Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysport v léčbě glabelárních linií u čínských subjektů

25. července 2019 aktualizováno: Ipsen

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená a otevřená fáze, multicentrická, aktivní a placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Dysportu, včetně srovnání s botoxem při léčbě středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek a k posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnost Dysportu po opakované léčbě v této indikaci

Cílem této studie je prokázat účinnost Dysportu pro zlepšení vzhledu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek a posoudit krátkodobou a dlouhodobou bezpečnost Dysportu, který se používá ke zlepšení vzhledu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek v čínštině. předměty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První léčebný cyklus bude dvojitě zaslepený a subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly Dysport, Botox nebo placebo. Po prvním léčebném cyklu dostanou všichni jedinci maximálně čtyři léčebné cykly s Dysportem, k nimž dojde v intervalech ne kratších než 84 dní (12 týdnů) mezi každým léčebným cyklem, v závislosti na individuální době trvání odpovědi na léčbu Dysportem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

520

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100142
        • Air Force General Hospital, PLA
      • Changsha, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guanzhou, Čína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Nanjing, Čína, 210042
        • Dermatology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjing, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Mužské nebo ženské čínské subjekty ve věku 18 až 65 let včetně.
  • Mít středně závažné nebo závažné vrásky vertikálních glabelárních vrásek (2. nebo 3. stupeň) při maximálním zamračení na začátku (1. den), jak bylo hodnoceno subjektem pomocí SSA.
  • Mít středně těžké nebo závažné (2. nebo 3. stupeň) vertikální glabelární linie při maximálním zamračení na začátku (1. den), jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí ILA.
  • Být naivní botulotoxinem (BTX) nebo podstoupit poslední léčbu BTX-A více než 1 rok před screeningem.
  • Mějte negativní těhotenský test
  • Mít pochopení pro studium

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí operace postihující supercilii corrugator, předchozí blefaroplastika nebo brow lift, dermální resurfacing nebo jakékoli předchozí kosmetické procedury nebo jizvy během 36 měsíců.
  • Jakékoli předchozí ošetření permanentními výplněmi v horní části obličeje.
  • Jakékoli předchozí ošetření nepermanentními dermálními výplněmi v horní části obličeje během posledních 3 let a/nebo kožní abraze/resurfacing, fotorejuvenace nebo kožní/cévní laserová intervence během posledních 12 měsíců.
  • Jakékoli plánované obličejové kosmetické operace nebo procedury během studijního období.
  • Nedostatek schopnosti mračit se.
  • Stavy obličeje, které by mohly ovlivnit výsledky bezpečnosti nebo účinnosti.
  • Historie obrny lícního nervu.
  • Výrazná asymetrie; ptóza; nadměrná dermatochaláza; hluboké dermální jizvy; tlustá mazová kůže; poškození fotografie atd.
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který by mohl ovlivnit bezpečnost, provádění nebo výsledek studie.
  • Jakékoli subjekty, které mají jakékoli psychiatrické onemocnění nebo užívají antidepresiva, anxiolytika nebo antipsychotika.
  • Těhotné a/nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, které nebyly ochotny používat antikoncepční opatření v průběhu studie.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Léčba experimentálním lékem nebo zařízením během 30 dnů před screeningem pro tuto studii a během provádění této studie.
  • Požadavek na injekci BTX do místa (míst) pro jiné poruchy než glabelární linie.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na BTX.
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo laboratorní nález z centrálních laboratorních výsledků.
  • Subjekt není schopen a/nebo ochoten plně dodržovat protokol a studii.
  • Psychická neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AbobotulinumtoxinA
Dysport, 50 jednotek, rozdělených do pěti injekcí do glabelární oblasti. Podává se dvojitě zaslepeným způsobem v cyklu 1, po kterém následují až 4 cykly Dysportu, 50 jednotek podaných s intervalem v závislosti na odpovědi, ne méně než 12 týdnů mezi každým léčebným cyklem.
Biologický: Botulotoxin typu A
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A (Botox®)
Aktivní komparátor: Onabotulinumtoxin A
Botox bude podáván pouze v léčebném cyklu 1. V den 1 20 jednotek rozdělených do pěti injekcí do glabelární oblasti.
Biologický: Botulotoxin typu A
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A (Botox®)
Komparátor placeba: AbobotulinumtoxinA Placebo
Placebo Dysport bude podáváno pouze v léčebném cyklu 1. V den 1 50 jednotek rozdělených do pěti injekcí do glabelární oblasti.
Lék: Placebo
50 jednotek
Lék: Placebo
20 jednotek
Komparátor placeba: OnabotulinumtoxinA Placebo
Botox placebo bude podáváno pouze v léčebném cyklu 1. V den 1 20 jednotek rozdělených do pěti injekcí do glabelární oblasti.
Lék: Placebo
50 jednotek
Lék: Placebo
20 jednotek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nadřazenosti procenta respondérů měřená vyšetřovatelovým živým hodnocením (ILA) při maximálním zamračení v cyklu 1, den 29 (období DB).
Časové okno: V cyklu 1, den 29.

Na začátku (cyklus 1, den 1) a v cyklu 1, den 29, zkoušející vyhodnotil vzhled glabelárních vrásek při maximálním zamračení pomocí validované 4-bodové fotografické stupnice závažnosti glabelárních linií. Tato 4bodová stupnice hodnotila závažnost glabelárních vrásek jako stupeň 0 (žádné), stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední) a stupeň 3 (závažný). Reagující osoba byla definována tak, že má stupeň závažnosti 0 nebo 1 v cyklu 1, 29. den, a stupeň závažnosti 2 nebo 3 při maximálním zamračení na začátku.

Analýza nadřazenosti aktivní léčby oproti placebu byla provedena za použití vícerozměrného logistického regresního modelu a upravena pro stratifikační faktory pohlaví a výchozí skóre závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení měřené pomocí ILA. Upravené procento respondentů je uvedeno pro cyklus 1, den 29.
V cyklu 1, den 29.
Analýza nadřazenosti procenta respondentů měřených SSA při maximálním zamračení v cyklu 1, den 29 (období DB).
Časové okno: V cyklu 1, den 29.

Na začátku (cyklus 1, den 1) a v cyklu 1, den 29, subjekty hodnotily vzhled jejich glabelárních vrásek při maximálním zamračení pomocí 4bodové kategorické stupnice. 4bodová stupnice představuje závažnost glabelárních linek jako stupeň 0 (žádné vrásky), stupeň 1 (mírné vrásky), stupeň 2 (střední vrásky) a stupeň 3 (silné vrásky). Pro SSA byl respondent definován tak, že má stupeň závažnosti 0 nebo 1 při maximálním mračení v cyklu 1, 29. den, a stupeň závažnosti 2 nebo 3 při maximálním mračení při výchozím stavu.

Analýza nadřazenosti aktivní léčby oproti placebu byla provedena za použití vícerozměrného logistického regresního modelu a upravena pro stratifikační faktory pohlaví a výchozí skóre závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení měřené pomocí ILA. Upravené procento respondentů je uvedeno pro cyklus 1, den 29.
V cyklu 1, den 29.
Analýza non-inferiority procenta respondentů měřená vyšetřovatelovým živým hodnocením (ILA) při maximálním zamračení v cyklu 1, den 29 (období DB).
Časové okno: V cyklu 1, den 29.

Na začátku (cyklus 1, den 1) a v cyklu 1, den 29, zkoušející vyhodnotil vzhled glabelárních vrásek při maximálním zamračení pomocí validované 4-bodové fotografické stupnice závažnosti glabelárních linií. Tato 4bodová stupnice hodnotila závažnost glabelárních vrásek jako stupeň 0 (žádné), stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední) a stupeň 3 (závažný). Reagující osoba byla definována tak, že má stupeň závažnosti 0 nebo 1 v cyklu 1, 29. den, a stupeň závažnosti 2 nebo 3 při maximálním zamračení na začátku.

Analýza non-inferiority Dysport® versus Botox byla provedena pomocí vícerozměrného logistického regresního modelu a upravena pro stratifikační faktory pohlaví a výchozí skóre závažnosti glabelárních linií při maximálním zamračení měřené pomocí ILA. Upravené procento respondentů je uvedeno pro cyklus 1, den 29.
V cyklu 1, den 29.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů s ohledem na nezávislé recenzentovo hodnocení fotografií glabelárních linií subjektu při maximálním zamračení v cyklu 1, den 29 (období DB).
Časové okno: V cyklu 1, den 29.

Fotografie glabelární oblasti subjektů byly pořízeny při maximálním zamračení ve výchozím stavu (cyklus 1, den 1) a v cyklu 1, den 29. Fotografie byly posouzeny komisí nezávislých odborníků pomocí ověřené 4bodové fotografické stupnice závažnosti glabelárních vrásek, která hodnotila závažnost glabelárních vrásek jako stupeň 0 (žádný), stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední) a stupeň 3 (závažný). ). Při analýze byl použit medián tří měření od tří nezávislých recenzentů. Reagující osoba byla definována tak, že má stupeň závažnosti 0 nebo 1 v cyklu 1, den 29, a stupeň závažnosti 2 nebo 3 na začátku.

Analýza nadřazenosti aktivní léčby ve srovnání s placebem byla provedena za použití vícerozměrného logistického regresního modelu a upravena pro stratifikační faktory pohlaví a výchozí skóre závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení měřené pomocí ILA. Upravené procento respondentů je uvedeno pro cyklus 1, den 29.
V cyklu 1, den 29.
Průměrné skóre globálního hodnocení (SGA) subjektu v cyklu 1, den 29 (období DB).
Časové okno: V cyklu 1, den 29.

V cyklu 1, den 29, byly subjekty požádány, aby vyhodnotily změnu od posledního podání léčby ve vzhledu jejich glabelárních vrásek pomocí následující 9bodové globální hodnotící stupnice: +4 = 100% zlepšení; +3 = 75% zlepšení; +2 = 50% zlepšení; +1 = 25% zlepšení; 0 = žádná změna; -1 = 25 % zhoršení; -2 = 50 % zhoršení; -3 = 75 % zhoršení; -4 = 100% zhoršení.

Je uvedeno průměrné skóre SGA v cyklu 1, den 29.
V cyklu 1, den 29.
Procento respondentů s ohledem na skóre SGA v cyklu 1, den 29 (období DB).
Časové okno: V cyklu 1, den 29.

V cyklu 1, den 29, byly subjekty požádány, aby vyhodnotily změnu od posledního podání léčby ve vzhledu jejich glabelárních vrásek pomocí následující 9bodové globální hodnotící stupnice: +4 = 100% zlepšení; +3 = 75% zlepšení; +2 = 50% zlepšení; +1 = 25% zlepšení; 0 = žádná změna; -1 = 25 % zhoršení; -2 = 50% zhoršení; -3 = 75 % zhoršení; -4 = 100% zhoršení. Reagující osoba na základě stupnice SGA byla definována jako osoba se známkou alespoň +2 (50% zlepšení).

Analýza nadřazenosti aktivní léčby oproti placebu byla provedena za použití vícerozměrného logistického regresního modelu a upravena pro stratifikační faktory pohlaví a výchozí skóre závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení měřené pomocí ILA. Upravené procento respondentů je uvedeno pro cyklus 1, den 29.
V cyklu 1, den 29.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů měřeno ILA při maximálním zamračení při studijních návštěvách cyklu 1 (období DB).
Časové okno: Až do cyklu 1, dne 85.

Na začátku (cyklus 1, den 1) a při všech následujících návštěvách studie zkoušející hodnotil vzhled glabelárních vrásek při maximálním zamračení pomocí validované 4-bodové fotografické stupnice závažnosti glabelárních vrásek. Tato 4bodová stupnice hodnotila závažnost glabelárních vrásek jako stupeň 0 (žádné), stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední) a stupeň 3 (závažný). Reagující osoba byla definována jako osoba se stupněm závažnosti 0 nebo 1 při jakékoli dané návštěvě a stupněm závažnosti 2 nebo 3 na začátku.

Analýza nadřazenosti aktivní léčby oproti placebu byla provedena za použití vícerozměrného logistického regresního modelu a upravena pro stratifikační faktory pohlaví a výchozí skóre závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení měřené pomocí ILA. Upravené procento respondentů je uvedeno pro všechny návštěvy do 85. dne v období DB (kromě cyklu 1, dne 29).
Až do cyklu 1, dne 85.
Procento respondentů měřeno SSA při maximálním zamračení při studijních návštěvách cyklu 1 (období DB).
Časové okno: Až do cyklu 1, dne 85.

Na začátku (cyklus 1, den 1) a všech následujících studijních návštěvách subjekty hodnotily vzhled jejich glabelárních vrásek při maximálním zamračení pomocí 4bodové kategoriální škály. 4bodová stupnice představuje závažnost glabelárních linek jako stupeň 0 (žádné vrásky), stupeň 1 (mírné vrásky), stupeň 2 (střední vrásky) a stupeň 3 (silné vrásky). Pro SSA byl respondent definován tak, že má stupeň závažnosti 0 nebo 1 při maximálním zamračení při jakékoli dané návštěvě a stupeň závažnosti 2 nebo 3 při maximálním zamračení při výchozím stavu.

Analýza nadřazenosti aktivní léčby oproti placebu byla provedena za použití vícerozměrného logistického regresního modelu a upravena pro stratifikační faktory pohlaví a výchozí skóre závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení měřené pomocí ILA. Upravené procento respondentů je uvedeno pro všechny návštěvy do 85. dne v období DB (kromě cyklu 1, dne 29).
Až do cyklu 1, dne 85.
Procento respondentů měřené ILA v klidu při studijních návštěvách cyklu 1 (období DB).
Časové okno: Až do cyklu 1, dne 85.

Na začátku (cyklus 1, den 1) a při všech následujících návštěvách studie zkoušející hodnotil výskyt glabelárních linií v klidu pomocí validované 4-bodové fotografické stupnice závažnosti glabelárních linií. Tato 4bodová stupnice hodnotila závažnost glabelárních vrásek jako stupeň 0 (žádné), stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední) a stupeň 3 (závažný). Reagující osoba byla definována tak, že má stupeň závažnosti 0 nebo 1 v klidu při jakékoli dané návštěvě a stupeň závažnosti 2 nebo 3 v klidu na začátku.

Analýza nadřazenosti aktivní léčby oproti placebu byla provedena za použití vícerozměrného logistického regresního modelu a upravena pro stratifikační faktory pohlaví a výchozí skóre závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení měřené pomocí ILA. Upravené procento respondentů je uvedeno pro všechny návštěvy do 85. dne v období DB (kromě cyklu 1, dne 29).
Až do cyklu 1, dne 85.
Procento respondentů s ohledem na nezávislé recenzentovo hodnocení fotografií glabelárních linií subjektu při maximálním zamračení v cyklu 1, 85. den (období DB).
Časové okno: V cyklu 1, den 85.

Fotografie glabelární oblasti subjektů byly pořízeny na začátku a při maximálním zamračení v 1. cyklu, 85. den. Fotografie byly posouzeny komisí nezávislých odborníků pomocí ověřené 4-bodové fotografické stupnice závažnosti glabelární linie. Tato 4bodová stupnice hodnotila závažnost glabelárních vrásek jako stupeň 0 (žádné), stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední) a stupeň 3 (závažný). Při analýze byl použit medián 3 měření od 3 nezávislých recenzentů. Reagující osoba byla definována tak, že má stupeň závažnosti 0 nebo 1 v cyklu 1, den 85, a stupeň závažnosti 2 nebo 3 na začátku.

Analýza nadřazenosti aktivní léčby oproti placebu byla provedena za použití vícerozměrného logistického regresního modelu a upravena pro stratifikační faktory pohlaví a výchozí skóre závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení měřené pomocí ILA. Upravené procento respondentů je uvedeno pro cyklus 1, den 85.
V cyklu 1, den 85.
Průměrné skóre SGA při studijních návštěvách cyklu 1 (období DB).
Časové okno: Až do cyklu 1, dne 85.

Při všech studijních návštěvách byly subjekty požádány, aby vyhodnotily změnu vzhledu jejich glabelárních vrásek od posledního podání léčby pomocí následující 9bodové globální hodnotící stupnice: +4 = 100% zlepšení; +3 = 75% zlepšení; +2 = 50% zlepšení; +1 = 25% zlepšení; 0 = žádná změna; -1 = 25 % zhoršení; -2 = 50% zhoršení; -3 = 75 % zhoršení; -4 = 100% zhoršení.

Je uvedeno průměrné skóre SGA pro studijní návštěvy v den 8 až den 85 v období DB (kromě cyklu 1, dne 29).
Až do cyklu 1, dne 85.
Procento respondentů s ohledem na skóre SGA při studijních návštěvách cyklu 1 (období DB).
Časové okno: Až do cyklu 1, dne 85.

Při všech studijních návštěvách byly subjekty požádány, aby vyhodnotily změnu vzhledu jejich glabelárních vrásek od posledního podání léčby pomocí následující 9bodové globální hodnotící stupnice: +4 = 100% zlepšení; +3 = 75% zlepšení; +2 = 50% zlepšení; +1 = 25% zlepšení; 0 = žádná změna; -1 = 25 % zhoršení; -2 = 50 % zhoršení; -3 = 75 % zhoršení; -4 = 100% zhoršení. Reagující osoba na základě stupnice SGA byla definována jako osoba se známkou alespoň +2 (50% zlepšení).

Analýza nadřazenosti aktivní léčby oproti placebu byla provedena za použití vícerozměrného logistického regresního modelu a upravena pro stratifikační faktory pohlaví a výchozí skóre závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení měřené pomocí ILA. Upravené procento respondentů je uvedeno pro všechny návštěvy do 85. dne v období DB (kromě cyklu 1, dne 29).
Až do cyklu 1, dne 85.
Nejmenší čtverce (LS) průměrná změna od výchozí hodnoty v subjektivním sebepojetí věku při studijních návštěvách cyklu 1 (období DB).
Časové okno: Až do cyklu 1, dne 85.

Na začátku (cyklus 1, den 1) a všech následujících studijních návštěvách v cyklu 1 byly subjekty požádány, aby zhodnotily svůj věk za posledních 7 dní v době hodnocení, pomocí následujících kategorií:

  • Vypadám jako můj současný věk;
  • vypadám o _ let mladší;
  • Vypadám o _ let starší.

Byla vypočtena průměrná změna LS od výchozí hodnoty v subjektivním vnímání věku při všech studijních návštěvách v období DB. Negativní průměrná změna LS od výchozí hodnoty ve vnímání věku subjektem sama o sobě naznačuje, že subjektivní vnímání sebe sama vypadalo mladší ve srovnání s výchozí hodnotou.
Až do cyklu 1, dne 85.
Doba do nástupu léčebné odpovědi na základě deníkové karty subjektu (období DB).
Časové okno: V cyklu 1, den 8.

Subjektům byla dána karta deníku na začátku (cyklus 1, den 1) a požádáni, aby zaznamenali své hodnocení odpovědi na studijní léčbu po dobu prvních 7 dnů po léčbě (dny 2 až 8). Byli požádáni, aby odpověděli „ano“ nebo „ne“ na následující otázku: „Všimli jste si po aplikaci injekce zlepšení vzhledu vašich glabelárních vrásek (rýh mezi obočím)?“ Subjekty bez odpovědi na léčbu byly cenzurovány k datu posledního hodnocení odpovědi na léčbu zaznamenané v deníkové kartě.

50. percentil Kaplan-Meierových odhadů byl použit k odhadu střední doby do nástupu léčebné odpovědi pro každou léčebnou skupinu.
V cyklu 1, den 8.
Procento respondentů měřeno ILA při maximálním zamračení při všech ostatních studijních návštěvách (období OL).
Časové okno: Až do cyklu 5, dne 85.

Na začátku (cyklus 1, den 1) a všech následujících návštěvách studie (na léčebný cyklus) v období OL vyšetřovatel vyhodnotil vzhled glabelárních vrásek při maximálním zamračení pomocí validované 4-bodové fotografické stupnice závažnosti glabelárních linií. Tato 4bodová stupnice hodnotila závažnost glabelárních vrásek jako stupeň 0 (žádné), stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední) a stupeň 3 (závažný). Reagující osoba byla definována jako osoba se stupněm závažnosti 0 nebo 1 při každé studijní návštěvě a stupněm závažnosti 2 nebo 3 na začátku studie.

Je uveden podíl (procento) respondérů měřený pomocí ILA při všech návštěvách studie v každém léčebném cyklu.
Až do cyklu 5, dne 85.
Procento respondentů měřeno SSA při maximálním zamračení při všech ostatních studijních návštěvách (období OL).
Časové okno: Až do cyklu 5, dne 85.

Na začátku (cyklus 1, den 1) a všech následujících návštěvách studie na léčebný cyklus v období OL, subjekty hodnotili vzhled jejich glabelárních vrásek při maximálním zamračení pomocí 4bodové kategorické stupnice. 4bodová stupnice představuje závažnost glabelárních linek jako stupeň 0 (žádné vrásky), stupeň 1 (mírné vrásky), stupeň 2 (střední vrásky) a stupeň 3 (silné vrásky). Pro SSA byl respondent definován tak, že má stupeň závažnosti žádné vrásky (0) nebo mírné vrásky (1) při maximálním zamračení při dané návštěvě a stupeň závažnosti střední vrásky (2) nebo závažné vrásky (3) maximálně zamračit se na základní linii.

Je uveden podíl (procento) respondérů měřený pomocí SSA při všech studijních návštěvách v cyklu 2 až 5.
Až do cyklu 5, dne 85.
Procento respondentů měřené ILA v klidu při všech studijních návštěvách (období OL).
Časové okno: Až do cyklu 5, dne 85.
Na začátku (cyklus 1, den 1) a všech následujících návštěvách studie na léčebný cyklus v období OL zhodnotil zkoušející vzhled glabelárních linií v klidu pomocí validované 4-bodové fotografické stupnice závažnosti glabelárních linií. Tato 4bodová stupnice hodnotila závažnost glabelárních vrásek jako stupeň 0 (žádné), stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední) a stupeň 3 (závažný). Reagující osoba byla definována jako osoba se stupněm závažnosti 0 nebo 1 při dané návštěvě a stupněm závažnosti 2 nebo 3 na začátku. Subjekty se základním skóre 0 nebo 1 byly z analýzy respondentů vyloučeny. Je uveden podíl (procento) respondérů měřený pomocí ILA při všech studijních návštěvách na léčebný cyklus v období OL.
Až do cyklu 5, dne 85.
Průměrné skóre SGA při všech ostatních studijních návštěvách (období OL).
Časové okno: Až do cyklu 5, dne 85.

Při každé studijní návštěvě na léčebný cyklus v období OL byly subjekty požádány, aby zhodnotily změnu vzhledu jejich glabelárních vrásek od posledního podání léčby pomocí následující 9bodové globální hodnotící stupnice: +4 = 100% zlepšení; +3 = 75% zlepšení; +2 = 50% zlepšení; +1 = 25% zlepšení; 0 = žádná změna; -1 = 25 % zhoršení; -2 = 50 % zhoršení; -3 = 75 % zhoršení; -4 = 100% zhoršení.

Je uvedeno průměrné skóre SGA pro studijní návštěvy v den 8 až den 85 v období OL.
Až do cyklu 5, dne 85.
Podíl respondentů s ohledem na skóre SGA na všech ostatních studijních návštěvách (období OL).
Časové okno: Až do cyklu 5, dne 85.

Při každé studijní návštěvě na léčebný cyklus v období OL byly subjekty požádány, aby zhodnotily změnu vzhledu jejich glabelárních vrásek od posledního podání léčby pomocí následující 9bodové globální hodnotící stupnice: +4 = 100% zlepšení; +3 = 75% zlepšení; +2 = 50% zlepšení; +1 = 25% zlepšení; 0 = žádná změna; -1 = 25 % zhoršení; -2 = 50 % zhoršení; -3 = 75 % zhoršení; -4 = 100% zhoršení.

Reagující osoba na základě stupnice SGA byla definována jako osoba se známkou alespoň +2 (50% zlepšení). Je uveden podíl (procento) respondentů při každé studijní návštěvě v den 8 až den 85 v období OL.
Až do cyklu 5, dne 85.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v subjektivním vnímání věku při všech studijních návštěvách (období OL)
Časové okno: Až do cyklu 5, dne 29.

Na začátku cyklu (1. den každého léčebného cyklu) a 29. den každého cyklu v období OL byly subjekty požádány, aby zhodnotily svůj věk za posledních 7 dní v době hodnocení, pomocí následujících kategorií:

  • Vypadám jako můj současný věk;
  • vypadám o _ let mladší;
  • Vypadám o _ let starší.

Byla vypočtena průměrná změna od výchozí hodnoty cyklu v subjektivním vnímání věku v den 29 každého cyklu OL období. Negativní průměrná změna od výchozí hodnoty ve vnímání věku subjektem sama o sobě naznačuje, že sebepojetí subjektu mělo vypadat mladší ve srovnání s výchozí hodnotou.
Až do cyklu 5, dne 29.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Study Director, M.D., Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y-52-52120-158

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit