Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dysport a glabelláris vonalak kezelésében kínai alanyoknál

2019. július 25. frissítette: Ipsen

III. fázisú, randomizált, kettős vak és nyílt címkés fázisú, többközpontú, aktív és placebo-kontrollos vizsgálat a Dysport hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára, beleértve a Botox-szal való összehasonlítást a mérsékelt és súlyos glabelláris vonalak kezelésében, valamint a hosszú távú hatékonyság értékelésére és a Dysport biztonsága ismételt kezelések után ebben a javallatban

Ennek a tanulmánynak a célja a Dysport hatékonyságának bemutatása a mérsékelt és súlyos glabelláris vonalak megjelenésének javításában, valamint a Dysport rövid és hosszú távú biztonságosságának felmérése, amelyet a közepesen súlyos és súlyos glabelláris vonalak megjelenésének javítására használtak kínai nyelven. tantárgyak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első kezelési ciklus kettős vak lesz, és az alanyokat véletlenszerűen Dysport-, Botox- vagy placebót kapják. Az első kezelési ciklus után minden alany legfeljebb négy Dysport-kezelési ciklust kap, az egyes kezelési ciklusok között legalább 84 napos (12 hetes) időközönként, a Dysport-kezelésre adott válasz egyéni időtartamától függően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

520

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kína, 100142
        • Air Force General Hospital, PLA
      • Changsha, Kína, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guanzhou, Kína, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Nanjing, Kína, 210042
        • Dermatology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjing, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  • Férfi vagy női kínai alanyok, akik 18 és 65 év közöttiek.
  • Mérsékelt vagy súlyos függőleges glabelláris vonalak (2. vagy 3. fokozat) ráncai legyenek, a kiinduláskor (1. nap) a szemöldökráncolás maximális mértéke, ahogy azt a vizsgálati alany SSA-val értékelte.
  • Mérsékelt vagy súlyos (2. vagy 3. fokozatú) függőleges glabelláris vonalaik vannak a kiindulási állapotnál (1. nap) a maximális homlokráncolásnál, ahogy azt a vizsgáló ILA segítségével értékelte.
  • Legyen naiv Botulinum Toxin (BTX) kezelésben, vagy a legutóbbi BTX-A kezelést több mint 1 évvel a szűrés előtt kapta.
  • Legyen negatív terhességi teszt
  • Ismerje meg a tanulmányt

Kizárási kritériumok:

  • 36 hónapon belül minden korábbi, corrugator supercilii-t érintő műtét, korábbi blepharoplasztika vagy szemöldökfelhúzás, bőrfelújítás, vagy bármilyen korábbi kozmetikai beavatkozás vagy heg.
  • Bármilyen korábbi kezelés tartós töltőanyaggal az arc felső részén.
  • Bármilyen korábbi kezelés nem tartós dermális töltőanyaggal az arc felső részén az elmúlt 3 év során és/vagy bőrkopás/felújítás, fotorejuvenáció vagy bőr/érrendszeri lézeres beavatkozás az elmúlt 12 hónapban.
  • Bármilyen tervezett arckozmetikai műtét vagy eljárás a vizsgálati időszak alatt.
  • A homlokráncolási képesség hiánya.
  • Az arc állapota, amely befolyásolhatja a biztonságot vagy a hatékonyságot.
  • Az arcidegbénulás története.
  • Markáns aszimmetria; ptosis; túlzott dermatochalasis; mély bőrhegesedés; vastag faggyús bőr; fénykárosodás stb.
  • Minden olyan körülmény megléte, amely befolyásolhatja a vizsgálat biztonságát, lefolytatását vagy eredményét.
  • Minden olyan alany, aki bármilyen pszichiátriai betegségben szenved, vagy antidepresszáns, szorongásoldó vagy antipszichotikus gyógyszert szed.
  • Terhes és/vagy szoptató nők.
  • Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem voltak hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
  • Kísérleti gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelés a vizsgálat szűrése előtt 30 napon belül és a vizsgálat során.
  • A BTX injekció beadásának követelménye a hely(ek)re a glabelláris vonalakon kívüli rendellenességek esetén.
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a BTX-re.
  • Bármilyen egészségügyi állapot vagy laboratóriumi lelet a központi laboratóriumi eredményekből.
  • Az alany nem tud és/vagy nem akar teljes mértékben megfelelni a protokollnak és a vizsgálatnak.
  • Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AbobotulinumtoxinA
Dysport, 50 egység, öt injekcióra osztva a glabelláris területre. Kettős vak módszerrel az 1. ciklusban, majd legfeljebb 4 ciklusban Dysport, 50 egység adják be, a választól függő intervallumokkal, legalább 12 héttel az egyes kezelési ciklusok között.
Biológiai: A típusú botulinum toxin
Más nevek:
  • OnabotulinumtoxinA (Botox®)
Aktív összehasonlító: OnabotulinumtoxinA
A Botoxot csak az 1. kezelési ciklusban adják be. Az 1. napon 20 egység, öt injekcióra osztva a glabelláris területre.
Biológiai: A típusú botulinum toxin
Más nevek:
  • OnabotulinumtoxinA (Botox®)
Placebo Comparator: AbobotulinumtoxinA Placebo
A Dysport placebót csak az 1. kezelési ciklusban adják be. Az 1. napon 50 egység, öt injekcióra osztva a glabelláris területre.
Drog: Placebo
50 egység
Drog: Placebo
20 egység
Placebo Comparator: OnabotulinumtoxinA Placebo
A Botox placebót csak az 1. kezelési ciklusban adják be. Az 1. napon 20 egység, öt injekcióra osztva a glabelláris területre.
Drog: Placebo
50 egység
Drog: Placebo
20 egység

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók százalékos arányának felsőbbrendűségi elemzése a nyomozó élő értékelésével (ILA) mérve a maximális szemöldökráncolásnál az 1. ciklus 29. napján (DB időszak).
Időkeret: Az 1. ciklusban, 29. nap.

Az alapvonalon (1. ciklus, 1. nap) és az 1. ciklusban, 29. napon a vizsgáló értékelte a glabelláris vonalak megjelenését maximális szemöldökráncoláskor, egy validált, 4 pontos Glabellar vonal súlyosságának fényképezési skálájával. Ez a 4 fokozatú skála a glabelláris vonalak súlyosságát 0-ra (nincs), 1-re (enyhe), 2-re (közepes) és 3-ra (súlyos) minősítette. A válaszadót úgy határozták meg, hogy az 1. ciklusban, a 29. napon 0 vagy 1 volt, és a kiinduláskor 2 vagy 3 volt a maximális homlokráncolásnál.

Az aktív kezelés placebóval szembeni felsőbbrendűségének elemzését többváltozós logisztikus regressziós modell segítségével végeztük, és a glabelláris vonalak nemi rétegződési tényezőihez és a kiindulási súlyossági pontszámhoz igazították az ILA által mért maximális homlokránc mellett. A válaszadók korrigált százalékos aránya az 1. ciklus 29. napjára vonatkozik.
Az 1. ciklusban, 29. nap.
Az SSA által mért válaszadók százalékos arányának elsőbbségi elemzése az 1. ciklusban, a 29. napon (DB-periódus) a maximális homlokráncolással.
Időkeret: Az 1. ciklusban, 29. nap.

Az alapvonalon (1. ciklus, 1. nap) és az 1. ciklusban, 29. napon az alanyok maximális homlokráncolással értékelték glabelláris vonalaik megjelenését egy 4 fokozatú kategorikus skála segítségével. A 4 fokozatú skála a glabelláris vonalak súlyosságát mutatja: 0. fokozat (nincs ránc), 1. fokozat (enyhe ráncok), 2. fokozat (közepes ráncok) és 3. fokozat (súlyos ráncok). Az SSA esetében a válaszadót úgy határozták meg, mint akinek súlyossági foka 0 vagy 1 volt a maximális homlokráncolásnál az 1. ciklusban, a 29. napon, és 2 vagy 3 súlyossági fokozatú maximális homlokráncolás esetén az alapvonalon.

Az aktív kezelés placebóval szembeni felsőbbrendűségének elemzését többváltozós logisztikus regressziós modell segítségével végeztük, és a glabelláris vonalak nemi rétegződési tényezőihez és a kiindulási súlyossági pontszámhoz igazították az ILA által mért maximális homlokránc mellett. A válaszadók korrigált százalékos aránya az 1. ciklus 29. napjára vonatkozik.
Az 1. ciklusban, 29. nap.
A nyomozó élő értékelése (ILA) által mért válaszadók százalékos arányának nem alsóbbrendűségi elemzése az 1. ciklus 29. napján (DB periódus) a maximális homlokráncolásnál.
Időkeret: Az 1. ciklusban, 29. nap.

Az alapvonalon (1. ciklus, 1. nap) és az 1. ciklusban, 29. napon a vizsgáló értékelte a glabelláris vonalak megjelenését maximális szemöldökráncoláskor, egy validált, 4 pontos Glabellar vonal súlyosságának fényképezési skálájával. Ez a 4 fokozatú skála a glabelláris vonalak súlyosságát 0-ra (nincs), 1-re (enyhe), 2-re (közepes) és 3-ra (súlyos) minősítette. A válaszadót úgy határozták meg, hogy az 1. ciklusban, a 29. napon 0 vagy 1 volt, és a kiinduláskor 2 vagy 3 volt a maximális homlokráncolásnál.

A Dysport® és a Botox közötti non Inferiority analízist többváltozós logisztikus regressziós modell segítségével végeztük, és a glabelláris vonalak nem szerinti rétegződési tényezőihez és a kiindulási súlyossági pontszámhoz igazították az ILA által mért maximális homlokránc mellett. A válaszadók korrigált százalékos aránya az 1. ciklus 29. napjára vonatkozik.
Az 1. ciklusban, 29. nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók százalékos aránya az alany glabelláris vonalairól készült fényképek független lektor általi értékelése alapján, az 1. ciklus 29. napján (DB időszak).
Időkeret: Az 1. ciklusban, 29. nap.

Az alanyok glabelláris régiójáról a kiindulási állapotnál (1. ciklus, 1. nap) és az 1. ciklusban, a 29. napon a maximális homlokráncolással készült fényképek. A fényképeket egy Független Szakértői Bizottság értékelte, a glabelláris vonal súlyosságának érvényesített, 4 pontos fényképezési skálájával, amely a glabelláris vonalak súlyosságát 0. fokozatra (nincs), 1. fokozatra (enyhe), 2. fokozatra (közepes) és 3. fokozatra (súlyos) minősítette. ). Az elemzés során három független bíráló három olvasatának mediánját használtuk. A válaszadót úgy határozták meg, hogy az 1. ciklusban, a 29. napon 0 vagy 1 volt, a kiinduláskor pedig 2 vagy 3 volt.

Az aktív kezelés placebóhoz viszonyított felsőbbrendűségének analízisét egy többváltozós logisztikus regressziós modell segítségével végeztük, és az ILA-val mért maximális szemöldökráncolás mellett a glabelláris vonalak nemi és kiindulási súlyossági pontszámához igazítottuk. A válaszadók korrigált százalékos aránya az 1. ciklus 29. napjára vonatkozik.
Az 1. ciklusban, 29. nap.
Átlagos alany globális értékelési (SGA) pontszáma az 1. ciklus 29. napján (DB időszak).
Időkeret: Az 1. ciklusban, 29. nap.

Az 1. ciklusban, a 29. napon az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék az utolsó kezelés óta bekövetkezett változást glabelláris vonalaik megjelenésében a következő 9 pontos Globális Értékelési Skála segítségével: +4 =100% javulás; +3 =75%-os javulás; +2 =50%-os javulás; +1 =25% javulás; 0 =nincs változás; -1 =25%-os romlás; -2 =50%-os romlás; -3 =75%-os romlás; -4 =100%-os romlás.

Bemutatjuk az 1. ciklus 29. napjának átlagos SGA pontszámát.
Az 1. ciklusban, 29. nap.
A válaszadók százalékos aránya az SGA-pontszám tekintetében az 1. ciklus 29. napján (DB időszak).
Időkeret: Az 1. ciklusban, 29. nap.

Az 1. ciklusban, a 29. napon az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék az utolsó kezelés óta bekövetkezett változást glabelláris vonalaik megjelenésében a következő 9 pontos Globális Értékelési Skála segítségével: +4 =100% javulás; +3 =75%-os javulás; +2 =50%-os javulás; +1 =25% javulás; 0 =nincs változás; -1 =25%-os romlás; -2 =50%-os romlás; -3 =75%-os romlás; -4 =100%-os romlás. A válaszadót az SGA skála alapján úgy határozták meg, hogy legalább +2-es osztályzattal rendelkezik (50%-os javulás).

Az aktív kezelés placebóval szembeni felsőbbrendűségének elemzését többváltozós logisztikus regressziós modell segítségével végeztük, és a glabelláris vonalak nemi rétegződési tényezőihez és a kiindulási súlyossági pontszámhoz igazították az ILA által mért maximális homlokránc mellett. A válaszadók korrigált százalékos aránya az 1. ciklus 29. napjára vonatkozik.
Az 1. ciklusban, 29. nap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ILA által mért válaszadók százalékos aránya a maximális szemöldökráncolás során az 1. ciklusú tanulmányi látogatások alkalmával (DB-időszak).
Időkeret: 1. ciklusig, 85. nap.

A kiinduláskor (1. ciklus, 1. nap) és minden ezt követő vizsgálati látogatáson a vizsgáló a szemhéjvonalak megjelenését maximális szemöldökráncolással értékelte a glabelláris vonal súlyosságának validált 4 pontos fényképes skálájával. Ez a 4 fokozatú skála a glabelláris vonalak súlyosságát 0-ra (nincs), 1-re (enyhe), 2-re (közepes) és 3-ra (súlyos) minősítette. A válaszadót úgy határozták meg, hogy bármely viziten 0 vagy 1, a kiinduláskor pedig 2 vagy 3 volt.

Az aktív kezelés placebóval szembeni felsőbbrendűségének elemzését többváltozós logisztikus regressziós modell segítségével végeztük, és a glabelláris vonalak nemi rétegződési tényezőihez és a kiindulási súlyossági pontszámhoz igazították az ILA által mért maximális homlokránc mellett. A válaszadók korrigált százalékos aránya a DB periódus 85. napjáig tartó összes látogatásra vonatkozik (kivéve az 1. ciklust, a 29. napot).
1. ciklusig, 85. nap.
Az SSA által mért válaszadók százalékos aránya az 1. ciklusú tanulmányi látogatások során (DB-időszak) a maximális szemöldökráncoláskor.
Időkeret: 1. ciklusig, 85. nap.

A kiinduláskor (1. ciklus, 1. nap) és az összes ezt követő vizsgálati látogatáson az alanyok glabelláris vonalaik megjelenését maximális szemöldökráncolással értékelték egy 4 fokozatú kategorikus skála segítségével. A 4 fokozatú skála a glabelláris vonalak súlyosságát mutatja: 0. fokozat (nincs ránc), 1. fokozat (enyhe ráncok), 2. fokozat (közepes ráncok) és 3. fokozat (súlyos ráncok). Az SSA esetében a válaszadót úgy határozták meg, mint akinek súlyossági foka 0 vagy 1 volt a maximális szemöldökráncoláskor bármely adott vizit alkalmával, és 2 vagy 3 súlyossági fokozatú maximális homlokráncolás esetén a kiinduláskor.

Az aktív kezelés placebóval szembeni felsőbbrendűségének elemzését többváltozós logisztikus regressziós modell segítségével végeztük, és a glabelláris vonalak nemi rétegződési tényezőihez és a kiindulási súlyossági pontszámhoz igazították az ILA által mért maximális homlokránc mellett. A válaszadók korrigált százalékos aránya a DB periódus 85. napjáig tartó összes látogatásra vonatkozik (kivéve az 1. ciklust, a 29. napot).
1. ciklusig, 85. nap.
Az ILA által nyugalmi állapotban mért válaszadók százalékos aránya az 1. ciklus tanulmányi látogatásai során (DB-időszak).
Időkeret: 1. ciklusig, 85. nap.

A kiinduláskor (1. ciklus, 1. nap) és minden további vizsgálati látogatás alkalmával a vizsgáló értékelte a glabelláris vonalak nyugalmi megjelenését a glabelláris vonal súlyosságának validált 4 pontos fényképes skálájával. Ez a 4 fokozatú skála a glabelláris vonalak súlyosságát 0-ra (nincs), 1-re (enyhe), 2-re (közepes) és 3-ra (súlyos) minősítette. A válaszadót úgy határozták meg, hogy nyugalmi állapotában 0 vagy 1, a kiinduláskor pedig nyugalmi állapotában 2 vagy 3 volt.

Az aktív kezelés placebóval szembeni felsőbbrendűségének elemzését többváltozós logisztikus regressziós modell segítségével végeztük, és a glabelláris vonalak nemi rétegződési tényezőihez és a kiindulási súlyossági pontszámhoz igazították az ILA által mért maximális homlokránc mellett. A válaszadók korrigált százalékos aránya a DB periódus 85. napjáig tartó összes látogatásra vonatkozik (kivéve az 1. ciklust, a 29. napot).
1. ciklusig, 85. nap.
A válaszadók százalékos aránya az alany glabelláris vonalairól készült fényképek független lektori általi értékelése alapján az 1. ciklus 85. napján (DB időszak).
Időkeret: Az 1. ciklusban, a 85. napon.

Az alanyok glabelláris régiójáról a kiinduláskor és a maximális szemöldökráncolással készült fényképeket az 1. ciklusban, a 85. napon készítettük. A fényképeket egy Független Szakértői Bizottság értékelte a glabelláris vonal súlyosságának validált 4 pontos fényképezési skálájával. Ez a 4 fokozatú skála a glabelláris vonalak súlyosságát 0-ra (nincs), 1-re (enyhe), 2-re (közepes) és 3-ra (súlyos) minősítette. Az elemzés során 3 független bíráló 3 olvasatának mediánját használtuk. A válaszadót úgy határozták meg, hogy az 1. ciklusban, a 85. napon 0 vagy 1 súlyossági fokozatú volt, és a kiinduláskor 2 vagy 3 volt.

Az aktív kezelés placebóval szembeni felsőbbrendűségének elemzését többváltozós logisztikus regressziós modell segítségével végeztük, és a glabelláris vonalak nemi rétegződési tényezőihez és a kiindulási súlyossági pontszámhoz igazították az ILA által mért maximális homlokránc mellett. A válaszadók korrigált százalékos aránya az 1. ciklus 85. napjára vonatkozik.
Az 1. ciklusban, a 85. napon.
Átlagos SGA-pontszám az 1. ciklus tanulmányi látogatásai során (DB-időszak).
Időkeret: 1. ciklusig, 85. nap.

Minden vizsgálati látogatás alkalmával az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék az utolsó kezelés óta bekövetkezett változást glabelláris vonalaik megjelenésében a következő 9 pontos Globális Értékelési Skála segítségével: +4 =100% javulás; +3 =75%-os javulás; +2 =50%-os javulás; +1 =25% javulás; 0 =nincs változás; -1 =25%-os romlás; -2 =50%-os romlás; -3 =75%-os romlás; -4 =100%-os romlás.

A DB periódusban a 8. és 85. nap közötti tanulmányi látogatások átlagos SGA pontszámát mutatjuk be (kivéve az 1. ciklust, a 29. napot).
1. ciklusig, 85. nap.
A válaszadók százalékos aránya az SGA-pontszám tekintetében az 1. ciklusú tanulmányi látogatások során (DB-időszak).
Időkeret: 1. ciklusig, 85. nap.

Minden vizsgálati látogatás alkalmával az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék az utolsó kezelés óta bekövetkezett változást glabelláris vonalaik megjelenésében a következő 9 pontos Globális Értékelési Skála segítségével: +4 =100% javulás; +3 =75%-os javulás; +2 =50%-os javulás; +1 =25% javulás; 0 =nincs változás; -1 =25%-os romlás; -2 =50%-os romlás; -3 =75%-os romlás; -4 =100%-os romlás. A válaszadót az SGA skála alapján úgy határozták meg, hogy legalább +2-es osztályzattal rendelkezik (50%-os javulás).

Az aktív kezelés placebóval szembeni felsőbbrendűségének elemzését többváltozós logisztikus regressziós modell segítségével végeztük, és a glabelláris vonalak nemi rétegződési tényezőihez és a kiindulási súlyossági pontszámhoz igazították az ILA által mért maximális homlokránc mellett. A válaszadók korrigált százalékos aránya a DB periódus 85. napjáig tartó összes látogatásra vonatkozik (kivéve az 1. ciklust, a 29. napot).
1. ciklusig, 85. nap.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagos változása az alapvonalhoz képest az alany életkorról alkotott önfelfogásában az 1. ciklusú tanulmányi látogatások során (DB-időszak).
Időkeret: 1. ciklusig, 85. nap.

A kiinduláskor (1. ciklus, 1. nap) és az 1. ciklus minden további tanulmányi látogatása során az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék életkorukat az elmúlt 7 napban az értékelés időpontjában, a következő kategóriák használatával:

  • Úgy nézek ki, mint a jelenlegi korom;
  • _ évvel fiatalabbnak nézek ki;
  • _ évvel idősebbnek nézek ki.

Kiszámították az LS átlagos változását a kiindulási értékhez képest az alany életkorról alkotott önfelfogásában a DB periódus összes vizsgálati látogatásán. Az alany életkorról alkotott önfelfogásának negatív LS-átlagváltozása a kiindulási értékhez képest azt jelzi, hogy az alany önfelfogása az volt, hogy fiatalabbnak látszott az alapvonalhoz képest.
1. ciklusig, 85. nap.
A kezelésre adott válasz kezdetéig eltelt idő az alany naplókártyája alapján (DB időszak).
Időkeret: Az 1. ciklusban, 8. napon.

Az alanyok a kiinduláskor (1. ciklus, 1. nap) megkapták a naplókártyát, és felkérték, hogy rögzítsék a vizsgálati kezelésre adott válaszukat a kezelést követő első 7 napon (2-8. nap). Arra kérték őket, hogy „igen” vagy „nem” választ adjanak a következő kérdésre: „Az injekció beadása óta észlelt-e javulást a glabelláris vonalai (a szemöldökök közötti vonalak) megjelenésében?” A kezelésre nem reagáló alanyokat a naplókártyán rögzített kezelési válasz utolsó értékelésének időpontjában cenzúráztuk.

A Kaplan-Meier becslések 50. percentilisét használták a kezelési válasz kezdetéig eltelt medián idő becslésére minden egyes kezelési csoportban.
Az 1. ciklusban, 8. napon.
Az ILA által mért válaszadók százalékos aránya az összes többi tanulmányi látogatáson (OL-időszak) a maximális szemöldökráncoláskor.
Időkeret: Az 5. ciklusig, 85. nap.

A kiinduláskor (1. ciklus, 1. nap) és az összes ezt követő vizsgálati látogatáson (kezelési ciklusonként) az OL periódusban, a vizsgáló a szemöldökvonal-vonal súlyosságának validált 4-pontos fényképezési skálájával értékelte a glabelláris vonalak megjelenését maximális szemöldökráncolással. Ez a 4 fokozatú skála a glabelláris vonalak súlyosságát 0-ra (nincs), 1-re (enyhe), 2-re (közepes) és 3-ra (súlyos) minősítette. A válaszadót úgy határozták meg, hogy minden vizsgálati látogatás alkalmával 0 vagy 1, a kiinduláskor pedig 2 vagy 3 volt.

Bemutatjuk az ILA-val mért válaszadók arányát (százalékát) az összes vizsgálati látogatáson az egyes kezelési ciklusokban.
Az 5. ciklusig, 85. nap.
Az SSA által mért válaszadók százalékos aránya az összes többi tanulmányi látogatáson (OL-időszak) a maximális szemöldökráncoláskor.
Időkeret: Az 5. ciklusig, 85. nap.

A kiinduláskor (1. ciklus, 1. nap) és az összes ezt követő vizsgálati látogatáson kezelési ciklusonként az OL periódusban az alanyok glabelláris vonalaik megjelenését maximális homlokráncolással értékelték egy 4 pontos kategorikus skála segítségével. A 4 fokozatú skála a glabelláris vonalak súlyosságát mutatja: 0. fokozat (nincs ránc), 1. fokozat (enyhe ráncok), 2. fokozat (közepes ráncok) és 3. fokozat (súlyos ráncok). Az SSA esetében a válaszadót úgy határozták meg, hogy egy adott vizit alkalmával maximálisan ránctalan (0) vagy enyhe ráncok (1) súlyossági foka volt, és maximum mérsékelt ráncok (2) vagy súlyos ráncok (3) voltak. ráncolja a homlokát az alapvonalon.

Bemutatjuk az SSA által mért válaszadók arányát (százalékát) a 2. és 5. ciklus összes tanulmányi látogatásán.
Az 5. ciklusig, 85. nap.
Az ILA által nyugalmi állapotban mért válaszadók százalékos aránya minden tanulmányi látogatáskor (OL-időszak).
Időkeret: Az 5. ciklusig, 85. nap.
A kiinduláskor (1. ciklus, 1. nap) és a kezelési ciklusonként az OL periódusban az összes ezt követő vizsgálati látogatáson a vizsgáló értékelte a glabelláris vonalak nyugalmi megjelenését egy validált, 4 pontos, glabelláris vonal súlyosságának fotográfiai skála segítségével. Ez a 4 fokozatú skála a glabelláris vonalak súlyosságát 0-ra (nincs), 1-re (enyhe), 2-re (közepes) és 3-ra (súlyos) minősítette. A válaszadót úgy határozták meg, hogy egy adott vizit alkalmával 0 vagy 1, a kiinduláskor pedig 2 vagy 3 súlyossági fokozatú volt. Azokat az alanyokat, akiknek kiindulási pontszáma 0 vagy 1, kizártuk a válaszadók elemzéséből. Bemutatjuk az ILA-val mért válaszadók arányát (százalékát) az összes vizsgálati látogatáson kezelési ciklusonként az OL időszakban.
Az 5. ciklusig, 85. nap.
Átlagos SGA-pontszám az összes többi tanulmányi látogatáson (OL-időszak).
Időkeret: Az 5. ciklusig, 85. nap.

Az OL periódusban minden egyes vizsgálati látogatáson kezelési ciklusonként az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék az utolsó kezelés óta bekövetkezett változást glabelláris vonalaik megjelenésében a következő 9 pontos Globális Értékelési Skála segítségével: +4 =100% javulás; +3 =75%-os javulás; +2 =50%-os javulás; +1 =25% javulás; 0 =nincs változás; -1 =25%-os romlás; -2 =50%-os romlás; -3 =75%-os romlás; -4 =100%-os romlás.

Bemutatjuk a tanulmányi látogatások átlagos SGA pontszámát a 8. naptól a 85. napig az OL időszakban.
Az 5. ciklusig, 85. nap.
A válaszadók aránya az SGA-pontszám tekintetében az összes többi tanulmányi látogatáson (OL-időszak).
Időkeret: Az 5. ciklusig, 85. nap.

Az OL periódusban minden egyes vizsgálati látogatáson kezelési ciklusonként az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék az utolsó kezelés óta bekövetkezett változást glabelláris vonalaik megjelenésében a következő 9 pontos Globális Értékelési Skála segítségével: +4 =100% javulás; +3 =75%-os javulás; +2 =50%-os javulás; +1 =25% javulás; 0 =nincs változás; -1 =25%-os romlás; -2 =50%-os romlás; -3 =75%-os romlás; -4 =100%-os romlás.

A válaszadót az SGA skála alapján úgy határozták meg, hogy legalább +2-es osztályzattal rendelkezik (50%-os javulás). Bemutatjuk a válaszadók arányát (százalékát) az OL periódus minden egyes vizsgálati látogatásán a 8. naptól a 85. napig.
Az 5. ciklusig, 85. nap.
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest az alany életkorról alkotott önfelfogásában minden tanulmányi látogatáskor (OL időszak)
Időkeret: Az 5. ciklusig, 29. nap.

A ciklus kezdetén (minden kezelési ciklus 1. napja) és minden ciklus 29. napján az OL periódusban az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék életkorukat az elmúlt 7 napban az értékelés időpontjában, a következő kategóriák használatával:

  • Úgy nézek ki, mint a jelenlegi korom;
  • _ évvel fiatalabbnak nézek ki;
  • _ évvel idősebbnek nézek ki.

Kiszámoltuk az alany életkorról alkotott önfelfogásának átlagos változását a ciklus alapvonalához képest az OL periódus minden ciklusának 29. napján. Az alany életkorról alkotott önfelfogásának negatív átlagos változása a kiindulási értékhez képest azt jelzi, hogy az alany önfelfogása az volt, hogy fiatalabbnak látszott az alapvonalhoz képest.
Az 5. ciklusig, 29. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ipsen Study Director, M.D., Ipsen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Y-52-52120-158

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel