä syklissä 2–5 esitetään.
Jaksoon 5 asti, päivä 85.
ILA:n mittaama vastaajien prosenttiosuus lepotilassa kaikilla opintokäynneillä (OL-kausi).
Aikaikkuna: Jaksoon 5 asti, päivä 85.
Lähtötilanteessa (sykli 1, päivä 1) ja kaikissa myöhemmissä tutkimuskäynneissä hoitojaksoa kohden OL-jakson aikana, tutkija arvioi glabellaaristen viivojen ulkonäön levossa käyttämällä validoitua 4-pisteistä valokuvausasteikkoa Glabellar Line Severity -asteikkoa. Tämä 4-pisteinen asteikko arvioi glabellaaristen juonteiden vakavuuden asteikoksi 0 (ei mitään), asteeksi 1 (lievä), asteeksi 2 (kohtalainen) ja asteeksi 3 (vakava). Vastaaja määriteltiin, jonka vakavuusaste oli 0 tai 1 tietyllä käynnillä ja vakavuusaste 2 tai 3 lähtötasolla. Koehenkilöt, joiden peruspistemäärä oli 0 tai 1, suljettiin pois vastaajien analyysistä. Esitetään ILA:lla mitattu vasteen saaneiden osuus (prosenttiosuus) kaikilla tutkimuskäynneillä hoitojaksoa kohden OL-jaksolla.
Jaksoon 5 asti, päivä 85.
Keskimääräinen SGA-pisteet kaikilla muilla opintokäynneillä (OL-jakso).
Aikaikkuna: Jaksoon 5 asti, päivä 85.

Jokaisella tutkimuskäynnillä hoitosykliä kohden OL-jakson aikana koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan muutos glabellaarisissa viivoissaan edellisen hoitokerran jälkeen käyttämällä seuraavaa 9-pisteistä yleistä arviointiasteikkoa: +4 = 100 % parannus; +3 = 75 % parannus; +2 = 50 % parannus; +1 = 25 % parannus; 0 = ei muutosta; -1 = 25 % huononeminen; -2 = 50 % huononeminen; -3 = 75 % paheneminen; -4 =100 % huononeminen.

Esitetään keskimääräinen SGA-pistemäärä opintokäynneille 8. - 85. päivänä OL-jaksolla.
Jaksoon 5 asti, päivä 85.
Vastaajien osuus SGA-pisteistä kaikilla muilla opintokäynneillä (OL-kausi).
Aikaikkuna: Jaksoon 5 asti, päivä 85.

Jokaisella tutkimuskäynnillä hoitosykliä kohden OL-jakson aikana koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan muutos glabellaarisissa viivoissaan edellisen hoitokerran jälkeen käyttämällä seuraavaa 9-pisteistä yleistä arviointiasteikkoa: +4 = 100 % parannus; +3 = 75 % parannus; +2 = 50 % parannus; +1 = 25 % parannus; 0 = ei muutosta; -1 = 25 % huononeminen; -2 = 50 % huononeminen; -3 = 75 % paheneminen; -4 =100 % huononeminen.

SGA-asteikon perusteella vastaaja määriteltiin arvosanaksi vähintään +2 (50 % parannus). Vastaajien osuus (prosenttiosuus) kullakin opintokäynnillä 8. - 85. päivänä OL-jakson aikana esitetään.
Jaksoon 5 asti, päivä 85.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koehenkilön omassa ikääntymisessä kaikilla opintokäynneillä (OL-jakso)
Aikaikkuna: Jaksoon 5 asti, päivä 29.

Syklin lähtötasolla (kunkin hoitosyklin päivä 1) ja OL-jakson jokaisen syklin päivänä 29 koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan ikänsä viimeisten 7 päivän ajalta arviointihetkellä käyttämällä seuraavia luokkia:

  • Näytän nykyiseltä iältäni;
  • näytän _ vuotta nuoremmalta;
  • Näytän _ vuotta vanhemmalta.

Keskimääräinen muutos syklin lähtötasosta koehenkilön omassa käsityksessään iästä laskettiin OL-jakson kunkin syklin 29. päivänä. Negatiivinen keskimääräinen muutos koehenkilön itsekäsityksessä iästä osoittaa, että koehenkilön itsenäkemys oli näyttää nuoremmalta verrattuna lähtötilanteeseen.
Jaksoon 5 asti, päivä 29.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ipsen Study Director, M.D., Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y-52-52120-158

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glabellar Lines

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa