Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abemaciclib (LY2835219) -tutkimus potilailla, joilla on vaiheen IV levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus abemasiklibistä (LY2835219) verrattuna dosetakseliin potilailla, joilla on vaiheen IV levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita on aiemmin hoidettu platinapohjaisella kemoterapialla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida abemasiklibiksi tunnetun tutkimuslääkkeen tehokkuutta doketakseliin verrattuna potilailla, joilla on vaiheen IV levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita on aiemmin hoidettu platinapohjaisella kemoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Randwick, Australia, 2013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wollongong, Australia, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Espanja, 28223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Italia, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monza, Italia, 20900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italia, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korean tasavalta
      • Cheongju, Korean tasavalta, 28644
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ulsan-si, Korean tasavalta, 44033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Puola, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Olsztyn, Puola, 10-357
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Puola, 60-569
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Puola, 04-125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75970
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Craiova, Romania, 200347
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gera, Saksa, 07548
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Saksa, 06120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koln, Saksa, 51109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kriviy Rig, Ukraina, 50048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gyor, Unkari, 9023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Venäjän federaatio
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • St-Petersburg scientifical practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Volzhsky, Venäjän federaatio, 404130
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi vaiheen IV NSCLC.
  • ovat edenneet pitkälle edenneen taudin platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen.
  • eivät ole saaneet aiemmin dosetakselihoitoa.
  • Saatavilla on riittävästi formaliinilla kiinnitettyä parafiiniin upotettua (FFPE) kasvainperäistä materiaalia.
  • Sillä on riittävä elinten toiminta, mukaan lukien hematologia, munuaiset ja maksa.
  • Hyvä suorituspiste (0-1).
  • Onko mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan 1.1.
  • Suostu käyttämään luotettavaa lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut aiemmin hoitoa millä tahansa sykliiniriippuvaisen kinaasin (CDK) 4- ja 6-estäjillä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen CDK 4- ja 6-estäjillä, eikä annettu hoito ole tiedossa.
  • He saavat parhaillaan hoitoa kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy tutkimustuote tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksytty käyttö.
  • Sinulla on epävakaa keskushermoston (CNS) etäpesäke.
  • Sinulle on tehty suuri leikkaus (lukuun ottamatta biopsiaa) < 28 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abemaciclib
200 milligrammaa (mg) abemasiklibiä annettuna suun kautta 12 tunnin välein (Q12H) jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-21. Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
Active Comparator: Doketakseli
75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m²) dosetakselia annettuna laskimoon (IV) jokaisena 21 päivän syklin 1. päivänä. Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Lääke: Doketakseli
Annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 6 kuukautta)
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä tutkijan määrittämän taudin etenemisen päivämäärään, joka määritellään vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin vähintään 20 prosentin kasvuksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa, viitaten pienimpään summaan tutkimuksessa ja absoluuttiseksi lisäyksiksi vähintään 5 mm tai yksiselitteiseksi etenemiseksi. kohdeleesiot tai yksi tai useampi uusi leesio. Jos osallistujan ei tiedetty kuolleen tai etenevän objektiivisesti, PFS-aika sensuroidaan hänen viimeisen radiografisen kasvainarvioinnin päivänä (jos saatavilla) tai satunnaistamisen päivänä, jos lähtötilanteen jälkeistä röntgenkuvausta ei ole saatavilla.
Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Abemasiklibin puhdistuma
Aikaikkuna: Jakso (C) 1 Päivä (D) 1: Annostus edeltävä; C1D8: 4 ja 7 tuntia annoksen jälkeen; C2D1: ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen; C3 ja C4 D1: Ennakkoannos
Farmakokinetiikka (PK): Abemasiklibin puhdistuma
Jakso (C) 1 Päivä (D) 1: Annostus edeltävä; C1D8: 4 ja 7 tuntia annoksen jälkeen; C2D1: ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen; C3 ja C4 D1: Ennakkoannos
PK: Abemaciclibin jakelumäärä
Aikaikkuna: Jakso (C) 1 Päivä (D) 1: Annostus edeltävä; C1D8: 4 ja 7 tuntia annoksen jälkeen; C2D1: ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen; C3 ja C4 D1: Ennakkoannos
PK: Abemaciclibin jakelumäärä
Jakso (C) 1 Päivä (D) 1: Annostus edeltävä; C1D8: 4 ja 7 tuntia annoksen jälkeen; C2D1: ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen; C3 ja C4 D1: Ennakkoannos
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä kuolleen päivämäärään (jopa 28 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jokaisen osallistujan osalta, jonka ei tiedetä kuolleen tietojen sisällyttämisen rajapäivänä kokonaiseloonjäämisanalyysiin, käyttöjärjestelmän aika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jona osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Lähtötilanne mistä tahansa syystä kuolleen päivämäärään (jopa 28 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) (kokonaisvastausprosentti [ORR])
Aikaikkuna: Lähtötasosta tavoitteelliseen etenemiseen (jopa 6 kuukautta)
Kokonaisvaste määriteltiin niiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BoR) eli täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) käyttäen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) -kriteerejä. Osallistujat, joiden vastaustila on arvioimaton tai tuntematon, katsotaan vastaamattomiksi. Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumisena. Osittainen vaste (PR) määritellään vähintään 30 prosentin pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa (vertailuna lähtötason summa LD), ei-kohdeleesioiden eteneminen ja uusien leesioiden ilmaantumattomuus. .
Lähtötasosta tavoitteelliseen etenemiseen (jopa 6 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on stabiili sairaus (SD) tai vahvistettu vaste (CR) tai osittainen vaste (PR): Taudin hallintaaste (DCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitatun progressiivisen sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman kautta (jopa 6 kuukautta)
DCR on niiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) -kriteerejä. Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumisena. Osittainen vaste (PR) määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden eteneminen eikä uusien leesioiden ilmaantuminen. Stabiili sairaus ei ollut riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n saamiseksi kohdeleesioiden osalta, ei-kohdevaurioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
Lähtötilanne mitatun progressiivisen sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman kautta (jopa 6 kuukautta)
Aika heikentää itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytilannetta >/=2
Aikaikkuna: Satunnaistaminen >/=2 ECOG PFS:ään (jopa 11,5 kuukautta)

ECOG-suorituskyvyn tilan huononeminen on kesto satunnaistamisesta ECOG PFS:ään >/=2. Osallistujat, joilla ei ole ECOG-PFS:ää >/=2, sensuroidaan viimeisenä riittävänä lähtötilanteen ECOG-suorituskyvyn jälkeisenä tai satunnaistamispäivänä (sen mukaan, kumpi on viimeinen).

ECOG-suorituskykytila: 0 - Täysin aktiivinen, pystyy suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä suorituksia ilman rajoituksia, 1 - Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, 2 - liikkuva ja kykenevä kaikki itsehoito, mutta eivät pysty suorittamaan mitään työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta,3 – Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta, 4 – Täysin vammainen. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin sänkyyn tai tuoliin rajoittunut, 5 - Kuollut
Satunnaistaminen >/=2 ECOG PFS:ään (jopa 11,5 kuukautta)
Muutos lähtötasosta MD Andersonin oireiden inventaario-keuhkosyöpä (MDASI-LC) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso opintojen loppuun asti (jopa 6 kuukautta)
MDASI-LC sisälsi 33 kohdetta: 6 häiriötä ja 27 oiretta (3 keuhkosyöpä (LC), 8 aivokasvain (BT) ja 3 tutkimuskohtaista (päänsärky, ripuli ja ihottuma). Analysoidut päätepisteet olivat 9 konstruktia: 3 yksittäistä -kohteet (päänsärky, ripuli ja ihottuma) ja 6 yhdistelmää (häiriö+ydin, LC, ydin+LC, BT ja ydin+LC huonoin 5 perusviiva). Kaikkien 9 konstruktin tiedot kerättiin 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon avulla. ankkuroituna arvoihin 0 (ei läsnä tai ei häiritse) ja 10 (niin huonosti kuin voit kuvitella tai häiriintyi kokonaan). Mittausalue oli 10 (maksimipistemäärä-minimipistemäärä). Ryhmien välinen ero regressiolla ennustetussa muutoksessa lähtötasosta arvioitiin kullekin määritellylle konstruktille. MMRM-mallit sisälsivät riippumattomat muuttujat hoito, käynti, hoito*käynti ja lähtöpisteet. Ryhmätason negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti ryhmän paranemista.
Perustaso opintojen loppuun asti (jopa 6 kuukautta)
Muutos lähtötasosta EuroQol 5-ulotteisessa 5-tasoisessa (EQ-5D-5L) kyselylomakkeessa EQ VAS:n kokonaisarvioinut terveyspiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 6 kuukautta)
EQ-5D-5L on standardoitu instrumentti, jota käytetään itse ilmoittaman terveydentilan mittaamiseen. Itsearvioitu kokonaisterveys mitattiin pystysuoralla 20 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka oli ankkuroitu arvoon 0 (huonoin terveys) ja vaihteli 100:aan (paras terveys). Ryhmien väliset erot regressiolla ennustetussa muutoksessa peruspistemäärästä arvioitiin VAS-pisteille. MMRM-mallit sisälsivät riippumattomat muuttujat hoito, käynti, hoito*käynti ja lähtöpisteet. Ryhmätason negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti ryhmän paranemista.
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 6 kuukautta)
Muutos lähtötasosta EuroQol 5-ulotteisen 5-tason (EQ-5D-5L) kyselylomakkeen indeksin arvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 6 kuukautta)
On olemassa 5 vastetasoa hyvästä huonoon jatkumossa 1-5, mikä vastaa ei mitään, lievä, kohtalainen, vakava ja äärimmäinen/ei pysty. EuroQol-kehittämää suojatiemenetelmää käytettiin muuntamaan EQ-5D-5L, käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan painoja, terveysmittoja (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) yhdeksi indeksiarvoksi; mittoja ei pisteytetä erikseen. Indeksi on merkitty puuttuvaksi, kun ≥1 ulottuvuutta puuttuu. Reaktiomallien indeksipisteet ankkuroitiin täydestä terveydestä kuolleeseen negatiivisilla arvoilla vastemalleille/terveystiloille, joiden katsottiin olevan kuolemaa huonompi. Parhaalle mallille on annettu indeksiarvo 1,0; pahimmalle mallille annetaan indeksiarvo -0,594. Ryhmien väliset erot regressiolla ennustetussa muutoksessa lähtötasosta arvioitiin indeksille. MMRM-mallit sisälsivät riippumattomat muuttujat hoito, käynti, hoito*käynti ja lähtötason pisteet. Ryhmätason negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti ryhmän paranemista.
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15806
  • I3Y-MC-JPBX (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004832-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IV

Kliiniset tutkimukset Abemaciclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa