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Dysport bei der Behandlung von Glabellafalten bei chinesischen Probanden

25. Juli 2019 aktualisiert von: Ipsen

Eine randomisierte, doppelblinde und offene, multizentrische, aktive und placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dysport, einschließlich eines Vergleichs mit Botox bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten, und zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Dysport nach wiederholten Behandlungen in dieser Indikation

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Dysport zur Verbesserung des Erscheinungsbilds mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten zu demonstrieren und die kurz- und langfristige Sicherheit von Dysport zu bewerten, das zur Verbesserung des Erscheinungsbilds mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten auf Chinesisch eingesetzt wird Fächer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der erste Behandlungszyklus wird doppelblind sein und die Probanden werden randomisiert und erhalten Dysport, Botox oder Placebo. Nach dem ersten Behandlungszyklus erhalten alle Probanden maximal vier Behandlungszyklen mit Dysport, die in Abständen von mindestens 84 Tagen (12 Wochen) zwischen den einzelnen Behandlungszyklen stattfinden, abhängig von der individuellen Dauer des Ansprechens auf die Behandlung mit Dysport.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100142
        • Air Force General Hospital, PLA
      • Changsha, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guanzhou, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Nanjing, China, 210042
        • Dermatology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjing, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Männliche oder weibliche chinesische Probanden im Alter zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren.
  • Mittlere oder starke Falten der vertikalen Glabellafalten (Grad 2 oder 3) bei maximalem Stirnrunzeln zu Studienbeginn (Tag 1) aufweisen, wie vom Probanden mittels SSA beurteilt.
  • Sie haben mittelschwere oder schwere (Grad 2 oder 3) vertikale Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln zu Studienbeginn (Tag 1), wie vom Prüfer mittels ILA beurteilt.
  • Seien Sie naiv gegenüber Botulinumtoxin (BTX) oder haben Sie Ihre letzte BTX-A-Behandlung mehr als ein Jahr vor dem Screening erhalten.
  • Einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Verstehen Sie die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Alle früheren chirurgischen Eingriffe, die den Corrugator supercilii betreffen, frühere Blepharoplastiken oder Augenbrauenlifts, Hauterneuerungen oder frühere kosmetische Eingriffe oder Narben innerhalb von 36 Monaten.
  • Eventuell vorherige Behandlung mit permanenten Fillern im oberen Gesichtsbereich.
  • Jegliche vorherige Behandlung mit nicht permanenten Hautfüllern im oberen Gesichtsbereich innerhalb der letzten 3 Jahre und/oder Hautabschürfungen/-erneuerung, Photoverjüngung oder Haut-/Gefäß-Lasereingriffe innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Alle geplanten Schönheitsoperationen oder Eingriffe im Gesicht während des Studienzeitraums.
  • Mangelnde Fähigkeit, die Stirn zu runzeln.
  • Gesichtserkrankungen, die die Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten.
  • Vorgeschichte einer Fazialisparese.
  • Deutliche Asymmetrie; Ptose; übermäßige Dermatochalasis; tiefe Hautnarben; dicke Talghaut; Lichtschäden usw.
  • Vorliegen eines Zustands, der die Sicherheit, Durchführung oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Alle Probanden, die an einer psychiatrischen Erkrankung leiden oder Antidepressiva, Anxiolytika oder Antipsychotika einnehmen.
  • Schwangere und/oder stillende weibliche Probanden.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, im Verlauf der Studie Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Behandlung mit einem experimentellen Medikament oder Gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening für diese Studie und während der Durchführung dieser Studie.
  • Bei anderen Erkrankungen als den Glabellafalten ist eine BTX-Injektion an der/den Stelle(n) erforderlich.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen BTX.
  • Jeder medizinische Zustand oder Laborbefund aus den Ergebnissen des Zentrallabors.
  • Der Proband ist nicht in der Lage und/oder willens, das Protokoll und die Studie vollständig einzuhalten.
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AbobotulinumtoxinA
Dysport, 50 Einheiten, aufgeteilt in fünf Injektionen in den Glabellabereich. Doppelblind verabreicht in Zyklus 1, gefolgt von bis zu 4 Zyklen Dysport, 50 Einheiten, verabreicht mit einem Intervall, das vom Ansprechen abhängt, mindestens 12 Wochen zwischen jedem Behandlungszyklus.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
  • Onabotulinumtoxin A (Botox®)
Aktiver Komparator: OnabotulinumtoxinA
Botox wird nur im Behandlungszyklus 1 verabreicht. Am ersten Tag 20 Einheiten, aufgeteilt auf fünf Injektionen in den Glabellabereich.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
  • Onabotulinumtoxin A (Botox®)
Placebo-Komparator: AbobotulinumtoxinA Placebo
Dysport-Placebo wird nur im Behandlungszyklus 1 verabreicht. Am ersten Tag 50 Einheiten, aufgeteilt auf fünf Injektionen in den Glabellabereich.
Arzneimittel: Placebo
50 Einheiten
Arzneimittel: Placebo
20 Einheiten
Placebo-Komparator: OnabotulinumtoxinA Placebo
Botox-Placebo wird nur im Behandlungszyklus 1 verabreicht. Am ersten Tag 20 Einheiten, aufgeteilt auf fünf Injektionen in den Glabellabereich.
Arzneimittel: Placebo
50 Einheiten
Arzneimittel: Placebo
20 Einheiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenheitsanalyse des Prozentsatzes der Responder, gemessen durch das Investigator's Live Assessment (ILA) bei maximalem Stirnrunzeln in Zyklus 1, Tag 29 (DB-Periode).
Zeitfenster: Bei Zyklus 1, Tag 29.

Zu Beginn (Zyklus 1, Tag 1) und bei Zyklus 1, Tag 29 beurteilte der Prüfer das Erscheinungsbild der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln anhand einer validierten fotografischen 4-Punkte-Skala für den Schweregrad der Glabellafalten. Diese 4-Punkte-Skala bewertete den Schweregrad der Glabellafalten mit Grad 0 (keine), Grad 1 (mild), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 (schwer). Ein Responder wurde als Patient mit einem Schweregrad von 0 oder 1 bei Zyklus 1, Tag 29, und einem Schweregrad von 2 oder 3 bei maximalem Stirnrunzeln zu Studienbeginn definiert.

Die Überlegenheitsanalyse der aktiven Behandlung im Vergleich zu Placebo wurde mithilfe eines multivariaten logistischen Regressionsmodells durchgeführt und an die Stratifizierungsfaktoren Geschlecht und Baseline-Schweregrad der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, gemessen durch die ILA, angepasst. Der angepasste Prozentsatz der Responder wird für Zyklus 1, Tag 29, dargestellt.
Bei Zyklus 1, Tag 29.
Überlegenheitsanalyse des Prozentsatzes der von der SSA gemessenen Responder bei maximalem Stirnrunzeln in Zyklus 1, Tag 29 (DB-Periode).
Zeitfenster: Bei Zyklus 1, Tag 29.

Zu Beginn (Zyklus 1, Tag 1) und bei Zyklus 1, Tag 29 beurteilten die Probanden das Erscheinungsbild ihrer Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln anhand einer 4-Punkte-Kategorienskala. Die 4-Punkte-Skala stellt den Schweregrad der Glabellafalten als Grad 0 (keine Falten), Grad 1 (leichte Falten), Grad 2 (mäßige Falten) und Grad 3 (starke Falten) dar. Für die SSA wurde ein Responder als Patient mit einem Schweregrad von 0 oder 1 bei maximalem Stirnrunzeln in Zyklus 1, Tag 29, und einem Schweregrad von 2 oder 3 bei maximalem Stirnrunzeln zu Studienbeginn definiert.

Die Überlegenheitsanalyse der aktiven Behandlung im Vergleich zu Placebo wurde mithilfe eines multivariaten logistischen Regressionsmodells durchgeführt und an die Stratifizierungsfaktoren Geschlecht und Baseline-Schweregrad der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, gemessen durch die ILA, angepasst. Der angepasste Prozentsatz der Responder wird für Zyklus 1, Tag 29, dargestellt.
Bei Zyklus 1, Tag 29.
Nicht-Minderwertigkeitsanalyse des Prozentsatzes der Responder, gemessen durch das Investigator's Live Assessment (ILA) bei maximalem Stirnrunzeln in Zyklus 1, Tag 29 (DB-Periode).
Zeitfenster: Bei Zyklus 1, Tag 29.

Zu Beginn (Zyklus 1, Tag 1) und bei Zyklus 1, Tag 29 beurteilte der Prüfer das Erscheinungsbild der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln anhand einer validierten fotografischen 4-Punkte-Skala für den Schweregrad der Glabellafalten. Diese 4-Punkte-Skala bewertete den Schweregrad der Glabellafalten mit Grad 0 (keine), Grad 1 (mild), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 (schwer). Ein Responder wurde als Patient mit einem Schweregrad von 0 oder 1 bei Zyklus 1, Tag 29, und einem Schweregrad von 2 oder 3 bei maximalem Stirnrunzeln zu Studienbeginn definiert.

Die Nichtunterlegenheitsanalyse von Dysport® im Vergleich zu Botox wurde mithilfe eines multivariaten logistischen Regressionsmodells durchgeführt und an die Stratifizierungsfaktoren Geschlecht und Baseline-Schweregrad der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, gemessen durch die ILA, angepasst. Der angepasste Prozentsatz der Responder wird für Zyklus 1, Tag 29, dargestellt.
Bei Zyklus 1, Tag 29.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Antwortenden im Hinblick auf die Beurteilung von Fotografien der Glabellafalten des Probanden bei maximalem Stirnrunzeln in Zyklus 1, Tag 29 (DB-Zeitraum) durch einen unabhängigen Gutachter.
Zeitfenster: Bei Zyklus 1, Tag 29.

Fotos der Glabellaregion der Probanden wurden bei maximalem Stirnrunzeln zu Studienbeginn (Zyklus 1, Tag 1) und bei Zyklus 1, Tag 29 aufgenommen. Die Fotos wurden von einem unabhängigen Expertengremium anhand einer validierten 4-Punkte-Fotoskala für den Schweregrad der Glabellalinie bewertet, die den Schweregrad der Glabellafalten mit Grad 0 (keine), Grad 1 (mild), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 (schwer) bewertete ). Für die Analyse wurde der Median von drei Lesungen durch drei unabhängige Gutachter verwendet. Ein Responder wurde als Patient mit einem Schweregrad von 0 oder 1 in Zyklus 1, Tag 29, und einem Schweregrad von 2 oder 3 zu Studienbeginn definiert.

Die Überlegenheitsanalyse der aktiven Behandlung gegenüber Placebo wurde unter Verwendung eines multivariaten logistischen Regressionsmodells durchgeführt und an die Stratifizierungsfaktoren Geschlecht und Baseline-Schweregrad der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, gemessen durch die ILA, angepasst. Der angepasste Prozentsatz der Responder wird für Zyklus 1, Tag 29, dargestellt.
Bei Zyklus 1, Tag 29.
Mittlerer Global Assessment (SGA)-Score des Probanden in Zyklus 1, Tag 29 (DB-Zeitraum).
Zeitfenster: Bei Zyklus 1, Tag 29.

In Zyklus 1, Tag 29, wurden die Probanden gebeten, die Veränderung im Erscheinungsbild ihrer Glabellalinien seit der letzten Behandlungsverabreichung anhand der folgenden 9-Punkte-Globalbewertungsskala zu bewerten: +4 = 100 % Verbesserung; +3 = 75 % Verbesserung; +2 = 50 % Verbesserung; +1 = 25 % Verbesserung; 0 =keine Änderung; -1 =25 % Verschlechterung; -2 =50 % Verschlechterung; -3 =75 % Verschlechterung; -4 =100 % Verschlechterung.

Dargestellt wird der mittlere SGA-Score bei Zyklus 1, Tag 29.
Bei Zyklus 1, Tag 29.
Der Prozentsatz der Responder in Bezug auf den SGA-Score bei Zyklus 1, Tag 29 (DB-Zeitraum).
Zeitfenster: Bei Zyklus 1, Tag 29.

In Zyklus 1, Tag 29, wurden die Probanden gebeten, die Veränderung im Erscheinungsbild ihrer Glabellalinien seit der letzten Behandlungsverabreichung anhand der folgenden 9-Punkte-Globalbewertungsskala zu bewerten: +4 = 100 % Verbesserung; +3 = 75 % Verbesserung; +2 = 50 % Verbesserung; +1 = 25 % Verbesserung; 0 =keine Änderung; -1 =25 % Verschlechterung; -2 =50 % Verschlechterung; -3 =75 % Verschlechterung; -4 =100 % Verschlechterung. Basierend auf der SGA-Skala wurde ein Responder mit einer Note von mindestens +2 (50 % Verbesserung) definiert.

Die Überlegenheitsanalyse der aktiven Behandlung im Vergleich zu Placebo wurde mithilfe eines multivariaten logistischen Regressionsmodells durchgeführt und an die Stratifizierungsfaktoren Geschlecht und Baseline-Schweregrad der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, gemessen durch die ILA, angepasst. Der angepasste Prozentsatz der Responder wird für Zyklus 1, Tag 29, dargestellt.
Bei Zyklus 1, Tag 29.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der von der ILA gemessenen Responder bei maximalem Stirnrunzeln bei Studienbesuchen in Zyklus 1 (DB-Zeitraum).
Zeitfenster: Bis Zyklus 1, Tag 85.

Zu Studienbeginn (Zyklus 1, Tag 1) und bei allen nachfolgenden Studienbesuchen beurteilte der Prüfer das Erscheinungsbild der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln anhand einer validierten 4-Punkte-Fotoskala für den Schweregrad der Glabellafalten. Diese 4-Punkte-Skala bewertete den Schweregrad der Glabellafalten mit Grad 0 (keine), Grad 1 (mild), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 (schwer). Als Responder galt bei jedem Besuch ein Schweregrad von 0 oder 1 und bei Studienbeginn ein Schweregrad von 2 oder 3.

Die Überlegenheitsanalyse der aktiven Behandlung im Vergleich zu Placebo wurde mithilfe eines multivariaten logistischen Regressionsmodells durchgeführt und an die Stratifizierungsfaktoren Geschlecht und Baseline-Schweregrad der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, gemessen durch die ILA, angepasst. Der angepasste Prozentsatz der Responder wird für alle Besuche bis zum 85. Tag im DB-Zeitraum angezeigt (außer Zyklus 1, Tag 29).
Bis Zyklus 1, Tag 85.
Der Prozentsatz der von der SSA gemessenen Responder bei maximalem Stirnrunzeln bei Studienbesuchen in Zyklus 1 (DB-Zeitraum).
Zeitfenster: Bis Zyklus 1, Tag 85.

Zu Studienbeginn (Zyklus 1, Tag 1) und bei allen nachfolgenden Studienbesuchen beurteilten die Probanden das Aussehen ihrer Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln anhand einer 4-Punkte-Kategorienskala. Die 4-Punkte-Skala stellt den Schweregrad der Glabellafalten als Grad 0 (keine Falten), Grad 1 (leichte Falten), Grad 2 (mäßige Falten) und Grad 3 (starke Falten) dar. Für die SSA wurde ein Responder so definiert, dass er bei jedem Besuch einen Schweregrad von 0 oder 1 bei maximalem Stirnrunzeln und zu Studienbeginn einen Schweregrad von 2 oder 3 bei maximalem Stirnrunzeln aufwies.

Die Überlegenheitsanalyse der aktiven Behandlung im Vergleich zu Placebo wurde mithilfe eines multivariaten logistischen Regressionsmodells durchgeführt und an die Stratifizierungsfaktoren Geschlecht und Baseline-Schweregrad der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, gemessen durch die ILA, angepasst. Der angepasste Prozentsatz der Responder wird für alle Besuche bis zum 85. Tag im DB-Zeitraum angezeigt (außer Zyklus 1, Tag 29).
Bis Zyklus 1, Tag 85.
Der Prozentsatz der von der ILA gemessenen Responder in Ruhe bei Studienbesuchen in Zyklus 1 (DB-Zeitraum).
Zeitfenster: Bis Zyklus 1, Tag 85.

Zu Studienbeginn (Zyklus 1, Tag 1) und bei allen nachfolgenden Studienbesuchen beurteilte der Prüfer das Erscheinungsbild der Glabellafalten im Ruhezustand anhand einer validierten 4-Punkte-Fotoskala für den Schweregrad der Glabellafalten. Diese 4-Punkte-Skala bewertete den Schweregrad der Glabellafalten mit Grad 0 (keine), Grad 1 (mild), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 (schwer). Ein Responder wurde als Patient mit einem Schweregrad von 0 oder 1 in Ruhe bei jedem Besuch und einem Schweregrad von 2 oder 3 in Ruhe zu Studienbeginn definiert.

Die Überlegenheitsanalyse der aktiven Behandlung im Vergleich zu Placebo wurde mithilfe eines multivariaten logistischen Regressionsmodells durchgeführt und an die Stratifizierungsfaktoren Geschlecht und Baseline-Schweregrad der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, gemessen durch die ILA, angepasst. Der angepasste Prozentsatz der Responder wird für alle Besuche bis zum 85. Tag im DB-Zeitraum angezeigt (außer Zyklus 1, Tag 29).
Bis Zyklus 1, Tag 85.
Der Prozentsatz der Antwortenden in Bezug auf die Beurteilung von Fotografien der Glabellafalten des Probanden bei maximalem Stirnrunzeln in Zyklus 1, Tag 85 (DB-Zeitraum) durch einen unabhängigen Gutachter.
Zeitfenster: Bei Zyklus 1, Tag 85.

Fotos der Glabellaregion der Probanden wurden zu Beginn und bei maximalem Stirnrunzeln in Zyklus 1, Tag 85, aufgenommen. Die Fotos wurden von einem unabhängigen Expertenkomitee anhand einer validierten 4-Punkte-Fotoskala für den Schweregrad der Glabellalinie bewertet. Diese 4-Punkte-Skala bewertete den Schweregrad der Glabellafalten mit Grad 0 (keine), Grad 1 (mild), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 (schwer). Für die Analyse wurde der Median von 3 Lesungen von 3 unabhängigen Gutachtern verwendet. Ein Responder wurde als Patient mit einem Schweregrad von 0 oder 1 in Zyklus 1, Tag 85, und einem Schweregrad von 2 oder 3 zu Studienbeginn definiert.

Die Überlegenheitsanalyse der aktiven Behandlung im Vergleich zu Placebo wurde mithilfe eines multivariaten logistischen Regressionsmodells durchgeführt und an die Stratifizierungsfaktoren Geschlecht und Baseline-Schweregrad der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, gemessen durch die ILA, angepasst. Der angepasste Prozentsatz der Responder wird für Zyklus 1, Tag 85, dargestellt.
Bei Zyklus 1, Tag 85.
Mittlerer SGA-Wert bei Studienbesuchen in Zyklus 1 (DB-Zeitraum).
Zeitfenster: Bis Zyklus 1, Tag 85.

Bei allen Studienbesuchen wurden die Probanden gebeten, die Veränderung im Erscheinungsbild ihrer Glabellafalten seit der letzten Behandlung anhand der folgenden 9-Punkte-Globalbewertungsskala zu bewerten: +4 = 100 % Verbesserung; +3 = 75 % Verbesserung; +2 = 50 % Verbesserung; +1 = 25 % Verbesserung; 0 =keine Änderung; -1 =25 % Verschlechterung; -2 =50 % Verschlechterung; -3 =75 % Verschlechterung; -4 =100 % Verschlechterung.

Dargestellt ist der mittlere SGA-Score für Studienbesuche am 8. bis 85. Tag im DB-Zeitraum (außer Zyklus 1, Tag 29).
Bis Zyklus 1, Tag 85.
Der Prozentsatz der Responder in Bezug auf den SGA-Score bei Studienbesuchen in Zyklus 1 (DB-Zeitraum).
Zeitfenster: Bis Zyklus 1, Tag 85.

Bei allen Studienbesuchen wurden die Probanden gebeten, die Veränderung im Erscheinungsbild ihrer Glabellafalten seit der letzten Behandlung anhand der folgenden 9-Punkte-Globalbewertungsskala zu bewerten: +4 = 100 % Verbesserung; +3 = 75 % Verbesserung; +2 = 50 % Verbesserung; +1 = 25 % Verbesserung; 0 =keine Änderung; -1 =25 % Verschlechterung; -2 =50 % Verschlechterung; -3 =75 % Verschlechterung; -4 =100 % Verschlechterung. Basierend auf der SGA-Skala wurde ein Responder mit einer Note von mindestens +2 (50 % Verbesserung) definiert.

Die Überlegenheitsanalyse der aktiven Behandlung im Vergleich zu Placebo wurde mithilfe eines multivariaten logistischen Regressionsmodells durchgeführt und an die Stratifizierungsfaktoren Geschlecht und Baseline-Schweregrad der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, gemessen durch die ILA, angepasst. Der angepasste Prozentsatz der Responder wird für alle Besuche bis zum 85. Tag im DB-Zeitraum angezeigt (außer Zyklus 1, Tag 29).
Bis Zyklus 1, Tag 85.
Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert in der Selbstwahrnehmung des Alters des Probanden bei Studienbesuchen in Zyklus 1 (DB-Zeitraum).
Zeitfenster: Bis Zyklus 1, Tag 85.

Zu Studienbeginn (Zyklus 1, Tag 1) und bei allen nachfolgenden Studienbesuchen in Zyklus 1 wurden die Probanden gebeten, ihr Alter in den letzten 7 Tagen zum Zeitpunkt der Beurteilung anhand der folgenden Kategorien zu bewerten:

  • Ich sehe aus wie in meinem jetzigen Alter;
  • Ich sehe _ Jahre jünger aus;
  • Ich sehe _ Jahre älter aus.

Es wurde die mittlere LS-Änderung der Selbstwahrnehmung des Alters des Probanden gegenüber dem Ausgangswert bei allen Studienbesuchen im DB-Zeitraum berechnet. Eine negative LS-Mittelwertänderung gegenüber dem Ausgangswert in der Selbstwahrnehmung des Probanden über das Alter weist darauf hin, dass die Selbstwahrnehmung des Probanden im Vergleich zum Ausgangswert jünger aussah.
Bis Zyklus 1, Tag 85.
Die Zeit bis zum Einsetzen des Ansprechens auf die Behandlung basierend auf der Tagebuchkarte des Probanden (DB-Zeitraum).
Zeitfenster: Bei Zyklus 1, Tag 8.

Den Probanden wurde zu Studienbeginn (Zyklus 1, Tag 1) die Tagebuchkarte ausgehändigt und sie wurden gebeten, ihre Einschätzung des Ansprechens auf die Studienbehandlung in den ersten 7 Tagen nach der Behandlung (Tage 2 bis 8) aufzuzeichnen. Sie wurden gebeten, die folgende Frage mit „Ja“ oder „Nein“ zu beantworten: „Haben Sie seit der Injektion eine Verbesserung im Erscheinungsbild Ihrer Glabellafalten (Falten zwischen Ihren Augenbrauen) bemerkt?“ Probanden ohne Ansprechen auf die Behandlung wurden zum Zeitpunkt der letzten in der Tagebuchkarte aufgezeichneten Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung zensiert.

Das 50. Perzentil der Kaplan-Meier-Schätzungen wurde verwendet, um die mittlere Zeit bis zum Einsetzen des Ansprechens auf die Behandlung für jede Behandlungsgruppe abzuschätzen.
Bei Zyklus 1, Tag 8.
Der Prozentsatz der von der ILA gemessenen Responder bei maximalem Stirnrunzeln bei allen anderen Studienbesuchen (OL-Zeitraum).
Zeitfenster: Bis Zyklus 5, Tag 85.

Zu Studienbeginn (Zyklus 1, Tag 1) und bei allen nachfolgenden Studienbesuchen (pro Behandlungszyklus) im OL-Zeitraum beurteilte der Prüfer das Erscheinungsbild der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln anhand einer validierten fotografischen 4-Punkte-Skala für den Schweregrad der Glabellafalten. Diese 4-Punkte-Skala bewertete den Schweregrad der Glabellafalten mit Grad 0 (keine), Grad 1 (mild), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 (schwer). Als Responder galt bei jedem Studienbesuch ein Schweregrad von 0 oder 1 und bei Studienbeginn ein Schweregrad von 2 oder 3.

Dargestellt ist der Anteil (Prozentsatz) der mittels ILA gemessenen Responder bei allen Studienbesuchen in jedem Behandlungszyklus.
Bis Zyklus 5, Tag 85.
Der Prozentsatz der von der SSA gemessenen Responder bei maximalem Stirnrunzeln bei allen anderen Studienbesuchen (OL-Zeitraum).
Zeitfenster: Bis Zyklus 5, Tag 85.

Zu Studienbeginn (Zyklus 1, Tag 1) und bei allen nachfolgenden Studienbesuchen pro Behandlungszyklus im OL-Zeitraum beurteilten die Probanden das Erscheinungsbild ihrer Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln anhand einer 4-Punkte-Kategorienskala. Die 4-Punkte-Skala stellt den Schweregrad der Glabellafalten als Grad 0 (keine Falten), Grad 1 (leichte Falten), Grad 2 (mäßige Falten) und Grad 3 (starke Falten) dar. Für die SSA wurde ein Befragter definiert, der bei einem bestimmten Besuch einen Schweregrad von „keine Falten“ (0) oder „leichte Falten“ (1) bei maximalem Stirnrunzeln und einen Schweregrad von „mäßigen Falten“ (2) oder „starken Falten“ (3) bei maximalem Stirnrunzeln aufwies Stirnrunzeln an der Grundlinie.

Dargestellt ist der Anteil (Prozentsatz) der mittels SSA gemessenen Responder bei allen Studienbesuchen in Zyklus 2 bis 5.
Bis Zyklus 5, Tag 85.
Der von der ILA gemessene Prozentsatz der Responder in Ruhe bei allen Studienbesuchen (OL-Zeitraum).
Zeitfenster: Bis Zyklus 5, Tag 85.
Zu Studienbeginn (Zyklus 1, Tag 1) und bei allen nachfolgenden Studienbesuchen pro Behandlungszyklus im OL-Zeitraum beurteilte der Prüfer das Erscheinungsbild der Glabellafalten im Ruhezustand anhand einer validierten fotografischen 4-Punkte-Skala für den Schweregrad der Glabellafalten. Diese 4-Punkte-Skala bewertete den Schweregrad der Glabellafalten mit Grad 0 (keine), Grad 1 (mild), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 (schwer). Ein Responder wurde als Patient mit einem Schweregrad von 0 oder 1 bei einem bestimmten Besuch und einem Schweregrad von 2 oder 3 zu Studienbeginn definiert. Probanden mit einem Ausgangswert von 0 oder 1 wurden von der Analyse der Responder ausgeschlossen. Dargestellt ist der Anteil (Prozentsatz) der mittels ILA gemessenen Responder bei allen Studienbesuchen pro Behandlungszyklus im OL-Zeitraum.
Bis Zyklus 5, Tag 85.
Mittlerer SGA-Wert bei allen anderen Studienbesuchen (OL-Zeitraum).
Zeitfenster: Bis Zyklus 5, Tag 85.

Bei jedem Studienbesuch pro Behandlungszyklus im OL-Zeitraum wurden die Probanden gebeten, die Veränderung im Erscheinungsbild ihrer Glabellalinien seit der letzten Behandlungsverabreichung anhand der folgenden 9-Punkte-Globalbewertungsskala zu bewerten: +4 = 100 % Verbesserung; +3 = 75 % Verbesserung; +2 = 50 % Verbesserung; +1 = 25 % Verbesserung; 0 =keine Änderung; -1 =25 % Verschlechterung; -2 =50 % Verschlechterung; -3 =75 % Verschlechterung; -4 =100 % Verschlechterung.

Dargestellt ist der mittlere SGA-Score für Studienbesuche am 8. bis 85. Tag im OL-Zeitraum.
Bis Zyklus 5, Tag 85.
Der Anteil der Responder in Bezug auf den SGA-Score bei allen anderen Studienbesuchen (OL-Zeitraum).
Zeitfenster: Bis Zyklus 5, Tag 85.

Bei jedem Studienbesuch pro Behandlungszyklus im OL-Zeitraum wurden die Probanden gebeten, die Veränderung im Erscheinungsbild ihrer Glabellalinien seit der letzten Behandlungsverabreichung anhand der folgenden 9-Punkte-Globalbewertungsskala zu bewerten: +4 = 100 % Verbesserung; +3 = 75 % Verbesserung; +2 = 50 % Verbesserung; +1 = 25 % Verbesserung; 0 =keine Änderung; -1 =25 % Verschlechterung; -2 =50 % Verschlechterung; -3 =75 % Verschlechterung; -4 =100 % Verschlechterung.

Basierend auf der SGA-Skala wurde ein Responder mit einer Note von mindestens +2 (50 % Verbesserung) definiert. Dargestellt ist der Anteil (Prozentsatz) der Responder bei jedem Studienbesuch am 8. bis 85. Tag im OL-Zeitraum.
Bis Zyklus 5, Tag 85.
Mittlere Veränderung der Selbsteinschätzung des Alters des Probanden gegenüber dem Ausgangswert bei allen Studienbesuchen (OL-Zeitraum)
Zeitfenster: Bis Zyklus 5, Tag 29.

Zu Beginn des Zyklus (Tag 1 jedes Behandlungszyklus) und am Tag 29 jedes Zyklus im OL-Zeitraum wurden die Probanden gebeten, ihr Alter in den letzten 7 Tagen zum Zeitpunkt der Beurteilung anhand der folgenden Kategorien zu bewerten:

  • Ich sehe aus wie in meinem jetzigen Alter;
  • Ich sehe _ Jahre jünger aus;
  • Ich sehe _ Jahre älter aus.

Die mittlere Veränderung der Selbsteinschätzung des Alters des Probanden gegenüber dem Zyklusausgangswert am 29. Tag jedes Zyklus der OL-Periode wurde berechnet. Eine negative mittlere Veränderung der Selbsteinschätzung des Alters gegenüber dem Ausgangswert weist darauf hin, dass die Selbsteinschätzung des Probanden im Vergleich zum Ausgangswert jünger aussah.
Bis Zyklus 5, Tag 29.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Study Director, M.D., Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y-52-52120-158

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