Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dysport vid behandling av glabellära linjer i kinesiska ämnen

25 juli 2019 uppdaterad av: Ipsen

En fas III, randomiserad, dubbelblind och öppen etikett fas, multicenter, aktiv och placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos Dysport, inklusive en jämförelse med Botox vid behandling av måttliga till svåra glabellära linjer, och för att bedöma den långsiktiga effekten och säkerheten för dysport efter upprepade behandlingar i denna indikation

Syftet med denna studie är att visa effektiviteten av Dysport för förbättring av utseendet på måttliga till svåra glabellar linjer och att bedöma den kortsiktiga och långsiktiga säkerheten för Dysport, som används för att förbättra utseendet på måttliga till svåra glabellar linjer på kinesiska ämnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den första behandlingscykeln kommer att vara dubbelblind och försökspersoner kommer att randomiseras för att få Dysport, Botox eller placebo. Efter den första behandlingscykeln kommer alla försökspersoner att få maximalt fyra behandlingscykler med Dysport, med intervaller på minst 84 dagar (12 veckor) mellan varje behandlingscykel, beroende på hur lång tid som svarar på Dysport-behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

520

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100142
        • Air Force General Hospital, PLA
      • Changsha, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guanzhou, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Nanjing, Kina, 210042
        • Dermatology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjing, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
  • Manliga eller kvinnliga kinesiska försökspersoner som är mellan 18 och 65 år.
  • Har måttliga eller svåra rynkor av vertikala glabellära linjer (grad 2 eller 3) vid maximal rynka vid baslinjen (dag 1), enligt bedömning av försökspersonen som använder SSA.
  • Ha måttliga eller svåra (Grad 2 eller 3) vertikala glabellära linjer vid maximal rynkad panna vid baslinjen (dag 1), enligt bedömning av utredaren med ILA.
  • Vara Botulinum Toxin (BTX) naiv eller har fått sin senaste BTX-A-behandling mer än 1 år före screening.
  • Har ett negativt graviditetstest
  • Ha förståelse för studien

Exklusions kriterier:

  • Alla tidigare operationer som påverkar corrugator supercilii, tidigare blepharoplasty eller ögonbrynslyft, dermal resurfacing eller några tidigare kosmetiska ingrepp eller ärr inom 36 månader.
  • All tidigare behandling med permanenta fillers i övre ansiktet.
  • Alla tidigare behandlingar med icke-permanenta hudfyllmedel i övre ansiktet under de senaste 3 åren och/eller hudnötningar/förnyelse, fotoföryngring eller hud/vaskulär laserintervention under de senaste 12 månaderna.
  • Eventuella planerade kosmetiska ansiktsoperationer eller ingrepp under studieperioden.
  • Brist på kapacitet att rynka pannan.
  • Ansiktsförhållanden som kan påverka säkerheten eller effektiviteten.
  • Historik av ansiktsnervspares.
  • Markerad asymmetri; ptos; överdriven dermatochalasis; djup hudärrbildning; tjock sebaceous hud; fotoskador etc.
  • Förekomst av något tillstånd som kan påverka säkerheten, uppförandet eller resultatet av studien.
  • Alla försökspersoner som har någon psykiatrisk sjukdom eller tar antidepressiva, anxiolytiska eller antipsykotiska läkemedel.
  • Gravida och/eller ammande kvinnliga försökspersoner.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte är villiga att använda preventivmedel under hela studiens gång.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
  • Behandling med ett experimentellt läkemedel eller apparat inom 30 dagar före screening för denna studie och under genomförandet av denna studie.
  • Krav på BTX-injektion till ställen/ställena för andra störningar än glabellar linjer.
  • Känd allergi eller överkänslighet mot BTX.
  • Alla medicinska tillstånd eller laboratoriefynd från centrala laboratorieresultat.
  • Försökspersonen är oförmögen och/eller ovillig att följa protokollet och studien fullt ut.
  • Psykisk oförmåga, ovilja eller språkbarriärer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AbobotulinumtoxinA
Dysport, 50 enheter, uppdelad i fem injektioner i glabellarområdet. Administreras dubbelblindt vid cykel 1 följt av upp till 4 cykler Dysport, 50 enheter administreras med en intervallperiod beroende på respons, inte mindre än 12 veckor mellan varje behandlingscykel.
Biologisk: Botulinumtoxin typ A
Andra namn:
  • OnabotulinumtoxinA (Botox®)
Aktiv komparator: OnabotulinumtoxinA
Botox kommer endast att administreras i behandlingscykel 1. På dag 1, 20 enheter, uppdelade i fem injektioner i glabellarområdet.
Biologisk: Botulinumtoxin typ A
Andra namn:
  • OnabotulinumtoxinA (Botox®)
Placebo-jämförare: AbobotulinumtoxinA Placebo
Dysport placebo kommer endast att administreras i behandlingscykel 1. På dag 1, 50 enheter, uppdelade i fem injektioner i glabellarområdet.
Läkemedel: Placebo
50 enheter
Läkemedel: Placebo
20 enheter
Placebo-jämförare: OnabotulinumtoxinA Placebo
Botox placebo kommer endast att ges i behandlingscykel 1. På dag 1, 20 enheter, uppdelade i fem injektioner i glabellarområdet.
Läkemedel: Placebo
50 enheter
Läkemedel: Placebo
20 enheter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlägsenhetsanalys av procentandelen svarande mätt med utredarens livebedömning (ILA) vid maximal rynkad panna vid cykel 1, dag 29 (DB-period).
Tidsram: På cykel 1, dag 29.

Vid baslinjen (cykel 1, dag 1) och vid cykel 1, dag 29, utvärderade utredaren utseendet på de glabellära linjerna vid maximal rynkad panna med hjälp av en validerad 4-punkts fotografisk skala av Glabellar Line Severity. Denna 4-gradiga skala bedömde svårighetsgraden av glabellar linjer som grad 0 (ingen), grad 1 (mild), grad 2 (måttlig) och grad 3 (svår). En responder definierades som att ha en svårighetsgrad på 0 eller 1 vid cykel 1, dag 29, och en svårighetsgrad på 2 eller 3 vid maximal rynkad panna vid baslinjen.

Överlägsenhetsanalys av aktiv behandling jämfört med placebo utfördes med hjälp av en multivariat logistisk regressionsmodell och justerades för stratifieringsfaktorerna för kön och baslinjens svårighetsgrad för glabellarlinjer vid maximal rynka uppmätt med ILA. Den justerade andelen svarande presenteras för cykel 1, dag 29.
På cykel 1, dag 29.
Överlägsenhetsanalys av procentandelen svarande mätt av SSA vid maximal rynkad panna vid cykel 1, dag 29 (DB-period).
Tidsram: På cykel 1, dag 29.

Vid baslinjen (cykel 1, dag 1) och vid cykel 1, dag 29, bedömde försökspersoner utseendet på deras glabellära linjer vid maximal rynkad panna med hjälp av en 4-punkts kategorisk skala. Den 4-gradiga skalan representerar svårighetsgraden av glabellära linjer som grad 0 (inga rynkor), grad 1 (lindriga rynkor), grad 2 (måttliga rynkor) och grad 3 (svåra rynkor). För SSA definierades en svarsperson som att ha en svårighetsgrad på 0 eller 1 vid maximal rynkad panna vid cykel 1, dag 29, och en svårighetsgrad på 2 eller 3 vid maximal rynka vid baslinjen.

Överlägsenhetsanalys av aktiv behandling jämfört med placebo utfördes med hjälp av en multivariat logistisk regressionsmodell och justerades för stratifieringsfaktorerna för kön och baslinjens svårighetsgrad för glabellarlinjer vid maximal rynka uppmätt med ILA. Den justerade andelen svarande presenteras för cykel 1, dag 29.
På cykel 1, dag 29.
Icke-underlägsenhetsanalys av procentandelen svarande mätt med utredarens livebedömning (ILA) vid maximal rynkad panna vid cykel 1, dag 29 (DB-period).
Tidsram: På cykel 1, dag 29.

Vid baslinjen (cykel 1, dag 1) och vid cykel 1, dag 29, utvärderade utredaren utseendet på de glabellära linjerna vid maximal rynkad panna med hjälp av en validerad 4-punkts fotografisk skala av Glabellar Line Severity. Denna 4-gradiga skala bedömde svårighetsgraden av glabellar linjer som grad 0 (ingen), grad 1 (mild), grad 2 (måttlig) och grad 3 (svår). En responder definierades som att ha en svårighetsgrad på 0 eller 1 vid cykel 1, dag 29, och en svårighetsgrad på 2 eller 3 vid maximal rynkad panna vid baslinjen.

Non Inferiority-analys av Dysport® kontra Botox utfördes med hjälp av en multivariat logistisk regressionsmodell och justerades för stratifieringsfaktorerna för kön och baslinjesvårighetspoäng för glabellarlinjer vid maximal rynka uppmätt med ILA. Den justerade andelen svarande presenteras för cykel 1, dag 29.
På cykel 1, dag 29.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen svarande med avseende på oberoende granskares bedömning av fotografier av personens glabellära linjer vid maximal rynkad panna vid cykel 1, dag 29 (DB-period).
Tidsram: På cykel 1, dag 29.

Fotografier av den glabellära regionen av försökspersoner togs vid maximal rynkad panna vid baslinjen (cykel 1, dag 1) och vid cykel 1, dag 29. Fotografierna utvärderades av en oberoende expertkommitté med hjälp av en validerad 4-punkts fotografisk skala av Glabellar Line Severity som bedömde svårighetsgraden av Glabellar Lines som Grad 0 (ingen), Grad 1 (mild), Grad 2 (måttlig) och Grad 3 (svår) ). Medianen av tre avläsningar av tre oberoende granskare användes i analysen. En responder definierades som att ha en svårighetsgrad på 0 eller 1 vid cykel 1, dag 29, och en svårighetsgrad på 2 eller 3 vid baslinjen.

Överlägsenhetsanalys av aktiv behandling gentemot placebo utfördes med hjälp av en multivariat logistisk regressionsmodell och justerades för stratifieringsfaktorerna för kön och baslinjens svårighetsgrad för glabellar linjer vid maximal rynka uppmätt med ILA. Den justerade andelen svarande presenteras för cykel 1, dag 29.
På cykel 1, dag 29.
Mean Subject's Global Assessment (SGA)-poäng vid cykel 1, dag 29 (DB-period).
Tidsram: På cykel 1, dag 29.

På cykel 1, dag 29, ombads försökspersonerna att bedöma förändringen, sedan den senaste behandlingsadministreringen, i utseendet på deras glabellära linjer med hjälp av följande 9-punkts Global Assessment Scale: +4 =100 % förbättring; +3 =75% förbättring; +2 =50% förbättring; +1 =25% förbättring; 0 =ingen förändring; -1 =25% försämring; -2 =50% försämring; -3 =75% försämring; -4 =100% försämring.

Den genomsnittliga SGA-poängen vid cykel 1, dag 29 presenteras.
På cykel 1, dag 29.
Procentandelen svarande med hänsyn till SGA-poängen vid cykel 1, dag 29 (DB-period).
Tidsram: På cykel 1, dag 29.

På cykel 1, dag 29, ombads försökspersonerna att bedöma förändringen, sedan den senaste behandlingsadministreringen, i utseendet på deras glabellära linjer med hjälp av följande 9-punkts Global Assessment Scale: +4 =100 % förbättring; +3 =75% förbättring; +2 =50% förbättring; +1 =25% förbättring; 0 =ingen förändring; -1 =25% försämring; -2 =50% försämring; -3 =75% försämring; -4 =100% försämring. En responder, baserad på SGA-skalan, definierades som att den hade ett betyg på minst +2 (50 % förbättring).

Överlägsenhetsanalys av aktiv behandling jämfört med placebo utfördes med hjälp av en multivariat logistisk regressionsmodell och justerades för stratifieringsfaktorerna för kön och baslinjens svårighetsgrad för glabellarlinjer vid maximal rynka uppmätt med ILA. Den justerade andelen svarande presenteras för cykel 1, dag 29.
På cykel 1, dag 29.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen svarande mätt av ILA vid maximal rynkad panna vid cykel 1 studiebesök (DB-period).
Tidsram: Upp till cykel 1, dag 85.

Vid baslinjen (cykel 1, dag 1) och vid alla efterföljande studiebesök, utvärderade utredaren utseendet på de glabellära linjerna vid maximal rynkad panna med hjälp av en validerad 4-punkts fotografisk skala av glabellarlinjens svårighetsgrad. Denna 4-gradiga skala bedömde svårighetsgraden av glabellar linjer som grad 0 (ingen), grad 1 (mild), grad 2 (måttlig) och grad 3 (svår). En responder definierades som att ha en svårighetsgrad på 0 eller 1 vid ett givet besök och en svårighetsgrad på 2 eller 3 vid baslinjen.

Överlägsenhetsanalys av aktiv behandling jämfört med placebo utfördes med hjälp av en multivariat logistisk regressionsmodell och justerades för stratifieringsfaktorerna för kön och baslinjens svårighetsgrad för glabellarlinjer vid maximal rynka uppmätt med ILA. Den justerade procentandelen svarande presenteras för alla besök fram till dag 85 under DB-perioden (förutom cykel 1, dag 29).
Upp till cykel 1, dag 85.
Procentandelen svarande mätt av SSA vid maximal rynkad panna vid cykel 1 studiebesök (DB-period).
Tidsram: Upp till cykel 1, dag 85.

Vid baslinjen (cykel 1, dag 1) och alla efterföljande studiebesök bedömde försökspersoner utseendet på deras glabellära linjer vid maximal rynkad panna med hjälp av en 4-gradig kategorisk skala. Den 4-gradiga skalan representerar svårighetsgraden av glabellära linjer som grad 0 (inga rynkor), grad 1 (lindriga rynkor), grad 2 (måttliga rynkor) och grad 3 (svåra rynkor). För SSA definierades en responder som att den hade en svårighetsgrad på 0 eller 1 vid maximal rynkad panna vid ett givet besök, och en svårighetsgrad på 2 eller 3 vid maximal rynkad panna vid baslinjen.

Överlägsenhetsanalys av aktiv behandling jämfört med placebo utfördes med hjälp av en multivariat logistisk regressionsmodell och justerades för stratifieringsfaktorerna för kön och baslinjens svårighetsgrad för glabellarlinjer vid maximal rynka uppmätt med ILA. Den justerade procentandelen svarande presenteras för alla besök fram till dag 85 under DB-perioden (förutom cykel 1, dag 29).
Upp till cykel 1, dag 85.
Procentandelen svarande mätt av ILA i vila vid cykel 1 studiebesök (DB-period).
Tidsram: Upp till cykel 1, dag 85.

Vid baslinjen (cykel 1, dag 1) och vid alla efterföljande studiebesök, utvärderade utredaren utseendet på glabellarlinjerna i vila med hjälp av en validerad 4-punkts fotografisk skala av glabellarlinjens svårighetsgrad. Denna 4-gradiga skala bedömde svårighetsgraden av glabellar linjer som grad 0 (ingen), grad 1 (mild), grad 2 (måttlig) och grad 3 (svår). En responder definierades som att den hade en svårighetsgrad på 0 eller 1 i vila vid varje givet besök och en svårighetsgrad på 2 eller 3 i vila vid baslinjen.

Överlägsenhetsanalys av aktiv behandling jämfört med placebo utfördes med hjälp av en multivariat logistisk regressionsmodell och justerades för stratifieringsfaktorerna för kön och baslinjens svårighetsgrad för glabellarlinjer vid maximal rynka uppmätt med ILA. Den justerade procentandelen svarande presenteras för alla besök fram till dag 85 under DB-perioden (förutom cykel 1, dag 29).
Upp till cykel 1, dag 85.
Procentandelen svarande med avseende på oberoende granskares bedömning av fotografier av försökspersonens glabellära linjer vid maximal rynkad panna vid cykel 1, dag 85 (DB-period).
Tidsram: På cykel 1, dag 85.

Fotografier av den glabellära regionen av försökspersoner togs vid baslinjen och vid maximal rynkad panna vid cykel 1, dag 85. Fotografier bedömdes av en oberoende expertkommitté med användning av en validerad 4-punkts fotografisk skala av Glabellar Line Severity. Denna 4-gradiga skala bedömde svårighetsgraden av glabellar linjer som grad 0 (ingen), grad 1 (mild), grad 2 (måttlig) och grad 3 (svår). Medianen av 3 avläsningar av 3 oberoende granskare användes i analysen. En responder definierades som att ha en svårighetsgrad på 0 eller 1 vid cykel 1, dag 85, och en svårighetsgrad på 2 eller 3 vid baslinjen.

Överlägsenhetsanalys av aktiv behandling jämfört med placebo utfördes med hjälp av en multivariat logistisk regressionsmodell och justerades för stratifieringsfaktorerna för kön och baslinjens svårighetsgrad för glabellarlinjer vid maximal rynka uppmätt med ILA. Den justerade andelen svarande presenteras för cykel 1, dag 85.
På cykel 1, dag 85.
Genomsnittlig SGA-poäng vid cykel 1 studiebesök (DB-period).
Tidsram: Upp till cykel 1, dag 85.

Vid alla studiebesök ombads försökspersonerna att bedöma förändringen, sedan den senaste behandlingsadministrationen, i utseendet på deras glabellära linjer med hjälp av följande 9-punkts Global Assessment Scale: +4 =100 % förbättring; +3 =75% förbättring; +2 =50% förbättring; +1 =25% förbättring; 0 =ingen förändring; -1 =25% försämring; -2 =50% försämring; -3 =75% försämring; -4 =100% försämring.

Den genomsnittliga SGA-poängen för studiebesök dag 8 till dag 85 under DB-perioden presenteras (förutom cykel 1, dag 29).
Upp till cykel 1, dag 85.
Andelen svarande med hänsyn till SGA-poängen vid studiebesök i cykel 1 (DB-period).
Tidsram: Upp till cykel 1, dag 85.

Vid alla studiebesök ombads försökspersonerna att bedöma förändringen, sedan den senaste behandlingsadministrationen, i utseendet på deras glabellära linjer med hjälp av följande 9-punkts Global Assessment Scale: +4 =100 % förbättring; +3 =75% förbättring; +2 =50% förbättring; +1 =25% förbättring; 0 =ingen förändring; -1 =25% försämring; -2 =50% försämring; -3 =75% försämring; -4 =100% försämring. En responder, baserad på SGA-skalan, definierades som att den hade ett betyg på minst +2 (50 % förbättring).

Överlägsenhetsanalys av aktiv behandling jämfört med placebo utfördes med hjälp av en multivariat logistisk regressionsmodell och justerades för stratifieringsfaktorerna för kön och baslinjens svårighetsgrad för glabellarlinjer vid maximal rynka uppmätt med ILA. Den justerade procentandelen svarande presenteras för alla besök fram till dag 85 under DB-perioden (förutom cykel 1, dag 29).
Upp till cykel 1, dag 85.
Minsta kvadrater (LS) Genomsnittlig förändring från baslinjen i försökspersonens självuppfattning om ålder vid cykel 1 studiebesök (DB-period).
Tidsram: Upp till cykel 1, dag 85.

Vid baslinjen (cykel 1, dag 1) och alla efterföljande studiebesök i cykel 1 ombads försökspersonerna att utvärdera sin ålder under de senaste 7 dagarna vid tidpunkten för bedömningen, med hjälp av följande kategorier:

  • Jag ser ut som min nuvarande ålder;
  • Jag ser _ år yngre ut;
  • Jag ser _ år äldre ut.

LS-medelförändringen från baslinjen i försökspersonens självuppfattning av ålder vid alla studiebesök under DB-perioden beräknades. En negativ LS-medelförändring från baslinjen i försökspersonens självuppfattning av ålder indikerar att försökspersonens självuppfattning skulle se yngre ut jämfört med baslinjen.
Upp till cykel 1, dag 85.
Tiden för behandlingssvarets början baserat på patientens dagbokkort (DB-period).
Tidsram: På cykel 1, dag 8.

Försökspersonerna fick dagbokskortet vid baslinjen (cykel 1, dag 1) och ombads att registrera sin bedömning av studiebehandlingssvaret under de första 7 dagarna efter behandlingen (dagarna 2 till 8). De ombads svara "ja" eller "nej" på följande fråga: "Har du märkt en förbättring i utseendet på dina glabellära linjer (linjer mellan dina ögonbryn) sedan du injicerades?" Försökspersoner utan behandlingssvar censurerades vid datumet för den senaste bedömningen av behandlingssvaret registrerat i dagbokskortet.

Den 50:e percentilen av Kaplan-Meier-uppskattningar användes för att uppskatta mediantiden för behandlingssvarets början för varje behandlingsgrupp.
På cykel 1, dag 8.
Andelen svarande mätt av ILA vid maximal rynkad panna vid alla andra studiebesök (OL-period).
Tidsram: Upp till cykel 5, dag 85.

Vid baslinjen (cykel 1, dag 1) och alla efterföljande studiebesök (per behandlingscykel) under OL-perioden, utvärderade utredaren utseendet på de glabellära linjerna vid maximal rynkad panna med hjälp av en validerad 4-punkts fotografisk skala av Glabellar Line Severity. Denna 4-gradiga skala bedömde svårighetsgraden av glabellar linjer som grad 0 (ingen), grad 1 (mild), grad 2 (måttlig) och grad 3 (svår). En responder definierades som att ha en svårighetsgrad på 0 eller 1 vid varje studiebesök och en svårighetsgrad på 2 eller 3 vid baslinjen.

Andelen (procentandel) svarande mätt med ILA vid alla studiebesök i varje behandlingscykel presenteras.
Upp till cykel 5, dag 85.
Procentandelen svarande mätt av SSA vid maximal rynkad panna vid alla andra studiebesök (OL-period).
Tidsram: Upp till cykel 5, dag 85.

Vid baslinjen (cykel 1, dag 1) och alla efterföljande studiebesök per behandlingscykel under OL-perioden, bedömde försökspersoner utseendet på deras glabellära linjer vid maximal rynkad panna med hjälp av en 4-gradig kategorisk skala. Den 4-gradiga skalan representerar svårighetsgraden av glabellära linjer som grad 0 (inga rynkor), grad 1 (lindriga rynkor), grad 2 (måttliga rynkor) och grad 3 (svåra rynkor). För SSA definierades en responder som att den hade en svårighetsgrad av inga rynkor (0) eller milda rynkor (1) vid maximal rynka vid ett givet besök och en svårighetsgrad av måttliga rynkor (2) eller svåra rynkor (3) högst rynka pannan vid baslinjen.

Andelen (procentandel) svarande mätt av SSA vid alla studiebesök i cykel 2 till 5 presenteras.
Upp till cykel 5, dag 85.
Andelen svarande mätt av ILA i vila vid alla studiebesök (OL-period).
Tidsram: Upp till cykel 5, dag 85.
Vid baslinjen (cykel 1, dag 1) och alla efterföljande studiebesök per behandlingscykel under OL-perioden, bedömde utredaren utseendet på de glabellära linjerna i vila med hjälp av en validerad 4-punkts fotografisk skala av Glabellar Line Severity. Denna 4-gradiga skala bedömde svårighetsgraden av glabellar linjer som grad 0 (ingen), grad 1 (mild), grad 2 (måttlig) och grad 3 (svår). En responder definierades som att ha en svårighetsgrad på 0 eller 1 vid ett givet besök och en svårighetsgrad på 2 eller 3 vid baslinjen. Försökspersoner med en baslinjepoäng på 0 eller 1 exkluderades från analysen av respondenter. Andelen (procentandel) svarande mätt med ILA vid alla studiebesök per behandlingscykel under OL-perioden presenteras.
Upp till cykel 5, dag 85.
Genomsnittlig SGA-poäng vid alla andra studiebesök (OL-period).
Tidsram: Upp till cykel 5, dag 85.

Vid varje studiebesök per behandlingscykel under OL-perioden ombads försökspersonerna att bedöma förändringen, sedan den senaste behandlingsadministrationen, i utseendet på deras glabellar linjer med hjälp av följande 9-punkts Global Assessment Scale: +4 =100 % förbättring; +3 =75% förbättring; +2 =50% förbättring; +1 =25% förbättring; 0 =ingen förändring; -1 =25% försämring; -2 =50% försämring; -3 =75% försämring; -4 =100% försämring.

Den genomsnittliga SGA-poängen för studiebesök dag 8 till dag 85 under OL-perioden presenteras.
Upp till cykel 5, dag 85.
Andelen svarande med hänsyn till SGA-poängen vid alla andra studiebesök (OL-period).
Tidsram: Upp till cykel 5, dag 85.

Vid varje studiebesök per behandlingscykel under OL-perioden ombads försökspersonerna att bedöma förändringen, sedan den senaste behandlingsadministrationen, i utseendet på deras glabellar linjer med hjälp av följande 9-punkts Global Assessment Scale: +4 =100 % förbättring; +3 =75% förbättring; +2 =50% förbättring; +1 =25% förbättring; 0 =ingen förändring; -1 =25% försämring; -2 =50% försämring; -3 =75% försämring; -4 =100% försämring.

En responder, baserad på SGA-skalan, definierades som att den hade ett betyg på minst +2 (50 % förbättring). Andelen (procentandel) svarande vid varje studiebesök dag 8 till dag 85 under OL-perioden presenteras.
Upp till cykel 5, dag 85.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i försökspersonens självuppfattning om ålder vid alla studiebesök (OL-period)
Tidsram: Upp till cykel 5, dag 29.

Vid cykelns baslinje (dag 1 i varje behandlingscykel) och dag 29 i varje cykel under OL-perioden ombads försökspersonerna att utvärdera sin ålder under de senaste 7 dagarna vid tidpunkten för bedömningen, med hjälp av följande kategorier:

  • Jag ser ut som min nuvarande ålder;
  • Jag ser _ år yngre ut;
  • Jag ser _ år äldre ut.

Den genomsnittliga förändringen från cykelns baslinje i försökspersonens självuppfattning av ålder vid dag 29 av varje cykel under OL-perioden beräknades. En negativ medelförändring från baslinjen i försökspersonens självuppfattning av ålder indikerar att försökspersonens självuppfattning skulle se yngre ut jämfört med baslinjen.
Upp till cykel 5, dag 29.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Utredare

  • Studierektor: Ipsen Study Director, M.D., Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Y-52-52120-158

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera