Диспорт в лечении межбровных морщин у китайских субъектов
Фаза III, рандомизированная, двойная слепая и открытая фаза, многоцентровое, активное и плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности диспорта, включая сравнение с ботоксом при лечении умеренных и тяжелых глабеллярных морщин, а также для оценки долгосрочной эффективности и безопасность Диспорта после повторного лечения по этому показанию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай, 100142
- Air Force General Hospital, PLA
-
Changsha, Китай, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guanzhou, Китай, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Nanjing, Китай, 210042
- Dermatology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Tianjing, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Китай, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия
- Китайские субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Иметь умеренные или сильные морщины вертикальных межбровных линий (степень 2 или 3) при максимальном хмуром взгляде на исходном уровне (день 1), по оценке субъекта с помощью SSA.
- Умеренные или выраженные (степень 2 или 3) вертикальные межбровные морщины при максимальном хмуром взгляде на исходном уровне (день 1), по оценке исследователя с использованием ILA.
- Быть наивным в отношении ботулотоксина (БТ) или получить последнее лечение БТ-А более чем за 1 год до скрининга.
- Иметь отрицательный тест на беременность
- Иметь представление об исследовании
Критерий исключения:
- Любая предшествовавшая операция, затрагивающая сморщивающий бровь суперцилий, предшествовавшая блефаропластика или подтяжка бровей, кожная шлифовка или любые предшествующие косметические процедуры или шрамы в течение 36 месяцев.
- Любое предшествующее лечение постоянными филлерами в верхней части лица.
- Любое предшествующее лечение непостоянными кожными наполнителями в верхней части лица в течение последних 3 лет и/или ссадины/шлифовка кожи, фотоомоложение или лазерное вмешательство на коже/сосудах в течение последних 12 месяцев.
- Любые запланированные косметические операции или процедуры на лице в течение периода исследования.
- Отсутствие способности хмуриться.
- Заболевания лица, которые могут повлиять на результаты по безопасности или эффективности.
- История паралича лицевого нерва.
- Выраженная асимметрия; птоз; чрезмерный дерматохалазис; глубокие кожные рубцы; толстая сальная кожа; фотоповреждения и др.
- Наличие любого условия, которое может повлиять на безопасность, проведение или результат исследования.
- Любые субъекты, страдающие каким-либо психическим заболеванием или принимающие антидепрессанты, анксиолитики или нейролептики.
- Беременные и/или кормящие женщины.
- Субъекты женского пола детородного возраста, не желающие использовать меры контрацепции на протяжении всего исследования.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Лечение экспериментальным лекарственным средством или устройством в течение 30 дней до скрининга для этого исследования и во время проведения этого исследования.
- Необходимость инъекции ботулотоксина в место(а) при нарушениях, отличных от глабеллярных линий.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к BTX.
- Любое медицинское состояние или результаты лабораторных исследований из центральной лаборатории.
- Субъект не может и/или не желает полностью соблюдать протокол и исследование.
- Психическая недееспособность, нежелание или языковой барьер.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абоботулотоксин А
Диспорт, 50 ЕД, разделенный на пять инъекций в межбровную область.
Вводится двойным слепым методом в цикле 1, за которым следуют до 4 циклов Диспорта, 50 ЕД вводят с интервалом в зависимости от ответа, не менее 12 недель между каждым циклом лечения.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Онаботулотоксин А
Ботокс будет вводиться только в 1 цикле лечения.
В 1-й день 20 ЕД, разделенных на пять инъекций в межбровную область.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: АбоботулотоксинA Плацебо
Плацебо Диспорт будет вводиться только в 1 цикле лечения.
В 1-й день 50 ЕД, разделенных на пять инъекций в межбровную область.
|
50 единиц
20 единиц
|
|
Плацебо Компаратор: ОнаботулотоксинA Плацебо
Ботокс плацебо будет вводиться только в 1 цикле лечения.
В 1-й день 20 ЕД, разделенных на пять инъекций в межбровную область.
|
50 единиц
20 единиц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ превосходства процента ответивших, измеренный с помощью оценки исследователя в реальном времени (ILA) при максимальном нахмуривании в цикле 1, день 29 (период DB).
Временное ограничение: Цикл 1, день 29.
|
На исходном уровне (цикл 1, день 1) и в цикле 1, день 29 исследователь оценивал внешний вид межбровных морщин при максимальном нахмуривании, используя утвержденную 4-балльную фотографическую шкалу серьезности межбровных морщин. Эта 4-балльная шкала оценивала тяжесть глабеллярных морщин как степень 0 (отсутствие), степень 1 (легкая), степень 2 (умеренная) и степень 3 (сильная). Респондент определялся как имеющий степень тяжести 0 или 1 в цикле 1, день 29, и степень тяжести 2 или 3 при максимальном нахмуривании на исходном уровне. Анализ превосходства активного лечения по сравнению с плацебо проводился с использованием модели многофакторной логистической регрессии с поправкой на факторы стратификации пола и исходную оценку выраженности межбровных морщин при максимальном нахмуривании, измеренную с помощью ILA. Скорректированный процент ответивших представлен для цикла 1, день 29. |
Цикл 1, день 29.
|
|
Анализ превосходства процента респондентов, измеренный SSA при максимальном нахмуривании в цикле 1, день 29 (период DB).
Временное ограничение: Цикл 1, день 29.
|
На исходном уровне (цикл 1, день 1) и в цикле 1, день 29 испытуемые оценивали внешний вид межбровных морщин при максимальном нахмурении бровей с использованием 4-балльной категориальной шкалы. 4-балльная шкала представляет степень выраженности межбровных морщин: степень 0 (морщин нет), степень 1 (мягкие морщины), степень 2 (умеренные морщины) и степень 3 (сильные морщины). Для SSA ответчик был определен как имеющий степень серьезности 0 или 1 при максимальном нахмуривании в цикле 1, день 29, и степень тяжести 2 или 3 при максимальном нахмуривании на исходном уровне. Анализ превосходства активного лечения по сравнению с плацебо проводился с использованием модели многофакторной логистической регрессии с поправкой на факторы стратификации пола и исходную оценку выраженности межбровных морщин при максимальном нахмуривании, измеренную с помощью ILA. Скорректированный процент ответивших представлен для цикла 1, день 29. |
Цикл 1, день 29.
|
|
Анализ неполноценности процента респондентов, измеренный с помощью оценки исследователя в реальном времени (ILA) при максимальном нахмуривании в цикле 1, день 29 (период DB).
Временное ограничение: Цикл 1, день 29.
|
На исходном уровне (цикл 1, день 1) и в цикле 1, день 29 исследователь оценивал внешний вид межбровных морщин при максимальном нахмуривании, используя утвержденную 4-балльную фотографическую шкалу серьезности межбровных морщин. Эта 4-балльная шкала оценивала тяжесть глабеллярных морщин как степень 0 (отсутствие), степень 1 (легкая), степень 2 (умеренная) и степень 3 (сильная). Респондент определялся как имеющий степень тяжести 0 или 1 в цикле 1, день 29, и степень тяжести 2 или 3 при максимальном нахмуривании на исходном уровне. Анализ не меньшей эффективности Диспорта® по сравнению с Ботоксом был проведен с использованием модели многомерной логистической регрессии и с поправкой на факторы стратификации пола и исходную оценку серьезности межбровных морщин при максимальном хмуром взгляде, измеренную ILA. Скорректированный процент ответивших представлен для цикла 1, день 29. |
Цикл 1, день 29.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент респондентов в отношении оценки независимым рецензентом фотографий межбровных линий субъекта при максимальном нахмурении бровей в цикле 1, день 29 (период DB).
Временное ограничение: Цикл 1, день 29.
|
Фотографии межбровной области субъектов были сделаны при максимальном хмуром взгляде в начале исследования (цикл 1, день 1) и в цикле 1, день 29. Фотографии были оценены Комитетом независимых экспертов с использованием утвержденной 4-балльной фотографической шкалы серьезности межбровных морщин, которая оценивала серьезность межбровных морщин как степень 0 (отсутствие), степень 1 (легкая), степень 2 (умеренная) и степень 3 (тяжелая). ). В анализе использовалась медиана трех прочтений тремя независимыми рецензентами. Респондент определялся как имеющий степень тяжести 0 или 1 в цикле 1, день 29, и степень тяжести 2 или 3 на исходном уровне. Анализ превосходства активного лечения над плацебо проводился с использованием модели многомерной логистической регрессии и с поправкой на факторы стратификации пола и исходную оценку выраженности межбровных морщин при максимальном нахмуривании, измеренную с помощью ILA. Скорректированный процент ответивших представлен для цикла 1, день 29. |
Цикл 1, день 29.
|
|
Средняя общая оценка субъекта (SGA) в цикле 1, день 29 (период DB).
Временное ограничение: Цикл 1, день 29.
|
В цикле 1, на 29-й день, субъектов просили оценить изменение, произошедшее с момента последнего введения лечения, во внешнем виде их межбровных морщин, используя следующую 9-балльную общую шкалу оценки: +4 = 100% улучшение; +3 =75% улучшение; +2 = улучшение на 50%; +1 = улучшение на 25%; 0 = без изменений; -1 = 25% ухудшение; -2 =50%ухудшение; -3 =75% ухудшение; -4 = 100% ухудшение. Представлен средний балл SGA в цикле 1, день 29. |
Цикл 1, день 29.
|
|
Процент ответивших по шкале SGA в цикле 1, день 29 (период БД).
Временное ограничение: Цикл 1, день 29.
|
В цикле 1, на 29-й день, субъектов просили оценить изменение, произошедшее с момента последнего введения лечения, во внешнем виде их межбровных морщин, используя следующую 9-балльную общую шкалу оценки: +4 = 100% улучшение; +3 =75% улучшение; +2 = улучшение на 50%; +1 = улучшение на 25%; 0 = без изменений; -1 = 25% ухудшение; -2 = 50% ухудшение; -3 =75% ухудшение; -4 = 100% ухудшение. Респондент по шкале SGA определялся как имеющий оценку не менее +2 (улучшение на 50%). Анализ превосходства активного лечения по сравнению с плацебо проводился с использованием модели многофакторной логистической регрессии с поправкой на факторы стратификации пола и исходную оценку выраженности межбровных морщин при максимальном нахмуривании, измеренную с помощью ILA. Скорректированный процент ответивших представлен для цикла 1, день 29. |
Цикл 1, день 29.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент респондентов, измеренный ILA при максимальном неодобрении во время ознакомительных визитов цикла 1 (период БД).
Временное ограничение: До цикла 1, день 85.
|
На исходном уровне (цикл 1, день 1) и во время всех последующих визитов исследователь оценивал внешний вид межбровных морщин при максимальном нахмуривании, используя утвержденную 4-балльную фотографическую шкалу выраженности межбровных морщин. Эта 4-балльная шкала оценивала тяжесть глабеллярных морщин как степень 0 (отсутствие), степень 1 (легкая), степень 2 (умеренная) и степень 3 (сильная). Респондент определялся как имеющий степень тяжести 0 или 1 при любом визите и степень тяжести 2 или 3 на исходном уровне. Анализ превосходства активного лечения по сравнению с плацебо проводился с использованием модели многофакторной логистической регрессии с поправкой на факторы стратификации пола и исходную оценку выраженности межбровных морщин при максимальном нахмуривании, измеренную с помощью ILA. Скорректированный процент респондентов представлен для всех посещений до 85-го дня периода БД (кроме цикла 1, 29-го дня). |
До цикла 1, день 85.
|
|
Процент респондентов, измеренный SSA при максимальном неодобрении во время ознакомительных визитов цикла 1 (период БД).
Временное ограничение: До цикла 1, день 85.
|
На исходном уровне (цикл 1, день 1) и во время всех последующих визитов испытуемые оценивали внешний вид межбровных морщин при максимальном нахмурении бровей по 4-балльной категориальной шкале. 4-балльная шкала представляет степень выраженности межбровных морщин: степень 0 (морщин нет), степень 1 (мягкие морщины), степень 2 (умеренные морщины) и степень 3 (сильные морщины). Для SSA ответчик был определен как имеющий степень серьезности 0 или 1 при максимальном нахмуривании бровей при любом визите и степень тяжести 2 или 3 при максимальном хмуром взгляде на исходном уровне. Анализ превосходства активного лечения по сравнению с плацебо проводился с использованием модели многофакторной логистической регрессии с поправкой на факторы стратификации пола и исходную оценку выраженности межбровных морщин при максимальном нахмуривании, измеренную с помощью ILA. Скорректированный процент респондентов представлен для всех посещений до 85-го дня периода БД (кроме цикла 1, 29-го дня). |
До цикла 1, день 85.
|
|
Процент респондеров, измеренный с помощью ILA в состоянии покоя во время ознакомительных визитов цикла 1 (период БД).
Временное ограничение: До цикла 1, день 85.
|
На исходном уровне (цикл 1, день 1) и во время всех последующих визитов исследователь оценивал внешний вид межбровных морщин в состоянии покоя, используя утвержденную 4-балльную фотографическую шкалу выраженности межбровных морщин. Эта 4-балльная шкала оценивала тяжесть глабеллярных морщин как степень 0 (отсутствие), степень 1 (легкая), степень 2 (умеренная) и степень 3 (сильная). Респондент определялся как имеющий степень тяжести 0 или 1 в покое при любом визите и степень тяжести 2 или 3 в покое на исходном уровне. Анализ превосходства активного лечения по сравнению с плацебо проводился с использованием модели многофакторной логистической регрессии с поправкой на факторы стратификации пола и исходную оценку выраженности межбровных морщин при максимальном нахмуривании, измеренную с помощью ILA. Скорректированный процент респондентов представлен для всех посещений до 85-го дня периода БД (кроме цикла 1, 29-го дня). |
До цикла 1, день 85.
|
|
Процент респондентов в отношении оценки независимым рецензентом фотографий межбровных линий субъекта при максимальном нахмурении бровей в цикле 1, день 85 (период DB).
Временное ограничение: Цикл 1, день 85.
|
Фотографии межбровной области испытуемых были сделаны на исходном уровне и при максимальном нахмуривании в цикле 1, день 85. Фотографии оценивались Комитетом независимых экспертов с использованием утвержденной 4-балльной фотографической шкалы серьезности межбровной линии. Эта 4-балльная шкала оценивала тяжесть глабеллярных морщин как степень 0 (отсутствие), степень 1 (легкая), степень 2 (умеренная) и степень 3 (сильная). В анализе использовалась медиана 3 чтений 3 независимыми рецензентами. Респондент определялся как имеющий степень тяжести 0 или 1 в цикле 1, день 85, и степень тяжести 2 или 3 на исходном уровне. Анализ превосходства активного лечения по сравнению с плацебо проводился с использованием модели многофакторной логистической регрессии с поправкой на факторы стратификации пола и исходную оценку выраженности межбровных морщин при максимальном нахмуривании, измеренную с помощью ILA. Скорректированный процент ответивших представлен для цикла 1, день 85. |
Цикл 1, день 85.
|
|
Средний балл SGA во время ознакомительных визитов цикла 1 (период БД).
Временное ограничение: До цикла 1, день 85.
|
Во время всех визитов участников исследования просили оценить изменение внешнего вида межбровных морщин с момента последнего введения лечения с использованием следующей 9-балльной шкалы общей оценки: +4 = 100% улучшение; +3 =75% улучшение; +2 = улучшение на 50%; +1 = улучшение на 25%; 0 = без изменений; -1 = 25% ухудшение; -2 = 50% ухудшение; -3 =75% ухудшение; -4 = 100% ухудшение. Представлен средний балл SGA для учебных визитов с 8-го по 85-й день периода БД (за исключением цикла 1, 29-й день). |
До цикла 1, день 85.
|
|
Процент респондентов по отношению к баллу SGA во время ознакомительных визитов цикла 1 (период БД).
Временное ограничение: До цикла 1, день 85.
|
Во время всех визитов участников исследования просили оценить изменение внешнего вида межбровных морщин с момента последнего введения лечения с использованием следующей 9-балльной шкалы общей оценки: +4 = 100% улучшение; +3 =75% улучшение; +2 = улучшение на 50%; +1 = улучшение на 25%; 0 = без изменений; -1 = 25% ухудшение; -2 =50%ухудшение; -3 =75% ухудшение; -4 = 100% ухудшение. Респондент по шкале SGA определялся как имеющий оценку не менее +2 (улучшение на 50%). Анализ превосходства активного лечения по сравнению с плацебо проводился с использованием модели многофакторной логистической регрессии с поправкой на факторы стратификации пола и исходную оценку выраженности межбровных морщин при максимальном нахмуривании, измеренную с помощью ILA. Скорректированный процент респондентов представлен для всех посещений до 85-го дня периода БД (кроме цикла 1, 29-го дня). |
До цикла 1, день 85.
|
|
Метод наименьших квадратов (LS) означает изменение самовосприятия возраста субъектом по сравнению с исходным уровнем во время 1-го цикла учебных посещений (период DB).
Временное ограничение: До цикла 1, день 85.
|
На исходном уровне (цикл 1, день 1) и во время всех последующих визитов в рамках цикла 1 испытуемых просили оценить свой возраст за последние 7 дней на момент оценки, используя следующие категории:
Рассчитывали среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем в самовосприятии возраста субъектом во время всех посещений исследования в периоде DB. Отрицательное среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем в самооценке возраста субъекта указывает на то, что самовосприятие субъекта должно было выглядеть моложе по сравнению с исходным уровнем. |
До цикла 1, день 85.
|
|
Время до начала ответа на лечение, основанное на дневниковой карточке субъекта (период БД).
Временное ограничение: Цикл 1, день 8.
|
Субъектам выдавали дневниковые карточки на исходном уровне (цикл 1, день 1) и просили записывать свою оценку ответа на исследуемое лечение в течение первых 7 дней после лечения (дни со 2 по 8). Их просили ответить «да» или «нет» на следующий вопрос: «После инъекции вы заметили улучшение внешнего вида ваших межбровных морщин (линий между бровями)?» Субъекты без ответа на лечение подвергались цензуре на дату последней оценки ответа на лечение, записанную в карточке дневника. 50-й процентиль оценок Каплана-Мейера использовали для оценки среднего времени до начала ответа на лечение для каждой группы лечения. |
Цикл 1, день 8.
|
|
Процент респондентов, измеренный ILA, при максимальном неодобрении всех других учебных посещений (период OL).
Временное ограничение: До цикла 5, день 85.
|
На исходном уровне (цикл 1, день 1) и во время всех последующих посещений исследования (за цикл лечения) в период OL исследователь оценивал внешний вид межбровных морщин при максимальном нахмуривании, используя утвержденную 4-балльную фотографическую шкалу серьезности межбровных морщин. Эта 4-балльная шкала оценивала тяжесть глабеллярных морщин как степень 0 (отсутствие), степень 1 (легкая), степень 2 (умеренная) и степень 3 (сильная). Респондент определялся как имеющий степень тяжести 0 или 1 при каждом визите в рамках исследования и степень тяжести 2 или 3 на исходном уровне. Представлена доля (процент) респондеров, измеренная с помощью ILA во время всех визитов в рамках каждого цикла лечения. |
До цикла 5, день 85.
|
|
Процент респондентов, измеренный SSA при максимальном неодобрении всех других учебных посещений (период OL).
Временное ограничение: До цикла 5, день 85.
|
На исходном уровне (цикл 1, день 1) и во время всех последующих визитов в рамках одного цикла лечения в период OL испытуемые оценивали внешний вид межбровных морщин при максимальном нахмурении бровей с использованием 4-балльной категориальной шкалы. 4-балльная шкала представляет степень выраженности межбровных морщин: степень 0 (морщин нет), степень 1 (мягкие морщины), степень 2 (умеренные морщины) и степень 3 (сильные морщины). Для SSA ответчик определялся как имеющий степень тяжести отсутствия морщин (0) или незначительные морщины (1) при максимальном нахмуривании во время данного визита и степень серьезности умеренных морщин (2) или выраженные морщины (3) при максимальном нахмуривании. нахмуриться. Представлена доля (процент) респондеров, измеренная с помощью SSA во время всех учебных посещений в циклах со 2 по 5. |
До цикла 5, день 85.
|
|
Процент респондеров, измеренный с помощью ILA в состоянии покоя во время всех учебных посещений (период OL).
Временное ограничение: До цикла 5, день 85.
|
На исходном уровне (цикл 1, день 1) и во время всех последующих посещений в рамках каждого цикла лечения в период OL исследователь оценивал внешний вид межбровных морщин в состоянии покоя с использованием утвержденной 4-балльной фотографической шкалы серьезности межбровных морщин.
Эта 4-балльная шкала оценивала тяжесть глабеллярных морщин как степень 0 (отсутствие), степень 1 (легкая), степень 2 (умеренная) и степень 3 (сильная).
Респондент определялся как имеющий степень тяжести 0 или 1 на данном визите и степень тяжести 2 или 3 на исходном уровне.
Субъекты с исходной оценкой 0 или 1 были исключены из анализа респондеров.
Представлена доля (процент) респондеров, измеренная с помощью ILA во время всех визитов в рамках исследования на цикл лечения в период OL.
|
До цикла 5, день 85.
|
|
Средний балл SGA во время всех других учебных посещений (период OL).
Временное ограничение: До цикла 5, день 85.
|
Во время каждого исследовательского визита в течение цикла лечения в период OL субъектов просили оценить изменения, произошедшие с момента последнего введения лечения, во внешнем виде их межбровных морщин, используя следующую 9-балльную общую шкалу оценки: +4 = 100% улучшение; +3 =75% улучшение; +2 = улучшение на 50%; +1 = улучшение на 25%; 0 = без изменений; -1 = 25% ухудшение; -2 =50%ухудшение; -3 =75% ухудшение; -4 = 100% ухудшение. Представлен средний балл SGA для учебных посещений с 8-го по 85-й день периода OL. |
До цикла 5, день 85.
|
|
Доля респондентов по шкале SGA во всех других учебных визитах (период OL).
Временное ограничение: До цикла 5, день 85.
|
При каждом посещении исследования в течение цикла лечения в период OL субъектов просили оценить изменения, произошедшие с момента последнего введения лечения, во внешнем виде их межбровных морщин, используя следующую 9-балльную общую шкалу оценки: +4 = 100% улучшение; +3 =75% улучшение; +2 = улучшение на 50%; +1 = улучшение на 25%; 0 = без изменений; -1 = 25% ухудшение; -2 =50%ухудшение; -3 =75% ухудшение; -4 = 100% ухудшение. Респондент по шкале SGA определялся как имеющий оценку не менее +2 (улучшение на 50%). Представлена доля (процент) респондентов при каждом визите исследования с 8-го по 85-й день периода OL. |
До цикла 5, день 85.
|
|
Среднее изменение самовосприятия возраста субъекта по сравнению с исходным уровнем во время всех визитов в рамках исследования (период OL)
Временное ограничение: До цикла 5, день 29.
|
На исходном уровне цикла (1-й день каждого цикла лечения) и на 29-й день каждого цикла в периоде OL испытуемых просили оценить свой возраст за последние 7 дней на момент оценки, используя следующие категории:
Рассчитывали среднее изменение самовосприятия возраста субъектом по сравнению с исходным уровнем цикла на 29-й день каждого цикла периода OL. Отрицательное среднее изменение самовосприятия возраста субъекта по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что самовосприятие субъекта должно было выглядеть моложе по сравнению с исходным уровнем. |
До цикла 5, день 29.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ipsen Study Director, M.D., Ipsen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- Y-52-52120-158
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .