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Dysport nel trattamento delle rughe glabellari nei soggetti cinesi

25 luglio 2019 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco e in aperto, multicentrico, attivo e controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza della disportazione, incluso un confronto con il botox nel trattamento delle linee glabellari da moderate a gravi e per valutare l'efficacia a lungo termine e sicurezza del disport dopo trattamenti ripetuti in questa indicazione

L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'efficacia di Dysport per il miglioramento dell'aspetto delle rughe glabellari da moderate a gravi e per valutare la sicurezza a breve e lungo termine di Dysport, utilizzato per il miglioramento dell'aspetto delle rughe glabellari da moderate a gravi nei cinesi soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo ciclo di trattamento sarà in doppio cieco e i soggetti saranno randomizzati a ricevere Dysport, Botox o placebo. Dopo il primo ciclo di trattamento, tutti i soggetti riceveranno un massimo di quattro cicli di trattamento con Dysport, a intervalli non inferiori a 84 giorni (12 settimane) tra ciascun ciclo di trattamento, a seconda della durata individuale della risposta al trattamento con Dysport.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

520

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100142
        • Air Force General Hospital, PLA
      • Changsha, Cina, 410013
        • The third xiangya hospital of Central South University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guanzhou, Cina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Nanjing, Cina, 210042
        • Dermatology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjing, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Soggetti cinesi maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
  • Avere rughe moderate o gravi delle linee glabellari verticali (Grado 2 o 3) al massimo cipiglio al basale (Giorno 1), come valutato dal soggetto utilizzando SSA.
  • Avere linee glabellari verticali moderate o gravi (grado 2 o 3) al massimo cipiglio al basale (giorno 1), come valutato dallo sperimentatore utilizzando ILA.
  • Essere naïve alla tossina botulinica (BTX) o aver ricevuto il trattamento BTX-A più recente più di 1 anno prima dello screening.
  • Avere un test di gravidanza negativo
  • Avere una comprensione dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico che interessa il corrugatore supercilii, precedente blefaroplastica o lifting del sopracciglio, resurfacing dermico o qualsiasi precedente procedura cosmetica o cicatrice entro 36 mesi.
  • Qualsiasi precedente trattamento con filler permanenti nella faccia superiore.
  • Qualsiasi precedente trattamento con filler dermici non permanenti nella parte superiore del viso negli ultimi 3 anni e/o abrasioni/resurfacing della pelle, fotoringiovanimento o intervento laser cutaneo/vascolare negli ultimi 12 mesi.
  • Eventuali interventi o procedure di chirurgia estetica facciale pianificati durante il periodo di studio.
  • Mancanza di capacità di accigliarsi.
  • Condizioni facciali che potrebbero influire sui risultati di sicurezza o efficacia.
  • Storia di paralisi del nervo facciale.
  • Asimmetria marcata; ptosi; eccessiva dermatocalasi; cicatrici dermiche profonde; pelle spessa e sebacea; fotodanneggiamento ecc.
  • Presenza di qualsiasi condizione che possa influenzare la sicurezza, la conduzione o l'esito dello studio.
  • Tutti i soggetti che hanno una malattia psichiatrica o stanno assumendo farmaci antidepressivi, ansiolitici o antipsicotici.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza e/o in allattamento.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile non disposti a utilizzare misure contraccettive durante il corso dello studio.
  • Storia di abuso di droghe o alcol.
  • Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening per questo studio e durante la conduzione di questo studio.
  • Requisito per l'iniezione di BTX nel/i sito/i per disturbi diversi dalle linee glabellari.
  • Allergia o ipersensibilità nota al BTX.
  • Qualsiasi condizione medica o risultato di laboratorio dai risultati del laboratorio centrale.
  • Il soggetto non è in grado e/o non vuole rispettare pienamente il protocollo e lo studio.
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abobotulinumtoxin A
Dysport, 50 Unità, suddivise in cinque iniezioni nell'area glabellare. Somministrato in doppio cieco al ciclo 1 seguito da un massimo di 4 cicli di Dysport, 50 unità somministrate con un periodo di intervallo in base alla risposta, non meno di 12 settimane tra ogni ciclo di trattamento.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Altri nomi:
  • OnabotulinumtoxinA (Botox®)
Comparatore attivo: Onabotulinumtoxin A
Botox verrà somministrato solo nel ciclo di trattamento 1. Il giorno 1, 20 unità, suddivise in cinque iniezioni nell'area glabellare.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Altri nomi:
  • OnabotulinumtoxinA (Botox®)
Comparatore placebo: AbobotulinumtoxinA Placebo
Dysport placebo verrà somministrato solo nel ciclo di trattamento 1. Il giorno 1, 50 unità, suddivise in cinque iniezioni nell'area glabellare.
Droga: Placebo
50 Unità
Droga: Placebo
20 Unità
Comparatore placebo: OnabotulinumtoxinA Placebo
Botox placebo verrà somministrato solo nel ciclo di trattamento 1. Il giorno 1, 20 unità, suddivise in cinque iniezioni nell'area glabellare.
Droga: Placebo
50 Unità
Droga: Placebo
20 Unità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di superiorità della percentuale di responder misurata dalla valutazione dal vivo dell'investigatore (ILA) al massimo cipiglio al ciclo 1, giorno 29 (periodo DB).
Lasso di tempo: Al ciclo 1, giorno 29.

Al basale (ciclo 1, giorno 1) e al ciclo 1, giorno 29, lo sperimentatore ha valutato l'aspetto delle rughe glabellari al massimo cipiglio utilizzando una scala fotografica convalidata a 4 punti della gravità della linea glabellare. Questa scala a 4 punti ha valutato la gravità delle linee glabellari come Grado 0 (nessuna), Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato) e Grado 3 (grave). Un responder è stato definito come avente un grado di gravità di 0 o 1 al Ciclo 1, Giorno 29, e un grado di gravità di 2 o 3 al massimo cipiglio al basale.

L'analisi di superiorità del trattamento attivo rispetto al placebo è stata effettuata utilizzando un modello di regressione logistica multivariata e aggiustata per i fattori di stratificazione del genere e il punteggio di gravità al basale delle rughe glabellari al massimo cipiglio misurato dall'ILA. La percentuale corretta di responder è presentata per il ciclo 1, giorno 29.
Al ciclo 1, giorno 29.
Analisi di superiorità della percentuale di responder misurata dalla SSA al massimo cipiglio al ciclo 1, giorno 29 (periodo DB).
Lasso di tempo: Al ciclo 1, giorno 29.

Al basale (ciclo 1, giorno 1) e al ciclo 1, giorno 29, i soggetti hanno valutato l'aspetto delle loro linee glabellari al massimo cipiglio utilizzando una scala categorica a 4 punti. La scala a 4 punti rappresenta la gravità delle rughe glabellari come Grado 0 (senza rughe), Grado 1 (rughe lievi), Grado 2 (rughe moderate) e Grado 3 (rughe gravi). Per la SSA, un responder è stato definito come avente un grado di gravità di 0 o 1 al massimo accigliato al Ciclo 1, Giorno 29, e un grado di gravità di 2 o 3 al massimo accigliato al basale.

L'analisi di superiorità del trattamento attivo rispetto al placebo è stata effettuata utilizzando un modello di regressione logistica multivariata e aggiustata per i fattori di stratificazione del genere e il punteggio di gravità al basale delle rughe glabellari al massimo cipiglio misurato dall'ILA. La percentuale corretta di responder è presentata per il ciclo 1, giorno 29.
Al ciclo 1, giorno 29.
Analisi di non inferiorità della percentuale di responder misurata dalla valutazione dal vivo dello sperimentatore (ILA) al massimo cipiglio al ciclo 1, giorno 29 (periodo DB).
Lasso di tempo: Al ciclo 1, giorno 29.

Al basale (ciclo 1, giorno 1) e al ciclo 1, giorno 29, lo sperimentatore ha valutato l'aspetto delle rughe glabellari al massimo cipiglio utilizzando una scala fotografica convalidata a 4 punti della gravità della linea glabellare. Questa scala a 4 punti ha valutato la gravità delle linee glabellari come Grado 0 (nessuna), Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato) e Grado 3 (grave). Un responder è stato definito come avente un grado di gravità di 0 o 1 al Ciclo 1, Giorno 29, e un grado di gravità di 2 o 3 al massimo cipiglio al basale.

L'analisi di non inferiorità di Dysport® rispetto a Botox è stata effettuata utilizzando un modello di regressione logistica multivariata e aggiustata per i fattori di stratificazione del genere e il punteggio di gravità al basale delle linee glabellari al massimo corrugamento misurato dall'ILA. La percentuale corretta di responder è presentata per il ciclo 1, giorno 29.
Al ciclo 1, giorno 29.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di responder rispetto alla valutazione del revisore indipendente delle fotografie delle linee glabellari del soggetto al massimo corrugamento al ciclo 1, giorno 29 (periodo DB).
Lasso di tempo: Al ciclo 1, giorno 29.

Le fotografie della regione glabellare dei soggetti sono state scattate al massimo cipiglio al basale (ciclo 1, giorno 1) e al ciclo 1, giorno 29. Le fotografie sono state valutate da un comitato di esperti indipendenti utilizzando una scala fotografica convalidata a 4 punti di gravità della linea glabellare che ha valutato la gravità delle linee glabellari come Grado 0 (nessuno), Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato) e Grado 3 (grave ). Nell'analisi è stata utilizzata la mediana di tre letture di tre revisori indipendenti. Un responder è stato definito come avente un grado di gravità di 0 o 1 al Ciclo 1, Giorno 29, e un grado di gravità di 2 o 3 al basale.

L'analisi di superiorità del trattamento attivo rispetto al placebo è stata effettuata utilizzando un modello di regressione logistica multivariata e aggiustata per i fattori di stratificazione del genere e il punteggio di gravità al basale delle rughe glabellari al massimo cipiglio misurato dall'ILA. La percentuale corretta di responder è presentata per il ciclo 1, giorno 29.
Al ciclo 1, giorno 29.
Punteggio medio della valutazione globale del soggetto (SGA) al ciclo 1, giorno 29 (periodo DB).
Lasso di tempo: Al ciclo 1, giorno 29.

Al ciclo 1, giorno 29, ai soggetti è stato chiesto di valutare il cambiamento, dall'ultima somministrazione del trattamento, nell'aspetto delle linee glabellari utilizzando la seguente scala di valutazione globale a 9 punti: +4 = miglioramento del 100%; +3 = miglioramento del 75%; +2 = miglioramento del 50%; +1 = miglioramento del 25%; 0 =nessun cambiamento; -1 =25% in peggioramento; -2 =50% in peggioramento; -3 =75% in peggioramento; -4 =100% in peggioramento.

Viene presentato il punteggio SGA medio al ciclo 1, giorno 29.
Al ciclo 1, giorno 29.
La percentuale di responder rispetto al punteggio SGA al ciclo 1, giorno 29 (periodo DB).
Lasso di tempo: Al ciclo 1, giorno 29.

Al ciclo 1, giorno 29, ai soggetti è stato chiesto di valutare il cambiamento, dall'ultima somministrazione del trattamento, nell'aspetto delle linee glabellari utilizzando la seguente scala di valutazione globale a 9 punti: +4 = miglioramento del 100%; +3 = miglioramento del 75%; +2 = miglioramento del 50%; +1 = miglioramento del 25%; 0 =nessun cambiamento; -1 =25% in peggioramento; -2 =50% peggioramento; -3 =75% in peggioramento; -4 =100% in peggioramento. Un rispondente, in base alla scala SGA, è stato definito come avente un grado di almeno +2 (miglioramento del 50%).

L'analisi di superiorità del trattamento attivo rispetto al placebo è stata effettuata utilizzando un modello di regressione logistica multivariata e aggiustata per i fattori di stratificazione del genere e il punteggio di gravità al basale delle rughe glabellari al massimo cipiglio misurato dall'ILA. La percentuale corretta di responder è presentata per il ciclo 1, giorno 29.
Al ciclo 1, giorno 29.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di responder misurata dall'ILA al massimo cipiglio alle visite dello studio del ciclo 1 (periodo DB).
Lasso di tempo: Fino al ciclo 1, giorno 85.

Al basale (ciclo 1, giorno 1) e in tutte le successive visite di studio, lo sperimentatore ha valutato l'aspetto delle rughe glabellari al massimo cipiglio utilizzando una scala fotografica convalidata a 4 punti della gravità della linea glabellare. Questa scala a 4 punti ha valutato la gravità delle linee glabellari come Grado 0 (nessuna), Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato) e Grado 3 (grave). Un responder è stato definito come avente un grado di gravità di 0 o 1 in una determinata visita e un grado di gravità di 2 o 3 al basale.

L'analisi di superiorità del trattamento attivo rispetto al placebo è stata effettuata utilizzando un modello di regressione logistica multivariata e aggiustata per i fattori di stratificazione del genere e il punteggio di gravità al basale delle rughe glabellari al massimo cipiglio misurato dall'ILA. La percentuale corretta di responder viene presentata per tutte le visite fino al giorno 85 nel periodo DB (tranne Ciclo 1, giorno 29).
Fino al ciclo 1, giorno 85.
La percentuale di responder misurata dalla SSA al massimo cipiglio alle visite di studio del ciclo 1 (periodo DB).
Lasso di tempo: Fino al ciclo 1, giorno 85.

Al basale (ciclo 1, giorno 1) ea tutte le successive visite dello studio, i soggetti hanno valutato l'aspetto delle loro linee glabellari al massimo cipiglio utilizzando una scala categorica a 4 punti. La scala a 4 punti rappresenta la gravità delle rughe glabellari come Grado 0 (senza rughe), Grado 1 (rughe lievi), Grado 2 (rughe moderate) e Grado 3 (rughe gravi). Per la SSA, un responder è stato definito come avente un grado di gravità di 0 o 1 al massimo accigliamento in una data visita e un grado di gravità di 2 o 3 al massimo accigliamento al basale.

L'analisi di superiorità del trattamento attivo rispetto al placebo è stata effettuata utilizzando un modello di regressione logistica multivariata e aggiustata per i fattori di stratificazione del genere e il punteggio di gravità al basale delle rughe glabellari al massimo cipiglio misurato dall'ILA. La percentuale corretta di responder viene presentata per tutte le visite fino al giorno 85 nel periodo DB (tranne Ciclo 1, giorno 29).
Fino al ciclo 1, giorno 85.
La percentuale di responder misurata dall'ILA a riposo durante le visite di studio del ciclo 1 (periodo DB).
Lasso di tempo: Fino al ciclo 1, giorno 85.

Al basale (ciclo 1, giorno 1) e in tutte le successive visite dello studio, lo sperimentatore ha valutato l'aspetto delle linee glabellari a riposo utilizzando una scala fotografica a 4 punti convalidata della gravità della linea glabellare. Questa scala a 4 punti ha valutato la gravità delle linee glabellari come Grado 0 (nessuna), Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato) e Grado 3 (grave). Un responder è stato definito come avente un grado di gravità di 0 o 1 a riposo in una determinata visita e un grado di gravità di 2 o 3 a riposo al basale.

L'analisi di superiorità del trattamento attivo rispetto al placebo è stata effettuata utilizzando un modello di regressione logistica multivariata e aggiustata per i fattori di stratificazione del genere e il punteggio di gravità al basale delle rughe glabellari al massimo cipiglio misurato dall'ILA. La percentuale corretta di responder viene presentata per tutte le visite fino al giorno 85 nel periodo DB (tranne Ciclo 1, giorno 29).
Fino al ciclo 1, giorno 85.
La percentuale di responder rispetto alla valutazione del revisore indipendente delle fotografie delle linee glabellari del soggetto al massimo corrugamento al ciclo 1, giorno 85 (periodo DB).
Lasso di tempo: Al ciclo 1, giorno 85.

Le fotografie della regione glabellare dei soggetti sono state scattate al basale e al massimo cipiglio al ciclo 1, giorno 85. Le fotografie sono state valutate da un comitato di esperti indipendenti utilizzando una scala fotografica convalidata a 4 punti di gravità della linea glabellare. Questa scala a 4 punti ha valutato la gravità delle linee glabellari come Grado 0 (nessuna), Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato) e Grado 3 (grave). Nell'analisi è stata utilizzata la mediana di 3 letture di 3 revisori indipendenti. Un responder è stato definito come avente un grado di gravità di 0 o 1 al Ciclo 1, giorno 85, e un grado di gravità di 2 o 3 al basale.

L'analisi di superiorità del trattamento attivo rispetto al placebo è stata effettuata utilizzando un modello di regressione logistica multivariata e aggiustata per i fattori di stratificazione del genere e il punteggio di gravità al basale delle rughe glabellari al massimo cipiglio misurato dall'ILA. La percentuale corretta di responder è presentata per il ciclo 1, giorno 85 .
Al ciclo 1, giorno 85.
Punteggio SGA medio alle visite di studio del ciclo 1 (periodo DB).
Lasso di tempo: Fino al ciclo 1, giorno 85.

In tutte le visite dello studio, ai soggetti è stato chiesto di valutare il cambiamento, dall'ultima somministrazione del trattamento, nell'aspetto delle linee glabellari utilizzando la seguente scala di valutazione globale a 9 punti: +4 = miglioramento del 100%; +3 = miglioramento del 75%; +2 = miglioramento del 50%; +1 = miglioramento del 25%; 0 =nessun cambiamento; -1 =25% in peggioramento; -2 =50% peggioramento; -3 =75% in peggioramento; -4 =100% in peggioramento.

Viene presentato il punteggio SGA medio per le visite di studio dal giorno 8 al giorno 85 nel periodo DB (eccetto Ciclo 1, giorno 29).
Fino al ciclo 1, giorno 85.
La percentuale di responder rispetto al punteggio SGA alle visite di studio del ciclo 1 (periodo DB).
Lasso di tempo: Fino al ciclo 1, giorno 85.

In tutte le visite dello studio, ai soggetti è stato chiesto di valutare il cambiamento, dall'ultima somministrazione del trattamento, nell'aspetto delle linee glabellari utilizzando la seguente scala di valutazione globale a 9 punti: +4 = miglioramento del 100%; +3 = miglioramento del 75%; +2 = miglioramento del 50%; +1 = miglioramento del 25%; 0 =nessun cambiamento; -1 =25% in peggioramento; -2 =50% in peggioramento; -3 =75% in peggioramento; -4 =100% in peggioramento. Un rispondente, in base alla scala SGA, è stato definito come avente un grado di almeno +2 (miglioramento del 50%).

L'analisi di superiorità del trattamento attivo rispetto al placebo è stata effettuata utilizzando un modello di regressione logistica multivariata e aggiustata per i fattori di stratificazione del genere e il punteggio di gravità al basale delle rughe glabellari al massimo cipiglio misurato dall'ILA. La percentuale corretta di responder viene presentata per tutte le visite fino al giorno 85 nel periodo DB (tranne Ciclo 1, giorno 29).
Fino al ciclo 1, giorno 85.
Variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale nell'auto-percezione dell'età del soggetto alle visite dello studio del ciclo 1 (periodo DB).
Lasso di tempo: Fino al ciclo 1, giorno 85.

Al basale (Ciclo 1, Giorno 1) e a tutte le successive visite dello studio nel Ciclo 1, ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro età negli ultimi 7 giorni al momento della valutazione, utilizzando le seguenti categorie:

  • Assomiglio alla mia età attuale;
  • sembro _ anni più giovane;
  • Dimostro _ anni in più.

È stata calcolata la variazione media LS rispetto al basale nell'auto-percezione dell'età del soggetto in tutte le visite dello studio nel periodo DB. Una variazione della media LS negativa rispetto al basale nell'auto-percezione dell'età del soggetto indica che l'auto-percezione del soggetto doveva apparire più giovane rispetto al basale.
Fino al ciclo 1, giorno 85.
Il tempo all'inizio della risposta al trattamento basato sulla scheda del diario del soggetto (periodo DB).
Lasso di tempo: Al ciclo 1, giorno 8.

Ai soggetti è stata consegnata la scheda del diario al basale (Ciclo 1, Giorno 1) e gli è stato chiesto di registrare la loro valutazione della risposta al trattamento in studio per i primi 7 giorni dopo il trattamento (Giorni da 2 a 8). È stato chiesto loro di rispondere "sì" o "no" alla seguente domanda: "Dopo l'iniezione ha notato un miglioramento nell'aspetto delle linee glabellari (linee tra le sopracciglia)?" I soggetti senza risposta al trattamento sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta al trattamento registrata nel diario.

Il 50° percentile delle stime di Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare il tempo mediano all'insorgenza della risposta al trattamento per ciascun gruppo di trattamento.
Al ciclo 1, giorno 8.
La percentuale di responder misurata dall'ILA al massimo cipiglio in tutte le altre visite di studio (periodo OL).
Lasso di tempo: Fino al ciclo 5, giorno 85.

Al basale (ciclo 1, giorno 1) e tutte le successive visite di studio (per ciclo di trattamento) nel periodo OL, lo sperimentatore ha valutato l'aspetto delle rughe glabellari al massimo corrugamento utilizzando una scala fotografica a 4 punti convalidata di gravità della linea glabellare. Questa scala a 4 punti ha valutato la gravità delle linee glabellari come Grado 0 (nessuna), Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato) e Grado 3 (grave). Un responder è stato definito come avente un grado di gravità di 0 o 1 a ciascuna visita dello studio e un grado di gravità di 2 o 3 al basale.

Viene presentata la proporzione (percentuale) di responder misurata da ILA a tutte le visite dello studio in ciascun ciclo di trattamento.
Fino al ciclo 5, giorno 85.
La percentuale di responder misurata dalla SSA al massimo cipiglio in tutte le altre visite di studio (periodo OL).
Lasso di tempo: Fino al ciclo 5, giorno 85.

Al basale (Ciclo 1, Giorno 1) e tutte le successive visite dello studio per ciclo di trattamento nel periodo OL, i soggetti hanno valutato l'aspetto delle loro linee glabellari al massimo corrugamento utilizzando una scala categorica a 4 punti. La scala a 4 punti rappresenta la gravità delle rughe glabellari come Grado 0 (senza rughe), Grado 1 (rughe lievi), Grado 2 (rughe moderate) e Grado 3 (rughe gravi). Per la SSA, un rispondente è stato definito come avente un grado di gravità senza rughe (0) o rughe lievi (1) al massimo accigliamento ad una data visita e un grado di gravità con rughe moderate (2) o rughe gravi (3) al massimo cipiglio alla linea di base.

Viene presentata la proporzione (percentuale) di responder misurata dalla SSA in tutte le visite dello studio nel Ciclo da 2 a 5.
Fino al ciclo 5, giorno 85.
La percentuale di responder misurata dall'ILA a riposo in tutte le visite di studio (periodo OL).
Lasso di tempo: Fino al ciclo 5, giorno 85.
Al basale (ciclo 1, giorno 1) e tutte le successive visite dello studio per ciclo di trattamento nel periodo OL, lo sperimentatore ha valutato l'aspetto delle rughe glabellari a riposo utilizzando una scala fotografica a 4 punti convalidata della gravità della linea glabellare. Questa scala a 4 punti ha valutato la gravità delle linee glabellari come Grado 0 (nessuna), Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato) e Grado 3 (grave). Un responder è stato definito come avente un grado di gravità di 0 o 1 a una data visita e un grado di gravità di 2 o 3 al basale. I soggetti con un punteggio basale di 0 o 1 sono stati esclusi dall'analisi dei responder. Viene presentata la proporzione (percentuale) di responder misurata dall'ILA a tutte le visite dello studio per ciclo di trattamento nel periodo OL.
Fino al ciclo 5, giorno 85.
Punteggio SGA medio in tutte le altre visite di studio (periodo OL).
Lasso di tempo: Fino al ciclo 5, giorno 85.

Ad ogni visita dello studio per ciclo di trattamento nel periodo OL, ai soggetti è stato chiesto di valutare il cambiamento, dall'ultima somministrazione del trattamento, nell'aspetto delle loro linee glabellari utilizzando la seguente scala di valutazione globale a 9 punti: +4 = miglioramento del 100%; +3 = miglioramento del 75%; +2 = miglioramento del 50%; +1 = miglioramento del 25%; 0 =nessun cambiamento; -1 =25% in peggioramento; -2 =50% in peggioramento; -3 =75% in peggioramento; -4 =100% in peggioramento.

Viene presentato il punteggio SGA medio per le visite di studio dal giorno 8 al giorno 85 nel periodo OL.
Fino al ciclo 5, giorno 85.
La proporzione di responder rispetto al punteggio SGA in tutte le altre visite di studio (periodo OL).
Lasso di tempo: Fino al ciclo 5, giorno 85.

Ad ogni visita dello studio per ciclo di trattamento nel periodo OL, ai soggetti è stato chiesto di valutare il cambiamento, dall'ultima somministrazione del trattamento, nell'aspetto delle loro linee glabellari utilizzando la seguente scala di valutazione globale a 9 punti: +4 = miglioramento del 100%; +3 = miglioramento del 75%; +2 = miglioramento del 50%; +1 = miglioramento del 25%; 0 =nessun cambiamento; -1 =25% in peggioramento; -2 =50% in peggioramento; -3 =75% in peggioramento; -4 =100% in peggioramento.

Un rispondente, in base alla scala SGA, è stato definito come avente un grado di almeno +2 (miglioramento del 50%). Viene presentata la proporzione (percentuale) di responder ad ogni visita dello studio dal giorno 8 al giorno 85 nel periodo OL.
Fino al ciclo 5, giorno 85.
Variazione media rispetto al basale nell'auto-percezione dell'età del soggetto in tutte le visite di studio (periodo OL)
Lasso di tempo: Fino al ciclo 5, giorno 29.

Al basale del ciclo (giorno 1 di ogni ciclo di trattamento) e al giorno 29 di ogni ciclo nel periodo OL, ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro età negli ultimi 7 giorni al momento della valutazione, utilizzando le seguenti categorie:

  • Assomiglio alla mia età attuale;
  • sembro _ anni più giovane;
  • Dimostro _ anni in più.

È stata calcolata la variazione media rispetto al basale del ciclo nell'auto-percezione dell'età del soggetto al giorno 29 di ogni ciclo del periodo OL. Una variazione media negativa rispetto al basale nell'auto-percezione dell'età del soggetto indica che l'auto-percezione del soggetto doveva sembrare più giovane rispetto al basale.
Fino al ciclo 5, giorno 29.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Study Director, M.D., Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y-52-52120-158

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