Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysport w leczeniu zmarszczek gładzizny u chińskich pacjentów

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Faza III, randomizowane, podwójnie ślepe i otwarte badanie fazy, wieloośrodkowe, aktywne i kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Dysport, w tym porównanie z botoksem w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek gładzizny czoła oraz ocena długoterminowej skuteczności oraz bezpieczeństwo stosowania preparatu Dysport po powtarzanych zabiegach w tym wskazaniu

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności preparatu Dysport w poprawie wyglądu zmarszczek gładzizny czoła od umiarkowanych do ciężkich oraz ocena krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa stosowania preparatu Dysport w celu poprawy wyglądu zmarszczek gładzizny czoła od umiarkowanych do ciężkich u chińskich przedmioty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszy cykl leczenia będzie podwójnie ślepy, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Dysport, Botox lub placebo. Po pierwszym cyklu leczenia wszyscy pacjenci otrzymają maksymalnie cztery cykle leczenia preparatem Dysport, powtarzane w odstępach nie krótszych niż 84 dni (12 tygodni) pomiędzy cyklami leczenia, w zależności od indywidualnego czasu trwania odpowiedzi na leczenie Dysport.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

520

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Air Force General Hospital, PLA
      • Changsha, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guanzhou, Chiny, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Nanjing, Chiny, 210042
        • Dermatology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjing, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Chińczycy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Mieć umiarkowane lub ciężkie zmarszczki pionowych zmarszczek gładzizny czoła (stopień 2 lub 3) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi na linii podstawowej (dzień 1), jak ocenił podmiot za pomocą SSA.
  • Mieć umiarkowane lub poważne (stopień 2 lub 3) pionowe zmarszczki gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi na linii podstawowej (Dzień 1), zgodnie z oceną badacza za pomocą ILA.
  • Nie stosowali wcześniej toksyny botulinowej (BTX) lub otrzymali ostatnie leczenie BTX-A ponad 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Zrób negatywny test ciążowy
  • Zrozumieć badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Każda wcześniejsza operacja dotycząca corrugator supercilii, wcześniejsza plastyka powiek lub lifting brwi, resurfacing skóry lub jakiekolwiek wcześniejsze zabiegi kosmetyczne lub blizny w ciągu 36 miesięcy.
  • Wszelkie wcześniejsze zabiegi z trwałymi wypełniaczami w górnej części twarzy.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie nietrwałymi wypełniaczami skórnymi w górnej części twarzy w ciągu ostatnich 3 lat i/lub otarcia skóry/resurfacing, fotoodmładzanie lub interwencja laserowa skóry/naczyniowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wszelkie planowane zabiegi lub zabiegi kosmetyczne twarzy w okresie studiów.
  • Brak zdolności do marszczenia brwi.
  • Choroby twarzy, które mogą mieć wpływ na wyniki dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności.
  • Historia porażenia nerwu twarzowego.
  • Wyraźna asymetria; wypadnięcie; nadmierna dermatochalaza; głębokie blizny skórne; gruba skóra łojowa; fotouszkodzenia itp.
  • Obecność jakichkolwiek warunków, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo, przebieg lub wynik badania.
  • Każdy pacjent cierpiący na jakąkolwiek chorobę psychiczną lub przyjmujący leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub przeciwpsychotyczne.
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chciały stosować środków antykoncepcyjnych w trakcie badania.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym w tym badaniu i podczas jego prowadzenia.
  • Wymóg wstrzyknięcia BTX w miejsce (miejsca) w przypadku zaburzeń innych niż zmarszczki gładzizny czoła.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na BTX.
  • Jakikolwiek stan chorobowy lub wynik badań laboratoryjnych z wyników laboratorium centralnego.
  • Uczestnik nie jest w stanie i/lub nie chce w pełni zastosować się do protokołu i badania.
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abobotoksyna botulinowa A
Dysport, 50 jednostek, podzielonych na pięć wstrzyknięć w okolice gładzizny czołowej. Podawany metodą podwójnie ślepej próby w cyklu 1, a następnie do 4 cykli Dysport, 50 jednostek podawanych z przerwą w zależności od odpowiedzi, nie krótszą niż 12 tygodni między każdym cyklem leczenia.
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Inne nazwy:
  • OnabotulinumtoxinA (Botox®)
Aktywny komparator: Onabotulinumtoxin A
Botoks zostanie podany tylko w 1. cyklu leczenia. Pierwszego dnia 20 jednostek podzielonych na pięć wstrzyknięć w okolice gładzizny czoła.
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Inne nazwy:
  • OnabotulinumtoxinA (Botox®)
Komparator placebo: AbobotulinumtoxinA Placebo
Dysport placebo będzie podawane tylko w 1. cyklu leczenia. Pierwszego dnia 50 jednostek podzielonych na pięć wstrzyknięć w okolice gładzizny czołowej.
Lek: Placebo
50 jednostek
Lek: Placebo
20 jednostek
Komparator placebo: OnabotulinumtoxinA Placebo
Botoks placebo zostanie podany tylko w 1. cyklu leczenia. Pierwszego dnia 20 jednostek podzielonych na pięć wstrzyknięć w okolice gładzizny czoła.
Lek: Placebo
50 jednostek
Lek: Placebo
20 jednostek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wyższości odsetka osób odpowiadających zmierzona za pomocą oceny na żywo badacza (ILA) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w cyklu 1, w dniu 29 (okres DB).
Ramy czasowe: W cyklu 1, dzień 29.

Na początku (Cykl 1, Dzień 1) i na Cyklu 1, Dzień 29, Badacz ocenił wygląd zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi przy użyciu zatwierdzonej 4-punktowej fotograficznej skali ciężkości zmarszczek gładzizny czoła. Ta 4-punktowa skala oceniała nasilenie zmarszczek gładzizny czołowej jako stopień 0 (brak), stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany) i stopień 3 (ciężki). Pacjenta odpowiadającego na leczenie zdefiniowano jako mającego stopień ciężkości 0 lub 1 w cyklu 1, w dniu 29 i stopień ciężkości 2 lub 3 przy maksymalnym zmarszczeniu brwi na linii podstawowej.

Analiza wyższości aktywnego leczenia w porównaniu z placebo została przeprowadzona przy użyciu wieloczynnikowego modelu regresji logistycznej i dostosowana do czynników stratyfikacyjnych płci i wyjściowego wyniku ciężkości zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi mierzonym za pomocą ILA. Skorygowany odsetek osób z odpowiedzią przedstawiono dla cyklu 1, dzień 29.
W cyklu 1, dzień 29.
Analiza wyższości odsetka osób odpowiadających zmierzona przez SSA przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w cyklu 1, w dniu 29 (okres DB).
Ramy czasowe: W cyklu 1, dzień 29.

Na linii podstawowej (cykl 1, dzień 1) i na cyklu 1, dzień 29, badani oceniali wygląd swoich zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, stosując 4-punktową skalę kategoryczną. 4-punktowa skala przedstawia nasilenie zmarszczek gładzizny policzkowej jako stopień 0 (brak zmarszczek), stopień 1 (łagodne zmarszczki), stopień 2 (umiarkowane zmarszczki) i stopień 3 (silne zmarszczki). W przypadku SSA osoba z odpowiedzią została zdefiniowana jako mająca stopień ciężkości 0 lub 1 przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w cyklu 1, w dniu 29 i stopień ciężkości 2 lub 3 przy maksymalnym zmarszczeniu brwi na linii podstawowej.

Analiza wyższości aktywnego leczenia w porównaniu z placebo została przeprowadzona przy użyciu wieloczynnikowego modelu regresji logistycznej i dostosowana do czynników stratyfikacyjnych płci i wyjściowego wyniku ciężkości zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi mierzonym za pomocą ILA. Skorygowany odsetek osób z odpowiedzią przedstawiono dla cyklu 1, dzień 29.
W cyklu 1, dzień 29.
Analiza non-inferiority odsetka osób reagujących zmierzona na podstawie oceny życia badacza (ILA) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w cyklu 1, w dniu 29 (okres DB).
Ramy czasowe: W cyklu 1, dzień 29.

Na początku (Cykl 1, Dzień 1) i na Cyklu 1, Dzień 29, Badacz ocenił wygląd zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi przy użyciu zatwierdzonej 4-punktowej fotograficznej skali ciężkości zmarszczek gładzizny czoła. Ta 4-punktowa skala oceniała nasilenie zmarszczek gładzizny czołowej jako stopień 0 (brak), stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany) i stopień 3 (ciężki). Pacjenta odpowiadającego na leczenie zdefiniowano jako mającego stopień ciężkości 0 lub 1 w cyklu 1, w dniu 29 i stopień ciężkości 2 lub 3 przy maksymalnym zmarszczeniu brwi na linii podstawowej.

Analiza równoważności Dysport® w porównaniu z Botoxem została przeprowadzona przy użyciu wielowymiarowego modelu regresji logistycznej i dostosowana do czynników stratyfikacyjnych płci i wyjściowego wyniku nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi mierzonym za pomocą ILA. Skorygowany odsetek osób z odpowiedzią przedstawiono dla cyklu 1, dzień 29.
W cyklu 1, dzień 29.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów w odniesieniu do oceny niezależnych recenzentów zdjęć zmarszczek gładzizny czoła osoby badanej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w cyklu 1, w dniu 29 (okres DB).
Ramy czasowe: W cyklu 1, dzień 29.

Fotografie okolicy gładzizny czoła badanych zostały wykonane przy maksymalnym zmarszczeniu brwi na linii podstawowej (cykl 1, dzień 1) oraz w cyklu 1, dzień 29. Zdjęcia zostały ocenione przez Niezależny Komitet Ekspertów przy użyciu zatwierdzonej 4-punktowej fotograficznej skali nasilenia zmarszczek gładzizny czołowej, która oceniała nasilenie zmarszczek gładzizny czołowej jako stopień 0 (brak), stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany) i stopień 3 (poważny) ). W analizie wykorzystano medianę trzech odczytów dokonanych przez trzech niezależnych recenzentów. Pacjenta odpowiadającego na leczenie zdefiniowano jako mającego stopień ciężkości 0 lub 1 w cyklu 1, w dniu 29 i stopień ciężkości 2 lub 3 na początku badania.

Analiza wyższości aktywnego leczenia nad placebo została przeprowadzona przy użyciu wieloczynnikowego modelu regresji logistycznej i dostosowana do czynników stratyfikacyjnych płci i wyjściowego wyniku nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi mierzonym za pomocą ILA. Skorygowany odsetek osób z odpowiedzią przedstawiono dla cyklu 1, dzień 29.
W cyklu 1, dzień 29.
Średni wynik ogólnej oceny (SGA) badanego w cyklu 1, dzień 29 (okres DB).
Ramy czasowe: W cyklu 1, dzień 29.

W 29. dniu cyklu 1. uczestników poproszono o ocenę zmiany wyglądu zmarszczek gładzizny czoła, jaka nastąpiła od ostatniego podania leku, przy użyciu następującej 9-punktowej Globalnej Skali Oceny: +4 = 100% poprawy; +3 = 75% poprawa; +2 = 50% poprawa; +1 = 25% poprawa; 0 = brak zmian; -1 =25% pogorszenie; -2 =50%pogorszenie; -3 =75% pogorszenie; -4 = 100% pogorszenie.

Przedstawiono średni wynik SGA w cyklu 1, w dniu 29.
W cyklu 1, dzień 29.
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w odniesieniu do wyniku SGA w cyklu 1, w dniu 29 (okres DB).
Ramy czasowe: W cyklu 1, dzień 29.

W 29. dniu cyklu 1. uczestników poproszono o ocenę zmiany wyglądu zmarszczek gładzizny czoła, jaka nastąpiła od ostatniego podania leku, przy użyciu następującej 9-punktowej Globalnej Skali Oceny: +4 = 100% poprawy; +3 = 75% poprawa; +2 = 50% poprawa; +1 = 25% poprawa; 0 = brak zmian; -1 =25% pogorszenie; -2 =50% pogorszenie; -3 =75% pogorszenie; -4 = 100% pogorszenie. Osoba reagująca, na podstawie skali SGA, została zdefiniowana jako posiadająca ocenę co najmniej +2 (poprawa o 50%).

Analiza wyższości aktywnego leczenia w porównaniu z placebo została przeprowadzona przy użyciu wieloczynnikowego modelu regresji logistycznej i dostosowana do czynników stratyfikacyjnych płci i wyjściowego wyniku ciężkości zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi mierzonym za pomocą ILA. Skorygowany odsetek osób z odpowiedzią przedstawiono dla cyklu 1, dzień 29.
W cyklu 1, dzień 29.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów zmierzony przez ILA przy maksymalnym zmarszczeniu brwi podczas wizyt studyjnych cyklu 1 (okres DB).
Ramy czasowe: Do cyklu 1, dzień 85.

Na początku badania (cykl 1, dzień 1) i podczas wszystkich kolejnych wizyt badawczych badacz oceniał wygląd zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, stosując zweryfikowaną 4-punktową fotograficzną skalę nasilenia zmarszczek gładzizny czoła. Ta 4-punktowa skala oceniała nasilenie zmarszczek gładzizny czołowej jako stopień 0 (brak), stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany) i stopień 3 (ciężki). Osoba reagująca została zdefiniowana jako mająca stopień ciężkości 0 lub 1 podczas każdej wizyty i stopień ciężkości 2 lub 3 na początku badania.

Analiza wyższości aktywnego leczenia w porównaniu z placebo została przeprowadzona przy użyciu wieloczynnikowego modelu regresji logistycznej i dostosowana do czynników stratyfikacyjnych płci i wyjściowego wyniku ciężkości zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi mierzonym za pomocą ILA. Skorygowany odsetek osób reagujących na leczenie jest przedstawiony dla wszystkich wizyt do dnia 85 w okresie DB (z wyjątkiem cyklu 1, dnia 29).
Do cyklu 1, dzień 85.
Odsetek respondentów zmierzony przez SSA przy maksymalnym zmarszczeniu brwi podczas wizyt studyjnych cyklu 1 (okres DB).
Ramy czasowe: Do cyklu 1, dzień 85.

Na początku badania (cykl 1, dzień 1) i podczas wszystkich kolejnych wizyt badawczych badani oceniali wygląd swoich zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi za pomocą 4-punktowej skali kategorycznej. 4-punktowa skala przedstawia nasilenie zmarszczek gładzizny policzkowej jako stopień 0 (brak zmarszczek), stopień 1 (łagodne zmarszczki), stopień 2 (umiarkowane zmarszczki) i stopień 3 (silne zmarszczki). W przypadku SSA osoba reagująca została zdefiniowana jako mająca stopień nasilenia 0 lub 1 przy maksymalnym zmarszczeniu brwi podczas dowolnej wizyty oraz stopień ciężkości 2 lub 3 przy maksymalnym zmarszczeniu brwi na linii podstawowej.

Analiza wyższości aktywnego leczenia w porównaniu z placebo została przeprowadzona przy użyciu wieloczynnikowego modelu regresji logistycznej i dostosowana do czynników stratyfikacyjnych płci i wyjściowego wyniku ciężkości zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi mierzonym za pomocą ILA. Skorygowany odsetek osób reagujących na leczenie jest przedstawiony dla wszystkich wizyt do dnia 85 w okresie DB (z wyjątkiem cyklu 1, dnia 29).
Do cyklu 1, dzień 85.
Odsetek respondentów zmierzony przez ILA w stanie spoczynku podczas wizyt studyjnych cyklu 1 (okres DB).
Ramy czasowe: Do cyklu 1, dzień 85.

Na początku badania (cykl 1, dzień 1) i podczas wszystkich kolejnych wizyt badawczych badacz oceniał wygląd zmarszczek gładzizny czoła w stanie spoczynku, stosując zweryfikowaną 4-punktową fotograficzną skalę nasilenia zmarszczek gładzizny czoła. Ta 4-punktowa skala oceniała nasilenie zmarszczek gładzizny czołowej jako stopień 0 (brak), stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany) i stopień 3 (ciężki). Osoba reagująca została zdefiniowana jako mająca stopień nasilenia 0 lub 1 w stanie spoczynku podczas każdej wizyty oraz stopień ciężkości 2 lub 3 w stanie spoczynku na początku badania.

Analiza wyższości aktywnego leczenia w porównaniu z placebo została przeprowadzona przy użyciu wieloczynnikowego modelu regresji logistycznej i dostosowana do czynników stratyfikacyjnych płci i wyjściowego wyniku ciężkości zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi mierzonym za pomocą ILA. Skorygowany odsetek osób reagujących na leczenie jest przedstawiony dla wszystkich wizyt do dnia 85 w okresie DB (z wyjątkiem cyklu 1, dnia 29).
Do cyklu 1, dzień 85.
Odsetek respondentów w odniesieniu do oceny niezależnych recenzentów zdjęć zmarszczek gładzizny czoła osoby badanej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w cyklu 1, w dniu 85 (okres DB).
Ramy czasowe: W cyklu 1, dzień 85.

Fotografie obszaru gładzizny czoła badanych zostały wykonane na początku cyklu i przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w cyklu 1, w dniu 85. Zdjęcia zostały ocenione przez niezależny komitet ekspertów przy użyciu zatwierdzonej 4-punktowej fotograficznej skali ciężkości zmarszczek gładzizny czołowej. Ta 4-punktowa skala oceniała nasilenie zmarszczek gładzizny czołowej jako stopień 0 (brak), stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany) i stopień 3 (ciężki). W analizie wykorzystano medianę z 3 odczytów dokonanych przez 3 niezależnych recenzentów. Pacjenta z odpowiedzią zdefiniowano jako mającego stopień ciężkości 0 lub 1 w cyklu 1, w dniu 85 i stopień ciężkości 2 lub 3 na początku badania.

Analiza wyższości aktywnego leczenia w porównaniu z placebo została przeprowadzona przy użyciu wieloczynnikowego modelu regresji logistycznej i dostosowana do czynników stratyfikacyjnych płci i wyjściowego wyniku ciężkości zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi mierzonym za pomocą ILA. Skorygowany odsetek osób z odpowiedzią przedstawiono dla cyklu 1, dzień 85.
W cyklu 1, dzień 85.
Średni wynik SGA podczas wizyt studyjnych cyklu 1 (okres DB).
Ramy czasowe: Do cyklu 1, dzień 85.

Podczas wszystkich wizyt badawczych osoby badane proszono o ocenę zmiany wyglądu zmarszczek gładzizny czoła, jaka nastąpiła od ostatniego podania leku, przy użyciu następującej 9-punktowej Globalnej Skali Oceny: +4 = 100% poprawy; +3 = 75% poprawa; +2 = 50% poprawa; +1 = 25% poprawa; 0 = brak zmian; -1 =25% pogorszenie; -2 =50% pogorszenie; -3 =75% pogorszenie; -4 = 100% pogorszenie.

Przedstawiono średni wynik SGA dla wizyt studyjnych od dnia 8 do dnia 85 w okresie DB (z wyjątkiem cyklu 1, dnia 29).
Do cyklu 1, dzień 85.
Odsetek respondentów w odniesieniu do wyniku SGA podczas wizyt studyjnych cyklu 1 (okres DB).
Ramy czasowe: Do cyklu 1, dzień 85.

Podczas wszystkich wizyt badawczych osoby badane proszono o ocenę zmiany wyglądu zmarszczek gładzizny czoła, jaka nastąpiła od ostatniego podania leku, przy użyciu następującej 9-punktowej Globalnej Skali Oceny: +4 = 100% poprawy; +3 = 75% poprawa; +2 = 50% poprawa; +1 = 25% poprawa; 0 = brak zmian; -1 =25% pogorszenie; -2 =50%pogorszenie; -3 =75% pogorszenie; -4 = 100% pogorszenie. Osoba reagująca, na podstawie skali SGA, została zdefiniowana jako posiadająca ocenę co najmniej +2 (poprawa o 50%).

Analiza wyższości aktywnego leczenia w porównaniu z placebo została przeprowadzona przy użyciu wieloczynnikowego modelu regresji logistycznej i dostosowana do czynników stratyfikacyjnych płci i wyjściowego wyniku ciężkości zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi mierzonym za pomocą ILA. Skorygowany odsetek osób reagujących na leczenie jest przedstawiony dla wszystkich wizyt do dnia 85 w okresie DB (z wyjątkiem cyklu 1, dnia 29).
Do cyklu 1, dzień 85.
Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia zmiana od linii bazowej w postrzeganiu wieku przez osobę badaną podczas wizyt studyjnych cyklu 1 (okres DB).
Ramy czasowe: Do cyklu 1, dzień 85.

Na początku badania (cykl 1, dzień 1) i podczas wszystkich kolejnych wizyt w ramach cyklu 1 osoby badane proszono o ocenę swojego wieku w ciągu ostatnich 7 dni w czasie oceny, stosując następujące kategorie:

  • wyglądam na swój obecny wiek;
  • wyglądam o _ lata młodziej;
  • Wyglądam na _ lata starszą.

Obliczono średnią zmianę LS względem wartości wyjściowej w samopostrzeganiu wieku przez osobę badaną podczas wszystkich wizyt studyjnych w okresie DB. Ujemna zmiana średniej LS w samoocenie wieku przez osobę badaną w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że samoocena osoby badanej miała wyglądać młodziej w porównaniu z wartością wyjściową.
Do cyklu 1, dzień 85.
Czas do wystąpienia odpowiedzi na leczenie na podstawie karty dzienniczka pacjenta (okres DB).
Ramy czasowe: W cyklu 1, dzień 8.

Osobnikom dano dzienniczek na początku badania (cykl 1, dzień 1) i poproszono o zapisanie oceny odpowiedzi na badane leczenie przez pierwsze 7 dni po leczeniu (dni 2 do 8). Poproszono ich o udzielenie odpowiedzi „tak” lub „nie” na następujące pytanie: „Czy od czasu wstrzyknięcia zauważyłeś poprawę wyglądu zmarszczek gładzizny czoła (zmarszczek między brwiami)?” Pacjenci bez odpowiedzi na leczenie zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny odpowiedzi na leczenie odnotowanej w karcie dzienniczka.

50. percentyl oszacowań Kaplana-Meiera wykorzystano do oszacowania mediany czasu do początku odpowiedzi na leczenie dla każdej grupy terapeutycznej.
W cyklu 1, dzień 8.
Odsetek respondentów zmierzony przez ILA przy maksymalnym zmarszczeniu brwi podczas wszystkich innych wizyt studyjnych (okres OL).
Ramy czasowe: Do cyklu 5, dzień 85.

Na początku badania (Cykl 1, Dzień 1) i podczas wszystkich kolejnych wizyt badawczych (na cykl leczenia) w okresie OL badacz oceniał wygląd zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi za pomocą zatwierdzonej 4-punktowej fotograficznej skali ciężkości zmarszczek gładzizny czoła. Ta 4-punktowa skala oceniała nasilenie zmarszczek gładzizny czołowej jako stopień 0 (brak), stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany) i stopień 3 (ciężki). Osoba reagująca została zdefiniowana jako mająca stopień ciężkości 0 lub 1 podczas każdej wizyty w ramach badania oraz stopień ciężkości 2 lub 3 na początku badania.

Przedstawiono odsetek (procent) pacjentów z odpowiedzią mierzony za pomocą ILA podczas wszystkich wizyt badawczych w każdym cyklu leczenia.
Do cyklu 5, dzień 85.
Odsetek respondentów zmierzony przez SSA przy maksymalnym zmarszczeniu brwi podczas wszystkich innych wizyt studyjnych (okres OL).
Ramy czasowe: Do cyklu 5, dzień 85.

Na początku badania (cykl 1, dzień 1) i podczas wszystkich kolejnych wizyt badawczych przypadających na cykl leczenia w okresie OL, badani oceniali wygląd swoich zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, stosując 4-punktową skalę kategoryczną. 4-punktowa skala przedstawia nasilenie zmarszczek gładzizny policzkowej jako stopień 0 (brak zmarszczek), stopień 1 (łagodne zmarszczki), stopień 2 (umiarkowane zmarszczki) i stopień 3 (silne zmarszczki). W przypadku SSA osoba reagująca została zdefiniowana jako osoba o stopniu ciężkości braku zmarszczek (0) lub łagodnych zmarszczek (1) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi podczas danej wizyty i stopniu nasilenia umiarkowanych zmarszczek (2) lub poważnych zmarszczek (3) przy maksymalnym zmarszczeniu marszczyć brwi na linii podstawowej.

Przedstawiono odsetek (procent) pacjentów z odpowiedzią mierzony za pomocą SSA podczas wszystkich wizyt w ramach cyklu od 2 do 5.
Do cyklu 5, dzień 85.
Odsetek respondentów zmierzony przez ILA w stanie spoczynku podczas wszystkich wizyt studyjnych (okres OL).
Ramy czasowe: Do cyklu 5, dzień 85.
Na początku badania (Cykl 1, Dzień 1) i podczas wszystkich kolejnych wizyt badawczych przypadających na cykl leczenia w okresie OL badacz oceniał wygląd zmarszczek gładzizny czoła w stanie spoczynku za pomocą zatwierdzonej 4-punktowej fotograficznej skali ciężkości zmarszczek gładzizny czoła. Ta 4-punktowa skala oceniała nasilenie zmarszczek gładzizny czołowej jako stopień 0 (brak), stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany) i stopień 3 (ciężki). Osoba reagująca została zdefiniowana jako mająca stopień ciężkości 0 lub 1 podczas danej wizyty i stopień ciężkości 2 lub 3 na początku badania. Osoby z wynikiem wyjściowym 0 lub 1 zostały wykluczone z analizy osób odpowiadających. Przedstawiono odsetek (procent) osób z odpowiedzią mierzony metodą ILA podczas wszystkich wizyt badawczych na cykl leczenia w okresie OL.
Do cyklu 5, dzień 85.
Średni wynik SGA podczas wszystkich innych wizyt studyjnych (okres OL).
Ramy czasowe: Do cyklu 5, dzień 85.

Podczas każdej wizyty studyjnej na cykl leczenia w okresie OL osoby badane proszono o ocenę zmiany wyglądu zmarszczek gładzizny czoła, jaka nastąpiła od ostatniego podania leku, przy użyciu następującej 9-punktowej Globalnej Skali Oceny: +4 = 100% poprawy; +3 = 75% poprawa; +2 = 50% poprawa; +1 = 25% poprawa; 0 = brak zmian; -1 =25% pogorszenie; -2 =50%pogorszenie; -3 =75% pogorszenie; -4 = 100% pogorszenie.

Przedstawiono średni wynik SGA dla wizyt studyjnych od dnia 8 do dnia 85 w okresie OL.
Do cyklu 5, dzień 85.
Odsetek respondentów w odniesieniu do wyniku SGA podczas wszystkich innych wizyt studyjnych (okres OL).
Ramy czasowe: Do cyklu 5, dzień 85.

Podczas każdej wizyty studyjnej na cykl leczenia w okresie OL osoby badane proszono o ocenę zmiany wyglądu zmarszczek gładzizny czoła, jaka nastąpiła od ostatniego podania leku, przy użyciu następującej 9-punktowej Globalnej Skali Oceny: +4 = 100% poprawy; +3 = 75% poprawa; +2 = 50% poprawa; +1 = 25% poprawa; 0 = brak zmian; -1 =25% pogorszenie; -2 =50%pogorszenie; -3 =75% pogorszenie; -4 = 100% pogorszenie.

Osoba reagująca, na podstawie skali SGA, została zdefiniowana jako posiadająca ocenę co najmniej +2 (poprawa o 50%). Przedstawiono odsetek (procent) osób odpowiadających na każdą wizytę studyjną od dnia 8 do dnia 85 w okresie OL.
Do cyklu 5, dzień 85.
Średnia zmiana od punktu początkowego samooceny wieku przez badaną podczas wszystkich wizyt studyjnych (okres OL)
Ramy czasowe: Do cyklu 5, dzień 29.

Na początku cyklu (1. dzień każdego cyklu leczenia) i 29. dnia każdego cyklu w okresie OL osoby badane proszono o ocenę ich wieku w ciągu ostatnich 7 dni w momencie oceny, stosując następujące kategorie:

  • wyglądam na swój obecny wiek;
  • wyglądam o _ lata młodziej;
  • Wyglądam na _ lata starszą.

Obliczono średnią zmianę od linii podstawowej cyklu w samopostrzeganiu wieku przez osobnika w dniu 29 każdego cyklu okresu OL. Ujemna średnia zmiana w samoocenie wieku przez osobę badaną w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że samoocena osoby badanej miała wyglądać młodziej w porównaniu z wartością wyjściową.
Do cyklu 5, dzień 29.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ipsen Study Director, M.D., Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y-52-52120-158

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linie gładzizny

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj