Abemaciclib (LY2835219) 在 IV 期鳞状非小细胞肺癌参与者中的研究
2021年7月26日 更新者：Eli Lilly and Company
Abemaciclib (LY2835219) 与多西紫杉醇在先前接受铂类化疗的 IV 期鳞状非小细胞肺癌患者中的随机 2 期研究
本研究的主要目的是评估被称为 abemaciclib 的研究药物与多西紫杉醇在先前接受过含铂化疗的 IV 期鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者中的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
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159
阶段
- 阶段2
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联系人和位置
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学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
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Kharkiv、乌克兰、61070
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Kriviy Rig、乌克兰、50048
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Vinnitsa、乌克兰、21029
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St Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- St-Petersburg scientifical practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
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Volzhsky、俄罗斯联邦、404130
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Budapest、匈牙利、1121
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Gyor、匈牙利、9023
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Taichung、台湾、40447
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Taichung、台湾、40705
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Tainan、台湾、70403
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Taipei、台湾、10048
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Cheongju、大韩民国、28644
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Seoul、大韩民国、06351
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Seoul、大韩民国、06591
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Ulsan-si、大韩民国、44033
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Berlin、德国、14165
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Gera、德国、07548
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Halle、德国、06120
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Heidelberg、德国、69126
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Koln、德国、51109
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Bari、意大利、70124
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Firenze、意大利、50134
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Monza、意大利、20900
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Torino、意大利、10043
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Paris、法国、75970
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Strasbourg、法国、67091
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Suresnes、法国、92150
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Krakow、波兰、31-202
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Lodz、波兰、90-242
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Olsztyn、波兰、10-357
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Poznan、波兰、60-569
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Warszawa、波兰、04-125
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Camperdown、澳大利亚、2050
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Randwick、澳大利亚、2013
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South Brisbane、澳大利亚、4101
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Wollongong、澳大利亚、2500
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Woolloongabba、澳大利亚、4102
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Baia Mare、罗马尼亚、430031
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400058
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Craiova、罗马尼亚、200347
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Highlands Oncology Group
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas, P.A.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
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Washington
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Olympia、Washington、美国、98502
- Vista Oncology Inc. PS
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Barcelona、西班牙、08025
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Madrid、西班牙、28223
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Pamplona、西班牙、31008
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Sevilla、西班牙、41071
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为 IV 期 NSCLC。
- 在晚期疾病的铂类化疗期间或之后取得进展。
- 之前未接受过多西紫杉醇治疗。
- 可获得足够的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤衍生材料。
- 具有足够的器官功能，包括血液学、肾脏和肝脏。
- 有良好的表现得分（0-1）。
- 根据 RECIST 1.1 有可测量的疾病。
- 同意使用可靠的医学认可的避孕方法。
排除标准：
- 之前曾接受过任何细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4 和 6 抑制剂的治疗，或参与过 CDK 4 和 6 抑制剂的临床试验，但所给予的治疗未知。
- 目前正在接受涉及研究产品或未经批准使用药物或设备的临床试验治疗。
- 存在不稳定的中枢神经系统（CNS）转移。
- 在研究药物初始剂量的 28 天内进行过大手术（不包括活检）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Abemaciclib
在每个 21 天周期的第 1 至 21 天，每 12 小时 (Q12H) 口服 200 毫克 (mg) abemaciclib。
参加者可以继续接受治疗，直到达到停药标准。
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口服给药
其他名称：
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有源比较器：多西紫杉醇
在每个 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给予 75 毫克每平方米 (mg/m²) 多西紫杉醇。
参加者可以继续接受治疗，直到达到停药标准。
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管理 IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：任何原因引起的客观进展或死亡的基线（最多 6 个月）
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PFS 被定义为从随机化日期到研究者确定的疾病进展日期（根据实体瘤反应评估标准（RECIST v1.1）定义）或任何原因死亡的时间。
疾病进展 (PD) 定义为目标病灶的最长直径 (LD) 之和至少增加 20%，参考研究中的最小总和并且绝对增加至少 5 毫米，或非疾病的明确进展目标病灶，或 1 个或多个新病灶。
如果不知道参与者已经死亡或有客观进展，则 PFS 时间将在他们最后一次影像学肿瘤评估（如果有）或随机化日期（如果没有基线后影像学评估可用）的日期截断。
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任何原因引起的客观进展或死亡的基线（最多 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：Abemaciclib 的清除率
大体时间：周期 (C) 1 天 (D) 1：给药前； C1D8：给药后 4 和 7 小时； C2D1：给药前和给药后 3 小时； C3 和 C4 D1：给药前
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药代动力学 (PK)：Abemaciclib 的清除率
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周期 (C) 1 天 (D) 1：给药前； C1D8：给药后 4 和 7 小时； C2D1：给药前和给药后 3 小时； C3 和 C4 D1：给药前
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PK：Abemaciclib 的分布体积
大体时间：周期 (C) 1 天 (D) 1：给药前； C1D8：给药后 4 和 7 小时； C2D1：给药前和给药后 3 小时； C3 和 C4 D1：给药前
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PK：Abemaciclib 的分布体积
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周期 (C) 1 天 (D) 1：给药前； C1D8：给药后 4 和 7 小时； C2D1：给药前和给药后 3 小时； C3 和 C4 D1：给药前
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总生存期（OS）
大体时间：任何原因死亡日期的基线（最多 28 个月）
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
对于作为总体生存分析的数据纳入截止日期未知死亡的每位参与者，OS 时间在已知参与者还活着的最后一天被审查。
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任何原因死亡日期的基线（最多 28 个月）
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完全响应 (CR) 或部分响应 (PR) 的参与者百分比（总体响应率 [ORR]）
大体时间：目标进展的基线（最多 6 个月）
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总体反应被定义为使用实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 标准获得完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应 (BoR) 的随机参与者的百分比。
反应状态不可评估或未知的参与者被视为无反应者。
完全反应（CR）定义为所有目标和非目标病灶消失并且没有新病灶出现。
部分反应 (PR) 定义为靶病灶最长直径 (LD) 总和（以基线 LD 总和作为参考）至少减少 30%，非靶病灶无进展且无新病灶出现.
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目标进展的基线（最多 6 个月）
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表现出稳定疾病 (SD) 或确认反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比：疾病控制率 (DCR)
大体时间：通过测量进行性疾病或任何原因导致的死亡（最多 6 个月）的基线
|
DCR 是使用实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 标准实现完全反应、部分反应或疾病稳定的随机参与者的百分比。
完全反应（CR）定义为所有目标和非目标病灶消失，并且没有出现新病灶。
部分反应 (PR) 定义为目标病灶的最长直径 (LD) 总和（以基线 LD 总和作为参考）至少减少 30%，非目标病灶没有进展并且没有出现新病灶。
稳定的疾病既不是足以达到 PR 的缩小程度，也不是足以达到 PD 的目标病变、非目标病变没有进展和没有出现新病变的增加。
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通过测量进行性疾病或任何原因导致的死亡（最多 6 个月）的基线
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东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态恶化的时间 >/=2
大体时间：>/=2 的 ECOG PFS 随机化（最多 11.5 个月）
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ECOG 性能状态的恶化是从随机化到 >/=2 的 ECOG PFS 的持续时间。 没有 ECOG PFS >/=2 的参与者在最后足够的基线后 ECOG 表现状态或随机化日期（以较晚者为准）被审查。 ECOG 表现状态：0 - 完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前表现，1 - 体力活动受限，但可以走动，能够进行轻度或久坐性质的工作，2 - 可以走动，并且能够一切自理，但无法进行任何工作活动。 起床和大约超过 50% 的清醒时间，3 - 只能进行有限的自我照顾，超过 50% 的清醒时间被限制在床上或椅子上，4 - 完全残疾。 不能进行任何自我保健。 完全限制在床上或椅子上，5 - 死亡 |
>/=2 的 ECOG PFS 随机化（最多 11.5 个月）
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MD Anderson 症状清单-肺癌 (MDASI-LC) 评分相对于基线的变化
大体时间：研究结束时的基线（最多 6 个月）
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MDASI-LC 包括 33 个项目：6 个干扰和 27 个症状（3 个肺癌 (LC)、8 个脑肿瘤 (BT) 和 3 个研究特异性（头痛、腹泻和皮疹）。分析的终点是 9 个结构：3 个单一-项目（头痛、腹泻和皮疹）和 6 种复合材料（干扰+核心、LC、核心+LC、BT 和核心+LC 最差 5 基线）。所有 9 种结构的数据均通过 11 点数字评级量表收集锚定在 0（不存在或不干扰）和 10（如您想象的那样糟糕或完全干扰）。测量范围为 10（最高分 - 最低分）。
为每个指定的构造估计回归预测的基线变化的组间差异。
MMRM 模型包括自变量治疗、访问、治疗*访问和基线评分。
基线的组级负变化表明组改进。
|
研究结束时的基线（最多 6 个月）
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EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 问卷 EQ VAS 总体自评健康评分相对于基线的变化
大体时间：测量进行性疾病的基线（最多 6 个月）
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EQ-5D-5L 是一种标准化仪器，用于衡量自我报告的健康状况。
总体自评健康状况是使用垂直 20 厘米视觉模拟量表 (VAS) 测量的，该量表固定在 0（最差健康状况）和 100（最佳健康状况）之间。
针对 VAS 评分估计基线评分的回归预测变化的组间差异。
MMRM 模型包括自变量治疗、就诊、治疗*就诊和基线评分。
基线的组级负变化表明组改进。
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测量进行性疾病的基线（最多 6 个月）
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EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 问卷指数值相对于基线的变化
大体时间：测量进行性疾病的基线（最多 6 个月）
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在 1-5 的好到坏连续体上有 5 个响应级别，对应于无、轻微、中度、严重和极端/无法。EuroQol 开发的人行横道法用于转换 EQ-5D-5L，使用英国体重、健康维度（移动性、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）为单个指标值；维度不单独评分。当≥1个维度缺失时，该指标被标记为缺失。反应模式的指数得分锚定在完全健康到死亡的状态，负值分配给被认为比死亡更糟糕的反应模式/健康状态。最佳模式的指数值为 1.0；最差模式的索引值为 -0.594。
为指数估计从基线得分的回归预测变化的组间差异。MMRM 模型包括独立变量治疗、访问、治疗*访问和基线得分。从基线的组水平负变化表明组改进。
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测量进行性疾病的基线（最多 6 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月6日
初级完成 (实际的)
2017年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月29日
研究注册日期
首次提交
2015年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月19日
首次发布 (估计)
2015年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2021年7月15日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15806
- I3Y-MC-JPBX (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2014-004832-20 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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