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Dysport dans le traitement des rides glabellaires chez les sujets chinois

25 juillet 2019 mis à jour par: Ipsen

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et ouverte, multicentrique, active et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité de Dysport, y compris une comparaison avec le Botox dans le traitement des rides glabellaires modérées à sévères, et pour évaluer l'efficacité à long terme et sécurité de Dysport après des traitements répétés dans cette indication

L'objectif de cette étude est de démontrer l'efficacité de Dysport pour l'amélioration de l'apparence des rides glabellaires modérées à sévères et d'évaluer l'innocuité à court et à long terme de Dysport, utilisé pour l'amélioration de l'apparence des rides glabellaires modérées à sévères chez les Chinois. sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le premier cycle de traitement sera en double aveugle et les sujets seront randomisés pour recevoir Dysport, Botox ou un placebo. Après le premier cycle de traitement, tous les sujets recevront un maximum de quatre cycles de traitement avec Dysport, se produisant à des intervalles d'au moins 84 jours (12 semaines) entre chaque cycle de traitement, en fonction de la durée individuelle de la réponse au traitement Dysport.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

520

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine, 100142
        • Air Force General Hospital, PLA
      • Changsha, Chine, 410013
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guanzhou, Chine, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Nanjing, Chine, 210042
        • Dermatology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjing, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  • Sujets chinois masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans inclus.
  • Avoir des rides modérées ou sévères des lignes glabellaires verticales (grade 2 ou 3) au froncement maximal au départ (jour 1), tel qu'évalué par le sujet à l'aide de SSA.
  • Avoir des rides glabellaires verticales modérées ou sévères (grade 2 ou 3) au froncement maximal au départ (jour 1), tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide de l'ILA.
  • Être naïf de toxine botulique (BTX) ou avoir reçu son dernier traitement BTX-A plus d'un an avant le dépistage.
  • Avoir un test de grossesse négatif
  • Avoir une compréhension de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute intervention chirurgicale antérieure affectant le corrugator supercilii, une blépharoplastie ou un lifting des sourcils antérieur, un resurfaçage dermique ou toute procédure cosmétique ou cicatrice antérieure dans les 36 mois.
  • Tout traitement préalable avec des charges permanentes dans le haut du visage.
  • Tout traitement antérieur avec des produits de comblement dermiques non permanents dans la partie supérieure du visage au cours des 3 dernières années et/ou abrasions cutanées/resurfaçage, photorajeunissement ou intervention au laser cutanée/vasculaire au cours des 12 derniers mois.
  • Toute chirurgie ou procédure esthétique faciale prévue pendant la période d'étude.
  • Manque de capacité à froncer les sourcils.
  • Affections faciales susceptibles d'affecter les résultats d'innocuité ou d'efficacité.
  • Antécédents de paralysie du nerf facial.
  • Asymétrie marquée; ptose; dermatochalase excessive; cicatrices cutanées profondes; peau sébacée épaisse; dommages photo, etc.
  • Présence de toute condition qui pourrait affecter la sécurité, la conduite ou les résultats de l'étude.
  • Tout sujet souffrant d'une maladie psychiatrique ou prenant des antidépresseurs, des anxiolytiques ou des antipsychotiques.
  • Sujets féminins enceintes et/ou allaitantes.
  • Sujets féminins en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser de mesures contraceptives tout au long de l'étude.
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage pour cette étude et pendant la conduite de cette étude.
  • Exigence d'injection de BTX au(x) site(s) pour des troubles autres que les rides glabellaires.
  • Allergie ou hypersensibilité connue au BTX.
  • Toute condition médicale ou résultat de laboratoire à partir des résultats du laboratoire central.
  • Le sujet est incapable et/ou refuse de se conformer pleinement au protocole et à l'étude.
  • Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AbobotulinumtoxinA
Dysport, 50 unités, divisé en cinq injections dans la région glabellaire. Administré en double aveugle au cycle 1 suivi de jusqu'à 4 cycles Dysport, 50 unités administrées avec une période d'intervalle en fonction de la réponse, pas moins de 12 semaines entre chaque cycle de traitement.
Biologique: Toxine botulique de type A
Autres noms:
  • OnabotulinumtoxinA (Botox®)
Comparateur actif: OnabotulinumtoxinA
Le Botox sera administré uniquement dans le cycle de traitement 1. Le jour 1, 20 unités, réparties en cinq injections dans la région glabellaire.
Biologique: Toxine botulique de type A
Autres noms:
  • OnabotulinumtoxinA (Botox®)
Comparateur placebo: AbobotulinumtoxinA Placebo
Le placebo Dysport sera administré uniquement lors du cycle de traitement 1. Le jour 1, 50 unités, réparties en cinq injections dans la région glabellaire.
Médicament: Placebo
50 unités
Médicament: Placebo
20 unités
Comparateur placebo: OnabotulinumtoxinA Placebo
Le placebo de Botox sera administré dans le cycle de traitement 1 uniquement. Le jour 1, 20 unités, réparties en cinq injections dans la région glabellaire.
Médicament: Placebo
50 unités
Médicament: Placebo
20 unités

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de supériorité du pourcentage de répondeurs mesuré par l'évaluation en direct de l'investigateur (ILA) au froncement maximal au cycle 1, jour 29 (période DB).
Délai: Au cycle 1, jour 29.

Au départ (cycle 1, jour 1) et au cycle 1, jour 29, l'enquêteur a évalué l'apparence des rides glabellaires au froncement maximal à l'aide d'une échelle photographique validée à 4 points de la gravité des rides glabellaires. Cette échelle en 4 points a évalué la gravité des rides glabellaires en grade 0 (aucun), grade 1 (léger), grade 2 (modéré) et grade 3 (sévère). Un répondeur a été défini comme ayant un degré de gravité de 0 ou 1 au cycle 1, jour 29, et un degré de gravité de 2 ou 3 au froncement maximal au départ.

L'analyse de supériorité du traitement actif par rapport au placebo a été réalisée à l'aide d'un modèle de régression logistique multivariée et ajustée sur les facteurs de stratification du sexe et le score de gravité initial des rides glabellaires au froncement maximal mesuré par l'ILA. Le pourcentage ajusté de répondeurs est présenté pour le cycle 1, jour 29.
Au cycle 1, jour 29.
Analyse de supériorité du pourcentage de répondeurs mesuré par le SSA au froncement maximal au cycle 1, jour 29 (période DB).
Délai: Au cycle 1, jour 29.

Au départ (cycle 1, jour 1) et au cycle 1, jour 29, les sujets ont évalué l'apparence de leurs rides glabellaires au froncement maximal à l'aide d'une échelle catégorielle à 4 points. L'échelle à 4 points représente la sévérité des rides glabellaires en grade 0 (pas de rides), grade 1 (rides légères), grade 2 (rides modérées) et grade 3 (rides sévères). Pour le SSA, un répondeur a été défini comme ayant un degré de gravité de 0 ou 1 au froncement maximal au cycle 1, jour 29, et un degré de gravité de 2 ou 3 au froncement maximal au départ.

L'analyse de supériorité du traitement actif par rapport au placebo a été réalisée à l'aide d'un modèle de régression logistique multivariée et ajustée sur les facteurs de stratification du sexe et le score de gravité initial des rides glabellaires au froncement maximal mesuré par l'ILA. Le pourcentage ajusté de répondeurs est présenté pour le cycle 1, jour 29.
Au cycle 1, jour 29.
Analyse de non-infériorité du pourcentage de répondeurs mesuré par l'évaluation en direct de l'investigateur (ILA) au froncement maximal au cycle 1, jour 29 (période DB).
Délai: Au cycle 1, jour 29.

Au départ (cycle 1, jour 1) et au cycle 1, jour 29, l'enquêteur a évalué l'apparence des rides glabellaires au froncement maximal à l'aide d'une échelle photographique validée à 4 points de la gravité des rides glabellaires. Cette échelle en 4 points a évalué la gravité des rides glabellaires en grade 0 (aucun), grade 1 (léger), grade 2 (modéré) et grade 3 (sévère). Un répondeur a été défini comme ayant un degré de gravité de 0 ou 1 au cycle 1, jour 29, et un degré de gravité de 2 ou 3 au froncement maximal au départ.

L'analyse de non-infériorité de Dysport® versus Botox a été réalisée à l'aide d'un modèle de régression logistique multivariée et ajustée pour les facteurs de stratification du sexe et le score de gravité de base des rides glabellaires au froncement maximal mesuré par l'ILA. Le pourcentage ajusté de répondeurs est présenté pour le cycle 1, jour 29.
Au cycle 1, jour 29.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de répondants en ce qui concerne l'évaluation par l'examinateur indépendant des photographies des lignes glabellaires du sujet au froncement maximal au cycle 1, jour 29 (période DB).
Délai: Au cycle 1, jour 29.

Des photographies de la région glabellaire des sujets ont été prises au froncement maximal au départ (cycle 1, jour 1) et au cycle 1, jour 29. Les photographies ont été évaluées par un comité d'experts indépendants à l'aide d'une échelle photographique validée en 4 points de la gravité de la ligne glabellaire qui a évalué la gravité des rides glabellaires en grade 0 (aucun), grade 1 (léger), grade 2 (modéré) et grade 3 (sévère). ). La médiane de trois lectures par trois examinateurs indépendants a été utilisée dans l'analyse. Un répondeur était défini comme ayant un degré de gravité de 0 ou 1 au cycle 1, jour 29, et un degré de gravité de 2 ou 3 au départ.

L'analyse de supériorité du traitement actif par rapport au placebo a été réalisée à l'aide d'un modèle de régression logistique multivariée et ajustée pour les facteurs de stratification du sexe et le score de gravité de base des rides glabellaires au froncement maximal mesuré par l'ILA. Le pourcentage ajusté de répondeurs est présenté pour le cycle 1, jour 29.
Au cycle 1, jour 29.
Score moyen de l'évaluation globale du sujet (SGA) au cycle 1, jour 29 (période DB).
Délai: Au cycle 1, jour 29.

Au cycle 1, jour 29, les sujets ont été invités à évaluer le changement, depuis la dernière administration du traitement, de l'apparence de leurs rides glabellaires à l'aide de l'échelle d'évaluation globale en 9 points suivante : +4 = amélioration de 100 % ; +3 = amélioration de 75 % ; +2 = amélioration de 50 % ; +1 = amélioration de 25 % ; 0 =pas de changement ; -1 =25 % d'aggravation ; -2 = 50 % d'aggravation ; -3 = 75 % d'aggravation ; -4 = 100 % d'aggravation.

Le score SGA moyen au cycle 1, jour 29 est présenté.
Au cycle 1, jour 29.
Le pourcentage de répondants par rapport au score SGA au cycle 1, jour 29 (période DB).
Délai: Au cycle 1, jour 29.

Au cycle 1, jour 29, les sujets ont été invités à évaluer le changement, depuis la dernière administration du traitement, de l'apparence de leurs rides glabellaires à l'aide de l'échelle d'évaluation globale en 9 points suivante : +4 = amélioration de 100 % ; +3 = amélioration de 75 % ; +2 = amélioration de 50 % ; +1 = amélioration de 25 % ; 0 =pas de changement ; -1 =25 % d'aggravation ; -2 = 50 % d'aggravation ; -3 = 75 % d'aggravation ; -4 = 100 % d'aggravation. Un répondeur, basé sur l'échelle SGA, a été défini comme ayant une note d'au moins +2 (50 % d'amélioration).

L'analyse de supériorité du traitement actif par rapport au placebo a été réalisée à l'aide d'un modèle de régression logistique multivariée et ajustée sur les facteurs de stratification du sexe et le score de gravité initial des rides glabellaires au froncement maximal mesuré par l'ILA. Le pourcentage ajusté de répondeurs est présenté pour le cycle 1, jour 29.
Au cycle 1, jour 29.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de répondants mesuré par l'ILA au maximum de froncement lors des visites d'étude du cycle 1 (période DB).
Délai: Jusqu'au cycle 1, jour 85.

Au départ (cycle 1, jour 1) et lors de toutes les visites d'étude ultérieures, l'investigateur a évalué l'apparence des rides glabellaires au froncement maximal à l'aide d'une échelle photographique validée à 4 points de la sévérité des rides glabellaires. Cette échelle en 4 points a évalué la gravité des rides glabellaires en grade 0 (aucun), grade 1 (léger), grade 2 (modéré) et grade 3 (sévère). Un répondeur était défini comme ayant un degré de gravité de 0 ou 1 à une visite donnée, et un degré de gravité de 2 ou 3 au départ.

L'analyse de supériorité du traitement actif par rapport au placebo a été réalisée à l'aide d'un modèle de régression logistique multivariée et ajustée sur les facteurs de stratification du sexe et le score de gravité initial des rides glabellaires au froncement maximal mesuré par l'ILA. Le pourcentage ajusté de répondeurs est présenté pour toutes les visites jusqu'au jour 85 de la période DB (à l'exception du cycle 1, jour 29).
Jusqu'au cycle 1, jour 85.
Le pourcentage de répondants mesuré par le SSA au maximum de froncement lors des visites d'étude du cycle 1 (période DB).
Délai: Jusqu'au cycle 1, jour 85.

Au départ (cycle 1, jour 1) et lors de toutes les visites d'étude ultérieures, les sujets ont évalué l'apparence de leurs rides glabellaires au froncement maximal à l'aide d'une échelle catégorielle à 4 points. L'échelle à 4 points représente la sévérité des rides glabellaires en grade 0 (pas de rides), grade 1 (rides légères), grade 2 (rides modérées) et grade 3 (rides sévères). Pour le SSA, un répondeur a été défini comme ayant un degré de gravité de 0 ou 1 au froncement maximal lors d'une visite donnée, et un degré de gravité de 2 ou 3 au froncement maximal au départ.

L'analyse de supériorité du traitement actif par rapport au placebo a été réalisée à l'aide d'un modèle de régression logistique multivariée et ajustée sur les facteurs de stratification du sexe et le score de gravité initial des rides glabellaires au froncement maximal mesuré par l'ILA. Le pourcentage ajusté de répondeurs est présenté pour toutes les visites jusqu'au jour 85 de la période DB (à l'exception du cycle 1, jour 29).
Jusqu'au cycle 1, jour 85.
Le pourcentage de répondeurs mesuré par l'ILA au repos lors des visites d'étude du cycle 1 (période DB).
Délai: Jusqu'au cycle 1, jour 85.

Au départ (cycle 1, jour 1) et lors de toutes les visites d'étude ultérieures, l'investigateur a évalué l'apparence des rides glabellaires au repos à l'aide d'une échelle photographique validée à 4 points de la gravité des rides glabellaires. Cette échelle en 4 points a évalué la gravité des rides glabellaires en grade 0 (aucun), grade 1 (léger), grade 2 (modéré) et grade 3 (sévère). Un répondeur était défini comme ayant un degré de gravité de 0 ou 1 au repos lors d'une visite donnée, et un degré de gravité de 2 ou 3 au repos au départ.

L'analyse de supériorité du traitement actif par rapport au placebo a été réalisée à l'aide d'un modèle de régression logistique multivariée et ajustée sur les facteurs de stratification du sexe et le score de gravité initial des rides glabellaires au froncement maximal mesuré par l'ILA. Le pourcentage ajusté de répondeurs est présenté pour toutes les visites jusqu'au jour 85 de la période DB (à l'exception du cycle 1, jour 29).
Jusqu'au cycle 1, jour 85.
Le pourcentage de répondants en ce qui concerne l'évaluation par l'examinateur indépendant des photographies des lignes glabellaires du sujet au froncement maximal au cycle 1, jour 85 (période DB).
Délai: Au cycle 1, jour 85.

Des photographies de la région glabellaire des sujets ont été prises au départ et au froncement maximal au cycle 1, jour 85. Les photographies ont été évaluées par un comité d'experts indépendants à l'aide d'une échelle photographique validée en 4 points de la gravité de la ligne glabellaire. Cette échelle en 4 points a évalué la gravité des rides glabellaires en grade 0 (aucun), grade 1 (léger), grade 2 (modéré) et grade 3 (sévère). La médiane de 3 lectures par 3 examinateurs indépendants a été utilisée dans l'analyse. Un répondeur était défini comme ayant un degré de gravité de 0 ou 1 au cycle 1, jour 85, et un degré de gravité de 2 ou 3 au départ.

L'analyse de supériorité du traitement actif par rapport au placebo a été réalisée à l'aide d'un modèle de régression logistique multivariée et ajustée sur les facteurs de stratification du sexe et le score de gravité initial des rides glabellaires au froncement maximal mesuré par l'ILA. Le pourcentage ajusté de répondeurs est présenté pour le cycle 1, jour 85 .
Au cycle 1, jour 85.
Score SGA moyen lors des visites d'étude du cycle 1 (période DB).
Délai: Jusqu'au cycle 1, jour 85.

Lors de toutes les visites d'étude, les sujets ont été invités à évaluer le changement, depuis la dernière administration du traitement, de l'apparence de leurs rides glabellaires à l'aide de l'échelle d'évaluation globale en 9 points suivante : +4 = 100 % d'amélioration ; +3 = amélioration de 75 % ; +2 = amélioration de 50 % ; +1 = amélioration de 25 % ; 0 =pas de changement ; -1 =25 % d'aggravation ; -2 = 50 % d'aggravation ; -3 = 75 % d'aggravation ; -4 = 100 % d'aggravation.

Le score SGA moyen pour les visites d'étude du jour 8 au jour 85 de la période DB est présenté (à l'exception du cycle 1, jour 29).
Jusqu'au cycle 1, jour 85.
Le pourcentage de répondants par rapport au score SGA lors des visites d'étude du cycle 1 (période DB).
Délai: Jusqu'au cycle 1, jour 85.

Lors de toutes les visites d'étude, les sujets ont été invités à évaluer le changement, depuis la dernière administration du traitement, de l'apparence de leurs rides glabellaires à l'aide de l'échelle d'évaluation globale en 9 points suivante : +4 = 100 % d'amélioration ; +3 = amélioration de 75 % ; +2 = amélioration de 50 % ; +1 = amélioration de 25 % ; 0 =pas de changement ; -1 =25 % d'aggravation ; -2 = 50 % d'aggravation ; -3 = 75 % d'aggravation ; -4 = 100 % d'aggravation. Un répondeur, basé sur l'échelle SGA, a été défini comme ayant une note d'au moins +2 (50 % d'amélioration).

L'analyse de supériorité du traitement actif par rapport au placebo a été réalisée à l'aide d'un modèle de régression logistique multivariée et ajustée sur les facteurs de stratification du sexe et le score de gravité initial des rides glabellaires au froncement maximal mesuré par l'ILA. Le pourcentage ajusté de répondeurs est présenté pour toutes les visites jusqu'au jour 85 de la période DB (à l'exception du cycle 1, jour 29).
Jusqu'au cycle 1, jour 85.
Moindres carrés (LS) Changement moyen par rapport au départ dans l'auto-perception de l'âge du sujet lors des visites d'étude du cycle 1 (période DB).
Délai: Jusqu'au cycle 1, jour 85.

Au départ (cycle 1, jour 1) et lors de toutes les visites d'étude ultérieures du cycle 1, les sujets ont été invités à évaluer leur âge au cours des 7 derniers jours au moment de l'évaluation, en utilisant les catégories suivantes :

  • Je ressemble à mon âge actuel ;
  • J'ai l'air plus jeune de _ ans ;
  • J'ai l'air de _ ans de plus.

Le changement moyen LS par rapport au départ dans l'auto-perception de l'âge du sujet à toutes les visites d'étude de la période DB a été calculé. Un changement moyen LS négatif par rapport au départ dans l'auto-perception de l'âge du sujet indique que l'auto-perception du sujet était d'avoir l'air plus jeune par rapport au départ.
Jusqu'au cycle 1, jour 85.
Le délai d'apparition de la réponse au traitement basé sur la carte de journal du sujet (période DB).
Délai: Au cycle 1, jour 8.

Les sujets ont reçu la carte de journal au départ (cycle 1, jour 1) et ont été invités à enregistrer leur évaluation de la réponse au traitement de l'étude pendant les 7 premiers jours après le traitement (jours 2 à 8). On leur demandait de répondre « oui » ou « non » à la question suivante : « Depuis l'injection, avez-vous remarqué une amélioration de l'apparence de vos rides glabellaires (lignes intersourcilières) ? Les sujets sans réponse au traitement ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la réponse au traitement enregistrée dans la fiche du journal.

Le 50e centile des estimations de Kaplan-Meier a été utilisé pour estimer le délai médian d'apparition de la réponse au traitement pour chaque groupe de traitement.
Au cycle 1, jour 8.
Le pourcentage de répondeurs mesuré par l'ILA au maximum de froncement lors de toutes les autres visites d'étude (période OL).
Délai: Jusqu'au cycle 5, jour 85.

Au départ (cycle 1, jour 1) et lors de toutes les visites d'étude ultérieures (par cycle de traitement) au cours de la période OL, l'investigateur a évalué l'apparence des rides glabellaires au froncement maximal à l'aide d'une échelle photographique validée en 4 points de la gravité de la ligne glabellaire. Cette échelle en 4 points a évalué la gravité des rides glabellaires en grade 0 (aucun), grade 1 (léger), grade 2 (modéré) et grade 3 (sévère). Un répondeur était défini comme ayant un degré de gravité de 0 ou 1 à chaque visite d'étude, et un degré de gravité de 2 ou 3 au départ.

La proportion (pourcentage) de répondeurs mesurée par ILA à toutes les visites d'étude dans chaque cycle de traitement, est présentée.
Jusqu'au cycle 5, jour 85.
Le pourcentage de répondeurs mesuré par le SSA au maximum de froncement lors de toutes les autres visites d'étude (période OL).
Délai: Jusqu'au cycle 5, jour 85.

Au départ (cycle 1, jour 1) et lors de toutes les visites d'étude ultérieures par cycle de traitement pendant la période OL, les sujets ont évalué l'apparence de leurs rides glabellaires au froncement maximal à l'aide d'une échelle catégorielle à 4 points. L'échelle à 4 points représente la sévérité des rides glabellaires en grade 0 (pas de rides), grade 1 (rides légères), grade 2 (rides modérées) et grade 3 (rides sévères). Pour le SSA, un répondeur a été défini comme ayant un degré de sévérité sans rides (0) ou des rides légères (1) au froncement maximal lors d'une visite donnée et un degré de sévérité des rides modérées (2) ou des rides sévères (3) au maximum froncer les sourcils au départ.

La proportion (pourcentage) de répondeurs mesurée par SSA à toutes les visites d'étude des cycles 2 à 5 est présentée.
Jusqu'au cycle 5, jour 85.
Le pourcentage de répondeurs mesuré par l'ILA au repos à toutes les visites d'étude (période OL).
Délai: Jusqu'au cycle 5, jour 85.
Au départ (cycle 1, jour 1) et lors de toutes les visites d'étude ultérieures par cycle de traitement au cours de la période OL, l'investigateur a évalué l'apparence des rides glabellaires au repos à l'aide d'une échelle photographique validée en 4 points de la gravité des rides glabellaires. Cette échelle en 4 points a évalué la gravité des rides glabellaires en grade 0 (aucun), grade 1 (léger), grade 2 (modéré) et grade 3 (sévère). Un répondeur était défini comme ayant un degré de gravité de 0 ou 1 à une visite donnée, et un degré de gravité de 2 ou 3 au départ. Les sujets avec un score initial de 0 ou 1 ont été exclus de l'analyse des répondeurs. La proportion (pourcentage) de répondeurs mesurés par ILA à toutes les visites d'étude par cycle de traitement pendant la période OL est présentée.
Jusqu'au cycle 5, jour 85.
Score SGA moyen à toutes les autres visites d'étude (période OL).
Délai: Jusqu'au cycle 5, jour 85.

Lors de chaque visite d'étude par cycle de traitement au cours de la période OL, les sujets ont été invités à évaluer le changement, depuis la dernière administration de traitement, de l'apparence de leurs rides glabellaires à l'aide de l'échelle d'évaluation globale en 9 points suivante : +4 = 100 % d'amélioration ; +3 = amélioration de 75 % ; +2 = amélioration de 50 % ; +1 = amélioration de 25 % ; 0 =pas de changement ; -1 =25 % d'aggravation ; -2 = 50 % d'aggravation ; -3 = 75 % d'aggravation ; -4 = 100 % d'aggravation.

Le score SGA moyen pour les visites d'étude du jour 8 au jour 85 de la période OL est présenté.
Jusqu'au cycle 5, jour 85.
La proportion de répondants par rapport au score SGA à toutes les autres visites d'étude (période OL).
Délai: Jusqu'au cycle 5, jour 85.

Lors de chaque visite d'étude par cycle de traitement au cours de la période OL, les sujets ont été invités à évaluer le changement, depuis la dernière administration de traitement, de l'apparence de leurs rides glabellaires à l'aide de l'échelle d'évaluation globale en 9 points suivante : +4 = 100 % d'amélioration ; +3 = amélioration de 75 % ; +2 = amélioration de 50 % ; +1 = amélioration de 25 % ; 0 =pas de changement ; -1 =25 % d'aggravation ; -2 = 50 % d'aggravation ; -3 = 75 % d'aggravation ; -4 = 100 % d'aggravation.

Un répondeur, basé sur l'échelle SGA, a été défini comme ayant une note d'au moins +2 (50 % d'amélioration). La proportion (pourcentage) de répondeurs à chaque visite d'étude du jour 8 au jour 85 de la période OL est présentée.
Jusqu'au cycle 5, jour 85.
Changement moyen par rapport au départ de l'auto-perception de l'âge par le sujet lors de toutes les visites d'étude (période OL)
Délai: Jusqu'au cycle 5, jour 29.

Au début du cycle (jour 1 de chaque cycle de traitement) et au jour 29 de chaque cycle de la période OL, les sujets ont été invités à évaluer leur âge au cours des 7 derniers jours au moment de l'évaluation, en utilisant les catégories suivantes :

  • Je ressemble à mon âge actuel ;
  • J'ai l'air plus jeune de _ ans ;
  • J'ai l'air de _ ans de plus.

Le changement moyen par rapport à la ligne de base du cycle dans l'auto-perception de l'âge du sujet au jour 29 de chaque cycle de la période OL a été calculé. Un changement moyen négatif par rapport au départ dans l'auto-perception de l'âge du sujet indique que l'auto-perception du sujet était d'avoir l'air plus jeune par rapport au départ.
Jusqu'au cycle 5, jour 29.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ipsen Study Director, M.D., Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Première publication (Estimation)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Y-52-52120-158

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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